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Ascalate : Traiter vers la cible dans la spondylarthrite axiale (AScalate)

25 avril 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai multicentrique randomisé et ouvert pour étudier l'efficacité d'une stratégie de traitement du traitement vers la cible (T2T) avec le sécukinumab (AIN457) comme agent biologique de première ligne par rapport à un traitement standard de soins (SOC) sur 36 semaines dans Patients atteints de spondyloarthrite axiale active (axSpA)

Il s'agit d'une étude randomisée, en groupes parallèles, ouverte et multicentrique de patients atteints d'axSpA active. L'objectif est de démontrer que l'efficacité d'une approche Treat-to-Target (T2T) (avec le sécukinumab comme agent biologique de première intention) est supérieure à une approche Standard Of Care (SOC) en termes d'obtention d'une forte efficacité clinique chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale active (axSpA) naïfs de traitement biologique et ayant eu une réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. L'étude comprendra une période de dépistage de 8 semaines, une période de traitement de 36 semaines selon la randomisation précédente et une période de suivi de sécurité de 20 semaines. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients obtenant une réponse ASAS40 (Assessment in SpondyloArthritis international Society 40) à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprenait une période de dépistage de 8 semaines, une période de traitement de 36 semaines et une période de suivi de la sécurité de 20 semaines. Ni les enquêteurs ni les patients n'ont été aveuglés. Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients atteignant une réponse ASAS40 à la semaine 24. Au départ, les patients ont été randomisés également à l'un des deux groupes de traitement (T2T ou SOC).

Les patients ont été évalués toutes les 12 semaines de la ligne de base à la semaine 36. Des évaluations de la sécurité ont été incluses dans les visites régulières; De plus, une visite de suivi de la sécurité a été effectuée 20 semaines après la dernière visite d'étude (c'est-à-dire. Semaine 36) et a eu lieu à la semaine 56 pour les patients terminant l'étude selon le protocole.

Les patients affectés au groupe de traitement SOC ont reçu un traitement SOC à la discrétion de l'enquêteur conformément à la pratique clinique actuelle.

Les patients attribués au groupe de traitement T2T ont reçu un traitement biologique de première ligne avec du seckinumab 150 mg. Les répondeurs ont été définis comme les patients avec une amélioration cliniquement importante d'Asdas de ≥ 1,1.

À la semaine 12, les répondants ont continué de 150 mg de sécurité, tandis que le traitement a été dégénéré à 300 mg pour les non-répondants.

À la semaine 24, l'activité de la maladie a été à nouveau évaluée. Les patients qui sont admissibles en tant que répondants ont poursuivi le traitement qu'ils ont reçu avant (soit le Secukinumab 150 mg ou 300 mg), les patients qui n'étaient pas des répondants à la semaine 24 ont été dégénés dans le traitement: les patients qui ont reçu du likinumab 300 mg avant ont été transférés à l'adalimumab, et les patients qui ont reçu du sécukinumab 150 mg auparavant ont été escaladés à Secukumab 300mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Allemagne, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Allemagne, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Allemagne, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Allemagne, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Allemagne, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Allemagne, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Caluire et Cuire, France, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, France, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, France, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, France, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, France, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, France, 87000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la spondyloarthrite axiale, axSpA (soit la spondylarthrite axiale non radiographique, soit la spondylarthrite axiale radiographique) répondant aux critères de classification de l'Ankylosing Spondyloarthritis International Society pour la axSpA
  • Maladie active telle que définie par un score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante ≥ 2,1 au dépistage et à l'inclusion malgré un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) concomitant ou une intolérance/contre-indication aux AINS.
  • Signes objectifs d'inflammation lors du dépistage tels que définis par : Imagerie par résonance magnétique (IRM) des articulations sacro-iliaques réalisée jusqu'à 3 mois avant le dépistage montrant une ou des lésions inflammatoires aiguës, OU une élévation de la protéine C-réactive rapide (CRP) (> 5 mg/ L), OU IRM montrant une ou des lésions inflammatoires aiguës des articulations sacro-iliaques et de la colonne vertébrale réalisées pendant la période de dépistage.
  • Réponse inadéquate aux AINS

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure au sécukinumab ou à un autre médicament biologique ciblant directement le récepteur de l'interleukine (IL)-17 ou de l'IL-17.
  • Patients ayant déjà été traités avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (expérimentaux ou approuvés).
  • Patients traités avec des thérapies appauvrissant les cellules.
  • Maladies inflammatoires actives en cours ou troubles métaboliques, hématologiques, rénaux, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, endocriniens, cardiaques, infectieux ou gastro-intestinaux sous-jacents, qui, de l'avis de l'investigateur, ont immunodéprimé le patient et/ou exposent le patient à un risque inacceptable de participation à un thérapeutique immunomodulatrice.
  • Antécédents de maladie hépatique ou de lésion hépatique cliniquement significative
  • Antécédents de traumatisme rénal, de glomérulonéphrite, ou patients avec un seul rein, ou un taux de créatinine sérique supérieur à 1,8 mg/dL (159,12 μmol/L).
  • Infections systémiques actives au cours des 2 dernières semaines (exception : rhume) avant la randomisation.
  • Antécédents de maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente ou preuve d'infection tuberculeuse (TB)
  • Patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Vaccinations à vie dans les 6 semaines précédant la vaccination de référence ou planifiée pendant la participation à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du traitement à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treat-to-cible (T2T)

Les patients ont reçu un likinumab 150 mg sous-cutané (S.C.) chaque semaine jusqu'à la semaine 4 (ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4)) puis à la semaine 8. À la semaine 12, si une amélioration cliniquement importante des ASDAS a été obtenue et maintenue, les patients ont reçu un traitement jusqu'à la semaine 32 s'ils ont maintenu la réponse. Si une amélioration cliniquement importante des Asdas n'a pas été obtenue, les patients ont reçu une dose croissante de secUKinumab 300 mg S.C. toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 20.

À la semaine 24, les patients qui recevaient du likinumab 300 mg et ont atteint une amélioration cliniquement importante des Asdas, ont continué le traitement jusqu'à la semaine 32. Si les patients n'ont pas atteint l'amélioration des ASDA cliniquement importante, ils ont été transférés à l'adalimumab biosimilaire (Hyrimoz®) 40 mg s.c. toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 34.

Chaque patient a été traité pendant un maximum de 36 semaines (dernière dose de sécurité à la semaine 32, dernière dose de biosimilaire de l'adalimumab (Hyrimoz®) à la semaine 34).
Biologique: Secukinumab / adalimumab-biosimilaire
SecUkinumab 150 mg, S.C. SecUkinumab 300 mg, S.C. Adalimumab Biosimilaire 40 mg, S.C.
Comparateur actif: Standard de soins (SOC)
Les patients ont reçu un traitement SOC conformément aux normes de pratique locales par leur traitement du rhumatologue après les dernières recommandations de traitement avec les AINS comme traitement médicamenteux à premier choix et médicaments anti-rhumatismaux modifiant la maladie (AMP) pour les patients atteints de maladie active malgré l'utilisation (ou intolérance / contre-indication) des ANC.
Autre: Standard
Traitement conformément aux normes de pratique locales par le rhumatologue à la suite de dernières recommandations de traitement avec des AINS comme traitement médicamenteux de premier choix et ARMS pour les patients atteints d'une maladie active malgré l'utilisation (ou l'intolérance / contre-indication) des AINS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant une réponse ASAS40 à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
L'évaluation des critères de la Spondyloarthrite International Society (ASA) se compose de 4 domaines mesurés à des échelles visuelles analogiques (EVA): 1. Évaluation globale du patient; 2. Évaluation par le patient des maux de dos; 3. Fonction représentée par la moyenne de l'indice fonctionnel de la spondylart de la spondylart (BASFI) de 10 questions; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la gravité de la raideur matinale, sur l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASDAI). La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration de ≥40% et ≥ 2 unités sur une échelle de 0 à 10 dans au moins trois des quatre domaines ASA et aucune empirement du tout dans le domaine restant. Un score de 0 indique moins de gravité; Un score de 10 indique plus de gravité. Le pourcentage a été calculé à partir d'un modèle de régression logistique: logit (proportion) = traitement + protéine C-réactive rapide (CRP) + poids de base.
Baseline, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant une réponse ASAS40 à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
L'évaluation des critères de la Spondyloarthrite International Society (ASA) se compose de 4 domaines mesurés à des échelles visuelles analogiques (EVA): 1. Évaluation globale du patient; 2. Évaluation par le patient des maux de dos; 3. Fonction représentée par la moyenne de l'indice fonctionnel de la spondylart de la spondylart (BASFI) de 10 questions; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la gravité de la raideur matinale, sur l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASDAI). La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration de ≥40% et ≥ 2 unités sur une échelle de 0 à 10 dans au moins trois des quatre domaines ASA et aucune empirement du tout dans le domaine restant. Un score de 0 indique moins de gravité; Un score de 10 indique plus de gravité. Le pourcentage a été calculé à partir d'un modèle de régression logistique: logit (proportion) = traitement + protéine C-réactive rapide (CRP) + poids de base.
Baseline, semaine 12
Pourcentage de patients atteignant une réponse ASAS20
Délai: Baseline, semaines 12 et 24
Évaluation des critères de la Spondyloarthrite International Society (ASA) se composent de 4 domaines mesurés à des échelles visuelles analogiques (EVA): 1. Évaluation globale du patient; 2. Évaluation par le patient des maux de dos; 3. Fonction représentée par la moyenne de l'indice fonctionnel de la spondylart de la spondylart (BASFI) de 10 questions; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la gravité de la raideur matinale, sur l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASDAI). La réponse ASAS20 est définie comme une amélioration de ≥20% et ≥1 unité sur une échelle de 0 à 10 dans au moins trois des quatre domaines ASA et pas d'aggravation du tout dans le domaine restant. Un score de 0 indique moins de gravité; Un score de 10 indique plus de gravité. Le pourcentage a été calculé à partir d'un modèle de régression logistique: logit (proportion) = traitement + protéine C-réactive rapide (CRP) + poids de base.
Baseline, semaines 12 et 24
Pourcentage de patients atteignant une rémission partielle ASA
Délai: Baseline, semaines 12 et 24

Évaluation des critères de la Spondyloarthrite International Society (ASA): 6 domaines (4 principaux; 2 domaines d'évaluation supplémentaires): 1. Évaluation globale du patient mesurée à l'échelle visuelle analogique (EVA); 2. Évaluation des maux de dos par le patient, mesuré sur un EVA; 3. Fonction représentée par la moyenne de la spondylite de la spondylarthrite du bain (BASFI) moyenne de 10 questions mesurée par l'EVA; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la gravité de la rigidité matinale, sur l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASDAI), mesurée par l'EVA; 5. Mobilité de la colonne vertébrale représentée par l'indice de métrologie de la spondylite ankylosante du bain (BASMI) Évaluation de la flexion vertébrale latérale; 6. Protéine C-réactive (CRP, réactif de phase aiguë).

Rémission partielle ASAS: une valeur pas supérieure à 2 unités dans chacun des quatre domaines principaux sur une échelle de 10. Score plus élevé sur VAS = gravité plus élevée. Pourcentage calculé à partir d'un modèle de régression logistique: Logit (proportion) = traitement + Baseline CRP + poids de base rapide.
Baseline, semaines 12 et 24
Pourcentage de patients rencontrant la définition de la définition de la maladie de la maladie de la maladie de la spondylite ankylosante (ASDAS) de la maladie inactive
Délai: Baseline, semaines 12 et 24

Les paramètres utilisés pour les ASDA comprennent les douleurs vertébrales (indice d'activité de la maladie de la spondylite ankylosante du bain, Basdai Question 2), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie, la douleur / gonflement périphérique (Basdai Question 3), la durée de la rigidité matinale (Basdai Question 6) et la protéine C-Reactive ou le taux de sédimentation des érythrocytes).

Les 3 valeurs sélectionnées pour séparer les états d'activité de la maladie étaient <1,3 entre la maladie inactive et une faible activité de maladie, <2,1 entre une faible activité de maladie et une activité élevée de la maladie, et> 3,5 entre une activité élevée de la maladie et une activité de maladie très élevée. Les coupures sélectionnées pour les scores d'amélioration ont été un changement ≥ 1,1 unité pour "une amélioration minimale cliniquement importante" et un changement ≥ 2,0 unités pour "une amélioration majeure". Le pourcentage a été calculé à partir d'un modèle de régression logistique: logit (proportion) = traitement + ASDAS de base + poids de base.
Baseline, semaines 12 et 24
Pourcentage de patients atteints d'amélioration majeure des ASDAS
Délai: Baseline, semaines 12 et 24

Les paramètres utilisés pour les ASDA comprennent les douleurs vertébrales (indice d'activité de la maladie de la spondylite ankylosante du bain, Basdai Question 2), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie, la douleur / gonflement périphérique (Basdai Question 3), la durée de la rigidité matinale (Basdai Question 6) et la protéine C-Reactive ou le taux de sédimentation des érythrocytes).

Les 3 valeurs sélectionnées pour séparer les états d'activité de la maladie étaient <1,3 entre la maladie inactive et une faible activité de maladie, <2,1 entre une faible activité de maladie et une activité élevée de la maladie, et> 3,5 entre une activité élevée de la maladie et une activité de maladie très élevée. Les coupures sélectionnées pour les scores d'amélioration ont été un changement ≥ 1,1 unité pour "une amélioration minimale cliniquement importante" et un changement ≥ 2,0 unités pour "une amélioration majeure". Le pourcentage a été calculé à partir d'un modèle de régression logistique: logit (proportion) = traitement + ASDAS de base + poids de base.
Baseline, semaines 12 et 24
Pourcentage de patients avec une faible activité de maladie ASDAS
Délai: Baseline, semaines 12 et 24

Les paramètres utilisés pour les ASDA comprennent les douleurs vertébrales (indice d'activité de la maladie de la spondylite ankylosante du bain, Basdai Question 2), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie, la douleur / gonflement périphérique (Basdai Question 3), la durée de la rigidité matinale (Basdai Question 6) et la protéine C-Reactive ou le taux de sédimentation des érythrocytes).

Les 3 valeurs sélectionnées pour séparer les états d'activité de la maladie étaient <1,3 entre la maladie inactive et une faible activité de maladie, <2,1 entre une faible activité de maladie et une activité élevée de la maladie, et> 3,5 entre une activité élevée de la maladie et une activité de maladie très élevée. Les coupures sélectionnées pour les scores d'amélioration ont été un changement ≥ 1,1 unité pour "une amélioration minimale cliniquement importante" et un changement ≥ 2,0 unités pour "une amélioration majeure". Le pourcentage a été calculé à partir d'un modèle de régression logistique: logit (proportion) = traitement + ASDAS de base + poids de base.
Baseline, semaines 12 et 24
Pourcentage de patients atteignant la réponse de l'indice d'activité de la maladie de la spondylite de la spondylite de baignoire 50% (BASDAI 50) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Baseline, semaines 12 et 24
Le Basdai se compose d'une échelle 0 à 10 (0 n'étant pas de problème et 10 étant le pire problème, capturé comme un EVA continu), qui est utilisé pour répondre à 6 questions concernant les 5 principaux symptômes de la maladie. La réponse de Basdai 50 est définie comme une amélioration d'au moins 50% (diminution) du score BASDAI total.
Baseline, semaines 12 et 24
Changement de la ligne de base dans l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASFI)
Délai: Baseline, semaines 12 et 24
L'indice fonctionnel de la spondylite ankylosante du bain (BASFI) est un ensemble de 10 questions conçues pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les patients avec AS. Les 10 questions ont été choisies avec une contribution majeure des patients atteints d'AS. Les 8 premières questions considèrent les activités liées à l'anatomie fonctionnelle. Les 2 dernières questions évaluent la capacité des patients à faire face à la vie quotidienne. Une échelle de 0 à 10 (capturée comme un EVA continu) est utilisée pour répondre aux questions. La moyenne des 10 échelles donne le score BASFI - une valeur comprise entre 0 et 10. Un score plus élevé sur l'EVA signifie une gravité plus élevée.
Baseline, semaines 12 et 24
Changement par rapport à l'indice de métrologie de la spondylite de la spondylite de la salle de bain (BASMI)
Délai: Baseline, semaines 12 et 24
BASMI mesure l'amplitude de mouvement basée sur cinq mesures cliniques: 1) rotation cervicale, 2) tragus à distance de mur, 3) flexion latérale lombaire, 4) flexion lombaire (Schober modifiée) et 5) distance intermalléolaire. BasMi 0 = indique une atteinte légère, 1 = maladie modérée et 2 = atteinte d'une maladie grave. Les résultats de la rotation cervicale et de la flexion latérale lombaire sont les moyennes des mesures gauche et droite. Plage de notation 0-10. Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation du mouvement du sujet était grave.
Baseline, semaines 12 et 24
Changement de la ligne de base dans l'expansion thoracique
Délai: Baseline, semaines 12 et 24
L'expansion thoracique est mesurée comme l'angle de rotation cervicale (en degrés).
Baseline, semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ASQOL (Instrument de qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante)
Délai: Baseline, semaines 12 et 24
Les scores de qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQOL) sont un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante. L'ASQOL contient 18 éléments avec une option de réponse oui / non dichotomique. Un seul point est attribué pour chaque réponse "oui" et pas de points pour chaque réponse "non", ce qui entraîne des scores globaux qui varient de 0 (moins de gravité) à 18 (gravité la plus élevée). En tant que tel, un score inférieur indique une meilleure qualité de vie. Les articles comprennent une évaluation de la mobilité / énergie, des soins personnels et de l'humeur / émotion. La période de rappel est «pour le moment» et la mesure nécessite environ 6 minutes pour se terminer.
Baseline, semaines 12 et 24
Changement par rapport à la base de la ligne de base en ASAS-HI (ANKYLASHING SPONDYLOARTHRIE Indice de santé de la Société internationale)
Délai: Baseline, semaines 12 et 24
L'ASAS-HI est un questionnaire spécifique à la maladie qui a été développé en fonction de la classification internationale complète du fonctionnement, de l'invalidité et de l'ensemble de noyau de santé (également connu sous le nom de core ICF) pour AS. L'ASAS HI est une mesure composite linéaire et contient 17 éléments (option de réponse dichotomique: "je suis d'accord" et "Je ne suis pas d'accord"), qui couvre la majeure partie de l'ensemble de noyau ICF. L'Asas HI contient des éléments abordant les catégories de douleur, les fonctions émotionnelles, le sommeil, la fonction sexuelle, la mobilité, les soins personnels et la vie communautaire. La somme totale des ASA HI varie de 0 à 17, avec un score inférieur indiquant un meilleur état de santé. De plus, l'ensemble d'éléments du facteur environnemental (EF) contient des éléments portant sur les catégories de soutien / relations, les attitudes et les services de santé. L'ensemble d'éléments EF contient 9 éléments dichotomiques avec une option de réponse identique mais sans un score de somme en raison de sa nature multidimensionnelle.
Baseline, semaines 12 et 24
Changement par rapport à l'évaluation mondiale des maladies (patient)
Délai: Baseline, semaines 12 et 24
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient a été réalisée en utilisant un EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique), allant de non sévère (0 mm) à très grave (100 mm), en réponse à la question: "Dans quelle mesure votre maladie a-t-elle été active au cours de la dernière semaine?" Un score plus élevé indique plus d'activité de la maladie.
Baseline, semaines 12 et 24
Changement par rapport à l'évaluation mondiale des maladies (médecin)
Délai: Baseline, semaines 12 et 24
L'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie a été réalisée à l'aide d'un AVA de 100 mm, allant de non sévère (0 mm) à très grave (100 mm), en réponse à la question, "Compte tenu de toutes les façons dont la maladie affecte votre patient, tracez une ligne sur l'échelle de la façon dont son état est aujourd'hui". Pour améliorer l'objectivité, le médecin ne doit pas être conscient de l'évaluation globale du patient spécifique de l'activité de la maladie lors de sa propre évaluation sur ce patient. Un score plus élevé indique plus d'activité de la maladie.
Baseline, semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Première publication (Réel)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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