- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03899766
Actividades de apoyo para la reducción de la angustia y el dolor en niños durante la venopunción
Actividad asistida por animales, payasos y música para la reducción de la angustia y el dolor en niños durante la venopunción
Evaluar la eficacia de las Actividades de Apoyo a la Salud (Intervención Asistida por Animales, Clows, Músicos) en la reducción del dolor y la angustia en niños sometidos a venopunción.
Hipótesis: los investigadores esperan una reducción del dolor y la angustia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La venopunción es uno de los procedimientos más desagradables para los niños. Estudios previos demostraron la efectividad de las técnicas de distracción para reducir la ansiedad y el dolor, pero nadie compara las actividades específicas de intervención asistida por animales (IAA), payasos y músicos para este procedimiento.
En el Hospital involucrado en el presente estudio, el servicio de venopunción tiene un horario semanal de Actividades de Apoyo a la Salud. En días específicos los niños pueden beneficiarse de las Actividades de Apoyo a la Salud como parte de la atención de rutina.
Los objetivos del presente estudio son: evaluar la eficacia de AAI, payasos y músicos en la reducción de la angustia y el dolor de los niños durante la venopunción con respecto a un grupo control sometido a venopunción en los días en que no están programadas las Actividades de Apoyo a la Salud; comparar los niveles de angustia y dolor entre los grupos; evaluar la ansiedad del cuidador y su influencia en el dolor y la angustia del niño; explorar la opinión de los padres y del personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios
- programado para venopunción
- de habla italiana
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo y/o del desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Intervención Asistida por Animales
los niños interactúan y juegan con el experto en Intervención Asistida por Animales (AAI) y su perro entrenado en la sala de espera y luego, son acompañados por un padre (como cuidado estándar) y el AAI en la sala de venopunción durante e inmediatamente después del procedimiento
|
Los operadores de AAI y su perro se encuentran con el niño y su padre en la sala de espera y facilitan la interacción utilizando sus características profesionales.
La interacción continúa en la sala de venopunción durante el procedimiento y en su conclusión; de hecho, los operadores acompañan al niño ya sus padres fuera de la sala de venopunción, para no interrumpir bruscamente la interacción.
|
Payasos
los niños interactúan y juegan con los payasos del hospital en la sala de espera y luego están acompañados por un padre (como atención estándar) y el payaso en la sala de venopunción durante e inmediatamente después del procedimiento
|
Los payasos de hospital se encuentran con el niño y sus padres en la sala de espera y facilitan la interacción utilizando sus características profesionales.
La interacción continúa en la sala de venopunción durante el procedimiento y en su conclusión; de hecho, los operadores acompañan al niño ya sus padres fuera de la sala de venopunción, para no interrumpir bruscamente la interacción.
|
Músicos
los niños interactúan y juegan con un músico en la sala de espera y luego están acompañados por un padre (como atención estándar) y el músico en la sala de venopunción durante e inmediatamente después del procedimiento
|
Los músicos se encuentran con el niño y sus padres en la sala de espera y facilitan la interacción utilizando sus características profesionales.
La interacción continúa en la sala de venopunción durante el procedimiento y en su conclusión; de hecho, los operadores acompañan al niño ya sus padres fuera de la sala de venopunción, para no interrumpir bruscamente la interacción.
|
Conversación no clínica
los niños están acompañados por uno de los padres en la sala de espera y luego en la sala de venopunción durante el procedimiento, por lo que reciben atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Angustia
Periodo de tiempo: La evaluación del sufrimiento es una para cada participante y comienza cuando el niño ingresa a la sala de venopunción y dura hasta que el niño sale de la sala de venopunción, el día del reclutamiento. .
|
Escala breve de angustia conductual - BBDS es una medida de observación que evalúa la angustia relacionada con el procedimiento de los niños con 12 pasos de componentes discretos involucrados en la punción venosa, para observar las demandas específicas de cumplimiento del niño durante el procedimiento.
Los observadores registran la ocurrencia o no ocurrencia de los comportamientos objetivo durante cada paso.
Las definiciones operativas de los comportamientos objetivo para cada categoría son: 1) Comportamientos de angustia que no interfieren; 2) Comportamientos de angustia que potencialmente interfieren; 3) Comportamientos de angustia que interfieren.
El número de pasos en los que ocurre un comportamiento se suma y se divide por el número total de pasos, luego se multiplica por 100 para obtener el porcentaje de pasos con puntajes de ocurrencia para cada categoría de comportamiento.
El número de pasos en los que se producen comportamientos de cualquiera de las tres categorías de comportamiento de angustia se suma y se divide por el número total de pasos multiplicado por tres, y luego se multiplica por 100 para obtener la puntuación total de angustia.
|
La evaluación del sufrimiento es una para cada participante y comienza cuando el niño ingresa a la sala de venopunción y dura hasta que el niño sale de la sala de venopunción, el día del reclutamiento. .
|
Percepción del dolor 3-6 años
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor es una para cada participante, medida inmediatamente después de que el niño sale de la sala de venopunción, el día del reclutamiento.
|
Escalas numéricas, en función de la edad, Wong Baker Scale.
La Wong Baker Faces Pain Rating Scale (Wong & Baker, 1998) es una escala de autoinforme para niños mayores de 3 años, que muestra una secuencia de rostros que van desde una cara feliz en el nivel 0, que significa "Sin dolor", a una cara de llanto en el nivel 10, eso significa "Duele peor".
|
La evaluación del dolor es una para cada participante, medida inmediatamente después de que el niño sale de la sala de venopunción, el día del reclutamiento.
|
Percepción del dolor a partir de los 7 años
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor es una para cada participante, medida inmediatamente después de que el niño sale de la sala de venopunción, el día del reclutamiento.
|
Escala Numérica, Escala Analógica Visual - EVA. La EVA se utiliza a partir de los 7 años, es una escala numérica de autoinforme que va desde 0, que significa "Sin dolor", hasta 10, que significa "peor dolor".
|
La evaluación del dolor es una para cada participante, medida inmediatamente después de que el niño sale de la sala de venopunción, el día del reclutamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad estado y rasgo de los padres
Periodo de tiempo: La evaluación de la ansiedad de los padres es una para cada participante, medida en la sala de espera antes de que el niño ingrese a la sala de venopunción, el día del reclutamiento.
|
Escala de autoinforme (State-Trait Anxiety Inventory - STAI).
El STAI es un instrumento conductual de ansiedad de autoinforme para adultos.
Consta de dos subescalas separadas: una que evalúa el rasgo de ansiedad (línea de base, Y1), la otra que evalúa el estado de ansiedad (situacional, Y2).
Cada subescala está compuesta por 20 ítems, calificados en una escala Likert de 4 puntos y analizados por separado.
La puntuación total para cada subescala oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
|
La evaluación de la ansiedad de los padres es una para cada participante, medida en la sala de espera antes de que el niño ingrese a la sala de venopunción, el día del reclutamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Messeri, MD, Meyer Children's Hospital
- Investigador principal: Laura Vagnoli, MSc, Meyer Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bijttebier P, Vertommen H. The Impact of Previous Experience on Children's Reactions to Venepunctures. J Health Psychol. 1998 Jan;3(1):39-46. doi: 10.1177/135910539800300103.
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7. Erratum In: J Dev Behav Pediatr. 2009 Jun;30(3):254. Abeti, Mariana Scollo [corrected to Scollo Abeti, Marianna].
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Goodenough B, Thomas W, Champion GD, Perrott D, Taplin JE, von Baeyer CL, Ziegler JB. Unravelling age effects and sex differences in needle pain: ratings of sensory intensity and unpleasantness of venipuncture pain by children and their parents. Pain. 1999 Mar;80(1-2):179-90. doi: 10.1016/s0304-3959(98)00201-2.
- Kaminsky M. (2002). Play and Pets: The Physical and Emotional Impact of Child-Life and Pet Theraphy on Hospitalized Children. Children's Health Care, 31(4), 321-335.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Kolk AM, van Hoof R, Fiedeldij Dop MJ. Preparing children for venepuncture. The effect of an integrated intervention on distress before and during venepuncture. Child Care Health Dev. 2000 May;26(3):251-60. doi: 10.1046/j.1365-2214.2000.00145.x.
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Treurnicht Naylor K, Kingsnorth S, Lamont A, McKeever P, Macarthur C. The effectiveness of music in pediatric healthcare: a systematic review of randomized controlled trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:464759. doi: 10.1155/2011/464759. Epub 2010 Sep 30.
- Tsao JC, Lu Q, Myers CD, Kim SC, Turk N, Zeltzer LK. Parent and child anxiety sensitivity: relationship to children's experimental pain responsivity. J Pain. 2006 May;7(5):319-26. doi: 10.1016/j.jpain.2005.12.004.
- Uman LS, Birnie KA, Noel M, Parker JA, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely SR. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 10;(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub3.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub2.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Vagnoli L, Caprilli S, Vernucci C, Zagni S, Mugnai F, Messeri A. Can presence of a dog reduce pain and distress in children during venipuncture? Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):89-95. doi: 10.1016/j.pmn.2014.04.004. Epub 2014 Nov 4.
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SupportActivities_Venipuncture
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención Asistida por Animales
-
Stanford UniversityTerminado
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Stanford UniversityReclutamientoComportamiento de saludEstados Unidos, Reino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterTerminadoLinfoma No Hodgkin | Enfermedad de Hodgkin
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Huashan HospitalDesconocido
-
Arne AstrupTerminadoFoco de estudio: ApetitoDinamarca