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Actividades de apoyo para la reducción de la angustia y el dolor en niños durante la venopunción

17 de julio de 2019 actualizado por: Laura Vagnoli, Meyer Children's Hospital

Actividad asistida por animales, payasos y música para la reducción de la angustia y el dolor en niños durante la venopunción

Evaluar la eficacia de las Actividades de Apoyo a la Salud (Intervención Asistida por Animales, Clows, Músicos) en la reducción del dolor y la angustia en niños sometidos a venopunción.

Hipótesis: los investigadores esperan una reducción del dolor y la angustia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La venopunción es uno de los procedimientos más desagradables para los niños. Estudios previos demostraron la efectividad de las técnicas de distracción para reducir la ansiedad y el dolor, pero nadie compara las actividades específicas de intervención asistida por animales (IAA), payasos y músicos para este procedimiento.

En el Hospital involucrado en el presente estudio, el servicio de venopunción tiene un horario semanal de Actividades de Apoyo a la Salud. En días específicos los niños pueden beneficiarse de las Actividades de Apoyo a la Salud como parte de la atención de rutina.

Los objetivos del presente estudio son: evaluar la eficacia de AAI, payasos y músicos en la reducción de la angustia y el dolor de los niños durante la venopunción con respecto a un grupo control sometido a venopunción en los días en que no están programadas las Actividades de Apoyo a la Salud; comparar los niveles de angustia y dolor entre los grupos; evaluar la ansiedad del cuidador y su influencia en el dolor y la angustia del niño; explorar la opinión de los padres y del personal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Firenze, Italia, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ambulatorios que se refieren al hospital para venopunción

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ambulatorios
  • programado para venopunción
  • de habla italiana

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo y/o del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención Asistida por Animales
los niños interactúan y juegan con el experto en Intervención Asistida por Animales (AAI) y su perro entrenado en la sala de espera y luego, son acompañados por un padre (como cuidado estándar) y el AAI en la sala de venopunción durante e inmediatamente después del procedimiento
Los operadores de AAI y su perro se encuentran con el niño y su padre en la sala de espera y facilitan la interacción utilizando sus características profesionales. La interacción continúa en la sala de venopunción durante el procedimiento y en su conclusión; de hecho, los operadores acompañan al niño ya sus padres fuera de la sala de venopunción, para no interrumpir bruscamente la interacción.
Payasos
los niños interactúan y juegan con los payasos del hospital en la sala de espera y luego están acompañados por un padre (como atención estándar) y el payaso en la sala de venopunción durante e inmediatamente después del procedimiento
Los payasos de hospital se encuentran con el niño y sus padres en la sala de espera y facilitan la interacción utilizando sus características profesionales. La interacción continúa en la sala de venopunción durante el procedimiento y en su conclusión; de hecho, los operadores acompañan al niño ya sus padres fuera de la sala de venopunción, para no interrumpir bruscamente la interacción.
Músicos
los niños interactúan y juegan con un músico en la sala de espera y luego están acompañados por un padre (como atención estándar) y el músico en la sala de venopunción durante e inmediatamente después del procedimiento
Los músicos se encuentran con el niño y sus padres en la sala de espera y facilitan la interacción utilizando sus características profesionales. La interacción continúa en la sala de venopunción durante el procedimiento y en su conclusión; de hecho, los operadores acompañan al niño ya sus padres fuera de la sala de venopunción, para no interrumpir bruscamente la interacción.
Conversación no clínica
los niños están acompañados por uno de los padres en la sala de espera y luego en la sala de venopunción durante el procedimiento, por lo que reciben atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia
Periodo de tiempo: La evaluación del sufrimiento es una para cada participante y comienza cuando el niño ingresa a la sala de venopunción y dura hasta que el niño sale de la sala de venopunción, el día del reclutamiento. .
Escala breve de angustia conductual - BBDS es una medida de observación que evalúa la angustia relacionada con el procedimiento de los niños con 12 pasos de componentes discretos involucrados en la punción venosa, para observar las demandas específicas de cumplimiento del niño durante el procedimiento. Los observadores registran la ocurrencia o no ocurrencia de los comportamientos objetivo durante cada paso. Las definiciones operativas de los comportamientos objetivo para cada categoría son: 1) Comportamientos de angustia que no interfieren; 2) Comportamientos de angustia que potencialmente interfieren; 3) Comportamientos de angustia que interfieren. El número de pasos en los que ocurre un comportamiento se suma y se divide por el número total de pasos, luego se multiplica por 100 para obtener el porcentaje de pasos con puntajes de ocurrencia para cada categoría de comportamiento. El número de pasos en los que se producen comportamientos de cualquiera de las tres categorías de comportamiento de angustia se suma y se divide por el número total de pasos multiplicado por tres, y luego se multiplica por 100 para obtener la puntuación total de angustia.
La evaluación del sufrimiento es una para cada participante y comienza cuando el niño ingresa a la sala de venopunción y dura hasta que el niño sale de la sala de venopunción, el día del reclutamiento. .
Percepción del dolor 3-6 años
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor es una para cada participante, medida inmediatamente después de que el niño sale de la sala de venopunción, el día del reclutamiento.
Escalas numéricas, en función de la edad, Wong Baker Scale. La Wong Baker Faces Pain Rating Scale (Wong & Baker, 1998) es una escala de autoinforme para niños mayores de 3 años, que muestra una secuencia de rostros que van desde una cara feliz en el nivel 0, que significa "Sin dolor", a una cara de llanto en el nivel 10, eso significa "Duele peor".
La evaluación del dolor es una para cada participante, medida inmediatamente después de que el niño sale de la sala de venopunción, el día del reclutamiento.
Percepción del dolor a partir de los 7 años
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor es una para cada participante, medida inmediatamente después de que el niño sale de la sala de venopunción, el día del reclutamiento.
Escala Numérica, Escala Analógica Visual - EVA. La EVA se utiliza a partir de los 7 años, es una escala numérica de autoinforme que va desde 0, que significa "Sin dolor", hasta 10, que significa "peor dolor".
La evaluación del dolor es una para cada participante, medida inmediatamente después de que el niño sale de la sala de venopunción, el día del reclutamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad estado y rasgo de los padres
Periodo de tiempo: La evaluación de la ansiedad de los padres es una para cada participante, medida en la sala de espera antes de que el niño ingrese a la sala de venopunción, el día del reclutamiento.
Escala de autoinforme (State-Trait Anxiety Inventory - STAI). El STAI es un instrumento conductual de ansiedad de autoinforme para adultos. Consta de dos subescalas separadas: una que evalúa el rasgo de ansiedad (línea de base, Y1), la otra que evalúa el estado de ansiedad (situacional, Y2). Cada subescala está compuesta por 20 ítems, calificados en una escala Likert de 4 puntos y analizados por separado. La puntuación total para cada subescala oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
La evaluación de la ansiedad de los padres es una para cada participante, medida en la sala de espera antes de que el niño ingrese a la sala de venopunción, el día del reclutamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Andrea Messeri, MD, Meyer Children's Hospital
  • Investigador principal: Laura Vagnoli, MSc, Meyer Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SupportActivities_Venipuncture

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La decisión debe ser compartida con la Oficina de Ensayos Clínicos del Hospital

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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