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AScalate: Treat-to-Target bei axialer Spondyloarthritis (AScalate)

25. April 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Treat-to-Target (T2T)-Behandlungsstrategie mit Secukinumab (AIN457) als Erstlinien-Biologikum im Vergleich zu einer Standard-of-Care (SOC)-Behandlung über 36 Wochen in Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA)

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie an Patienten mit aktiver axSpA. Ziel ist es zu zeigen, dass die Wirksamkeit eines Treat-to-Target (T2T)-Ansatzes (mit Secukinumab als Erstlinien-Biologikum) einem Standard-Of-Care (SOC)-Ansatz im Hinblick auf das Erreichen einer starken klinischen Wirksamkeit bei Patienten überlegen ist mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA), die naiv gegenüber einer biologischen Therapie sind und die auf nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel unzureichend angesprochen haben. Die Studie umfasst eine 8-wöchige Screening-Periode, eine 36-wöchige Behandlungsphase gemäß vorheriger Randomisierung und eine Sicherheits-Follow-up-Periode von 20 Wochen. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine Bewertung in SpondyloArthritis International Society Response 40 (ASAS40) erreichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste eine 8-wöchige Screening-Periode, eine 36-wöchige Behandlungszeit und eine 20-wöchige Sicherheitsbeobachtungszeit. Weder Forscher noch Patienten wurden geblendet. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine ASAS40 -Reaktion erreichten. Zu Studienbeginn wurden die Patienten gleichermaßen in eine von zwei Behandlungsgruppen (T2T oder SOC) randomisiert.

Die Patienten wurden alle 12 Wochen von Ausgangswert bis Woche 36 bewertet. Sicherheitsbewertungen wurden in die regulären Besuche einbezogen. Darüber hinaus wurde ein Sicherheits-Follow-up-Besuch 20 Wochen nach dem letzten Studienbesuch durchgeführt (d. H. Woche 36) und fand in Woche 56 für Patienten statt, die die Studie gemäß dem Protokoll absolvierten.

Patienten, die der SOC -Behandlungsgruppe zugewiesen waren, erhielten nach Ermessen des Forschers die SOC -Behandlung gemäß der aktuellen klinischen Praxis.

Patienten, die der T2T -Behandlungsgruppe zugewiesen waren, erhielten eine biologische Behandlung der ersten Linie mit Secukinumab 150 mg. Die Antworten wurden als Patienten mit einer klinisch wichtigen ASDAS -Verbesserung von ≥ 1,1 definiert.

In Woche 12 setzten die Responder Secukinumab 150 mg fort, während die Behandlung für Nicht-Responder auf 300 mg eskalierte.

In Woche 24 wurde die Krankheitsaktivität erneut bewertet. Patienten, die sich als Responder qualifizierten, setzten die Behandlung fort, die sie zuvor erhielten (entweder Secukinumab 150 mg oder 300 mg). Patienten, die in Woche 24 nicht-Responder waren, wurden in der Behandlung eskaliert: Patienten, die Secukinumab 300 mg erhielten, wurden vor Adalimumab und Patienten, die vor zuvor Secukinumab 150 mg erhielten, zu einem 300mgierten 300 Mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Deutschland, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Deutschland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Deutschland, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Deutschland, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Deutschland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Deutschland, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Caluire et Cuire, Frankreich, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankreich, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankreich, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer axialen Spondyloarthritis, axSpA (entweder nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis oder radiologische axiale Spondyloarthritis), die die Klassifikationskriterien der Ankylosing Spondyloarthritis International Society für axSpA erfüllt
  • Aktive Krankheit, definiert durch einen Aktivitäts-Score der ankylosierenden Spondylitis ≥ 2,1 beim Screening und bei Studienbeginn trotz gleichzeitiger Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Unverträglichkeit/Kontraindikation gegenüber NSAIDs.
  • Objektive Anzeichen einer Entzündung beim Screening wie definiert durch: Magnetresonanztomographie (MRT) der Iliosakralgelenke, die bis zu 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde und akute entzündliche Läsion(en) zeigt, ODER erhöhtes schnelles C-reaktives Protein (CRP) (> 5 mg/ L), ODER MRT mit akuten entzündlichen Läsionen in den Iliosakralgelenken und der Wirbelsäule, die während des Screeningzeitraums durchgeführt wurden.
  • Unzureichendes Ansprechen auf NSAIDs

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf Interleukin (IL) -17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  • Patienten, die zuvor mit Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren behandelt wurden (Prüfung oder zugelassen).
  • Patienten, die mit zellabbauenden Therapien behandelt wurden.
  • Aktive anhaltende entzündliche Erkrankungen oder zugrunde liegende metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten immunsupprimiert haben und/oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an einer immunmodulatorische Therapie.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung oder Leberschädigung
  • Vorgeschichte von Nierentrauma, Glomerulonephritis oder Patienten mit nur einer Niere oder einem Serumkreatininspiegel von mehr als 1,8 mg/dl (159,12 μmol/l).
  • Aktive systemische Infektionen in den letzten 2 Wochen (Ausnahme: Erkältung) vor Randomisierung.
  • Vorgeschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose (TB)-Infektion
  • Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C sind
  • Lebensimpfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn oder geplante Impfung während der Studienteilnahme bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treat-to-Target (T2T)

Die Patienten erhielten bis Woche 4 (Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4) und dann in Woche 8 Secukinumab Subkutane (S. C.) bis Woche 4. Wenn in Woche 12 ASDAS klinisch wichtige Verbesserungen erzielt und aufrechterhalten wurden, erhielten die Patienten die Behandlung bis in Woche 32, wenn sie die Reaktion beibehalten hatten. Wenn die klinisch wichtige Verbesserung von ASDAs nicht erzielt wurde, erhielten die Patienten eine eskalierte Dosis von Secukinumab 300 mg S.C. Alle 4 Wochen bis Woche 20.

In Woche 24 setzten Patienten, die Secukinumab 300 mg erhielten und ASDAs klinisch wichtige Verbesserungen erzielten, die Behandlung bis in Woche 32 fort. Wenn die Patienten eine klinisch wichtige Verbesserung von ASDAs nicht erzielten, wurden sie auf Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) 40 mg S.C. Alle 2 Wochen bis Woche 34.

Jeder Patient wurde maximal 36 Wochen lang behandelt (letzte Dosis von Secukinumab in Woche 32, letzte Dosis von Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) in Woche 34).
Biologisch: Secukinumab/adalimumab-biosimilar
Secukinumab 150 mg, S.C. Secukinumab 300 mg, S.C. Adalimumab Biosimilar 40 mg, S.C.
Aktiver Komparator: SOC-SOC (SOC)
Die Patienten erhielten die SOC-Behandlung gemäß den örtlichen Praxisstandards von ihrem behandelnden Rheumatologen nach jüngsten Behandlungsempfehlungen bei NSAIDs als medikamentöse Behandlung und krankheitsmodifizierende Anti-Rheumatikmedikamente (DMARDs) für Patienten mit aktiver Krankheit trotz der Anwendung (oder Intoleranz/Kontraindikation) von NSAIDs.
Sonstiges: Standardpflege
Behandlung gemäß den örtlichen Praxisstandards durch den Rheumatologen nach den neuesten Behandlungsempfehlungen bei NSAIDs als Erst-Choice-Drogenbehandlung und DMARDs für Patienten mit aktiver Erkrankung trotz der Verwendung (oder Intoleranz/Kontraindikation) von NSAIDs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine ASAS40 -Reaktion erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria (ASAS) consists of 4 domains measured on visual analog scales (VAS): 1. Patient's global assessment; 2. Die Bewertung der Rückenschmerzen durch den Patienten; 3. Funktion, dargestellt durch Bad Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen; 4. Entzündung, die durch mittlere Dauer und Schweregrad der Morgensteifigkeit auf dem Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) dargestellt wurde. Die ASAS40 -Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 40% und ≥2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 in mindestens drei der vier ASAS -Domänen und im verbleibenden Bereich überhaupt keine Verschlechterung. Eine Punktzahl von 0 zeigt weniger Schwere an; Eine Punktzahl von 10 zeigt mehr Schwere an. Der Prozentsatz wurde aus einem logistischen Regressionsmodell berechnet: Logit (Anteil) = Behandlung + Basislinien schnelles C-reaktives Protein (CRP) + Basisgewicht.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 eine ASAS40 -Reaktion erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die Bewertung der Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAs) besteht aus 4 Domänen, die auf visuellen Analogskalen (VAS) gemessen wurden: 1. Globale Bewertung des Patienten; 2. Die Bewertung der Rückenschmerzen durch den Patienten; 3. Funktion, dargestellt durch Bad Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen; 4. Entzündung, die durch mittlere Dauer und Schweregrad der Morgensteifigkeit auf dem Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) dargestellt wurde. Die ASAS40 -Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 40% und ≥2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 in mindestens drei der vier ASAS -Domänen und im verbleibenden Bereich überhaupt keine Verschlechterung. Eine Punktzahl von 0 zeigt weniger Schwere an; Eine Punktzahl von 10 zeigt mehr Schwere an. Der Prozentsatz wurde aus einem logistischen Regressionsmodell berechnet: Logit (Anteil) = Behandlung + Basislinien schnelles C-reaktives Protein (CRP) + Basisgewicht.
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die eine ASAS20 -Reaktion erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12 und 24
Die Bewertung der Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAs) besteht aus 4 Domänen, die auf visuellen Analogskalen (VAS) gemessen wurden: 1. Globale Bewertung des Patienten; 2. Die Bewertung der Rückenschmerzen durch den Patienten; 3. Funktion, dargestellt durch Bad Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen; 4. Entzündung, die durch mittlere Dauer und Schweregrad der Morgensteifigkeit auf dem Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) dargestellt wurde. Die ASAS20 -Reaktion ist in mindestens drei der vier ASAS -Domänen als Verbesserung von ≥ 20% und ≥ 1 Einheit in einer Skala von 0 bis 10 definiert und in der verbleibenden Domäne überhaupt keine Verschlechterung. Eine Punktzahl von 0 zeigt weniger Schwere an; Eine Punktzahl von 10 zeigt mehr Schwere an. Der Prozentsatz wurde aus einem logistischen Regressionsmodell berechnet: Logit (Anteil) = Behandlung + Basislinien schnelles C-reaktives Protein (CRP) + Basisgewicht.
Grundlinie, Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Patienten, die eine partielle Remission von ASAs erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12 und 24

Bewertung der Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAs): 6 Domänen (4 Hauptdarsteller; 2 zusätzliche Bewertungsdomänen): 1. Die globale Bewertung des Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS); 2. Die Bewertung von Rückenschmerzen durch den Patienten, gemessen an einem VAS; 3. Funktion, dargestellt durch Bad Ankylosinus Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen mit VAS; 4. Entzündung, die durch mittlere Dauer und Schweregrad der Morgensteifigkeit auf dem Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) dargestellt wird, gemessen durch VAS; 5. Wirbelsäulenmobilität durch den Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Metrologie -Index (BASMI) Lateraler Wirbelsäulenflexionsbewertung; 6. C-reaktives Protein (CRP, Akutphasenreaktant).

Partielle Remission von ASAS: Ein Wert, den in jeder der vier Hauptdomänen auf einer Skala von 10 nicht über 2 Einheiten nicht über 2 Einheiten sind. Höhere Punktzahl bei Vas = höherer Schweregrad. Prozentsatz aus einem logistischen Regressionsmodell berechnet: Logit (Anteil) = Behandlung + Basis -Schnell -CRP + -Basisgewicht.
Grundlinie, Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Patienten, die die Definition der ankylosierenden Spondylitis -Krankheitsaktivitätsbewertung (ASDAS) der inaktiven Erkrankung treffen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12 und 24

Zu den für die ASDAs verwendeten Parameter gehören Wirbelsäulenschmerzen (Bad-Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex, Basdai Frage 2), die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, periphere Schmerzen/Schwellungen (Basdai Frage 3), Dauer der morgendlichen Steifheit (Basdai Frage 6) und C-Reactive-Protein- oder Erythrozyten-Sedimentierungsrate).

Die 3 für die trennen Zustände von Krankheiten ausgewählten Werten waren <1,3 zwischen der inaktiven Erkrankung und einer niedrigen Krankheitsaktivität, <2,1 zwischen niedriger Krankheitsaktivität und hoher Krankheitsaktivität und> 3,5 zwischen hoher Krankheitsaktivität und sehr hoher Krankheitsaktivität. Ausgewählte Grenzwerte für Verbesserungswerte waren eine Änderung von ≥ 1,1 Einheit für "minimal klinisch wichtige Verbesserung" und eine Änderung von ≥ 2,0 Einheiten für "Hauptverbesserung". Der Prozentsatz wurde aus einem logistischen Regressionsmodell berechnet: Logit (Anteil) = Behandlung + Basislinien -ASDAS + Basisgewicht.
Grundlinie, Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Patienten mit ASDAS -Hauptverbesserung
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12 und 24

Zu den für die ASDAs verwendeten Parameter gehören Wirbelsäulenschmerzen (Bad-Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex, Basdai Frage 2), die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, periphere Schmerzen/Schwellungen (Basdai Frage 3), Dauer der morgendlichen Steifheit (Basdai Frage 6) und C-Reactive-Protein- oder Erythrozyten-Sedimentierungsrate).

Die 3 für die trennen Zustände von Krankheiten ausgewählten Werten waren <1,3 zwischen der inaktiven Erkrankung und einer niedrigen Krankheitsaktivität, <2,1 zwischen niedriger Krankheitsaktivität und hoher Krankheitsaktivität und> 3,5 zwischen hoher Krankheitsaktivität und sehr hoher Krankheitsaktivität. Ausgewählte Grenzwerte für Verbesserungswerte waren eine Änderung von ≥ 1,1 Einheit für "minimal klinisch wichtige Verbesserung" und eine Änderung von ≥ 2,0 Einheiten für "Hauptverbesserung". Der Prozentsatz wurde aus einem logistischen Regressionsmodell berechnet: Logit (Anteil) = Behandlung + Basislinien -ASDAS + Basisgewicht.
Grundlinie, Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Patienten mit asdas niedriger Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12 und 24

Zu den für die ASDAs verwendeten Parameter gehören Wirbelsäulenschmerzen (Bad-Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex, Basdai Frage 2), die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, periphere Schmerzen/Schwellungen (Basdai Frage 3), Dauer der morgendlichen Steifheit (Basdai Frage 6) und C-Reactive-Protein- oder Erythrozyten-Sedimentierungsrate).

Die 3 für die trennen Zustände von Krankheiten ausgewählten Werten waren <1,3 zwischen der inaktiven Erkrankung und einer niedrigen Krankheitsaktivität, <2,1 zwischen niedriger Krankheitsaktivität und hoher Krankheitsaktivität und> 3,5 zwischen hoher Krankheitsaktivität und sehr hoher Krankheitsaktivität. Ausgewählte Grenzwerte für Verbesserungswerte waren eine Änderung von ≥ 1,1 Einheit für "minimal klinisch wichtige Verbesserung" und eine Änderung von ≥ 2,0 Einheiten für "Hauptverbesserung". Der Prozentsatz wurde aus einem logistischen Regressionsmodell berechnet: Logit (Anteil) = Behandlung + Basislinien -ASDAS + Basisgewicht.
Grundlinie, Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Patienten, die das Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex Reaktion 50% (Basdai 50) in Woche 12 und Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12 und 24
Der Basdai besteht aus einer Skala von 0 bis 10 (0 ist kein Problem und 10 das schlechteste Problem, das als kontinuierlicher VAS erfasst wird), das 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen der Krankheit beantwortet. Die Reaktion von Basdai 50 ist als mindestens 50% Verbesserung (Rücknahme) des Gesamtwerts von Basdai definiert.
Grundlinie, Wochen 12 und 24
Änderung vom Ausgangswert im Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12 und 24
Der Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Funktionsindex (BASFI) ist ein Satz von 10 Fragen, die den Grad der funktionellen Einschränkung bei Patienten mit AS bestimmen sollen. Die 10 Fragen wurden mit großen Input von Patienten mit AS ausgewählt. Die ersten 8 Fragen berücksichtigen Aktivitäten zur funktionalen Anatomie. Die letzten 2 Fragen bewerten die Fähigkeit der Patienten, mit dem Alltag umzugehen. Eine Skala von 0 bis 10 (als kontinuierlicher VAS erfasst) wird verwendet, um die Fragen zu beantworten. Der Mittelwert der 10 Skalen ergibt den BASFI -Wert - einen Wert zwischen 0 und 10. Eine höhere Punktzahl auf dem VAS bedeutet einen höheren Schweregrad.
Grundlinie, Wochen 12 und 24
Wechsel von der Ausgangswert im Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Metrologieindex (BASMI)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12 und 24
Basmi misst den Bewegungsbereich basierend auf fünf klinischen Messungen: 1) zervikale Rotation, 2) Tragus zu Wandentfernung, 3) Lumbal -Seitenflexion, 4) Lumbalflexion (modifizierter Schobers) und 5) intermalleolarer Entfernung. Basmi 0 = zeigt eine leichte Erkrankung, 1 = mittelschwere Erkrankungen und 2 = schwere Krankheitsbeteiligung an. Die Ergebnisse für die Gebärmutterhalsrotation und die lumbale Seitenflexion sind die Mittelwerte der linken und rechten Messungen. Bewertungsbereich 0-10. Je höher der Basmi -Score, desto schwerwiegender war die Bewegungsbeschränkung des Probanden.
Grundlinie, Wochen 12 und 24
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in der Brustweiterung
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12 und 24
Die Brustausdehnung wird als Halswinkel (in Grad) gemessen.
Grundlinie, Wochen 12 und 24
Veränderung von der Grundlinie in der ASQOL (Ankylosing -Spondylitis -Lebensqualitätsinstrument)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12 und 24
Die Ankylosinus-Spondylitis-Qualität der Lebenswerte (ASQOL) ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit Ankylosinus-Spondylitis. Die ASQOL enthält 18 Elemente mit einer dichotomen Ja/Nein -Antwortoption. Für jede "Ja" -Anantwortung und keine Punkte für jede "Nein" -Reaktion wird ein einzelner Punkt zugewiesen, was zu Gesamtwerten von 0 (kleinster Schweregrad) bis 18 (höchster Schweregrad) führt. Die niedrigere Punktzahl zeigt daher eine bessere Lebensqualität an. Zu den Elementen gehören eine Bewertung von Mobilität/Energie, Selbstpflege und Stimmung/Emotion. Die Rückrufzeit ist "momentan", und die Maßnahme erfordert ungefähr 6 Minuten.
Grundlinie, Wochen 12 und 24
Veränderung von ASAS-HI (Ankylosing Spondyloarthritis International Society Health Index)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12 und 24
Der ASAS-HI ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der auf der Grundlage der umfassenden internationalen Klassifizierung von Funktionen, Behinderungen und Gesundheitskern (auch als ICF Core-Set bezeichnet) für AS entwickelt wurde. Das ASAS HI ist eine lineare zusammengesetzte Maßnahme und enthält 17 Elemente (dichotome Antwortoption: "Ich stimme" und "Ich bin nicht zu"), die den größten Teil des ICF -Kernsatzes abdecken. Die Asas HI enthält Elemente, die sich mit Kategorien von Schmerzen, emotionalen Funktionen, Schlaf, sexueller Funktion, Mobilität, Selbstpflege und Gemeinschaftsleben befassen. Die Gesamtsumme der ASAs HI liegt zwischen 0 und 17, wobei eine niedrigere Punktzahl auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist. Darüber hinaus enthält der Item -Set (Environmental Factor Faktor) Elemente, die Kategorien von Unterstützung/Beziehungen, Einstellungen und Gesundheitsdiensten berücksichtigen. Der EF -Elementsatz enthält 9 dichotome Elemente mit einer identischen Antwortoption, jedoch ohne Summe aufgrund seiner mehrdimensionalen Natur.
Grundlinie, Wochen 12 und 24
Veränderung von der Ausgangswert bei der globalen Krankheitsbewertung (Patient)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12 und 24
Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wurde unter Verwendung einer 100 mM (visuellen Analogskala) -VAS durchgeführt, die von nicht schwerer (0 mm) bis sehr schwer (100 mm) reichte, als Reaktion auf die Frage: "Wie aktiv war Ihre Krankheit im Durchschnitt in der letzten Woche?" Ein höherer Score zeigt mehr Krankheitsaktivität.
Grundlinie, Wochen 12 und 24
Veränderung von der Ausgangswert bei der globalen Krankheitsbewertung (Arzt)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12 und 24
Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Arztes wurde unter Verwendung eines 100 -mm -VAs von nicht schwerer (0 mm) bis sehr schwer (100 mm) durchgeführt, um auf die Frage zu reagieren: "In Anbetracht der Art und Weise, wie sich die Krankheit auf Ihren Patienten auswirkt, ziehen Sie eine Linie auf der Skala, wie gut sein Zustand heute ist." Um die Objektivität zu verbessern, darf der Arzt die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten bei der Durchführung seiner eigenen Bewertung an diesem Patienten nicht bewusst sein. Ein höherer Score zeigt mehr Krankheitsaktivität.
Grundlinie, Wochen 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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