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소아 정맥주사 시 고통과 고통 감소를 위한 지원 활동

2019년 7월 17일 업데이트: Laura Vagnoli, Meyer Children's Hospital

정맥 천자 중 어린이의 고통과 고통을 줄이기 위한 동물 보조 활동, 광대 및 음악

정맥 천자를 받는 어린이의 통증과 고통 감소에 대한 건강 지원 활동(동물 지원 개입, Clows, 음악가)의 효능을 평가합니다.

가설: 조사관은 고통과 괴로움이 감소할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 천자는 어린이에게 가장 불쾌한 절차 중 하나입니다. 이전 연구에서는 불안과 고통을 줄이는 데 산만 기술의 효과를 입증했지만 아무도 이 절차에 대해 동물 지원 중재(AAI), 광대 및 음악가의 특정 활동을 비교하지 않았습니다.

본 연구에 참여한 병원에서 정맥혈 서비스는 건강 지원 활동을 위한 주간 일정이 있습니다. 특정한 날에 아이들은 일상적인 치료의 일환으로 건강 지원 활동의 혜택을 받을 수 있습니다.

본 연구의 목적은 다음과 같습니다. 건강 지원 활동이 예정되지 않은 날에 정맥 천자를 받는 대조군과 관련하여 정맥 천자 중 어린이의 고통과 고통을 감소시키는 AAI, 광대 및 음악가의 효능을 평가합니다. 그룹 간의 고통과 고통 수준을 비교합니다. 간병인의 불안과 그것이 아동의 고통과 괴로움에 미치는 영향을 평가합니다. 학부모와 교직원의 의견을 살펴보십시오.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Meyer Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정맥주사를 위해 병원을 찾는 외래환자

설명

포함 기준:

  • 외래환자
  • 정맥 천자 예정
  • 이탈리아어 말하기

제외 기준:

  • 인지 및/또는 발달 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
동물 지원 개입
아동은 대기실에서 AAI(Animal Assisted Intervention) 전문가 및 훈련된 반려견과 상호작용하고 놀고, 시술 중 및 시술 직후에는 정맥주사실에서 부모(표준 관리) 및 AAI와 동행합니다.
다른: 동물 지원 개입
AAI의 오퍼레이터와 반려견은 대기실에서 아동과 부모를 만나 전문적인 특성을 살린 상호작용을 촉진합니다. 상호작용은 절차가 진행되는 동안과 종료 시 정맥주사실에서 계속됩니다. 사실, 조작자는 상호 작용을 갑자기 중단하지 않도록 정맥 천자실 밖에서 아이와 그/그녀의 부모를 동반합니다.
광대
어린이는 대기실에서 병원 광대와 상호 작용하고 놀고, 절차 도중 및 직후에 정맥 천자실에서 부모(표준 치료로)와 광대를 동반합니다.
다른: 광대
병원 광대는 대기실에서 아이와 부모를 만나 그들의 직업적 특성을 살린 상호작용을 촉진한다. 상호작용은 절차가 진행되는 동안과 종료 시 정맥주사실에서 계속됩니다. 사실, 조작자는 상호 작용을 갑자기 중단하지 않도록 정맥 천자실 밖에서 아이와 그/그녀의 부모를 동반합니다.
뮤지션
아이들은 대기실에서 음악가와 상호 작용하고 놀고, 절차 도중 및 직후에 정맥 천자실에서 부모(표준 관리)와 음악가를 동반합니다.
다른: 뮤지션
음악가는 대기실에서 아동과 부모를 만나 그들의 직업적 특성을 살린 상호 작용을 촉진합니다. 상호작용은 절차가 진행되는 동안과 종료 시 정맥주사실에서 계속됩니다. 사실, 조작자는 상호 작용을 갑자기 중단하지 않도록 정맥 천자실 밖에서 아이와 그/그녀의 부모를 동반합니다.
비임상적 대화
어린이는 대기실에서 부모를 동반한 후 시술 중 정맥주사실에서 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통
기간: 고통 평가는 모든 참가자에 대해 한 번이며 아동이 정맥 천자실에 들어갈 때 시작되어 모집 당일 아동이 정맥 천자실을 나갈 때까지 지속됩니다. .
간략한 행동 고통 척도 - BBDS는 시술 중 아동의 순응에 대한 특정 요구를 관찰하기 위해 정맥 천자와 관련된 12개의 개별 구성 요소 단계로 아동의 시술 관련 고통을 평가하는 관찰 측정입니다. 관찰자는 각 단계 동안 대상 행동의 발생 또는 비발생을 기록합니다. 각 범주에 대한 대상 행동의 운영상 정의는 다음과 같습니다. 1) 비간섭 조난 행동; 2) 잠재적으로 방해가 되는 고통 행동; 3) 고통 행동 방해. 행동이 발생하는 단계 수를 합산하여 총 단계 수로 나눈 다음 100을 곱하여 각 행동 범주에 대한 발생 점수가 있는 단계의 백분율을 산출합니다. 세 가지 조난 행동 범주 중 어느 하나의 행동이 발생하는 단계 수를 합산하고 전체 단계 수로 나눈 다음 3을 곱한 다음 100을 곱하여 총 조난 점수를 얻습니다.
고통 평가는 모든 참가자에 대해 한 번이며 아동이 정맥 천자실에 들어갈 때 시작되어 모집 당일 아동이 정맥 천자실을 나갈 때까지 지속됩니다. .
통증 지각 3~6세
기간: 통증 평가는 참여자당 한 번이며, 모집 당일 아동이 정맥혈실을 나간 직후에 측정됩니다.
연령에 따른 수치 척도, Wong Baker Scale. Wong Baker Faces Pain Rating Scale(Wong & Baker, 1998)은 3세 이상의 아동을 위한 자가 보고식 척도로서 "아프지 않음"을 의미하는 0단계의 행복한 얼굴부터, 10레벨에서 우는 얼굴은 "가장 아프다"는 의미입니다.
통증 평가는 참여자당 한 번이며, 모집 당일 아동이 정맥혈실을 나간 직후에 측정됩니다.
7세부터 통증 인지
기간: 통증 평가는 참여자당 한 번이며, 모집 당일 아동이 정맥혈실을 나간 직후에 측정됩니다.
수치 척도, 시각적 아날로그 척도 - VAS. VAS는 7세부터 사용되며, "통증 없음"을 의미하는 0부터 "최악의 통증"을 의미하는 10까지의 자가 보고 수치 척도입니다.
통증 평가는 참여자당 한 번이며, 모집 당일 아동이 정맥혈실을 나간 직후에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 상태와 특성 불안
기간: 부모의 불안 평가는 모집 당일 아이가 정맥주사실에 들어가기 전 대기실에서 측정된 참가자 1인당 1회입니다.
자가 보고 척도(상태 특성 불안 척도 - STAI). STAI는 성인을 위한 자기 보고형 불안 행동 도구입니다. 하나는 특성 불안 평가(기준선, Y1)이고 다른 하나는 상태 불안 평가(상황, Y2)입니다. 각 하위 척도는 20개의 항목으로 구성되며 4점 리커트 척도로 평가되고 별도로 분석됩니다. 각 하위 척도의 총점 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
부모의 불안 평가는 모집 당일 아이가 정맥주사실에 들어가기 전 대기실에서 측정된 참가자 1인당 1회입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meyer Children's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Andrea Messeri, MD, Meyer Children's Hospital
  • 수석 연구원: Laura Vagnoli, MSc, Meyer Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SupportActivities_Venipuncture

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정은 병원의 임상시험실과 공유되어야 함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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