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AScalate: 축방향 척추관절염의 표적 치료 (AScalate)

2025년 4월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Secukinumab(AIN457)을 1차 생물학적 제제로 사용한 T2T(Treat-to-target) 치료 전략의 효능을 36주 동안 SOC(Standard-of-Care) 치료와 비교하여 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 시험 활동성 축방향 척추관절염(axSpA) 환자

이것은 활성 axSpA 환자에 대한 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 목적은 표적 치료(T2T) 접근법(세쿠키누맙을 1차 생물학적 제제로 포함)의 효능이 환자에게 강력한 임상 효능을 달성한다는 측면에서 SOC(Standard-Of-Care) 접근법보다 우수함을 입증하는 것입니다. 생물학적 요법에 순진하고 비스테로이드성 항염증제에 부적절한 반응을 보인 활성 축성 척추관절염(axSpA) 환자. 이 연구는 8주간의 스크리닝 기간, 이전 무작위배정에 따른 36주간의 치료 기간, 20주간의 안전성 추적 기간을 포함할 예정이다. 1차 종료점은 24주차에 ASAS40(Assessment in SpondyloArthritis International Society Response 40)을 달성한 환자의 비율입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 8 주 선별 기간, 36 주 치료 기간 및 20 주 안전 후속 기간이 포함되었습니다. 수사관이나 환자는 눈을 멀게하지 않았습니다. 1 차 종점은 24 주차에 ASAS40 반응을 달성하는 환자의 백분율이었다. 기준선에서, 환자는 2 개의 치료군 중 하나 (T2T 또는 SOC)에 동일하게 무작위 배정되었다.

환자는 기준선부터 36 주까지 12 주마다 평가되었습니다. 안전 평가는 정기적 인 방문에 포함되었습니다. 또한, 안전 후속 방문은 마지막 연구 방문 20 주 후 (즉, 즉 36 주), 프로토콜에 따라 연구를 완료 한 환자를 위해 56 주차에 일어났다.

SOC 치료 그룹에 배정 된 환자는 현재 임상 실습에 따라 조사자의 재량에 따라 SOC 치료를 받았습니다.

T2T 치료 그룹에 배정 된 환자는 Secukinumab 150 mg으로 1 라인 생물학적 치료를 받았다. 응답자는 ASDAS가 임상 적으로 중요한 개선이 ≥ 1.1로 정의되었습니다.

12 주차에 응답자들은 Seckinumab 150 mg을 계속했지만, 치료는 비 응답자의 경우 300mg으로 에스컬레이션되었다.

24 주차에, 질병 활동이 다시 평가되었다. 응답자로 자격이있는 환자는 이전에받은 치료를 계속했으며 (Seckinumab 150 mg 또는 300 mg), 24 주차에 비 응답자였던 환자는 치료에서 에스컬레이션되었다 : 이전에 Seckinumab 300 mg을받은 환자는 Adalimumab으로 전환되었고, 이전에 Seckinumab 150mg을받은 환자는 Seckinumab 300MG로 에스컬레이션되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Doberan, 독일, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, 독일, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, 독일, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, 독일, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, 독일, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, 독일, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, 독일, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, 독일, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, 독일, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, 독일, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, 독일, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89073
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Caluire et Cuire, 프랑스, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, 프랑스, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, 프랑스, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, 프랑스, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, 프랑스, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 축방향 척추관절염의 진단, axSpA에 대한 강직성 척추관절염 국제 학회 분류 기준을 충족하는 axSpA(비방사선 촬영 축방향 척추관절염 또는 방사선촬영 축방향 척추관절염)
  • 동시 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법 또는 NSAID에 대한 과민성/금기에도 불구하고 스크리닝 및 베이스라인에서 강직성 척추염 질병 활성 점수 ≥ 2.1을 갖는 것으로 정의되는 활동성 질병.
  • 다음으로 정의된 스크리닝 시 염증의 객관적 징후: 스크리닝 전 최대 3개월 동안 수행된 천장관절의 자기공명영상(MRI)에서 급성 염증성 병변, 또는 상승된 CRP(빠른 C-반응성 단백질)(> 5mg/ L), 스크리닝 기간 동안 수행된 천장관절 및 척추의 급성 염증성 병변을 보여주는 또는 MRI.
  • NSAID에 대한 부적절한 반응

제외 기준:

  • Interleukin(IL)-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 secukinumab 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
  • 이전에 종양 괴사 인자 알파 억제제(연구 또는 승인)로 치료받은 적이 있는 환자.
  • 세포 고갈 요법으로 치료받은 환자.
  • 조사자의 의견에 따라 환자의 면역억제 및/또는 환자를 수용할 수 없는 치료 참여 위험에 처하게 하는 활성 진행 염증성 질환 또는 근본적인 대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장 상태. 면역 조절 요법.
  • 임상적으로 중요한 간 질환 또는 간 손상의 병력
  • 신장 외상, 사구체신염 또는 한쪽 신장만 있는 환자 또는 혈청 크레아티닌 수치가 1.8mg/dL(159.12μmol/L)를 초과하는 병력.
  • 무작위화 전 마지막 2주 동안 활동성 전신 감염(예외: 일반 감기).
  • 진행성, 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 결핵(TB) 감염의 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 양성 환자
  • 기준선 전 6주 이내의 생명 백신 접종 또는 마지막 연구 치료 투여 후 12주까지 연구 참여 동안 계획된 백신 접종.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 대상 (T2T)

환자는 Seckinumab 150 mg 피하 (S.C.) 주 4 주 (기준선, 1 주차, 2 주차, 주 3 주, 4 주차)를 받았다. 12 주차에, ASDAS 임상 적으로 중요한 개선이 달성되고 유지되면, 환자는 반응을 유지 한 경우 32 주까지 치료를 받았다. ASDAS 임상 적으로 중요한 개선이 달성되지 않은 경우, 환자는 Secukinumab 300 mg S.C의 에스컬레이션 용량을 받았다. 4 주마다 20 주차.

24 주차에, Seckinumab 300 mg을 받고 ASDAS 임상 적으로 중요한 개선을 달성 한 환자는 32 주까지 계속 치료를 받았다. 환자가 임상 적으로 중요한 개선을 달성하지 못한 경우, Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) 40 mg S.C로 전환되었습니다. 2 주마다 34 주까지.

각각의 환자는 최대 36 주 (32 주차에 세 쿠킨 누 맙의 마지막 복용량, 34 주에 Adalimumab biosimilar (Hyrimoz®)의 마지막 용량) 동안 치료 하였다.
생물학적: 세 쿠킨 누 맙/adalimumab biosimilar
Secukinumab 150 mg, S.C. Secukinumab 300 mg, S.C. Adalimumab biosimilar 40 mg, S.C.
활성 비교기: 관리 표준 (SOC)
환자는 NSAID의 사용 (또는 편협성/금기)에도 불구하고 NSAID를 사용하여 NSAID를 사용한 최신 치료 권장 사항에 따라 치료 류마티스 전문의에 의한 지역 실습 표준에 따라 SOC 치료를 받았습니다.
다른: 관리 표준
NSAID의 사용 (또는 편협/금기 사항)에도 불구하고 NSAIDS로 NSAID를 사용한 최신 치료 권장 사항에 따라 류마티스 전문의의 지역 실습 표준에 따른 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주에 ASAS40 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 기준선, 24 주차
Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS)의 평가는 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 측정 된 4 개의 도메인으로 구성됩니다. 1. 환자의 글로벌 평가; 2. 환자의 허리 통증 평가; 3. 욕조 ankylosing 척추염 기능 지수 (BASFI) 평균 10 개의 질문으로 대표되는 기능; 4. 욕조 ankylosing spondylitis disease possivity index (Basdai)에서 아침 강성의 평균 지속 시간과 심각도로 표시되는 염증. ASAS40 응답은 4 개의 ASAS 도메인 중 3 개 이상에서 0-10의 척도에서 ≥40% 및 ≥2 단위의 개선으로 정의되며 나머지 도메인에서는 전혀 악화되지 않습니다. 0의 점수는 심각성이 적음을 나타냅니다. 점수 10은 더 심각성을 나타냅니다. 로지스틱 회귀 모델에서 백분율을 계산 하였다 : logit (비례) = 처리 + 기준선 빠른 C- 반응성 단백질 (CRP) + 기준선 중량.
기준선, 24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주차에 ASAS40 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 기준선, 12 주
Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS)의 평가는 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 측정 된 4 개의 도메인으로 구성됩니다. 1. 환자의 글로벌 평가; 2. 환자의 허리 통증 평가; 3. 욕조 ankylosing 척추염 기능 지수 (BASFI) 평균 10 개의 질문으로 대표되는 기능; 4. 욕조 ankylosing spondylitis disease possivity index (Basdai)에서 아침 강성의 평균 지속 시간과 심각도로 표시되는 염증. ASAS40 응답은 4 개의 ASAS 도메인 중 3 개 이상에서 0-10의 척도에서 ≥40% 및 ≥2 단위의 개선으로 정의되며 나머지 도메인에서는 전혀 악화되지 않습니다. 0의 점수는 심각성이 적음을 나타냅니다. 점수 10은 더 심각성을 나타냅니다. 로지스틱 회귀 모델에서 백분율을 계산 하였다 : logit (비례) = 처리 + 기준선 빠른 C- 반응성 단백질 (CRP) + 기준선 중량.
기준선, 12 주
ASAS20 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 기준선, 12 주 및 24 주
Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS)의 평가는 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 측정 된 4 개의 도메인으로 구성됩니다. 1. 환자의 글로벌 평가; 2. 환자의 허리 통증 평가; 3. 욕조 ankylosing 척추염 기능 지수 (BASFI) 평균 10 개의 질문으로 대표되는 기능; 4. 욕조 ankylosing spondylitis disease possivity index (Basdai)에서 아침 강성의 평균 지속 시간과 심각도로 표시되는 염증. ASAS20 응답은 4 개의 ASAS 도메인 중 3 개 이상에서 0-10의 스케일에서 ≥20% 및 ≥1 단위의 개선으로 정의되며 나머지 도메인에서는 전혀 악화되지 않습니다. 0의 점수는 심각성이 적음을 나타냅니다. 점수 10은 더 심각성을 나타냅니다. 로지스틱 회귀 모델에서 백분율을 계산 하였다 : logit (비례) = 처리 + 기준선 빠른 C- 반응성 단백질 (CRP) + 기준선 중량.
기준선, 12 주 및 24 주
ASAS 부분 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 기준선, 12 주 및 24 주

Spondyloarthritis 국제 사회 기준 (ASA)의 평가 : 6 도메인 (4 메인; 2 개의 추가 평가 영역) : 1. 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 측정 된 환자의 글로벌 평가; 2. VAS에서 측정 된 환자의 요통 평가; 3. VAS에 의해 측정 된 욕조 ankylosing 척추염 기능 지수 (BASFI) 평균 10 개의 질문으로 대표되는 기능; 4. VAS에 의해 측정 된 목욕 ankylosing 척추 질환 활동 지수 (Basdai)에서 아침 강성의 평균 지속 시간 및 심각도로 표시되는 염증; 5. 욕조 혈관 척추 지수 지수 (BASMI) 측면 척추 굴곡 평가로 대표되는 척추 이동성; 6. C- 반응성 단백질 (CRP, 급성 상 반응제).

ASAS 부분 완화 : 4 개의 주 영역 각각에서 10의 스케일로 2 개 이상의 단위가 아닌 값. VAS에서 점수가 높아집니다. 심각도가 높습니다. 로지스틱 회귀 모델에서 계산 된 백분율 : LOGIT (비례) = 처리 + 기준선 빠른 CRP + 기준선 가중치.
기준선, 12 주 및 24 주
비활성 질환의 ankylosing 척추염 질환 활동 점수 (ASDAS) 정의를 충족하는 환자의 비율
기간: 기준선, 12 주 및 24 주

ASDAS에 사용되는 매개 변수에는 척추 통증 (욕실 혈관 질환 활동 지수, Basdai 질문 2), 환자의 질병 활동 평가, 말초 통증/부기 (Basdai Question 3), 아침 강성 기간 (Basdai Question 6) 및 C- 반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도)가 포함됩니다.

질병 활동 상태를 분리하기 위해 선택된 3 가지 값은 비활성 질환과 낮은 질병 활동 사이의 <1.3, 낮은 질병 활동과 높은 질병 활동 사이의 <2.1, 높은 질병 활동과 매우 높은 질병 활동 사이의> 3.5 사이의 <1.3이었다. 개선 점수를위한 선택된 컷오프는 "임상 적으로 중요한 개선"을 위해 ≥ 1.1 단위의 변화와 "주요 개선"을 위해 ≥ 2.0 단위의 변화였습니다. 백분율은 로지스틱 회귀 모델에서 계산되었습니다 : logit (비례) = 처리 + 기준 ASDAS + 기준선 가중치.
기준선, 12 주 및 24 주
ASDAS 중대한 개선 환자의 비율
기간: 기준선, 12 주 및 24 주

ASDAS에 사용되는 매개 변수에는 척추 통증 (욕실 혈관 질환 활동 지수, Basdai 질문 2), 환자의 질병 활동 평가, 말초 통증/부기 (Basdai Question 3), 아침 강성 기간 (Basdai Question 6) 및 C- 반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도)가 포함됩니다.

질병 활동 상태를 분리하기 위해 선택된 3 가지 값은 비활성 질환과 낮은 질병 활동 사이의 <1.3, 낮은 질병 활동과 높은 질병 활동 사이의 <2.1, 높은 질병 활동과 매우 높은 질병 활동 사이의> 3.5 사이의 <1.3이었다. 개선 점수를위한 선택된 컷오프는 "임상 적으로 중요한 개선"을 위해 ≥ 1.1 단위의 변화와 "주요 개선"을 위해 ≥ 2.0 단위의 변화였습니다. 백분율은 로지스틱 회귀 모델에서 계산되었습니다 : logit (비례) = 처리 + 기준 ASDAS + 기준선 가중치.
기준선, 12 주 및 24 주
ASDAS 저 질병 활동 환자의 비율
기간: 기준선, 12 주 및 24 주

ASDAS에 사용되는 매개 변수에는 척추 통증 (욕실 혈관 질환 활동 지수, Basdai 질문 2), 환자의 질병 활동 평가, 말초 통증/부기 (Basdai Question 3), 아침 강성 기간 (Basdai Question 6) 및 C- 반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도)가 포함됩니다.

질병 활동 상태를 분리하기 위해 선택된 3 가지 값은 비활성 질환과 낮은 질병 활동 사이의 <1.3, 낮은 질병 활동과 높은 질병 활동 사이의 <2.1, 높은 질병 활동과 매우 높은 질병 활동 사이의> 3.5 사이의 <1.3이었다. 개선 점수를위한 선택된 컷오프는 "임상 적으로 중요한 개선"을 위해 ≥ 1.1 단위의 변화와 "주요 개선"을 위해 ≥ 2.0 단위의 변화였습니다. 백분율은 로지스틱 회귀 모델에서 계산되었습니다 : logit (비례) = 처리 + 기준 ASDAS + 기준선 가중치.
기준선, 12 주 및 24 주
목욕 ankylosing spondylitis 질병 활동 지수 반응을 달성하는 환자의 백분율 50% (Basdai 50) 12 주 및 24 주차
기간: 기준선, 12 주 및 24 주
Basdai는 0-10 스케일 (0은 문제가없고 10은 최악의 문제, 연속 VA로 포착 된 최악의 문제)으로 구성됩니다.이 질병의 5 가지 주요 증상과 관련된 6 가지 질문에 대답하는 데 사용됩니다. Basdai 50 응답은 총 Basdai 점수에서 최소 50% 개선 (감소)으로 정의됩니다.
기준선, 12 주 및 24 주
Bath Ankylosing Spondylitis 기능 지수 (BASFI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주 및 24 주
BATH ankylosing spondylitis 기능 지수 (BASFI)는 AS 환자의 기능 제한 정도를 결정하기 위해 설계된 10 가지 질문 세트입니다. 10 가지 질문은 AS 환자의 주요 의견으로 선택되었습니다. 처음 8 개의 질문은 기능 해부와 관련된 활동을 고려합니다. 마지막 2 가지 질문은 환자의 일상 생활에 대처하는 능력을 평가합니다. 0-10 스케일 (연속 VAS로 캡처)가 질문에 답변하는 데 사용됩니다. 10 스케일의 평균은 BASFI 점수를 0에서 10 사이의 값을 제공합니다. VAS의 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
기준선, 12 주 및 24 주
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주 및 24 주
BASMI는 5 가지 임상 측정에 기초하여 운동 범위를 측정합니다. 1) 자궁 경부 회전, 2) 비극에서 벽지에서 3) 요추 측 굴곡, 4) 요추 굴곡 (수정 된 Schober 's) 및 5) 말레암 거리. BASMI 0 =는 경증 질환 침범, 1 = 중등도 질환 및 2 = 중증 질환 관련을 나타냅니다. 자궁 경부 회전 및 요추 측 굴곡의 결과는 왼쪽 및 오른쪽 측정의 수단입니다. 스코어링 범위 0-10. BASMI 점수가 높을수록 피험자의 운동 제한이 더 심해졌습니다.
기준선, 12 주 및 24 주
흉부 확장의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주 및 24 주
흉부 확장은 자궁 경부 회전 각도 (도)로 측정됩니다.
기준선, 12 주 및 24 주
ASQOL의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주 및 24 주
Ankylosing spondylitis life of life scores (ASQOL)는 척추염이있는 성인 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 자체 관리 설문지입니다. ASQOL에는 이분법적인 예/아니오 응답 옵션이있는 18 개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 "예"응답에 대해 단일 지점이 할당되며 각 "NO"응답에 대해 포인트가 없어서 0 (최소 심각도)에서 18 (가장 심각도) 범위의 전체 점수를 초래합니다. 따라서 점수가 낮을수록 삶의 질이 향상됩니다. 항목에는 이동성/에너지, 자기 관리 및 기분/감정의 평가가 포함됩니다. 리콜 기간은 "현재"이며,이 법안은 완료하는 데 약 6 분이 걸립니다.
기준선, 12 주 및 24 주
ASAS-HI (Ankylosing Spondyloarthritis International Society Health Index)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주 및 24 주
ASAS-HI는 AS의 기능, 장애 및 건강 핵심 세트 (ICF 코어 세트라고도 함)의 포괄적 인 국제 분류를 기반으로 개발 된 질병 별 설문지입니다. ASAS HI는 선형 복합 측정 값이며 17 개 항목 (이분법 응답 옵션 : "동의합니다"및 "동의하지 않음")을 포함합니다. ASAS HI에는 고통, 정서적 기능, 수면, 성기능, 이동성, 자기 관리 및 지역 사회 생활을 다루는 항목이 포함되어 있습니다. ASAS HI의 총 합은 0에서 17 사이이며, 점수가 낮 으면 건강 상태가 향상됩니다. 또한 EF (Environmental Factor) 항목 세트에는 지원/관계, 태도 및 건강 서비스의 범주를 다루는 항목이 포함되어 있습니다. EF 항목 세트에는 동일한 응답 옵션이 있지만 다차원 특성으로 인해 합계 점수가없는 9 개의 이분법 항목이 포함되어 있습니다.
기준선, 12 주 및 24 주
글로벌 질병 평가 (환자)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주 및 24 주
환자의 질병 활동에 대한 전 세계 평가는 100mm (시각적 아날로그 척도) VA를 사용하여 수행되었으며, "지난주 평균적으로 질병이 얼마나 활동적 이었습니까?" 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타납니다.
기준선, 12 주 및 24 주
글로벌 질병 평가 (의사)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주 및 24 주
의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가는 100mm VAS를 사용하여 수행되었으며, "질병이 환자에게 영향을 미치는 모든 방법을 고려할 때, 오늘날의 상태가 얼마나 잘 표시되는지에 대한 줄을 뽑아 내고있다." 객관성을 높이기 위해 의사는 해당 환자에 대한 자신의 평가를 수행 할 때 특정 환자의 질병 활동 평가를 인식해서는 안됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타납니다.
기준선, 12 주 및 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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