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AScalate: 軸性脊椎関節炎のターゲットへの治療 (AScalate)

2025年4月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

36 週間にわたる標準治療 (SOC) 治療と比較したファーストライン生物製剤としてのセクキヌマブ (AIN457) による治療対象 (T2T) 治療戦略の有効性を調査する無作為化非盲検多施設試験活動性軸性脊椎関節炎（axSpA）の患者

これは、アクティブな axSpA を持つ患者の無作為化、並行グループ、非盲検、多施設研究です。 目的は、患者に対する強力な臨床効果を達成するという点で、Treat-to-Target (T2T) アプローチ (一次生物学的製剤としてセクキヌマブを使用) の有効性が標準治療 (SOC) アプローチよりも優れていることを実証することです。生物学的治療を受けておらず、非ステロイド性抗炎症薬に対する反応が不十分な活動性軸性脊椎関節炎 (axSpA) の患者。 この研究には、8週間のスクリーニング期間、以前の無作為化による36週間の治療期間、および20週間の安全性追跡期間が含まれます。 主要評価項目は、24 週目に SpondyloArthritis International Society response 40 (ASAS40) で評価を達成した患者の割合です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、8週間のスクリーニング期間、36週間の治療期間、20週間の安全フォローアップ期間が含まれていました。 捜査官も患者も盲検化されていませんでした。 主なエンドポイントは、24週目にASAS40応答を達成した患者の割合でした。 ベースラインでは、患者は2つの治療グループ（T2TまたはSOC）のいずれかに等しく無作為化されました。

患者は、ベースラインから36週までの12週間ごとに評価されました。 安全評価は定期的な訪問に含まれていました。さらに、最後の研究訪問の20週間後に安全なフォローアップ訪問が行われました（つまり、 36週目）およびプロトコルに従って研究を完了した患者について56週目に開催されました。

SOC治療グループに割り当てられた患者は、現在の臨床診療に従って調査員の裁量でSOC治療を受けました。

T2T治療群に割り当てられた患者は、Secukinumab 150 mgを使用して第一系統の生物学的治療を受けました。 レスポンダーは、臨床的に重要な改善が1.1以上のASDAS患者として定義されました。

12週目に応答者はSecukinumab 150 mgを継続しましたが、治療は非応答者のために300 mgにエスカレートしました。

24週目に、病気の活動が再び評価されました。 応答者として資格のある患者は、以前に投与された治療を続けました（150 mgと300 mgのセキュキンマブ150 mgまたは300 mg）、24週目に非応答者であった患者は治療でエスカレートされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont、ドイツ、31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus、ドイツ、03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen、ドイツ、35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg、ドイツ、09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern、ドイツ、39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg、ドイツ、24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier、ドイツ、54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Caluire et Cuire、フランス、69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours、フランス、37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex、フランス、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans、フランス、45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice、Cedex1、フランス、06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • axSpAの国際強直性脊椎関節炎分類基準を満たす、軸性脊椎関節炎、axSpAの診断（非X線性軸性脊椎関節炎またはX線性軸性脊椎関節炎のいずれか）
  • -強直性脊椎炎疾患活動性スコアが2.1以上であることによって定義される活動性疾患 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の併用療法、またはNSAIDに対する不耐性/禁忌にもかかわらず、スクリーニングおよびベースラインで。
  • -次のように定義されたスクリーニング時の炎症の客観的兆候：急性炎症性病変を示すスクリーニングの最大3か月前に実施された仙腸関節の磁気共鳴画像法（MRI）、または急速C反応性タンパク質（CRP）の上昇（> 5 mg / L)、またはスクリーニング期間中に実施された仙腸関節および脊椎の急性炎症性病変を示す MRI。
  • NSAIDsに対する不適切な反応

除外基準:

  • -インターロイキン（IL）-17またはIL-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたは他の生物製剤への以前の曝露。
  • -以前に腫瘍壊死因子アルファ阻害剤（調査中または承認済み）で治療された患者。
  • -細胞枯渇療法で治療された患者。
  • -アクティブな進行中の炎症性疾患または根底にある代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症または胃腸の状態、研究者の意見では、患者の免疫抑制および/または患者を容認できないリスクにさらす免疫調節療法。
  • 臨床的に重要な肝疾患または肝障害の病歴
  • -腎外傷、糸球体腎炎、または腎臓が1つしかない患者の病歴、または1.8 mg / dL（159.12μmol/ L）を超える血清クレアチニンレベル。
  • -過去2週間のアクティブな全身感染症（例外：風邪）無作為化前。
  • 進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または結核（TB）感染の証拠
  • -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎に陽性の患者
  • -ベースライン前の6週間以内の生涯ワクチン接種または研究参加中の計画されたワクチン接種 最後の研究治療投与後12週間まで。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ターゲットとターゲット（T2T）

患者は、4週目（ベースライン、第1週、第3週、第3週、4週目）まで、そして8週目まで、毎週150 mgの皮下（s.c.）を投与されました。 12週目に、ASDASが臨床的に重要な改善を達成し、維持した場合、患者は反応を維持した場合、32週目までに治療を受けました。 ASDASが臨床的に重要な改善が達成されなかった場合、患者はSecukinumab 300 mg S.Cのエスカレートされた用量を受けました。 20週目まで4週間ごとに。

24週目に、Secukinumab 300 mgを投与され、臨床的に重要な改善を達成した患者は、32週目まで継続的に治療を受けました。 患者がASDAS臨床的に重要な改善を達成しなかった場合、アダリムマブバイオシミラー（Hyrimoz®）40 mg s.cに切り替えられました。 34週目まで2週間ごと。

各患者は最大36週間治療されました（32週目のセクキヌマブの最後の用量、34週目のアダリムマブバイオシミラー（Hyrimoz®）の最後の用量）。
生物学的：Secukinumab/Adalimumumab-Biosimilar
Secukinumab 150 mg、S.C。 Secukinumab 300 mg、S.C。 アダリムマブバイオシミラー40 mg、S.C。
アクティブコンパレータ：Standard-of-Care（SOC）
NSAIDの使用（または不耐性/禁忌）にもかかわらず、活動性疾患の患者に対して、第一選択薬物治療および疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）としてNSAIDを使用した最新の治療の推奨事項に従って、患者は、局所診療基準に従ってリウマチ専門医によってSOC治療を受けました。
他の：標準ケア
NSAIDの使用（または不耐性/禁忌）にもかかわらず、第一選択薬物治療としてのNSAIDSによる最新の治療の推奨およびNSAIDSによる最新の治療の推奨事項と、NSAIDSによる最新の治療の推奨事項に従って、リウマチ専門医による局所診療基準に従っての治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にASAS40の反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
脊椎関節炎国際社会基準（ASAS）の評価は、視覚アナログスケール（VAS）で測定された4つのドメインで構成されています。1。患者のグローバル評価。 2。腰痛の患者の評価。 3。浴の脊椎炎機能指数（BASFI）の平均10の質問で表される機能。 4.炎症性炎症は、朝の硬直の平均持続時間と重症度、風呂強症性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）で表されます。 ASAS40応答は、4つのASASドメインのうち少なくとも3つで0〜10のスケールで40％以上および2以上のユニットの改善として定義され、残りのドメインではまったく悪化していません。 0のスコアは、重大度が低いことを示します。 10のスコアは、より多くの重大度を示します。 パーセンテージは、ロジスティック回帰モデルから計算されました：Logit（propution）= Treatent + Baseline Quick C-Reactive Theptein（CRP） +ベースライン重量。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にASAS40の反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
脊椎関節炎国際社会基準（ASAS）の評価は、視覚アナログスケール（VAS）で測定された4つのドメインで構成されています。1。患者のグローバル評価。 2。腰痛の患者の評価。 3。浴の脊椎炎機能指数（BASFI）の平均10の質問で表される機能。 4.炎症性炎症は、朝の硬直の平均持続時間と重症度、風呂強症性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）で表されます。 ASAS40応答は、4つのASASドメインのうち少なくとも3つで0〜10のスケールで40％以上および2以上のユニットの改善として定義され、残りのドメインではまったく悪化していません。 0のスコアは、重大度が低いことを示します。 10のスコアは、より多くの重大度を示します。 パーセンテージは、ロジスティック回帰モデルから計算されました：Logit（propution）= Treatent + Baseline Quick C-Reactive Theptein（CRP） +ベースライン重量。
ベースライン、12週目
ASAS20反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、12週目と24週
脊椎関節炎国際社会基準（ASA）の評価視覚アナログスケール（VAS）で測定された4つのドメインで構成されています。1。患者のグローバル評価。 2。腰痛の患者の評価。 3。浴の脊椎炎機能指数（BASFI）の平均10の質問で表される機能。 4.炎症性炎症は、朝の硬直の平均持続時間と重症度、風呂強症性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）で表されます。 ASAS20応答は、4つのASASドメインのうち少なくとも3つで0〜10のスケールで20％以上および1ユニット以上の改善として定義され、残りのドメインではまったく悪化していません。 0のスコアは、重大度が低いことを示します。 10のスコアは、より多くの重大度を示します。 パーセンテージは、ロジスティック回帰モデルから計算されました：Logit（propution）= Treatent + Baseline Quick C-Reactive Theptein（CRP） +ベースライン重量。
ベースライン、12週目と24週
ASAS部分寛解を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、12週目と24週

脊椎関節炎国際社会基準（ASAS）の評価：6ドメイン（4メイン、2つの追加評価ドメイン）：1。視覚アナログスケール（VAS）で測定された患者のグローバル評価。 2。VASで測定された腰痛の患者の評価。 3。VASで測定された10の質問の平均脊椎炎機能指数（BASFI）で表される機能。 4. VASで測定された風呂強症性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）の平均期間と朝の剛性の重症度に表される炎症。 5.浴酸素脊椎炎メトロロジー指数（BASMI）外側脊髄屈曲評価に代表される脊髄可動性。 6。C反応性タンパク質（CRP、急性相反応物）。

ASAS部分寛解：10のスケールで4つの主要ドメインのそれぞれに2ユニットを超えない値。 VASの高いスコア=より高い重大度。 ロジスティック回帰モデルから計算された割合：ロジット（比率）=処理 +ベースラインクイックCRP +ベースライン重量。
ベースライン、12週目と24週
強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）不活性疾患の定義を満たす患者の割合
時間枠：ベースライン、12週目と24週

ASDAに使用されるパラメーターには、脊髄痛（浴脊索症疾患活動性指数、Basdai質問2）、患者の疾患活動性のグローバル評価、末梢痛/腫脹（Basdai質問3）、朝の剛性の期間（Basdai質問6）、C反応性タンパク質またはエリレロカイト沈着率）が含まれます。

疾患活動性の状態を分離するために選択された3つの値は、不活性疾患と低疾患活動性の間で1.3未満であり、低疾患活動性と高疾患活動性の間で<2.1、高疾患活動性と非常に高い疾患活動性の間で> 3.5でした。 改善スコアのための選択されたカットオフは、「最小限の臨床的に重要な改善」の場合、≥1.1ユニットの変更と、「主要な改善」の場合は2.0ユニット以上の変更でした。 パーセンテージは、ロジスティック回帰モデルから計算されました：ロジット（比率）=処理 +ベースラインASDAS +ベースライン重量。
ベースライン、12週目と24週
ASDASの大幅な改善患者の割合
時間枠：ベースライン、12週目と24週

ASDAに使用されるパラメーターには、脊髄痛（浴脊索症疾患活動性指数、Basdai質問2）、患者の疾患活動性のグローバル評価、末梢痛/腫脹（Basdai質問3）、朝の剛性の期間（Basdai質問6）、C反応性タンパク質またはエリレロカイト沈着率）が含まれます。

疾患活動性の状態を分離するために選択された3つの値は、不活性疾患と低疾患活動性の間で1.3未満であり、低疾患活動性と高疾患活動性の間で<2.1、高疾患活動性と非常に高い疾患活動性の間で> 3.5でした。 改善スコアのための選択されたカットオフは、「最小限の臨床的に重要な改善」の場合、≥1.1ユニットの変更と、「主要な改善」の場合は2.0ユニット以上の変更でした。 パーセンテージは、ロジスティック回帰モデルから計算されました：ロジット（比率）=処理 +ベースラインASDAS +ベースライン重量。
ベースライン、12週目と24週
ASDAS低疾患活動性のある患者の割合
時間枠：ベースライン、12週目と24週

ASDAに使用されるパラメーターには、脊髄痛（浴脊索症疾患活動性指数、Basdai質問2）、患者の疾患活動性のグローバル評価、末梢痛/腫脹（Basdai質問3）、朝の剛性の期間（Basdai質問6）、C反応性タンパク質またはエリレロカイト沈着率）が含まれます。

疾患活動性の状態を分離するために選択された3つの値は、不活性疾患と低疾患活動性の間で1.3未満であり、低疾患活動性と高疾患活動性の間で<2.1、高疾患活動性と非常に高い疾患活動性の間で> 3.5でした。 改善スコアのための選択されたカットオフは、「最小限の臨床的に重要な改善」の場合、≥1.1ユニットの変更と、「主要な改善」の場合は2.0ユニット以上の変更でした。 パーセンテージは、ロジスティック回帰モデルから計算されました：ロジット（比率）=処理 +ベースラインASDAS +ベースライン重量。
ベースライン、12週目と24週
浴室脊椎炎症性疾患活動性指数反応を達成している患者の割合は、12週目と24週目で50％（BASDAI 50）
時間枠：ベースライン、12週目と24週
Basdaiは、0〜10のスケール（0は問題なし、10は最悪の問題であり、連続VASとして捉えられます）で構成されており、病気の5つの主要な症状に関連する6つの質問に答えるために使用されます。 Basdai 50の応答は、総Basdaiスコアの少なくとも50％の改善（減少）として定義されます。
ベースライン、12週目と24週
風呂のベースラインからの変化強直脊椎炎機能指数（BASFI）
時間枠：ベースライン、12週目と24週
バス強直脊椎炎機能指数（BASFI）は、ASの患者の機能的制限の程度を決定するために設計された10の質問のセットです。 10の質問は、ASの患者からの主要な入力で選択されました。 最初の8つの質問は、機能的解剖学に関連する活動を考慮しています。 最後の2つの質問は、患者の日常生活に対処する能力を評価します。 0〜10スケール（連続VASとしてキャプチャ）を使用して質問に答えます。 10スケールの平均には、BASFIスコア（0〜10の値）が得られます。 VASのスコアが高いほど、深刻度が高いことを意味します。
ベースライン、12週目と24週
お風呂のベースラインから変化強直脊椎炎メトロロジー指数（BASMI）
時間枠：ベースライン、12週目と24週
BASMIは、5つの臨床測定に基づいて可動域を測定します。1）頸部回転、2）壁の距離から3）腰椎側の屈曲、4）腰椎屈曲（修正シェーバー）および5）胞子間距離。 BASMI 0 =軽度の疾患の関与、1 =中程度の疾患、2 =重度の疾患の関与を示します。 頸部回転と腰椎側の屈曲の結果は、左右の測定値です。 スコアリング範囲0-10。 BASMIスコアが高いほど、被験者の動きの制限はより深刻でした。
ベースライン、12週目と24週
胸部拡張のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目と24週
胸部膨張は、頸部回転角（程度）として測定されます。
ベースライン、12週目と24週
ASQOLのベースラインからの変化（強直性脊椎炎の生活の質の機器）
時間枠：ベースライン、12週目と24週
強直性脊椎炎の質の質のスコア（ASQOL）は、強直性脊椎炎の成人患者の健康関連の生活の質を評価するために設計された自己管理アンケートです。 ASQOLには、二分的なYES/NO応答オプションを備えた18個のアイテムが含まれています。 「はい」応答ごとに単一のポイントが割り当てられ、「no」応答ごとにポイントなしが割り当てられ、0（最小重大度）から18（最高の重大度）の範囲の全体的なスコアが得られます。 そのため、スコアが低いと、生活の質が向上しています。 アイテムには、モビリティ/エネルギー、セルフケア、気分/感情の評価が含まれます。 リコール期間は「現時点で」であり、測定では完了するのに約6分かかります。
ベースライン、12週目と24週
ASAS-HIのベースラインからの変更（抗脊椎関節炎国際社会の健康指数）
時間枠：ベースライン、12週目と24週
ASAS-HIは、ASの機能、障害、健康コアセット（ICFコアセットとも呼ばれる）の包括的な国際分類に基づいて開発された疾患固有のアンケートです。 ASAS HIは線形コンポジットメジャーであり、17のアイテム（二分型応答オプション：「私は同意しません」と「私は同意しません」）が含まれています。 ASAS HIには、痛み、感情的な機能、睡眠、性機能、モビリティ、セルフケア、コミュニティ生活のカテゴリに対処するアイテムが含まれています。 ASAS HIの合計は0〜17の範囲で、スコアが低いことで健康状態が向上します。 さらに、環境要因（EF）アイテムセットには、サポート/関係、態度、および医療サービスのカテゴリに対処する項目が含まれています。 EFアイテムセットには、同一の応答オプションを備えた9つの二分法アイテムが含まれていますが、その多次元性のために合計スコアがありません。
ベースライン、12週目と24週
世界疾患評価のベースラインからの変化（患者）
時間枠：ベースライン、12週目と24週
患者の疾患活動性のグローバル評価は、「先週の平均してどの程度活動的であったか」という質問に応じて、100 mm（視覚アナログスケール）VASを使用して実行されました。 スコアが高いと、より多くの疾患活動性が示されます。
ベースライン、12週目と24週
世界疾患評価のベースラインからの変更（医師）
時間枠：ベースライン、12週目と24週
疾患活動性の医師の世界的な評価は、「患者に影響を与えるすべての方法を考慮して、今日の状態がどれほどよくあるかについてスケールに線を引くために」という質問に応じて、100 mm VASを使用して実行されました。 客観性を向上させるために、医師は、その患者に対して自分の評価を行う際に、特定の患者の疾患活動性のグローバルな評価に注意してはなりません。 スコアが高いと、より多くの疾患活動性が示されます。
ベースライン、12週目と24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月4日

一次修了 (実際)

2022年2月4日

研究の完了 (実際)

2022年9月22日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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