- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03899766
Activités de soutien pour la réduction de la détresse et de la douleur chez les enfants pendant la ponction veineuse
Activité assistée par des animaux, clowns et musique pour la réduction de la détresse et de la douleur chez les enfants pendant la ponction veineuse
Évaluer l'efficacité des activités de soutien à la santé (intervention assistée par des animaux, clows, musiciens) dans la réduction de la douleur et de la détresse chez les enfants subissant une ponction veineuse.
Hypothèse : les investigateurs s'attendent à une diminution de la douleur et de la détresse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ponction veineuse est l'une des procédures les plus désagréables pour les enfants. Des études antérieures ont démontré l'efficacité des techniques de distraction pour réduire l'anxiété et la douleur, mais personne ne compare les activités spécifiques d'intervention assistée par des animaux (AAI), de clowns et de musiciens pour cette procédure.
Dans l'hôpital impliqué dans la présente étude, le service de ponction veineuse a un horaire hebdomadaire pour les activités de soutien à la santé. Certains jours, les enfants peuvent bénéficier d'activités de soutien à la santé dans le cadre des soins de routine.
Les objectifs de la présente étude sont les suivants : évaluer l'efficacité de l'AAI, des clowns et des musiciens dans la réduction de la détresse et de la douleur des enfants pendant la ponction veineuse par rapport à un groupe témoin subissant une ponction veineuse les jours où les activités de soutien à la santé ne sont pas prévues ; comparer les niveaux de détresse et de douleur entre les groupes ; évaluer l'anxiété du soignant et son influence sur la douleur et la détresse de l'enfant; explorer l'opinion des parents et du personnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Firenze, Italie, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients externes
- prévu pour la ponction veineuse
- Italien parlant
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs et/ou développementaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Intervention assistée par des animaux
les enfants interagissent et jouent avec l'expert de l'intervention assistée par l'animal (AAI) et son chien dressé dans la salle d'attente, puis sont accompagnés d'un parent (en tant que soins standard) et de l'AAI dans la salle de ponction veineuse pendant et immédiatement après la procédure
|
Les opérateurs d'AAI et leur chien rencontrent l'enfant et son parent dans la salle d'attente et facilitent l'interaction en utilisant leurs caractéristiques professionnelles.
L'interaction se poursuit dans la salle de ponction veineuse pendant la procédure et à sa conclusion ; en effet, les opérateurs accompagnent l'enfant et son parent hors de la salle de ponction veineuse, pour ne pas interrompre brutalement l'interaction.
|
Clowns
les enfants interagissent et jouent avec les clowns de l'hôpital dans la salle d'attente, puis sont accompagnés d'un parent (en tant que soins standard) et du clown dans la salle de ponction veineuse pendant et immédiatement après la procédure
|
Les clowns hospitaliers rencontrent l'enfant et son parent dans la salle d'attente et facilitent l'interaction en utilisant leurs caractéristiques professionnelles.
L'interaction se poursuit dans la salle de ponction veineuse pendant la procédure et à sa conclusion ; en effet, les opérateurs accompagnent l'enfant et son parent hors de la salle de ponction veineuse, pour ne pas interrompre brutalement l'interaction.
|
Les musiciens
les enfants interagissent et jouent avec un musicien dans la salle d'attente, puis sont accompagnés d'un parent (en tant que soins standard) et du musicien dans la salle de ponction veineuse pendant et immédiatement après la procédure
|
Des musiciens rencontrent l'enfant et son parent dans la salle d'attente et facilitent l'interaction en utilisant leurs caractéristiques professionnelles.
L'interaction se poursuit dans la salle de ponction veineuse pendant la procédure et à sa conclusion ; en effet, les opérateurs accompagnent l'enfant et son parent hors de la salle de ponction veineuse, pour ne pas interrompre brutalement l'interaction.
|
Conversation non clinique
les enfants sont accompagnés d'un parent dans la salle d'attente puis dans la salle de ponction veineuse pendant l'intervention, recevant ainsi les soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détresse
Délai: L'évaluation de la détresse est une pour chaque participant et commence lorsque l'enfant entre dans la salle de ponction veineuse et dure jusqu'à ce que l'enfant sorte de la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement. .
|
L'échelle de détresse comportementale brève - BBDS est une mesure d'observation qui évalue la détresse des enfants liée à la procédure avec 12 étapes discrètes impliquées dans la ponction veineuse, afin d'observer les demandes spécifiques de conformité de l'enfant pendant la procédure.
Les observateurs enregistrent l'occurrence ou la non-occurrence des comportements cibles à chaque étape.
Les définitions opérationnelles des comportements cibles pour chaque catégorie sont les suivantes : 1) Comportements de détresse non interférents ; 2) Comportements de détresse potentiellement interférents ; 3) Comportements de détresse perturbateurs.
Le nombre d'étapes au cours desquelles un comportement se produit est additionné et divisé par le nombre total d'étapes, puis multiplié par 100 pour obtenir le pourcentage d'étapes avec des scores d'occurrence pour chaque catégorie comportementale.
Le nombre d'étapes au cours desquelles les comportements de l'une des trois catégories de comportements de détresse se produisent est additionné et divisé par le nombre total d'étapes multiplié par trois, puis multiplié par 100 pour obtenir le score de détresse total.
|
L'évaluation de la détresse est une pour chaque participant et commence lorsque l'enfant entre dans la salle de ponction veineuse et dure jusqu'à ce que l'enfant sorte de la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement. .
|
Perception de la douleur 3-6 ans
Délai: L'évaluation de la douleur est une pour chaque participant, mesurée immédiatement après la sortie de l'enfant de la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement
|
Échelles numériques, basées sur l'âge, échelle de Wong Baker.
L'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker Faces (Wong & Baker, 1998) est une échelle d'auto-évaluation pour les enfants de plus de 3 ans, qui montre une séquence de visages allant d'un visage heureux au niveau 0, cela signifie "Pas de mal", à un visage qui pleure au niveau 10, cela signifie "Ça fait plus mal".
|
L'évaluation de la douleur est une pour chaque participant, mesurée immédiatement après la sortie de l'enfant de la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement
|
Perception de la douleur à partir de 7 ans
Délai: L'évaluation de la douleur est une pour chaque participant, mesurée immédiatement après la sortie de l'enfant de la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement
|
Échelle numérique, échelle visuelle analogique - EVA. L'EVA est utilisée dès l'âge de 7 ans, c'est une échelle numérique d'auto-évaluation allant de 0, qui signifie "Pas de douleur", à 10, qui signifie "pire douleur".
|
L'évaluation de la douleur est une pour chaque participant, mesurée immédiatement après la sortie de l'enfant de la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
État des parents et anxiété liée aux traits
Délai: L'évaluation de l'anxiété des parents est une pour chaque participant, mesurée dans la salle d'attente avant que l'enfant n'entre dans la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement
|
Échelle d'auto-évaluation (State-Trait Anxiety Inventory - STAI).
Le STAI est un instrument comportemental d'anxiété d'auto-évaluation pour les adultes.
Il se compose de deux sous-échelles distinctes : l'une évaluant l'anxiété liée au trait (de base, Y1), l'autre évaluant l'anxiété d'état (situationnelle, Y2).
Chaque sous-échelle est composée de 20 items, notés sur une échelle de Likert à 4 points et analysés séparément.
Le score total pour chaque sous-échelle varie de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
|
L'évaluation de l'anxiété des parents est une pour chaque participant, mesurée dans la salle d'attente avant que l'enfant n'entre dans la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrea Messeri, MD, Meyer Children's Hospital
- Chercheur principal: Laura Vagnoli, MSc, Meyer Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bijttebier P, Vertommen H. The Impact of Previous Experience on Children's Reactions to Venepunctures. J Health Psychol. 1998 Jan;3(1):39-46. doi: 10.1177/135910539800300103.
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7. Erratum In: J Dev Behav Pediatr. 2009 Jun;30(3):254. Abeti, Mariana Scollo [corrected to Scollo Abeti, Marianna].
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Goodenough B, Thomas W, Champion GD, Perrott D, Taplin JE, von Baeyer CL, Ziegler JB. Unravelling age effects and sex differences in needle pain: ratings of sensory intensity and unpleasantness of venipuncture pain by children and their parents. Pain. 1999 Mar;80(1-2):179-90. doi: 10.1016/s0304-3959(98)00201-2.
- Kaminsky M. (2002). Play and Pets: The Physical and Emotional Impact of Child-Life and Pet Theraphy on Hospitalized Children. Children's Health Care, 31(4), 321-335.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Kolk AM, van Hoof R, Fiedeldij Dop MJ. Preparing children for venepuncture. The effect of an integrated intervention on distress before and during venepuncture. Child Care Health Dev. 2000 May;26(3):251-60. doi: 10.1046/j.1365-2214.2000.00145.x.
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Treurnicht Naylor K, Kingsnorth S, Lamont A, McKeever P, Macarthur C. The effectiveness of music in pediatric healthcare: a systematic review of randomized controlled trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:464759. doi: 10.1155/2011/464759. Epub 2010 Sep 30.
- Tsao JC, Lu Q, Myers CD, Kim SC, Turk N, Zeltzer LK. Parent and child anxiety sensitivity: relationship to children's experimental pain responsivity. J Pain. 2006 May;7(5):319-26. doi: 10.1016/j.jpain.2005.12.004.
- Uman LS, Birnie KA, Noel M, Parker JA, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely SR. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 10;(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub3.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub2.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Vagnoli L, Caprilli S, Vernucci C, Zagni S, Mugnai F, Messeri A. Can presence of a dog reduce pain and distress in children during venipuncture? Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):89-95. doi: 10.1016/j.pmn.2014.04.004. Epub 2014 Nov 4.
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SupportActivities_Venipuncture
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention assistée par des animaux
-
Stanford UniversityComplété
-
Stanford UniversityRecrutementComportement de santéÉtats-Unis, Royaume-Uni
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutement
-
University Hospital, LimogesComplété
-
Vanderbilt UniversityComplétéDéveloppement de l'enfant | Problème d'apprentissage | Lien animal-humainÉtats-Unis
-
University Hospital, LimogesComplété
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéLigne de base | Blocage de la liaison des récepteursÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtiennePas encore de recrutementPatients en soins intensifsFrance
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RecrutementVasculopathie d'allogreffe cardiaqueCanada
-
Riphah International UniversityComplétéForme physique | Mode de vie sainPakistan