Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AScalate: Leczenie do celu w osiowej spondyloartropatii (AScalate)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności strategii leczenia „leczenie do celu” (T2T) z zastosowaniem sekukinumabu (AIN457) jako leku biologicznego pierwszego rzutu w porównaniu z leczeniem standardowym (SOC) w ciągu 36 tygodni w Pacjenci z czynną osiową spondyloartropatią (axSpA)

Jest to randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, otwarte, wieloośrodkowe badanie pacjentów z aktywną axSpA. Celem jest wykazanie, że skuteczność podejścia „Traktuj do celu” (T2T) (z sekukinumabem jako lekiem biologicznym pierwszego rzutu) przewyższa podejście „Standard-Of-Care” (SOC) pod względem osiągnięcia dużej skuteczności klinicznej u pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią (axSpA), którzy nie byli wcześniej leczeni biologicznie i którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne. Badanie obejmie 8-tygodniowy okres badań przesiewowych, 36-tygodniowy okres leczenia zgodnie z wcześniejszą randomizacją oraz 20-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których w 24. tygodniu uzyskano ocenę 40 w spondyloartretyzmie międzynarodowym (ASAS40).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 8-tygodniowy okres badań przesiewowych, 36-tygodniowy okres leczenia i 20-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Ani badacze, ani pacjenci nie byli zaślepieni. Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ASAS40 w 24 tygodniu. Na początku pacjenci byli losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia (T2T lub SOC).

Pacjenci byli oceniani co 12 tygodni od wartości wyjściowej do 36 tygodnia. Oceny bezpieczeństwa zostały uwzględnione podczas regularnych wizyt; Ponadto przeprowadzono wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa 20 tygodni po ostatniej wizycie w badaniu (tj. Tydzień 36) i miał miejsce w 56 tygodniu dla pacjentów kończących badanie zgodnie z protokołem.

Pacjenci przypisani do grupy leczenia SOC otrzymali leczenie SOC według uznania badacza zgodnie z obecną praktyką kliniczną.

Pacjenci przypisani do grupy leczenia T2T otrzymali biologiczne leczenie pierwszego linii sekukinumab 150 mg. Respondentów zdefiniowano jako pacjentów z klinicznie ważną poprawą ASDAS o ≥ 1,1.

W tygodniu 12 respondenci kontynuowali sekukinumab 150 mg, podczas gdy leczenie eskalowano do 300 mg dla osób niereagujących.

W 24 tygodniu aktywność choroby oceniono ponownie. Pacjenci, którzy kwalifikują się jako respondenci kontynuowali leczenie, które otrzymali wcześniej (albo Secukinumab 150 mg lub 300 mg), pacjenci, którzy nie odpowiadali w 24 tygodniu, zostali eskalowani w leczeniu: pacjenci, którzy otrzymali Secukinumab 300 mg wcześniej, zostali przeniesieni na adalimumab, a pacjenci, którzy otrzymali sekunkinumab 150 mg wcześniej, zostali eskalowani do sekukinumabu 300 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caluire et Cuire, Francja, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francja, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francja, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Francja, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francja, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Niemcy, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Niemcy, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Niemcy, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Niemcy, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Niemcy, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Niemcy, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie osiowej spondyloartropatii, axSpA (albo osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych albo osiowa spondyloartropatia radiologiczna) spełniające kryteria klasyfikacji axSpA Międzynarodowego Towarzystwa Zesztywniającej Spondyloartropatii
  • Aktywna choroba zdefiniowana jako wynik w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa ≥ 2,1 w badaniu przesiewowym i na początku badania pomimo jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub nietolerancji/przeciwwskazań do stosowania NLPZ.
  • Obiektywne objawy stanu zapalnego podczas badania przesiewowego określone na podstawie: rezonansu magnetycznego (MRI) stawów krzyżowo-biodrowych wykonanego do 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wykazującego ostre zmiany zapalne LUB podwyższone szybkie białko C-reaktywne (CRP) (> 5 mg/ L), LUB MRI pokazujący ostre zmiany zapalne w stawach krzyżowo-biodrowych i kręgosłupie wykonane w okresie przesiewowym.
  • Niewłaściwa odpowiedź na NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor interleukiny(IL)-17 lub IL-17.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami czynnika martwicy nowotworów alfa (badane lub zatwierdzone).
  • Pacjenci leczeni dowolnymi terapiami niszczącymi komórki.
  • Czynna, tocząca się choroba zapalna lub współistniejąca choroba metaboliczna, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, płucna, neurologiczna, endokrynologiczna, sercowa, infekcyjna lub żołądkowo-jelitowa, która w opinii badacza powoduje immunosupresję pacjenta i/lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu terapia immunomodulacyjna.
  • Historia klinicznie istotnej choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby
  • Uraz nerek w wywiadzie, kłębuszkowe zapalenie nerek lub pacjenci z tylko jedną nerką lub stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,8 mg/dl (159,12 μmol/l).
  • Aktywne zakażenia ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 tygodni (wyjątek: przeziębienie) przed randomizacją.
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą (TB).
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Szczepienia dożywotnie w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym lub planowane szczepienie podczas udziału w badaniu do 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TREAD-to-cele (T2T)

Pacjenci otrzymywali sekukinumab 150 mg podskórne (S.C.) co tydzień do 4 tygodnia (linia bazowa, tydzień 2, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4)), a następnie w 8 tygodniu. W 12. tygodniu, jeśli uzyskano i utrzymano klinicznie istotną poprawę ASDAS, pacjenci otrzymali leczenie do 32 tygodnia, jeśli zachowali odpowiedź. Jeśli nie osiągnięto klinicznie ważnej poprawy ASDA, pacjenci otrzymali eskalowaną dawkę sekukinumab 300 mg s.c. Co 4 tygodnie do tygodnia 20.

W 24 tygodniu pacjenci, którzy otrzymywali Secukinumab 300 mg i osiągnęli klinicznie ważną poprawę ASDAS, kontynuowali leczenie do 32 tygodnia. Jeśli pacjenci nie osiągnęli klinicznie ważnej poprawy ASDAS, zostali oni przełączeni na adalimumab biopodobny (Hyrimoz®) 40 mg s.c. Co 2 tygodnie do 34 tygodnia.

Każdy pacjent był leczony przez maksymalnie 36 tygodni (ostatnia dawka sekukinumab w 32 tygodniu, ostatnia dawka biopodobnej adalimumabu (Hyrimoz®) w 34 tygodniu).
Biologiczny: Secikinumab/adalimumab-biosimilar
Secukinumab 150 mg, S.C. Secukinumab 300 mg, s.c. Adalimumab Biozimilar 40 mg, S.C.
Aktywny komparator: Standard-of Care (SOC)
Pacjenci otrzymali leczenie SOC zgodnie z lokalnymi standardami praktyki przez leczenie reumatologa zgodnie z najnowszymi zaleceniami dotyczącymi leczenia NLPZ jako leczenia leków pierwszego wyboru i modyfikującymi choroby leków przeciwroumatycznych (DMARD) u pacjentów z aktywną chorobą pomimo stosowania (lub nietolerancji/przeciwwskazania).
Inny: Standard opieki
Leczenie zgodnie z lokalnymi standardami praktyki przez reumatologa zgodnie z najnowszymi zaleceniami dotyczącymi leczenia NLPZ jako leczenia narkotyków pierwszego wyboru i DMARD dla pacjentów z aktywną chorobą pomimo stosowania (lub nietolerancji/przeciwwskazań) NLPZ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów osiągających odpowiedź ASAS40 w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Ocena kryteriów społeczeństwa międzynarodowego zapalenia stawów kręgowych (ASAS) składa się z 4 domen mierzonych w skalach analogowych wizualnych (VAS): 1. Globalna ocena pacjenta; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta; 3. Funkcja reprezentowana przez średnia wskaźnik funkcjonalny zapalenia kręgosłupa (BASFI) z 10 pytań; 4. Stany zapalne reprezentowane przez średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej, na wskaźnik aktywności choroby zapalenia kręgosłupa (Basdai). Odpowiedź ASAS40 jest zdefiniowana jako poprawa ≥40% i ≥2 jednostek w skali 0–10 w co najmniej trzech z czterech domen ASAS i w ogóle nie pogarszają się w pozostałej dziedzinie. Wynik 0 wskazuje na mniejsze nasilenie; Wynik 10 wskazuje na większy nasilenie. Procent obliczono na podstawie modelu regresji logistycznej: logit (proporcja) = leczenie + wyjściowe szybkie białko C-reaktywne (CRP) + waga wyjściowa.
Linia bazowa, 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów osiągających odpowiedź ASAS40 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocena kryteriów społeczeństwa międzynarodowego zapalenia stawów kręgowych (ASAS) składa się z 4 domen mierzonych w skalach analogowych wizualnych (VAS): 1. Globalna ocena pacjenta; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta; 3. Funkcja reprezentowana przez średnia wskaźnik funkcjonalny zapalenia kręgosłupa (BASFI) z 10 pytań; 4. Stany zapalne reprezentowane przez średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej, na wskaźnik aktywności choroby zapalenia kręgosłupa (Basdai). Odpowiedź ASAS40 jest zdefiniowana jako poprawa ≥40% i ≥2 jednostek w skali 0–10 w co najmniej trzech z czterech domen ASAS i w ogóle nie pogarszają się w pozostałej dziedzinie. Wynik 0 wskazuje na mniejsze nasilenie; Wynik 10 wskazuje na większy nasilenie. Procent obliczono na podstawie modelu regresji logistycznej: logit (proporcja) = leczenie + wyjściowe szybkie białko C-reaktywne (CRP) + waga wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ASAS20
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Ocena kryteriów społeczeństwa międzynarodowego zapalenia stawów kręgowych (ASA) składają się z 4 domen mierzonych w skalach analogowych wizualnych (VAS): 1. Globalna ocena pacjenta; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta; 3. Funkcja reprezentowana przez średnia wskaźnik funkcjonalny zapalenia kręgosłupa (BASFI) z 10 pytań; 4. Stany zapalne reprezentowane przez średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej, na wskaźnik aktywności choroby zapalenia kręgosłupa (Basdai). Odpowiedź ASAS20 jest zdefiniowana jako poprawa ≥20% i ≥1 jednostki w skali 0–10 w co najmniej trzech z czterech domen ASAS i w ogóle nie pogarszając się w pozostałej dziedzinie. Wynik 0 wskazuje na mniejsze nasilenie; Wynik 10 wskazuje na większy nasilenie. Procent obliczono na podstawie modelu regresji logistycznej: logit (proporcja) = leczenie + wyjściowe szybkie białko C-reaktywne (CRP) + waga wyjściowa.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Procent pacjentów osiągających częściową remisję ASAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24

Ocena kryteriów społeczeństwa międzynarodowego zapalenia stawów kręgowych (ASA): 6 domen (4 główne; 2 dodatkowe dziedziny oceny): 1. Globalna ocena pacjenta mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS); 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta, mierzona na VAS; 3. Funkcja reprezentowana przez średnia wskaźnik funkcjonalny zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) wynoszący 10 pytań mierzonych przez VAS; 4. Stany zapalne reprezentowane przez średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej, na wskaźnik aktywności choroby choroby zapalenia stawów kręgosłupa (Basdai) mierzone przez VAS; 5. Mobilność kręgosłupa reprezentowana przez wskaźnik metrologii zapalenia kręgosłupa (BASMI) boczna ocena zgięcia kręgosłupa; 6. Białko C-reaktywne (CRP, reagent ostrej fazy).

Częściowa remisja ASA: wartość nie powyżej 2 jednostek w każdej z czterech głównych domen w skali 10. Wyższy wynik na VAS = wyższy nasilenie. Procent obliczony na podstawie modelu regresji logistycznej: logit (proporcja) = leczenie + wyjściowa szybka waga wyjściowa CRP +.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Odsetek pacjentów spełniających zdefiniowanie nieaktywnej choroby nieaktywnej choroby nieaktywnej choroby (ASDAS) (ASDAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24

Parametry stosowane w ASDA obejmują ból kręgosłupa (wskaźnik aktywności choroby ankilującego zapalenia stawów kręgosłupa, Basdai Pytanie 2), globalną ocenę aktywności choroby, ból peryferyjnego/obrzęk (pytanie Basdai), czas trwania sztywności porannej (Basdai Pytanie 6) oraz C-reaktywne białko lub erytrocyty).

3 wartości wybrane do oddzielenia stanów aktywności choroby wynosiły <1,3 między nieaktywną chorobą a niską aktywnością choroby, <2,1 między niską aktywnością choroby a aktywnością wysokiej choroby oraz> 3,5 między wysoką aktywnością choroby a bardzo wysoką aktywnością choroby. Wybrane odcięcia do wyników poprawy były zmianą ≥ 1,1 jednostki dla „minimalnej ważnej klinicznie poprawy” i zmiana ≥ 2,0 jednostek dla „znacznej poprawy”. Procent obliczono na podstawie modelu regresji logistycznej: logit (proporcja) = obróbka + podstawowa waga bazowa +.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Procent pacjentów z główną poprawą ASDAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24

Parametry stosowane w ASDA obejmują ból kręgosłupa (wskaźnik aktywności choroby ankilującego zapalenia stawów kręgosłupa, Basdai Pytanie 2), globalną ocenę aktywności choroby, ból peryferyjnego/obrzęk (pytanie Basdai), czas trwania sztywności porannej (Basdai Pytanie 6) oraz C-reaktywne białko lub erytrocyty).

3 wartości wybrane do oddzielenia stanów aktywności choroby wynosiły <1,3 między nieaktywną chorobą a niską aktywnością choroby, <2,1 między niską aktywnością choroby a aktywnością wysokiej choroby oraz> 3,5 między wysoką aktywnością choroby a bardzo wysoką aktywnością choroby. Wybrane odcięcia do wyników poprawy były zmianą ≥ 1,1 jednostki dla „minimalnej ważnej klinicznie poprawy” i zmiana ≥ 2,0 jednostek dla „znacznej poprawy”. Procent obliczono na podstawie modelu regresji logistycznej: logit (proporcja) = obróbka + podstawowa waga bazowa +.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Procent pacjentów z niską aktywnością choroby ASDAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24

Parametry stosowane w ASDA obejmują ból kręgosłupa (wskaźnik aktywności choroby ankilującego zapalenia stawów kręgosłupa, Basdai Pytanie 2), globalną ocenę aktywności choroby, ból peryferyjnego/obrzęk (pytanie Basdai), czas trwania sztywności porannej (Basdai Pytanie 6) oraz C-reaktywne białko lub erytrocyty).

3 wartości wybrane do oddzielenia stanów aktywności choroby wynosiły <1,3 między nieaktywną chorobą a niską aktywnością choroby, <2,1 między niską aktywnością choroby a aktywnością wysokiej choroby oraz> 3,5 między wysoką aktywnością choroby a bardzo wysoką aktywnością choroby. Wybrane odcięcia do wyników poprawy były zmianą ≥ 1,1 jednostki dla „minimalnej ważnej klinicznie poprawy” i zmiana ≥ 2,0 jednostek dla „znacznej poprawy”. Procent obliczono na podstawie modelu regresji logistycznej: logit (proporcja) = obróbka + podstawowa waga bazowa +.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Odsetek pacjentów osiągających kąpiel Atchluating Sondoning Nis Chorób Wskaźnik aktywności Odpowiedź 50% (Basdai 50) w tygodniu 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Basdai składa się z skali od 0 do 10 (0 nie ma problemu, a 10 jest najgorszym problemem, uchwyconym jako ciągły VAS), który służy do odpowiedzi na 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów choroby. Odpowiedź Basdai 50 jest zdefiniowana jako co najmniej 50% poprawa (spadek) całkowitego wyniku Basdai.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana od linii wyjściowej w indeksie funkcjonalnym zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Wskaźnik funkcjonalny zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) to zestaw 10 pytań zaprojektowanych w celu ustalenia stopnia ograniczenia funkcjonalnego u tych pacjentów z AS. 10 pytań wybrano z głównym wkładem pacjentów z AS. Pierwsze 8 pytań uwzględnia działania związane z anatomią funkcjonalną. Ostatnie 2 pytania oceniają zdolność pacjentów do radzenia sobie z życiem codziennym. Skala od 0 do 10 (przechwycona jako ciągły VAS) służy do odpowiedzi na pytania. Średnia z 10 skal daje wynik BASFI - wartość od 0 do 10. Wyższy wynik VAS oznacza większy nasilenie.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie metrologii zapalenia stawów kręgosłupa (BASMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
BASMI mierzy zakres ruchu w oparciu o pięć pomiarów klinicznych: 1) Obrót szyjki macicy, 2) Tragus do odległości ściany, 3) zgięcie po stronie lędźwiowej, 4) zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowane Schober's) i 5) odległość międzywęźnikowa. Basmi 0 = wskazuje na łagodne zaangażowanie choroby, 1 = umiarkowana choroba i 2 = ciężkie zajęcie choroby. Wyniki obrotu szyjki macicy i zgięcia po stronie lędźwiowej są środkami pomiarów lewej i prawej. Zakres punktacji 0-10. Im wyższy wynik Basmi, tym poważniejsze było ograniczenie ruchu przez pacjenta.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Zmień się od wartości wyjściowej w rozszerzeniu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Rozszerzenie klatki piersiowej mierzy się jako kąt obrotu szyjki macicy (w stopniach).
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w instrumencie ASQOL (Ankluating Spondylitis Quality of Life)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Aklująco zapalenie stawów stawów stawów życiowych (ASQOL) to samozwańczy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dorosłych pacjentów z uszkodzonym zapaleniem stawów kręgosłupa. ASQOL zawiera 18 pozycji z dychotomiczną opcją odpowiedzi tak/nie. Jeden punkt jest przypisany dla każdej odpowiedzi „tak” i brak punktów dla każdej odpowiedzi „bez”, co skutkuje ogólnymi wynikami, które wynoszą od 0 (najmniej nasilenie) do 18 (najwyższe nasilenie). W związku z tym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Pozycje obejmują ocenę mobilności/energii, samoopieki i nastroju/emocji. Okres wycofania jest „w tej chwili”, a miara wymaga ukończenia około 6 minut.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w ASAS-HI (Ankrunsing Crondyloart Streftis International Society Health Index)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
ASAS-HI jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby, który został opracowany w oparciu o kompleksową międzynarodową klasyfikację funkcjonowania, niepełnosprawności i zestawu rdzeniowego zdrowia (znanego również jako zestaw podstawowy ICF) dla AS. ASAS HI jest liniową miarą złożoną i zawiera 17 elementów (opcja reakcji dychotomicznej: „Zgadzam się” i „Nie zgadzam się”), które obejmują większość zestawu rdzenia ICF. ASAS HI zawiera elementy zajmujące się kategoriami bólu, funkcji emocjonalnych, snu, funkcji seksualnych, mobilności, samoopieki i życia społecznego. Całkowita suma ASA HI wynosi od 0 do 17, a niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Ponadto zestaw elementów czynnika środowiskowego (EF) zawiera elementy zajmujące się kategoriami wsparcia/relacji, postaw i usług zdrowotnych. Zestaw przedmiotów EF zawiera 9 elementów dychotomicznych z identyczną opcją odpowiedzi, ale bez wyniku SUM z powodu jego wielowymiarowego charakteru.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie choroby (pacjent)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Globalną ocenę aktywności choroby pacjenta przeprowadzono przy użyciu VAS 100 mM (skali analogowej wizualnej), od nie ciężkiego (0 mm) do bardzo ciężkiego (100 mm), w odpowiedzi na pytanie: „Jak aktywna była twoja choroba w ciągu ostatniego tygodnia?” Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie choroby (lekarz)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
Globalną ocenę aktywności choroby przez lekarza przeprowadzono przy użyciu 100 mM VAS, od niezbyt ciężkiego (0 mm) do bardzo ciężkiego (100 mm), w odpowiedzi na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba wpływa na pacjenta, narysuj linię na skalę, jak dobrze jest jego stan lub jej stan”. Aby zwiększyć obiektywność, lekarz nie może zdawać sobie sprawy z globalnej oceny aktywności choroby konkretnego pacjenta podczas przeprowadzania własnej oceny tego pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Secikinumab/adalimumab-biosimilar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj