Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AScalate: Treat-to-target vid axiell spondyloartrit (AScalate)

25 april 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen multicenterstudie för att undersöka effektiviteten av en behandlingsstrategi för behandling mot mål (T2T) med Secukinumab (AIN457) som ett förstahandsbiologiskt läkemedel jämfört med en standardbehandling (SOC) över 36 veckor i Patienter med aktiv axiell spondyloartrit (axSpA)

Detta är en randomiserad, parallell-grupp, öppen, multicenterstudie av patienter med aktiv axSpA. Syftet är att visa att effekten av en Treat-to-Target-metod (T2T) (med secukinumab som förstahandsbiologiskt läkemedel) är överlägsen en Standard-Of-Care-metod (SOC) när det gäller att uppnå stark klinisk effekt hos patienter med aktiv axiell spondyloartrit (axSpA) som är naiva för biologisk behandling och som har haft ett otillräckligt svar på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Studien kommer att omfatta en 8-veckors screeningperiod, en 36-veckors behandlingsperiod enligt tidigare randomisering och en säkerhetsuppföljningsperiod på 20 veckor. Det primära effektmåttet är procentandelen patienter som uppnår en Assessment in SpondyloArthritis international Society-svar 40 (ASAS40) vid vecka 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderade en 8-veckors screeningperiod, en 36-veckors behandlingsperiod och en 20-veckors säkerhetsuppföljningsperiod. Varken utredare eller patienter var blinda. Den primära slutpunkten var andelen patienter som uppnådde ett ASAS40 -svar vid vecka 24. Vid baslinjen randomiserades patienter lika till en av två behandlingsgrupper (T2T eller SOC).

Patienter utvärderades var 12: e vecka från baslinjen till vecka 36. Säkerhetsutvärderingar inkluderades i de regelbundna besöken; Dessutom genomfördes ett säkerhetsuppföljningsbesök 20 veckor efter det senaste studiebesöket (dvs. Vecka 36) och ägde rum vid vecka 56 för patienter som slutförde studien enligt protokollet.

Patienter tilldelade SOC -behandlingsgruppen fick SOC -behandling efter utredarens bedömning i enlighet med nuvarande klinisk praxis.

Patienter tilldelade T2T -behandlingsgruppen fick biologisk behandling av första linjen med sekukinumab 150 mg. Svarare definierades som de patienter med en ASDA: er kliniskt viktig förbättring av ≥ 1,1.

Vid vecka 12 fortsatte svararna Secukinumab 150 mg, medan behandlingen eskalerades till 300 mg för icke-svarande.

Vid vecka 24 bedömdes sjukdomsaktivitet igen. Patienter som kvalificerar sig som svarare fortsatte behandlingen de fick tidigare (antingen secukinumab 150 mg eller 300 mg), patienter som var icke-svarande vid vecka 24 eskalerades i behandlingen: patienter som fick secukinumab 300 mg tidigare bytte till adalimumab och patienter som fick secukinAb 150 mg innan eskalerades till secukinAb 300 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caluire et Cuire, Frankrike, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrike, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrike, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Tyskland, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Tyskland, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Tyskland, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Axial Spondyloarthritis, axSpA (antingen Non-Radiography Axial Spondyloarthritis eller Radiographic Axial Spondyloarthritis) som uppfyller klassificeringskriterierna för Ankylosing Spondyloarthritis International Society för axSpA
  • Aktiv sjukdom som definieras genom att ha ett aktivitetspoäng för ankyloserande spondylitsjukdom ≥ 2,1 vid screening och baseline trots samtidig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller intolerans/kontraindikation mot NSAID.
  • Objektiva tecken på inflammation vid screening enligt definition av: Magnetic Resonance Imaging (MRI) av sacroiliacaleder utförda upp till 3 månader före screening som visar akut(a) inflammatoriska lesioner ELLER förhöjt snabbt C-reaktivt protein (CRP) (> 5 mg/ L), ELLER MRT som visar akut(a) inflammatoriska lesioner i sacroiliacalederna och ryggraden utförd under screeningsperioden.
  • Otillräckligt svar på NSAID

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för secukinumab eller annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig till Interleukin(IL)-17- eller IL-17-receptorn.
  • Patienter som tidigare har behandlats med tumörnekrosfaktor alfa-hämmare (utredande eller godkända).
  • Patienter som behandlas med någon cellutarmande terapi.
  • Aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar eller underliggande metabola, hematologiska, njur-, lever-, pulmonella, neurologiska, endokrina, hjärt-, infektions- eller gastrointestinala tillstånd, som enligt utredarens uppfattning har immunsupprimerat patienten och/eller utsätter patienten för en oacceptabel risk för deltagande i en immunmodulerande terapi.
  • Historik med kliniskt signifikant leversjukdom eller leverskada
  • Historik med njurtrauma, glomerulonefrit eller patienter med endast en njure eller en serumkreatininnivå som överstiger 1,8 mg/dL (159,12 μmol/L).
  • Aktiva systemiska infektioner under de senaste 2 veckorna (undantag: vanlig förkylning) före randomisering.
  • Historik av pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom eller tecken på tuberkulosinfektion (TB)
  • Patienter positiva för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C
  • Livsvaccinationer inom 6 veckor före Baseline eller planerad vaccination under studiedeltagande fram till 12 veckor efter sista studiebehandlingsadministrering.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treat-to-Target (T2T)

Patienterna fick sekukinumab 150 mg subkutan (s.c.) varje vecka fram till vecka 4 (baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4)) och sedan vid vecka 8. Vid vecka 12, om ASDA: s kliniskt viktig förbättring uppnåddes och upprätthölls, fick patienter behandling fram till vecka 32 om de upprätthöll svaret. Om ASDA: s kliniskt viktig förbättring inte uppnåddes fick patienter en eskalerad dos av sekukinumab 300 mg s.c. Var fjärde vecka fram till vecka 20.

Vid vecka 24 fortsatte patienter som fick Secukinumab 300 mg och uppnådde ASDA: er kliniskt viktig förbättring fram till vecka 32. Om patienter inte uppnådde ASDA: s kliniskt viktiga förbättringar, byttes de till Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) 40 mg s.c. Varannan vecka fram till vecka 34.

Varje patient behandlades i högst 36 veckor (sista dosen sekukinumab vid vecka 32, sista dosen av Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) vid vecka 34).
Biologisk: Secukinumab/adalimumab-bioilar
Secukinumab 150 mg, S.C. Secukinumab 300 mg, S.C. Adalimumab biosimilar 40 mg, s.c.
Aktiv komparator: Care-of Care (SOC)
Patienter fick SOC-behandling enligt lokala praxisstandarder genom att behandla reumatolog efter de senaste behandlingsrekommendationerna med NSAID som första valet läkemedelsbehandling och sjukdomsmodifierande anti-rheumatiska läkemedel (DMARD) för patienter med aktiv sjukdom trots användning (eller intolerans/kontraindikation) av NSAID.
Övrig: Vårdstorlek
Behandling enligt lokala praxisstandarder av reumatologen efter de senaste behandlingsrekommendationerna med NSAID som läkemedelsbehandling av första valet och DMARD för patienter med aktiv sjukdom trots användning (eller intolerans/kontraindikation) av NSAID.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienterna som uppnår ett ASAS40 -svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Bedömning av spondyloartrit International Society Criteria (ASAS) består av fyra domäner uppmätta på visuella analoga skalor (VAS): 1. Patientens globala bedömning; 2. Patientens bedömning av ryggsmärta; 3. Funktion representerad av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Genomsnitt på 10 frågor; 4. Inflammation representerad av medeltidens varaktighet och svårighetsgrad av morgonstyvhet, på badet ankyloserande spondylitisationsindex (BASDAI). ASAS40 -svar definieras som en förbättring av ≥40% och ≥2 enheter på en skala från 0 - 10 i minst tre av de fyra ASAS -domänerna och ingen försämring alls inom den återstående domänen. En poäng på 0 indikerar mindre svårighetsgrad; En poäng på 10 indikerar mer svårighetsgrad. Procentandel beräknades utifrån en logistisk regressionsmodell: logit (proportion) = behandling + baslinje Snabb c-reaktivt protein (CRP) + baslinjevikt.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienterna som uppnår ett ASAS40 -svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Bedömning av spondyloartrit International Society Criteria (ASAS) består av fyra domäner uppmätta på visuella analoga skalor (VAS): 1. Patientens globala bedömning; 2. Patientens bedömning av ryggsmärta; 3. Funktion representerad av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Genomsnitt på 10 frågor; 4. Inflammation representerad av medeltidens varaktighet och svårighetsgrad av morgonstyvhet, på badet ankyloserande spondylitisationsindex (BASDAI). ASAS40 -svar definieras som en förbättring av ≥40% och ≥2 enheter på en skala från 0 - 10 i minst tre av de fyra ASAS -domänerna och ingen försämring alls inom den återstående domänen. En poäng på 0 indikerar mindre svårighetsgrad; En poäng på 10 indikerar mer svårighetsgrad. Procentandel beräknades utifrån en logistisk regressionsmodell: logit (proportion) = behandling + baslinje Snabb c-reaktivt protein (CRP) + baslinjevikt.
Baslinje, vecka 12
Procentandel av patienterna som uppnår ASAS20 -svar
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24
Bedömning av spondyloartrit International Society Criteria (ASAS) består av fyra domäner uppmätta på visuella analoga skalor (VAS): 1. Patientens globala bedömning; 2. Patientens bedömning av ryggsmärta; 3. Funktion representerad av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Genomsnitt på 10 frågor; 4. Inflammation representerad av medeltidens varaktighet och svårighetsgrad av morgonstyvhet, på badet ankyloserande spondylitisationsindex (BASDAI). ASAS20 -svar definieras som en förbättring av ≥20% och ≥1 enhet på en skala från 0 - 10 i minst tre av de fyra ASAS -domänerna och ingen försämring alls inom den återstående domänen. En poäng på 0 indikerar mindre svårighetsgrad; En poäng på 10 indikerar mer svårighetsgrad. Procentandel beräknades utifrån en logistisk regressionsmodell: logit (proportion) = behandling + baslinje Snabb c-reaktivt protein (CRP) + baslinjevikt.
Baslinjen, veckor 12 och 24
Procent av patienterna som uppnår ASAS -partiell remission
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24

Bedömning av spondyloartrit International Society Criteria (ASAS): 6 domäner (4 huvud; 2 ytterligare utvärderingsdomäner): 1. Patientens globala bedömning mätt på en visuell analog skala (VAS); 2. Patientens bedömning av ryggsmärta, mätt på en VAS; 3. Funktion representerad av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Genomsnitt på 10 frågor mätt med VAS; 4. Inflammation representerad av medeltidens varaktighet och svårighetsgrad av morgonstyvhet, på badet ankyloserande spondylitisationsaktivitetsindex (BASDAI) mätt med VAS; 5. Spinal Mobility representerad av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Lateral ryggradsflexionsbedömning; 6. C-reaktivt protein (CRP, akut fasreaktant).

ASAS Partiell remission: Ett värde som inte är över 2 enheter i var och en av de fyra huvuddomänerna på en skala från 10. Högre poäng på VAS = högre svårighetsgrad. Procentandel beräknad från en logistisk regressionsmodell: logit (proportion) = behandling + baslinje snabb CRP + baslinjevikt.
Baslinjen, veckor 12 och 24
Procentandel av patienterna som uppfyller ASDA: s ankyloserande SPONDYLITIS Sjukdomsaktivitet (ASDAS) Definition av inaktiv sjukdom
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24

Parametrar som används för ASDA: erna inkluderar spinalsmärta (badankyloserande spondylitisationsindex, Basdai Fråga 2), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, perifer smärta/svullnad (Basdai-fråga 3), varaktighet av morgonstyvhet (Basdai-fråga 6) och C-reaktiva protein eller erytrocyt sedimentation).

De tre värdena som valts för att separera sjukdomsaktivitetstillstånd var <1,3 mellan inaktiv sjukdom och låg sjukdomsaktivitet, <2,1 mellan låg sjukdomsaktivitet och hög sjukdomsaktivitet och> 3,5 mellan hög sjukdomsaktivitet och mycket hög sjukdomsaktivitet. Valda avgränsningar för förbättringsresultat var en förändring av ≥ 1,1 enhet för "minimal kliniskt viktig förbättring" och en förändring av ≥ 2,0 enheter för "större förbättring". Procentandel beräknades utifrån en logistisk regressionsmodell: logit (proportion) = behandling + baslinje ASDAS + baslinjevikt.
Baslinjen, veckor 12 och 24
Procent av patienterna med ASDAS större förbättring
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24

Parametrar som används för ASDA: erna inkluderar spinalsmärta (badankyloserande spondylitisationsindex, Basdai Fråga 2), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, perifer smärta/svullnad (Basdai-fråga 3), varaktighet av morgonstyvhet (Basdai-fråga 6) och C-reaktiva protein eller erytrocyt sedimentation).

De tre värdena som valts för att separera sjukdomsaktivitetstillstånd var <1,3 mellan inaktiv sjukdom och låg sjukdomsaktivitet, <2,1 mellan låg sjukdomsaktivitet och hög sjukdomsaktivitet och> 3,5 mellan hög sjukdomsaktivitet och mycket hög sjukdomsaktivitet. Valda avgränsningar för förbättringsresultat var en förändring av ≥ 1,1 enhet för "minimal kliniskt viktig förbättring" och en förändring av ≥ 2,0 enheter för "större förbättring". Procentandel beräknades utifrån en logistisk regressionsmodell: logit (proportion) = behandling + baslinje ASDAS + baslinjevikt.
Baslinjen, veckor 12 och 24
Procentandel av patienter med ASDAS låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24

Parametrar som används för ASDA: erna inkluderar spinalsmärta (badankyloserande spondylitisationsindex, Basdai Fråga 2), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, perifer smärta/svullnad (Basdai-fråga 3), varaktighet av morgonstyvhet (Basdai-fråga 6) och C-reaktiva protein eller erytrocyt sedimentation).

De tre värdena som valts för att separera sjukdomsaktivitetstillstånd var <1,3 mellan inaktiv sjukdom och låg sjukdomsaktivitet, <2,1 mellan låg sjukdomsaktivitet och hög sjukdomsaktivitet och> 3,5 mellan hög sjukdomsaktivitet och mycket hög sjukdomsaktivitet. Valda avgränsningar för förbättringsresultat var en förändring av ≥ 1,1 enhet för "minimal kliniskt viktig förbättring" och en förändring av ≥ 2,0 enheter för "större förbättring". Procentandel beräknades utifrån en logistisk regressionsmodell: logit (proportion) = behandling + baslinje ASDAS + baslinjevikt.
Baslinjen, veckor 12 och 24
Procentandel av patienterna som uppnår badet ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetsindex svar 50% (basdai 50) vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24
Basdai består av en 0 till 10 -skala (0 är inget problem och 10 är det värsta problemet, fångat som en kontinuerlig VAS), som används för att svara på 6 frågor som rör de 5 huvudsakliga symtomen på sjukdomen. Basdai 50 -svar definieras som minst 50% förbättring (minskning) i total BASDAI -poäng.
Baslinjen, veckor 12 och 24
Ändra från baslinjen i Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) är en uppsättning av 10 frågor utformade för att bestämma graden av funktionell begränsning hos de patienter med AS. De tio frågorna valdes med större input från patienter med AS. De första åtta frågorna överväger aktiviteter relaterade till funktionell anatomi. De två sista frågorna bedömer patienternas förmåga att hantera vardagen. En skala från 0 till 10 (fångad som en kontinuerlig VAS) används för att besvara frågorna. Medelvärdet för de 10 skalorna ger BASFI -poängen - ett värde mellan 0 och 10. En högre poäng på VAS betyder högre svårighetsgrad.
Baslinjen, veckor 12 och 24
Ändra från baslinjen i Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24
BASMI mäter rörelseområdet baserat på fem kliniska mätningar: 1) livmoderhalsrotation, 2) tragus till väggavstånd, 3) flexion i ländryggen, 4) ländryggen flexion (modifierad schober) och 5) intermalleolärt avstånd. BASMI 0 = indikerar milt sjukdomsinvolvering, 1 = måttlig sjukdom och 2 = allvarlig sjukdomsinvolvering. Resultaten för livmoderhalsrotation och flexion i ländryggen är medel för vänster och höger mätningar. Poängområde 0-10. Ju högre BASMI -poäng, desto allvarligare var motivets rörelsebegränsning.
Baslinjen, veckor 12 och 24
Förändring från baslinjen i bröstutvidgningen
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24
Bröstutvidgning mäts som livmoderhalsrotationsvinkeln (i grader).
Baslinjen, veckor 12 och 24
Ändra från baslinjen i ASQOL (ankyloserande spondylitkvalitet i livsinstrumentet)
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24
Ankyloserande spondylitkvalitet i livets poäng (ASQOL) är ett självadministrerat frågeformulär utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna patienter med ankyloserande spondylit. ASQOL innehåller 18 artiklar med ett dikotomt ja/nej -svaralternativ. En enda punkt tilldelas för varje "ja" -svar och inga poäng för varje "nej" -svar som resulterar i totala poäng som sträcker sig från 0 (minst svårighetsgrad) till 18 (högsta svårighetsgrad). Som sådan indikerar lägre poäng bättre livskvalitet. Objekt inkluderar en bedömning av rörlighet/energi, egenvård och humör/känslor. Återkallningsperioden är "för tillfället", och åtgärden kräver cirka 6 minuter att slutföra.
Baslinjen, veckor 12 och 24
Ändra från baslinjen i ASAS-HI (Ankylosing Spondyloartrit International Society Health Index)
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24
ASAS-HI är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som utvecklades baserat på den omfattande internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsokärnuppsättning (även känd som ICF Core Set) för AS. ASAS HI är ett linjärt sammansatt mått och innehåller 17 artiklar (dikotomt svarsalternativ: "Jag håller med" och "Jag håller inte med"), som täcker det mesta av ICF -kärnuppsättningen. ASAS HI innehåller artiklar som tar upp kategorier av smärta, känslomässiga funktioner, sömn, sexuell funktion, rörlighet, egenvård och samhällsliv. Den totala summan av ASAS HI sträcker sig från 0 till 17, med en lägre poäng som indikerar en bättre hälsostatus. Dessutom innehåller objektuppsättningen för miljöfaktor (EF) objekt som behandlar kategorier av support/relationer, attityder och hälsovårdstjänster. EF -objektuppsättningen innehåller 9 dikotomiska objekt med ett identiskt svaralternativ men utan summan poäng på grund av dess flerdimensionella karaktär.
Baslinjen, veckor 12 och 24
Förändring från baslinjen i Global Disease Assessment (Patient)
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utfördes med användning av en 100 mm (visuell analog skala) VAS, allt från inte allvarlig (0 mm) till mycket allvarlig (100 mm), som svar på frågan, "Hur aktiv var din sjukdom i genomsnitt under den senaste veckan?" En högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Baslinjen, veckor 12 och 24
Förändring från baslinjen i Global Disease Assessment (läkare)
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utfördes med användning av en 100 mm VAS, allt från inte allvarlig (0 mm) till mycket allvarlig (100 mm), som svar på frågan, "Med tanke på alla sätt som sjukdomen påverkar din patient, dra en linje på skalan för hur väl hans eller hennes tillstånd är idag." För att öka objektiviteten får läkaren inte vara medveten om den specifika patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet när han utför sin egen bedömning av den patienten. En högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Baslinjen, veckor 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Första postat (Faktisk)

8 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera