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Atividades de apoio para a redução do desconforto e da dor em crianças durante a punção venosa

17 de julho de 2019 atualizado por: Laura Vagnoli, Meyer Children's Hospital

Atividade Assistida por Animais, Palhaços e Música para Redução da Angústia e Dor em Crianças Durante a Punção Venosa

Avaliar a eficácia das Atividades de Apoio à Saúde (Intervenção Assistida por Animais, Clows, Músicos) na redução da dor e angústia em crianças submetidas à punção venosa.

Hipótese: os investigadores esperam uma redução na dor e angústia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A punção venosa é um dos procedimentos mais desagradáveis ​​para as crianças. Estudos anteriores demonstraram a eficácia das técnicas de distração na redução da ansiedade e da dor, mas ninguém compara as atividades específicas de intervenção assistida por animais (AAI), palhaços e músicos para este procedimento.

No Hospital do presente estudo, o serviço de punção venosa possui uma programação semanal para Atividades de Apoio à Saúde. Em dias específicos as crianças podem beneficiar de Actividades de Apoio à Saúde como parte dos cuidados de rotina.

Os objetivos do presente estudo são: avaliar a eficácia da AAI, palhaços e músicos na redução da angústia e dor das crianças durante a punção venosa em um grupo controle submetido à punção venosa nos dias em que as Atividades de Apoio à Saúde não são agendadas; comparar os níveis de sofrimento e dor entre os grupos; avaliar a ansiedade do cuidador e sua influência na dor e angústia da criança; explorar a opinião dos pais e funcionários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Firenze, Itália, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ambulatoriais que se referem ao hospital para punção venosa

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ambulatoriais
  • agendada para punção venosa
  • língua italiana

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo e/ou do desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção Assistida por Animais
as crianças interagem e brincam com o especialista em Intervenção Assistida por Animais (AAI) e seu cão treinado na sala de espera e, em seguida, são acompanhadas por um dos pais (como atendimento padrão) e o AAI na sala de punção venosa durante e imediatamente após o procedimento
Os operadores da AAI e seu cão encontram a criança e seus pais na sala de espera e facilitam a interação usando suas características profissionais. A interação continua na sala de punção venosa durante o procedimento e na sua conclusão; na verdade, os operadores acompanham a criança e seu pai fora da sala de punção venosa, para não interromper abruptamente a interação.
Palhaços
as crianças interagem e brincam com os palhaços do hospital na sala de espera e, em seguida, são acompanhadas por um dos pais (como atendimento padrão) e pelo palhaço na sala de punção venosa durante e imediatamente após o procedimento
Os palhaços do hospital atendem a criança e seus pais na sala de espera e facilitam a interação por meio de suas características profissionais. A interação continua na sala de punção venosa durante o procedimento e na sua conclusão; na verdade, os operadores acompanham a criança e seu pai fora da sala de punção venosa, para não interromper abruptamente a interação.
Músicos
as crianças interagem e brincam com um músico na sala de espera e, em seguida, são acompanhadas por um dos pais (como atendimento padrão) e pelo músico na sala de punção venosa durante e imediatamente após o procedimento
Os músicos atendem a criança e seus pais na sala de espera e facilitam a interação usando suas características profissionais. A interação continua na sala de punção venosa durante o procedimento e na sua conclusão; na verdade, os operadores acompanham a criança e seu pai fora da sala de punção venosa, para não interromper abruptamente a interação.
Conversa não clínica
as crianças são acompanhadas pelos pais na sala de espera e depois na sala de punção venosa durante o procedimento, recebendo assim os cuidados padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento
Prazo: A avaliação do sofrimento é uma para cada participante e começa quando a criança entra na sala de punção venosa e dura até a saída da criança da sala de punção venosa, no dia do recrutamento. .
A Escala Breve de Angústia Comportamental - BBDS é uma medida observacional que avalia a aflição infantil relacionada ao procedimento com 12 etapas de componentes discretos envolvidos na punção venosa, a fim de observar demandas específicas de adesão da criança durante o procedimento. Os observadores registram a ocorrência ou não ocorrência dos comportamentos-alvo durante cada etapa. As definições operacionais dos comportamentos-alvo para cada categoria são: 1) Comportamentos de angústia não interferentes; 2) Comportamentos de sofrimento potencialmente interferentes; 3) Interferência em Comportamentos de Sofrimento. O número de etapas nas quais um comportamento ocorre é somado e dividido pelo número total de etapas e, em seguida, multiplicado por 100 para gerar a porcentagem de etapas com pontuações de ocorrência para cada categoria comportamental. O número de etapas em que ocorrem os comportamentos de qualquer uma das três categorias de comportamento de angústia é somado e dividido pelo número total de etapas multiplicado por três e, em seguida, multiplicado por 100 para obter a Pontuação Total de Dificuldade.
A avaliação do sofrimento é uma para cada participante e começa quando a criança entra na sala de punção venosa e dura até a saída da criança da sala de punção venosa, no dia do recrutamento. .
Percepção da dor 3-6 anos
Prazo: A avaliação da dor é uma para cada participante, medida imediatamente após a saída da criança da sala de punção venosa, no dia do recrutamento
Escalas numéricas, com base na idade, Wong Baker Scale. A Wong Baker Faces Pain Rating Scale (Wong & Baker, 1998) é uma escala de autorrelato para crianças com mais de 3 anos de idade, que mostra uma sequência de rostos que vão desde um rosto feliz no nível 0, que significa "sem dor", para uma cara de choro no 10º nível, isso significa "Dói mais".
A avaliação da dor é uma para cada participante, medida imediatamente após a saída da criança da sala de punção venosa, no dia do recrutamento
Percepção da dor a partir dos 7 anos
Prazo: A avaliação da dor é uma para cada participante, medida imediatamente após a saída da criança da sala de punção venosa, no dia do recrutamento
Escala Numérica, Escala Visual Analógica - EVA. A EVA é utilizada a partir dos 7 anos de idade, é uma escala numérica de autorrelato que varia de 0, que significa "Sem dor", a 10, que significa "pior dor".
A avaliação da dor é uma para cada participante, medida imediatamente após a saída da criança da sala de punção venosa, no dia do recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado dos pais e ansiedade-traço
Prazo: A avaliação da ansiedade dos pais é uma para cada participante, medida na sala de espera antes da criança entrar na sala de punção venosa, no dia do recrutamento
Escala de autorrelato (State-Trait Anxiety Inventory - IDATE). O STAI é um instrumento comportamental de auto-relato de ansiedade para adultos. Consiste em duas subescalas separadas: uma avaliando a ansiedade-traço (linha de base, Y1), a outra avaliando a ansiedade-estado (situacional, Y2). Cada subescala é composta por 20 itens, avaliados em escala Likert de 4 pontos e analisados ​​separadamente. A pontuação total para cada subescala varia de 20 a 80, com pontuações mais altas denotando níveis mais altos de ansiedade.
A avaliação da ansiedade dos pais é uma para cada participante, medida na sala de espera antes da criança entrar na sala de punção venosa, no dia do recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrea Messeri, MD, Meyer Children's Hospital
  • Investigador principal: Laura Vagnoli, MSc, Meyer Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SupportActivities_Venipuncture

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão deve ser compartilhada com o Gabinete de Ensaios Clínicos do Hospital

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Assistida por Animais

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