Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AScalate: Treat-to-target i aksial spondyloarthritis (AScalate)

25. april 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent multicenterforsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​en behandlingsstrategi (T2T) med secukinumab (AIN457) som en førstelinjes biologisk sammenlignet med en standardbehandling (SOC) over 36 uger i Patienter med aktiv aksial spondyloarthritis (axSpA)

Dette er en randomiseret, parallel-gruppe, åben, multicenter undersøgelse af patienter med aktiv axSpA. Målet er at demonstrere, at effektiviteten af ​​en Treat-to-Target (T2T) tilgang (med secukinumab som førstelinjes biologiske lægemiddel) er overlegen i forhold til en Standard-Of-Care (SOC) tilgang med hensyn til at opnå stærk klinisk effekt hos patienter med aktiv aksial spondyloarthritis (axSpA), som er naive over for biologisk behandling, og som har haft en utilstrækkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Studiet vil omfatte en 8-ugers screeningsperiode, en 36-ugers behandlingsperiode ifølge tidligere randomisering og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 20 uger. Det primære endepunkt er procentdelen af ​​patienter, der opnår en Assessment in SpondyloArthritis international Society respons 40 (ASAS40) i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede en 8-ugers screeningsperiode, en 36-ugers behandlingsperiode og en 20-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. Hverken efterforskere eller patienter var blændede. Det primære slutpunkt var procentdelen af ​​patienter, der opnåede en ASAS40 -respons i uge 24. Ved baseline blev patienterne randomiseret lige til en af ​​to behandlingsgrupper (T2T eller SOC).

Patienter blev evalueret hver 12. uge fra baseline til uge 36. Sikkerhedsevalueringer blev inkluderet i de regelmæssige besøg; Derudover blev et sikkerhedsopfølgningsbesøg udført 20 uger efter det sidste undersøgelsesbesøg (dvs. Uge 36) og fandt sted i uge 56 for patienter, der afsluttede undersøgelsen i henhold til protokollen.

Patienter, der blev tildelt SOC -behandlingsgruppen, modtog SOC -behandling efter efterforskerens skøn i overensstemmelse med den aktuelle kliniske praksis.

Patienter, der blev tildelt T2T -behandlingsgruppen, modtog biologisk behandling af den første linje med secukinumab 150 mg. Respondenterne blev defineret som de patienter med en ASDAS klinisk vigtig forbedring af ≥ 1,1.

I uge 12 fortsatte respondenterne secukinumab 150 mg, mens behandlingen blev eskaleret til 300 mg for ikke-responderende.

I uge 24 blev sygdomsaktiviteten vurderet igen. Patienter, der kvalificerede sig som respondenter, fortsatte behandlingen, de modtog tidligere (enten Secukinumab 150 mg eller 300 mg), patienter, der ikke var responderende i uge 24, blev eskaleret i behandlingen: patienter, der modtog secukinumab 300 mg før, blev skiftet til adalimumab, og patienter, der modtog secukinumab 150 mg før, blev eskaleret til secukinumab 300 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caluire et Cuire, Frankrig, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrig, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrig, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Tyskland, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Tyskland, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Tyskland, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aksial spondyloarthritis, axSpA (enten ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis eller radiografisk aksial spondyloarthritis), der opfylder Ankyloserende Spondyloarthritis International Society klassifikationskriterier for axSpA
  • Aktiv sygdom som defineret ved at have en ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore ≥ 2,1 ved screening og baseline trods samtidig ikke-steroid antiinflammatorisk behandling (NSAID) eller intolerance/kontraindikation over for NSAID'er.
  • Objektive tegn på inflammation ved screening som defineret ved: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af sacroiliacale led udført op til 3 måneder før screening, der viser akut(e) inflammatorisk læsion(er), ELLER forhøjet hurtigt C-reaktivt protein (CRP) (> 5 mg/ L), ELLER MR, der viser akut inflammatorisk læsion(er) i sacroiliacaledene og rygsøjlen udført under screeningsperioden.
  • Utilstrækkelig respons på NSAID'er

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andet biologisk lægemiddel, der er direkte rettet mod Interleukin(IL)-17- eller IL-17-receptoren.
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med Tumor Necrosis Factor Alpha-hæmmere (udrednings- eller godkendte).
  • Patienter behandlet med en hvilken som helst celle-nedbrydende behandling.
  • Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme eller underliggende metaboliske, hæmatologiske, nyre-, lever-, lunge-, neurologiske, endokrine, hjerte-, infektions- eller gastrointestinale tilstande, som efter investigatorens opfattelse har immunsupprimeret patienten og/eller sætter patienten i en uacceptabel risiko for deltagelse i en immunmodulerende terapi.
  • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom eller leverskade
  • Anamnese med nyretraume, glomerulonefritis eller patienter med kun én nyre eller et serumkreatininniveau på over 1,8 mg/dL (159,12 μmol/L).
  • Aktive systemiske infektioner inden for de sidste 2 uger (undtagelse: almindelig forkølelse) før randomisering.
  • Anamnese med igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkulose (TB) infektion
  • Patienter positive for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C
  • Livsvaccinationer inden for 6 uger før baseline eller planlagt vaccination under forsøgsdeltagelse indtil 12 uger efter sidste undersøgelsesbehandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling-til-mål (T2T)

Patienter modtog secukinumab 150 mg subkutan (s.c.) ugentligt indtil uge 4 (baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4)) og derefter i uge 8. I uge 12, hvis ASDAS klinisk vigtig forbedring blev opnået og opretholdt, modtog patienterne behandling op til uge 32, hvis de opretholdt responsen. Hvis ASDAS klinisk vigtig forbedring ikke blev opnået, modtog patienter en eskaleret dosis af secukinumab 300 mg s.c. Hver 4. uge indtil uge 20.

I uge 24 fortsatte patienter, der modtog secukinumab 300 mg, og opnåede ASDA'er klinisk vigtig forbedring, behandling op til uge 32. Hvis patienter ikke opnåede ASDA'er klinisk vigtig forbedring, blev de skiftet til adalimumab -biosimilar (Hyrimoz®) 40 mg s.c. Hver 2. uge indtil uge 34.

Hver patient blev behandlet i højst 36 uger (sidste dosis af secukinumab i uge 32, sidste dosis af adalimumab biosimilar (Hyrimoz®) i uge 34).
Biologisk: Secukinumab/adalimumab-biosimilar
Secukinumab 150 mg, S.C. Secukinumab 300 mg, S.C. Adalimumab Biosimilar 40 mg, S.C.
Aktiv komparator: Standard-of-care (SOC)
Patienter modtog SOC-behandling i henhold til lokale praksisstandarder efter deres behandlende reumatolog efter de nyeste behandlingsanbefalinger med NSAID'er som førstevalgsmedicinbehandling og sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD'er) til patienter med aktiv sygdom på trods af anvendelse (eller intolerance/kontraindikation) af NSAID'er.
Andet: Standard-af-pleje
Behandling i henhold til lokale praksisstandarder af reumatologen efter de nyeste behandlingsanbefalinger med NSAID'er som førstevalgsmedicinbehandling og DMARD'er for patienter med aktiv sygdom på trods af brugen (eller intolerance/kontraindikation) af NSAID'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår et ASAS40 -svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurdering af spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) består af 4 domæner målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. patientens globale vurdering; 2. patientens vurdering af rygsmerter; 3. funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål; 4. betændelse repræsenteret ved gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed på badet ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI). ASAS40 -respons defineres som en forbedring på ≥40% og ≥2 enheder på en skala fra 0 - 10 i mindst tre af de fire ASAS -domæner og overhovedet ikke forværring i det resterende domæne. En score på 0 indikerer mindre sværhedsgrad; En score på 10 indikerer mere sværhedsgrad. Procentdel blev beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel: logit (proportion) = behandling + baseline hurtig C-reaktivt protein (CRP) + baselinevægt.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår et ASAS40 -svar i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vurdering af spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) består af 4 domæner målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. patientens globale vurdering; 2. patientens vurdering af rygsmerter; 3. funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål; 4. betændelse repræsenteret ved gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed på badet ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI). ASAS40 -respons defineres som en forbedring på ≥40% og ≥2 enheder på en skala fra 0 - 10 i mindst tre af de fire ASAS -domæner og overhovedet ikke forværring i det resterende domæne. En score på 0 indikerer mindre sværhedsgrad; En score på 10 indikerer mere sværhedsgrad. Procentdel blev beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel: logit (proportion) = behandling + baseline hurtig C-reaktivt protein (CRP) + baselinevægt.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af patienter, der opnår ASAS20 -svar
Tidsramme: Baseline, uger 12 og 24
Vurdering af spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) består af 4 domæner målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. patientens globale vurdering; 2. patientens vurdering af rygsmerter; 3. funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål; 4. betændelse repræsenteret ved gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed på badet ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI). ASAS20 -respons defineres som en forbedring på ≥20% og ≥1 enhed på en skala fra 0 - 10 i mindst tre af de fire ASAS -domæner og overhovedet ikke forværring i det resterende domæne. En score på 0 indikerer mindre sværhedsgrad; En score på 10 indikerer mere sværhedsgrad. Procentdel blev beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel: logit (proportion) = behandling + baseline hurtig C-reaktivt protein (CRP) + baselinevægt.
Baseline, uger 12 og 24
Procentdel af patienter, der opnår Asas delvis remission
Tidsramme: Baseline, uger 12 og 24

Vurdering af spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS): 6 domæner (4 Main; 2 Yderligere vurderingsdomæner): 1. Patientens globale vurdering målt i en visuel analog skala (VAS); 2. patientens vurdering af rygsmerter, målt på en VAS; 3. funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål målt ved VAS; 4. betændelse repræsenteret ved gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed på badet ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI) målt ved VAS; 5. Spinalmobilitet repræsenteret af badet ankyloserende spondylitis Metrology Index (BASMI) Lateral spinal flexion vurdering; 6. C-reaktivt protein (CRP, akut fase-reaktant).

Asas delvis remission: En værdi ikke over 2 enheder i hvert af de fire hoveddomæner på en skala fra 10. Højere score på VAS = højere sværhedsgrad. Procentdel beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel: logit (proportion) = behandling + baseline hurtig CRP + baselinevægt.
Baseline, uger 12 og 24
Procentdel af patienter, der opfylder den ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet score (ASDAS) definition af inaktiv sygdom
Tidsramme: Baseline, uger 12 og 24

Parametre, der bruges til ASDA'erne, inkluderer rygmarvsmerter (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI Spørgsmål 2), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, perifer smerte/hævelse (Basdai-spørgsmål 3), varighed af morgenstivhed (BASDAI-spørgsmål 6) og C-reaktivt protein eller erythrocyte sedimentationshastighed).

De 3 værdier, der blev valgt til separate sygdomsaktivitetstilstande, var <1,3 mellem inaktiv sygdom og lav sygdomsaktivitet, <2,1 mellem aktivitet med lav sygdom og aktivitet med høj sygdom og> 3,5 mellem aktivitet med høj sygdom og meget høj sygdomsaktivitet. Udvalgte cutoffs til forbedringsresultater var en ændring på ≥ 1,1 enhed for "minimal klinisk vigtig forbedring" og en ændring på ≥ 2,0 enheder til "større forbedring". Procentdel blev beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel: logit (proportion) = behandling + baseline ASDAS + baselinevægt.
Baseline, uger 12 og 24
Procentdel af patienter med ASDAS Major forbedring
Tidsramme: Baseline, uger 12 og 24

Parametre, der bruges til ASDA'erne, inkluderer rygmarvsmerter (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI Spørgsmål 2), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, perifer smerte/hævelse (Basdai-spørgsmål 3), varighed af morgenstivhed (BASDAI-spørgsmål 6) og C-reaktivt protein eller erythrocyte sedimentationshastighed).

De 3 værdier, der blev valgt til separate sygdomsaktivitetstilstande, var <1,3 mellem inaktiv sygdom og lav sygdomsaktivitet, <2,1 mellem aktivitet med lav sygdom og aktivitet med høj sygdom og> 3,5 mellem aktivitet med høj sygdom og meget høj sygdomsaktivitet. Udvalgte cutoffs til forbedringsresultater var en ændring på ≥ 1,1 enhed for "minimal klinisk vigtig forbedring" og en ændring på ≥ 2,0 enheder til "større forbedring". Procentdel blev beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel: logit (proportion) = behandling + baseline ASDAS + baselinevægt.
Baseline, uger 12 og 24
Procentdel af patienter med ASDAS -aktivitet med lav sygdom
Tidsramme: Baseline, uger 12 og 24

Parametre, der bruges til ASDA'erne, inkluderer rygmarvsmerter (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI Spørgsmål 2), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, perifer smerte/hævelse (Basdai-spørgsmål 3), varighed af morgenstivhed (BASDAI-spørgsmål 6) og C-reaktivt protein eller erythrocyte sedimentationshastighed).

De 3 værdier, der blev valgt til separate sygdomsaktivitetstilstande, var <1,3 mellem inaktiv sygdom og lav sygdomsaktivitet, <2,1 mellem aktivitet med lav sygdom og aktivitet med høj sygdom og> 3,5 mellem aktivitet med høj sygdom og meget høj sygdomsaktivitet. Udvalgte cutoffs til forbedringsresultater var en ændring på ≥ 1,1 enhed for "minimal klinisk vigtig forbedring" og en ændring på ≥ 2,0 enheder til "større forbedring". Procentdel blev beregnet ud fra en logistisk regressionsmodel: logit (proportion) = behandling + baseline ASDAS + baselinevægt.
Baseline, uger 12 og 24
Procentdel af patienter, der opnår badet Ankyloserende spondylitis Sygdomsaktivitetsindeks Respons 50% (Basdai 50) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uger 12 og 24
Basdai består af en 0 til 10 skala (0 er ikke noget problem og 10 er det værste problem, der er fanget som en kontinuerlig VAS), der bruges til at besvare 6 spørgsmål, der vedrører de 5 vigtigste symptomer på sygdommen. Basdai 50 -respons defineres som mindst 50% forbedring (fald) i den samlede BASDAI -score.
Baseline, uger 12 og 24
Skift fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Baseline, uger 12 og 24
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er et sæt på 10 spørgsmål designet til at bestemme graden af ​​funktionel begrænsning hos de patienter med AS. De 10 spørgsmål blev valgt med større input fra patienter med AS. De første 8 spørgsmål overvejer aktiviteter relateret til funktionel anatomi. De sidste 2 spørgsmål vurderer patienternes evne til at klare hverdagen. A 0 til 10 skala (fanget som en kontinuerlig VAS) bruges til at besvare spørgsmålene. Gennemsnittet af de 10 skalaer giver BASFI -score - en værdi mellem 0 og 10. En højere score på VAS betegner højere sværhedsgrad.
Baseline, uger 12 og 24
Skift fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Baseline, uger 12 og 24
Basmi måler bevægelsesområdet baseret på fem kliniske målinger: 1) cervikal rotation, 2) tragus til vægafstand, 3) lumbal side flexion, 4) lumbale flexion (modificeret Schober's) og 5) intermalleolær afstand. Basmi 0 = indikerer mild sygdomsinddragelse, 1 = moderat sygdom og 2 = alvorlig sygdomsinddragelse. Resultaterne for livmoderhalsrotation og lændeføjning er middel til venstre og højre målinger. Scoringsområde 0-10. Jo højere BASMI -score, desto mere alvorligt var motivets begrænsning af bevægelse.
Baseline, uger 12 og 24
Skift fra baseline i brystudvidelse
Tidsramme: Baseline, uger 12 og 24
Brystudvidelse måles som den cervikale rotationsvinkel (i grader).
Baseline, uger 12 og 24
Ændring fra baseline i ASQOL (Ankylosing spondylitis livskvalitetsinstrument)
Tidsramme: Baseline, uger 12 og 24
Den ankyloserende spondylitis livskvalitet for livskvalitet (ASQOL) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne patienter med ankyloserende spondylitis. ASQOL indeholder 18 genstande med et dikotomt ja/ingen svarmulighed. Et enkelt punkt tildeles for hvert "ja" -respons og ingen punkter for hver "ingen" respons, der resulterer i samlede scoringer, der spænder fra 0 (mindst sværhedsgrad) til 18 (højeste sværhedsgrad). Som sådan indikerer lavere score bedre livskvalitet. Elementer inkluderer en vurdering af mobilitet/energi, egenpleje og humør/følelser. Tilbagekaldsperioden er "i øjeblikket", og foranstaltningen kræver cirka 6 minutter at gennemføre.
Baseline, uger 12 og 24
Ændring fra baseline i Asas-Hi (Ankylosing Spondyloarthritis International Society Sundhedsindeks)
Tidsramme: Baseline, uger 12 og 24
ASAS-HI er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der blev udviklet baseret på den omfattende internationale klassificering af funktion, handicap og sundheds kernesæt (også kendt som ICF-kernesættet) for AS. ASAS HI er et lineært sammensat mål og indeholder 17 genstande (dikotom responsmulighed: "Jeg er enig" og "Jeg er ikke enig"), der dækker det meste af ICF -kernesættet. ASAS HI indeholder genstande, der adresserer kategorier af smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuel funktion, mobilitet, egenpleje og samfundsliv. Den samlede sum af ASAS HI spænder fra 0 til 17, med en lavere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus. Derudover indeholder det miljømæssige faktor (EF) varesæt, der adresserer genstande, der adresserer kategorier af support/relationer, holdninger og sundhedsydelser. EF -varesættet indeholder 9 dikotome genstande med en identisk responsmulighed, men uden en sum -score på grund af dets multidimensionelle karakter.
Baseline, uger 12 og 24
Ændring fra baseline i global sygdomsvurdering (patient)
Tidsramme: Baseline, uger 12 og 24
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev udført under anvendelse af en 100 mm (visuel analog skala) VAS, der spænder fra ikke alvorlig (0 mm) til meget alvorlig (100 mm), som svar på spørgsmålet, "Hvor aktiv var din sygdom i gennemsnit i løbet af den sidste uge?" En højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline, uger 12 og 24
Ændring fra baseline i global sygdomsvurdering (læge)
Tidsramme: Baseline, uger 12 og 24
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev udført under anvendelse af en 100 mm VAS, der spænder fra ikke alvorlig (0 mm) til meget alvorlig (100 mm), som svar på spørgsmålet, "i betragtning af alle måder, hvorpå sygdommen påvirker din patient, tegner en linje på skalaen for, hvor godt hans eller hendes tilstand er i dag." For at forbedre objektiviteten må lægen ikke være opmærksom på den specifikke patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, når han udfører sin egen vurdering af denne patient. En højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline, uger 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Secukinumab/adalimumab-biosimilar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner