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Ascalate: tratamento para o alvo na espondiloartrite axial (AScalate)

25 de abril de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado e aberto para investigar a eficácia de uma estratégia de tratamento Tratar para o alvo (T2T) com secuquinumabe (AIN457) como um biológico de primeira linha em comparação com um tratamento padrão de atendimento (SOC) durante 36 semanas em Pacientes com espondiloartrite axial ativa (axSpA)

Este é um estudo randomizado, de grupos paralelos, aberto e multicêntrico de pacientes com axSpA ativa. O objetivo é demonstrar que a eficácia de uma abordagem Treat-to-Target (T2T) (com secuquinumabe como biológico de primeira linha) é superior a uma abordagem Standard-Of-Care (SOC) em termos de obtenção de forte eficácia clínica em pacientes com espondiloartrite axial ativa (axSpA) virgens de terapia biológica e que tiveram uma resposta inadequada aos anti-inflamatórios não esteróides. O estudo incluirá um período de triagem de 8 semanas, um período de tratamento de 36 semanas de acordo com a randomização anterior e um período de acompanhamento de segurança de 20 semanas. O endpoint primário é a porcentagem de pacientes que atingem uma avaliação na resposta 40 da Sociedade internacional de SpondyloArthritis (ASAS40) na semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluiu um período de triagem de 8 semanas, um período de tratamento de 36 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 20 semanas. Nem investigadores nem pacientes estavam cegos. O endpoint primário foi a porcentagem de pacientes atingindo uma resposta ASAS40 na semana 24. No início, os pacientes foram randomizados igualmente a um dos dois grupos de tratamento (T2T ou SOC).

Os pacientes foram avaliados a cada 12 semanas desde a linha de base até a semana 36. As avaliações de segurança foram incluídas nas visitas regulares; Além disso, uma visita de acompanhamento de segurança foi realizada 20 semanas após a última visita de estudo (ou seja, Semana 36) e ocorreu na semana 56 para pacientes que completam o estudo de acordo com o protocolo.

Os pacientes designados para o grupo de tratamento SOC receberam tratamento SOC, a critério do investigador, de acordo com a prática clínica atual.

Os pacientes designados para o grupo de tratamento T2T receberam tratamento biológico de primeira linha com secukinumab 150 mg. Os respondentes foram definidos como aqueles pacientes com uma melhora clinicamente importante de ASDAs de ≥ 1,1.

Na semana 12, os respondentes continuaram o secukinumab 150 mg, enquanto o tratamento foi escalado para 300 mg para não respondedores.

Na semana 24, a atividade da doença foi avaliada novamente. Os pacientes que se qualificam como os respondentes continuaram o tratamento que receberam anteriores (secukinumab 150 mg ou 300 mg), pacientes que não respondiam na semana 24 foram escalados no tratamento: pacientes que receberam secukinumab 300 mg antes foram trocados para o adalimumab e os pacientes 300.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Doberan, Alemanha, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Alemanha, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Alemanha, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Alemanha, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Alemanha, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Alemanha, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Alemanha, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Alemanha, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Caluire et Cuire, França, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, França, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, França, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, França, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, França, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, França, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, França, 87000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de espondiloartrite axial, axSpA (espondiloartrite axial não radiográfica ou espondiloartrite axial radiográfica) preenchendo os critérios de classificação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite Anquilosante para axSpA
  • Doença ativa, definida por ter uma pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante ≥ 2,1 na triagem e na linha de base, apesar da terapia concomitante com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou intolerância/contraindicação aos AINEs.
  • Sinais objetivos de inflamação na Triagem, definidos por: Ressonância Magnética (RM) das articulações sacroilíacas realizada até 3 meses antes da triagem mostrando lesão(ões) inflamatória(s) aguda(s), OU proteína C reativa rápida (PCR) elevada (> 5 mg/ L), OU ressonância magnética mostrando lesão(ões) inflamatória(s) aguda(s) nas articulações sacroilíacas e coluna vertebral realizada durante o período de triagem.
  • Resposta inadequada aos AINEs

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a secuquinumabe ou outro medicamento biológico direcionado diretamente ao receptor de interleucina (IL)-17 ou IL-17.
  • Pacientes que foram previamente tratados com inibidores do Fator de Necrose Tumoral Alfa (em investigação ou aprovados).
  • Pacientes tratados com quaisquer terapias de depleção celular.
  • Doenças inflamatórias ativas em andamento ou condições metabólicas, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endócrinas, cardíacas, infecciosas ou gastrointestinais subjacentes que, na opinião do investigador, imunossuprimiram o paciente e/ou colocam o paciente em risco inaceitável de participação em um terapia imunomoduladora.
  • História de doença hepática clinicamente significativa ou lesão hepática
  • História de trauma renal, glomerulonefrite ou pacientes com apenas um rim ou nível de creatinina sérica superior a 1,8 mg/dL (159,12 μmol/L).
  • Infecções sistêmicas ativas durante as últimas 2 semanas (exceção: resfriado comum) antes da randomização.
  • História de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente ou evidência de infecção por tuberculose (TB)
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
  • Vacinações vitalícias dentro de 6 semanas antes da linha de base ou vacinação planejada durante a participação no estudo até 12 semanas após a administração do último tratamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trat-to-alget (T2T)

Os pacientes receberam secukinumab 150 mg subcutâneo (S.C.) semanalmente até a semana 4 (linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4)) e depois na semana 8. Na semana 12, se as ASDAs clinicamente importantes foram alcançadas e mantidas, os pacientes receberam tratamento até a semana 32 se mantiverem a resposta. Se as ASDAs clinicamente importantes não foram alcançadas, os pacientes receberam uma dose escalada de secukinumab 300 mg s.c. a cada 4 semanas até a semana 20.

Na semana 24, pacientes que estavam recebendo secukinumab 300 mg e alcançaram a melhoria clinicamente importante do ASDAS, o tratamento contínuo até a semana 32. Se os pacientes não alcançaram a melhoria clinicamente importante do ASDAS, foram trocados para o adalimumab biossimilar (Hyrimoz®) 40 mg S.C. a cada 2 semanas até a semana 34.

Cada paciente foi tratado por um máximo de 36 semanas (última dose de secukinumab na semana 32, última dose de adalimumab biossimilar (Hyrimoz®) na semana 34).
Biológico: Secukinumab/adalimumab-biosimilar
Secukinumab 150 mg, S.C. Secukinumab 300 mg, S.C. Adalimumab Biossimilar 40 mg, S.C.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
Os pacientes receberam tratamento SOC de acordo com os padrões de prática local pelo tratamento reumatologista após as mais recentes recomendações de tratamento com AINEs como tratamento medicamentoso de primeira escolha e medicamentos anti-reumáticos modificadores para a doença (DMARDs) para pacientes com doença ativa, apesar do uso (ou intolerância/contra-indicação) de NSAIDs.
Outro: Padrão de atendimento
O tratamento de acordo com os padrões de prática local do reumatologista após as mais recentes recomendações de tratamento com AINEs como tratamento medicamentoso de primeira escolha e DMARDs para pacientes com doença ativa, apesar do uso (ou intolerância/contra-indicação) de AINEs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem uma resposta ASAS40 na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Avaliação dos critérios da Spondiloartrite Internacional da Sociedade (ASAS) consiste em 4 domínios medidos em escalas visuais analógicas (VAS): 1. Avaliação global do paciente; 2. Avaliação do paciente sobre dor nas costas; 3. Função representada pela média do índice funcional da espondilite anquilosante (BASFI) de 10 questões; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez da manhã, no índice de atividade da doença da espondilite anquilosante do banho (BASDAI). A resposta ASAS40 é definida como uma melhoria de ≥40% e ≥2 unidades em uma escala de 0 - 10 em pelo menos três dos quatro domínios do ASAS e nenhum agravamento no domínio restante. Uma pontuação de 0 indica menos gravidade; Uma pontuação de 10 indica mais gravidade. A porcentagem foi calculada a partir de um modelo de regressão logística: logit (proporção) = tratamento + proteína C rápida da linha de base (PCR) + peso da linha de base.
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem uma resposta ASAS40 na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
Avaliação dos critérios da Spondiloartrite Internacional da Sociedade (ASAS) consiste em 4 domínios medidos em escalas visuais analógicas (VAS): 1. Avaliação global do paciente; 2. Avaliação do paciente sobre dor nas costas; 3. Função representada pela média do índice funcional da espondilite anquilosante (BASFI) de 10 questões; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez da manhã, no índice de atividade da doença da espondilite anquilosante do banho (BASDAI). A resposta ASAS40 é definida como uma melhoria de ≥40% e ≥2 unidades em uma escala de 0 - 10 em pelo menos três dos quatro domínios do ASAS e nenhum agravamento no domínio restante. Uma pontuação de 0 indica menos gravidade; Uma pontuação de 10 indica mais gravidade. A porcentagem foi calculada a partir de um modelo de regressão logística: logit (proporção) = tratamento + proteína C rápida da linha de base (PCR) + peso da linha de base.
Linha de base, semana 12
Porcentagem de pacientes que atingem a resposta do ASAS20
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Avaliação dos critérios da Spondiloartrite Internacional da Sociedade (ASAS) consistem em 4 domínios medidos em escalas visuais analógicas (VAS): 1. Avaliação global do paciente; 2. Avaliação do paciente sobre dor nas costas; 3. Função representada pela média do índice funcional da espondilite anquilosante (BASFI) de 10 questões; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez da manhã, no índice de atividade da doença da espondilite anquilosante do banho (BASDAI). A resposta do ASAS20 é definida como uma melhoria de ≥20% e ≥1 unidade em uma escala de 0 - 10 em pelo menos três dos quatro domínios do ASAS e sem piora no domínio restante. Uma pontuação de 0 indica menos gravidade; Uma pontuação de 10 indica mais gravidade. A porcentagem foi calculada a partir de um modelo de regressão logística: logit (proporção) = tratamento + proteína C rápida da linha de base (PCR) + peso da linha de base.
Linha de base, semanas 12 e 24
Porcentagem de pacientes que atingem remissão parcial do ASAS
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24

Avaliação dos critérios da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS): 6 domínios (4 Main; 2 domínios de avaliação adicionais): 1. Avaliação global do paciente medida em uma escala visual analógica (VAS); 2. Avaliação do paciente sobre dor nas costas, medida em um VAS; 3. Função representada pela média do índice funcional de espondilite anquilosante (BASFI) de 10 questões, medidas pelo VAS; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez da manhã, no índice de atividade da doença da espondilite anquilosante do banho (BASDAI), conforme medido pelo VAS; 5. Mobilidade da coluna vertebral representada pelo Bath Ankylosing Spondilite Metrology Index (Basmi) Avaliação da flexão da coluna vertebral lateral; 6. Proteína C-reativa (PCR, reagente de fase aguda).

Remissão parcial do ASAS: Um valor não acima de 2 unidades em cada um dos quatro domínios principais em uma escala de 10. Pontuação mais alta em EVA = severidade mais alta. Porcentagem calculada a partir de um modelo de regressão logística: logit (proporção) = Tratamento + BRP da linha de base RCR + peso da linha de base.
Linha de base, semanas 12 e 24
Porcentagem de pacientes que atendem à definição de escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAs) de doença inativa
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24

Os parâmetros utilizados para os ASDAs incluem dor espinhal (Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Banho, Basdai Pergunta 2), Avaliação Global do paciente sobre atividade da doença, dor periférica/inchaço (Basdai Pergunta 3), duração da rigidez matinal (Pergunta Basdai 6) e Proteína C-reagente ou taxa de sedimentação de eritrocete).

Os três valores selecionados para separar os estados de atividade da doença foram <1,3 entre doença inativa e baixa atividade da doença, <2,1 entre baixa atividade da doença e alta atividade da doença e> 3,5 entre alta atividade da doença e atividade muito alta da doença. Os pontos de corte selecionados para os escores de melhoria foram uma alteração de ≥ 1,1 unidade para "melhoria clinicamente importante mínima" e uma alteração de ≥ 2,0 unidades para "grande melhoria". A porcentagem foi calculada a partir de um modelo de regressão logística: logit (proporção) = tratamento + ASDAS da linha de base + peso da linha de base.
Linha de base, semanas 12 e 24
Porcentagem de pacientes com ASDAs Grande Melhoria
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24

Os parâmetros utilizados para os ASDAs incluem dor espinhal (Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Banho, Basdai Pergunta 2), Avaliação Global do paciente sobre atividade da doença, dor periférica/inchaço (Basdai Pergunta 3), duração da rigidez matinal (Pergunta Basdai 6) e Proteína C-reagente ou taxa de sedimentação de eritrocete).

Os três valores selecionados para separar os estados de atividade da doença foram <1,3 entre doença inativa e baixa atividade da doença, <2,1 entre baixa atividade da doença e alta atividade da doença e> 3,5 entre alta atividade da doença e atividade muito alta da doença. Os pontos de corte selecionados para os escores de melhoria foram uma alteração de ≥ 1,1 unidade para "melhoria clinicamente importante mínima" e uma alteração de ≥ 2,0 unidades para "grande melhoria". A porcentagem foi calculada a partir de um modelo de regressão logística: logit (proporção) = tratamento + ASDAS da linha de base + peso da linha de base.
Linha de base, semanas 12 e 24
Porcentagem de pacientes com baixa atividade da doença
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24

Os parâmetros utilizados para os ASDAs incluem dor espinhal (Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Banho, Basdai Pergunta 2), Avaliação Global do paciente sobre atividade da doença, dor periférica/inchaço (Basdai Pergunta 3), duração da rigidez matinal (Pergunta Basdai 6) e Proteína C-reagente ou taxa de sedimentação de eritrocete).

Os três valores selecionados para separar os estados de atividade da doença foram <1,3 entre doença inativa e baixa atividade da doença, <2,1 entre baixa atividade da doença e alta atividade da doença e> 3,5 entre alta atividade da doença e atividade muito alta da doença. Os pontos de corte selecionados para os escores de melhoria foram uma alteração de ≥ 1,1 unidade para "melhoria clinicamente importante mínima" e uma alteração de ≥ 2,0 unidades para "grande melhoria". A porcentagem foi calculada a partir de um modelo de regressão logística: logit (proporção) = tratamento + ASDAS da linha de base + peso da linha de base.
Linha de base, semanas 12 e 24
Porcentagem de pacientes que atingem o banho de anquilosação da espondilite a atividade do índice de atividade Resposta 50% (Basdai 50) na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O BASDAI consiste em uma escala de 0 a 10 (0 sem problema e 10 sendo o pior problema, capturado como um VAS contínuo), que é usado para responder a 6 perguntas referentes aos 5 principais sintomas da doença. A resposta Basdai 50 é definida como pelo menos 50% de melhoria (diminuição) no escore total de Basdai.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O índice funcional de espondilite anquilosante do banho (BASFI) é um conjunto de 10 perguntas projetadas para determinar o grau de limitação funcional naqueles pacientes com EA. As 10 perguntas foram escolhidas com maior contribuição de pacientes com EA. As 8 primeiras perguntas consideram atividades relacionadas à anatomia funcional. As duas perguntas finais avaliam a capacidade dos pacientes de lidar com a vida cotidiana. Uma escala de 0 a 10 (capturada como um VAS contínua) é usada para responder às perguntas. A média das 10 escalas fornece a pontuação do BASFI - um valor entre 0 e 10. Uma pontuação mais alta no VAS significa maior gravidade.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base no índice de metrologia da espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O BASMI mede a amplitude de movimento com base em cinco medidas clínicas: 1) rotação cervical, 2) Tragus a distância da parede, 3) Flexão lateral lombar, 4) Flexão lombar (Schober's modificada) e 5) distância intermaléolar. Basmi 0 = indica envolvimento leve da doença, 1 = doença moderada e 2 = envolvimento grave da doença. Os resultados para rotação cervical e flexão lateral lombar são os meios das medições esquerda e direita. Faixa de pontuação 0-10. Quanto maior a pontuação do Basmi, mais grave foi a limitação do movimento do sujeito.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na expansão do peito
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
A expansão do tórax é medida como o ângulo de rotação cervical (em graus).
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base no ASQOL (instrumento de qualidade de espondilite anquilosante)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
A espondilite anquilosante Os escores de qualidade de vida (ASQOL) é um questionário auto-administrado projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes adultos com espondilite anquilosante. A ASQOL contém 18 itens com uma opção dicotômica de resposta sim/não. Um único ponto é atribuído para cada resposta "sim" e nenhum ponto para cada resposta "não", resultando em pontuações gerais que variam de 0 (menor severidade) a 18 (maior gravidade). Como tal, a pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida. Os itens incluem uma avaliação de mobilidade/energia, autocuidado e humor/emoção. O período de recall é "no momento" e a medida requer aproximadamente 6 minutos para ser concluída.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base no ASAS-HI (Índice de Saúde da Sociedade Internacional de Espondiloartrite Anquilosante)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O ASAS-HI é um questionário específico da doença que foi desenvolvido com base na abrangente classificação internacional do conjunto de funcionamentos, incapacidade e núcleo de saúde (também conhecido como conjunto de núcleo da ICF) para as. O ASAS HI é uma medida composta linear e contém 17 itens (opção de resposta dicotômica: "Eu concordo" e "Eu não concordo"), que cobrem a maior parte do conjunto de núcleo da ICF. O ASAS HI contém itens abordando categorias de dor, funções emocionais, sono, função sexual, mobilidade, autocuidado e vida comunitária. A soma total do ASAS HI varia de 0 a 17, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor estado de saúde. Além disso, o conjunto de itens do fator ambiental (EF) contém itens que abordam categorias de suporte/relacionamentos, atitudes e serviços de saúde. O conjunto de itens EF contém 9 itens dicotômicos com uma opção de resposta idêntica, mas sem uma pontuação de soma devido à sua natureza multidimensional.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na avaliação global de doenças (paciente)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
A avaliação global da atividade da doença do paciente foi realizada usando um VAS de 100 mm (escala analógica visual), variando de não grave (0 mm) a muito grave (100 mm), em resposta à pergunta: "Quão ativo foi sua doença em média durante a última semana?" Uma pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na avaliação global de doenças (médico)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
A avaliação global do médico sobre a atividade da doença foi realizada usando um VAS de 100 mm, variando de não grave (0 mm) a muito grave (100 mm), em resposta à pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais a doença afeta seu paciente, desenhe uma linha na escala para o quão bem sua condição é hoje". Para aumentar a objetividade, o médico não deve estar ciente da avaliação global do paciente específico sobre a atividade da doença ao realizar sua própria avaliação nesse paciente. Uma pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
Linha de base, semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espondiloartrite Axial

Ensaios clínicos em Secukinumab/adalimumab-biosimilar

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