- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03899766
Atividades de apoio para a redução do desconforto e da dor em crianças durante a punção venosa
Atividade Assistida por Animais, Palhaços e Música para Redução da Angústia e Dor em Crianças Durante a Punção Venosa
Avaliar a eficácia das Atividades de Apoio à Saúde (Intervenção Assistida por Animais, Clows, Músicos) na redução da dor e angústia em crianças submetidas à punção venosa.
Hipótese: os investigadores esperam uma redução na dor e angústia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A punção venosa é um dos procedimentos mais desagradáveis para as crianças. Estudos anteriores demonstraram a eficácia das técnicas de distração na redução da ansiedade e da dor, mas ninguém compara as atividades específicas de intervenção assistida por animais (AAI), palhaços e músicos para este procedimento.
No Hospital do presente estudo, o serviço de punção venosa possui uma programação semanal para Atividades de Apoio à Saúde. Em dias específicos as crianças podem beneficiar de Actividades de Apoio à Saúde como parte dos cuidados de rotina.
Os objetivos do presente estudo são: avaliar a eficácia da AAI, palhaços e músicos na redução da angústia e dor das crianças durante a punção venosa em um grupo controle submetido à punção venosa nos dias em que as Atividades de Apoio à Saúde não são agendadas; comparar os níveis de sofrimento e dor entre os grupos; avaliar a ansiedade do cuidador e sua influência na dor e angústia da criança; explorar a opinião dos pais e funcionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Firenze, Itália, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais
- agendada para punção venosa
- língua italiana
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo e/ou do desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção Assistida por Animais
as crianças interagem e brincam com o especialista em Intervenção Assistida por Animais (AAI) e seu cão treinado na sala de espera e, em seguida, são acompanhadas por um dos pais (como atendimento padrão) e o AAI na sala de punção venosa durante e imediatamente após o procedimento
|
Os operadores da AAI e seu cão encontram a criança e seus pais na sala de espera e facilitam a interação usando suas características profissionais.
A interação continua na sala de punção venosa durante o procedimento e na sua conclusão; na verdade, os operadores acompanham a criança e seu pai fora da sala de punção venosa, para não interromper abruptamente a interação.
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Palhaços
as crianças interagem e brincam com os palhaços do hospital na sala de espera e, em seguida, são acompanhadas por um dos pais (como atendimento padrão) e pelo palhaço na sala de punção venosa durante e imediatamente após o procedimento
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Os palhaços do hospital atendem a criança e seus pais na sala de espera e facilitam a interação por meio de suas características profissionais.
A interação continua na sala de punção venosa durante o procedimento e na sua conclusão; na verdade, os operadores acompanham a criança e seu pai fora da sala de punção venosa, para não interromper abruptamente a interação.
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Músicos
as crianças interagem e brincam com um músico na sala de espera e, em seguida, são acompanhadas por um dos pais (como atendimento padrão) e pelo músico na sala de punção venosa durante e imediatamente após o procedimento
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Os músicos atendem a criança e seus pais na sala de espera e facilitam a interação usando suas características profissionais.
A interação continua na sala de punção venosa durante o procedimento e na sua conclusão; na verdade, os operadores acompanham a criança e seu pai fora da sala de punção venosa, para não interromper abruptamente a interação.
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Conversa não clínica
as crianças são acompanhadas pelos pais na sala de espera e depois na sala de punção venosa durante o procedimento, recebendo assim os cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento
Prazo: A avaliação do sofrimento é uma para cada participante e começa quando a criança entra na sala de punção venosa e dura até a saída da criança da sala de punção venosa, no dia do recrutamento. .
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A Escala Breve de Angústia Comportamental - BBDS é uma medida observacional que avalia a aflição infantil relacionada ao procedimento com 12 etapas de componentes discretos envolvidos na punção venosa, a fim de observar demandas específicas de adesão da criança durante o procedimento.
Os observadores registram a ocorrência ou não ocorrência dos comportamentos-alvo durante cada etapa.
As definições operacionais dos comportamentos-alvo para cada categoria são: 1) Comportamentos de angústia não interferentes; 2) Comportamentos de sofrimento potencialmente interferentes; 3) Interferência em Comportamentos de Sofrimento.
O número de etapas nas quais um comportamento ocorre é somado e dividido pelo número total de etapas e, em seguida, multiplicado por 100 para gerar a porcentagem de etapas com pontuações de ocorrência para cada categoria comportamental.
O número de etapas em que ocorrem os comportamentos de qualquer uma das três categorias de comportamento de angústia é somado e dividido pelo número total de etapas multiplicado por três e, em seguida, multiplicado por 100 para obter a Pontuação Total de Dificuldade.
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A avaliação do sofrimento é uma para cada participante e começa quando a criança entra na sala de punção venosa e dura até a saída da criança da sala de punção venosa, no dia do recrutamento. .
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Percepção da dor 3-6 anos
Prazo: A avaliação da dor é uma para cada participante, medida imediatamente após a saída da criança da sala de punção venosa, no dia do recrutamento
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Escalas numéricas, com base na idade, Wong Baker Scale.
A Wong Baker Faces Pain Rating Scale (Wong & Baker, 1998) é uma escala de autorrelato para crianças com mais de 3 anos de idade, que mostra uma sequência de rostos que vão desde um rosto feliz no nível 0, que significa "sem dor", para uma cara de choro no 10º nível, isso significa "Dói mais".
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A avaliação da dor é uma para cada participante, medida imediatamente após a saída da criança da sala de punção venosa, no dia do recrutamento
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Percepção da dor a partir dos 7 anos
Prazo: A avaliação da dor é uma para cada participante, medida imediatamente após a saída da criança da sala de punção venosa, no dia do recrutamento
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Escala Numérica, Escala Visual Analógica - EVA. A EVA é utilizada a partir dos 7 anos de idade, é uma escala numérica de autorrelato que varia de 0, que significa "Sem dor", a 10, que significa "pior dor".
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A avaliação da dor é uma para cada participante, medida imediatamente após a saída da criança da sala de punção venosa, no dia do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado dos pais e ansiedade-traço
Prazo: A avaliação da ansiedade dos pais é uma para cada participante, medida na sala de espera antes da criança entrar na sala de punção venosa, no dia do recrutamento
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Escala de autorrelato (State-Trait Anxiety Inventory - IDATE).
O STAI é um instrumento comportamental de auto-relato de ansiedade para adultos.
Consiste em duas subescalas separadas: uma avaliando a ansiedade-traço (linha de base, Y1), a outra avaliando a ansiedade-estado (situacional, Y2).
Cada subescala é composta por 20 itens, avaliados em escala Likert de 4 pontos e analisados separadamente.
A pontuação total para cada subescala varia de 20 a 80, com pontuações mais altas denotando níveis mais altos de ansiedade.
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A avaliação da ansiedade dos pais é uma para cada participante, medida na sala de espera antes da criança entrar na sala de punção venosa, no dia do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Messeri, MD, Meyer Children's Hospital
- Investigador principal: Laura Vagnoli, MSc, Meyer Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bijttebier P, Vertommen H. The Impact of Previous Experience on Children's Reactions to Venepunctures. J Health Psychol. 1998 Jan;3(1):39-46. doi: 10.1177/135910539800300103.
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7. Erratum In: J Dev Behav Pediatr. 2009 Jun;30(3):254. Abeti, Mariana Scollo [corrected to Scollo Abeti, Marianna].
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Goodenough B, Thomas W, Champion GD, Perrott D, Taplin JE, von Baeyer CL, Ziegler JB. Unravelling age effects and sex differences in needle pain: ratings of sensory intensity and unpleasantness of venipuncture pain by children and their parents. Pain. 1999 Mar;80(1-2):179-90. doi: 10.1016/s0304-3959(98)00201-2.
- Kaminsky M. (2002). Play and Pets: The Physical and Emotional Impact of Child-Life and Pet Theraphy on Hospitalized Children. Children's Health Care, 31(4), 321-335.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Kolk AM, van Hoof R, Fiedeldij Dop MJ. Preparing children for venepuncture. The effect of an integrated intervention on distress before and during venepuncture. Child Care Health Dev. 2000 May;26(3):251-60. doi: 10.1046/j.1365-2214.2000.00145.x.
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Treurnicht Naylor K, Kingsnorth S, Lamont A, McKeever P, Macarthur C. The effectiveness of music in pediatric healthcare: a systematic review of randomized controlled trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:464759. doi: 10.1155/2011/464759. Epub 2010 Sep 30.
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- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Vagnoli L, Caprilli S, Vernucci C, Zagni S, Mugnai F, Messeri A. Can presence of a dog reduce pain and distress in children during venipuncture? Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):89-95. doi: 10.1016/j.pmn.2014.04.004. Epub 2014 Nov 4.
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res. 2011 May;24(2):94-100. doi: 10.1016/j.apnr.2009.03.005. Epub 2009 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SupportActivities_Venipuncture
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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