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Activités de soutien pour la réduction de la détresse et de la douleur chez les enfants pendant la ponction veineuse

17 juillet 2019 mis à jour par: Laura Vagnoli, Meyer Children's Hospital

Activité assistée par des animaux, clowns et musique pour la réduction de la détresse et de la douleur chez les enfants pendant la ponction veineuse

Évaluer l'efficacité des activités de soutien à la santé (intervention assistée par des animaux, clows, musiciens) dans la réduction de la douleur et de la détresse chez les enfants subissant une ponction veineuse.

Hypothèse : les investigateurs s'attendent à une diminution de la douleur et de la détresse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ponction veineuse est l'une des procédures les plus désagréables pour les enfants. Des études antérieures ont démontré l'efficacité des techniques de distraction pour réduire l'anxiété et la douleur, mais personne ne compare les activités spécifiques d'intervention assistée par des animaux (AAI), de clowns et de musiciens pour cette procédure.

Dans l'hôpital impliqué dans la présente étude, le service de ponction veineuse a un horaire hebdomadaire pour les activités de soutien à la santé. Certains jours, les enfants peuvent bénéficier d'activités de soutien à la santé dans le cadre des soins de routine.

Les objectifs de la présente étude sont les suivants : évaluer l'efficacité de l'AAI, des clowns et des musiciens dans la réduction de la détresse et de la douleur des enfants pendant la ponction veineuse par rapport à un groupe témoin subissant une ponction veineuse les jours où les activités de soutien à la santé ne sont pas prévues ; comparer les niveaux de détresse et de douleur entre les groupes ; évaluer l'anxiété du soignant et son influence sur la douleur et la détresse de l'enfant; explorer l'opinion des parents et du personnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Firenze, Italie, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ambulatoires se référant à l'hôpital pour ponction veineuse

La description

Critère d'intégration:

  • les patients externes
  • prévu pour la ponction veineuse
  • Italien parlant

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs et/ou développementaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention assistée par des animaux
les enfants interagissent et jouent avec l'expert de l'intervention assistée par l'animal (AAI) et son chien dressé dans la salle d'attente, puis sont accompagnés d'un parent (en tant que soins standard) et de l'AAI dans la salle de ponction veineuse pendant et immédiatement après la procédure
Les opérateurs d'AAI et leur chien rencontrent l'enfant et son parent dans la salle d'attente et facilitent l'interaction en utilisant leurs caractéristiques professionnelles. L'interaction se poursuit dans la salle de ponction veineuse pendant la procédure et à sa conclusion ; en effet, les opérateurs accompagnent l'enfant et son parent hors de la salle de ponction veineuse, pour ne pas interrompre brutalement l'interaction.
Clowns
les enfants interagissent et jouent avec les clowns de l'hôpital dans la salle d'attente, puis sont accompagnés d'un parent (en tant que soins standard) et du clown dans la salle de ponction veineuse pendant et immédiatement après la procédure
Les clowns hospitaliers rencontrent l'enfant et son parent dans la salle d'attente et facilitent l'interaction en utilisant leurs caractéristiques professionnelles. L'interaction se poursuit dans la salle de ponction veineuse pendant la procédure et à sa conclusion ; en effet, les opérateurs accompagnent l'enfant et son parent hors de la salle de ponction veineuse, pour ne pas interrompre brutalement l'interaction.
Les musiciens
les enfants interagissent et jouent avec un musicien dans la salle d'attente, puis sont accompagnés d'un parent (en tant que soins standard) et du musicien dans la salle de ponction veineuse pendant et immédiatement après la procédure
Des musiciens rencontrent l'enfant et son parent dans la salle d'attente et facilitent l'interaction en utilisant leurs caractéristiques professionnelles. L'interaction se poursuit dans la salle de ponction veineuse pendant la procédure et à sa conclusion ; en effet, les opérateurs accompagnent l'enfant et son parent hors de la salle de ponction veineuse, pour ne pas interrompre brutalement l'interaction.
Conversation non clinique
les enfants sont accompagnés d'un parent dans la salle d'attente puis dans la salle de ponction veineuse pendant l'intervention, recevant ainsi les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse
Délai: L'évaluation de la détresse est une pour chaque participant et commence lorsque l'enfant entre dans la salle de ponction veineuse et dure jusqu'à ce que l'enfant sorte de la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement. .
L'échelle de détresse comportementale brève - BBDS est une mesure d'observation qui évalue la détresse des enfants liée à la procédure avec 12 étapes discrètes impliquées dans la ponction veineuse, afin d'observer les demandes spécifiques de conformité de l'enfant pendant la procédure. Les observateurs enregistrent l'occurrence ou la non-occurrence des comportements cibles à chaque étape. Les définitions opérationnelles des comportements cibles pour chaque catégorie sont les suivantes : 1) Comportements de détresse non interférents ; 2) Comportements de détresse potentiellement interférents ; 3) Comportements de détresse perturbateurs. Le nombre d'étapes au cours desquelles un comportement se produit est additionné et divisé par le nombre total d'étapes, puis multiplié par 100 pour obtenir le pourcentage d'étapes avec des scores d'occurrence pour chaque catégorie comportementale. Le nombre d'étapes au cours desquelles les comportements de l'une des trois catégories de comportements de détresse se produisent est additionné et divisé par le nombre total d'étapes multiplié par trois, puis multiplié par 100 pour obtenir le score de détresse total.
L'évaluation de la détresse est une pour chaque participant et commence lorsque l'enfant entre dans la salle de ponction veineuse et dure jusqu'à ce que l'enfant sorte de la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement. .
Perception de la douleur 3-6 ans
Délai: L'évaluation de la douleur est une pour chaque participant, mesurée immédiatement après la sortie de l'enfant de la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement
Échelles numériques, basées sur l'âge, échelle de Wong Baker. L'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker Faces (Wong & Baker, 1998) est une échelle d'auto-évaluation pour les enfants de plus de 3 ans, qui montre une séquence de visages allant d'un visage heureux au niveau 0, cela signifie "Pas de mal", à un visage qui pleure au niveau 10, cela signifie "Ça fait plus mal".
L'évaluation de la douleur est une pour chaque participant, mesurée immédiatement après la sortie de l'enfant de la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement
Perception de la douleur à partir de 7 ans
Délai: L'évaluation de la douleur est une pour chaque participant, mesurée immédiatement après la sortie de l'enfant de la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement
Échelle numérique, échelle visuelle analogique - EVA. L'EVA est utilisée dès l'âge de 7 ans, c'est une échelle numérique d'auto-évaluation allant de 0, qui signifie "Pas de douleur", à 10, qui signifie "pire douleur".
L'évaluation de la douleur est une pour chaque participant, mesurée immédiatement après la sortie de l'enfant de la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État des parents et anxiété liée aux traits
Délai: L'évaluation de l'anxiété des parents est une pour chaque participant, mesurée dans la salle d'attente avant que l'enfant n'entre dans la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement
Échelle d'auto-évaluation (State-Trait Anxiety Inventory - STAI). Le STAI est un instrument comportemental d'anxiété d'auto-évaluation pour les adultes. Il se compose de deux sous-échelles distinctes : l'une évaluant l'anxiété liée au trait (de base, Y1), l'autre évaluant l'anxiété d'état (situationnelle, Y2). Chaque sous-échelle est composée de 20 items, notés sur une échelle de Likert à 4 points et analysés séparément. Le score total pour chaque sous-échelle varie de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
L'évaluation de l'anxiété des parents est une pour chaque participant, mesurée dans la salle d'attente avant que l'enfant n'entre dans la salle de ponction veineuse, le jour du recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Messeri, MD, Meyer Children's Hospital
  • Chercheur principal: Laura Vagnoli, MSc, Meyer Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (RÉEL)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SupportActivities_Venipuncture

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La décision doit être partagée avec le bureau des essais cliniques de l'hôpital

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention assistée par des animaux

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