Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AScalate: Kohdehoito aksiaalisessa spondyloartriitissa (AScalate)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus Secukinumabilla (AIN457) ensilinjan biologisena lääkkeenä tehdyn hoitostrategian (T2T) tehokkuuden tutkimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon (SOC) yli 36 viikon aikana Potilaat, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti (axSpA)

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien avoin, monikeskustutkimus potilailla, joilla on aktiivinen axSpA. Tavoitteena on osoittaa, että Treat-to-Target (T2T) -lähestymistavan (sekukinumabin ensilinjan biologisena lääkkeenä) tehokkuus on parempi kuin SOC (Standard-Of-Care) -lähestymistapa, mitä tulee vahvan kliinisen tehon saavuttamiseen potilailla. joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti (axSpA), jotka eivät ole aiemmin saaneet biologista hoitoa ja joilla ei ole ollut riittävä vaste ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille. Tutkimus sisältää 8 viikon seulontajakson, 36 viikon hoitojakson aikaisemman satunnaistamisen mukaisesti sekä 20 viikon turvallisuuden seurantajakson. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Society -vasteen 40 (ASAS40) viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisälsi 8 ​​viikon seulontajakson, 36 viikon hoitojakson ja 20 viikon turvallisuuden seurantajakson. Tutkijoita tai potilaita ei sokea. Ensisijainen päätetapahtuma oli potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS40 -vasteen viikolla 24. Perustasolla potilaat satunnaistettiin yhtä lailla yhdelle kahdesta hoitoryhmästä (T2T tai SOC).

Potilaita arvioitiin 12 viikon välein lähtötasosta viikkoon 36. Turvallisuusarvioinnit sisällytettiin säännöllisiin vierailuihin; Lisäksi turvallisuuden seurantavierailu suoritettiin 20 viikkoa viimeisen opintovierailun jälkeen (ts. Viikko 36) ja tapahtui viikolla 56 potilaille, jotka suorittivat tutkimuksen protokollan mukaisesti.

SOC -hoitoryhmään osoitetut potilaat saivat SOC -hoitoa tutkijan harkinnan mukaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

T2T -hoitoryhmään osoitetut potilaat saivat ensimmäisen linjan biologista hoitoa 150 mg: n secukinumabilla. Vastaajat määritettiin potilaiksi, joilla ASDA: n kliinisesti tärkeä parannus oli ≥ 1,1.

Viikolla 12 vastaajat jatkoivat secukinumabia 150 mg, kun taas hoito kärjistyi 300 mg: een vastaajille.

Viikolla 24 taudin aktiivisuus arvioitiin uudelleen. Potilaat, jotka pätevät vastaajiksi, jatkoivat aikaisemmin saamaa hoitoa (joko secukinumab 150 mg tai 300 mg), potilaat, jotka eivät vastanneet viikolla 24, olivat lisääntyneet hoidossa: potilaat, jotka saivat secukinumabia 300 mg aiemmin, vaihdettiin adalimumabiin, ja potilaat, jotka saivat secukinumabia 150 mg ennen, olivat kärjistyneet Secukinumab 300 MG: n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caluire et Cuire, Ranska, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Ranska, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Ranska, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Ranska, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Ranska, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Ranska, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Doberan, Saksa, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Saksa, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Saksa, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Saksa, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Saksa, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Saksa, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Saksa, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Saksa, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Saksa, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aksiaalisen spondyloartriitin diagnoosi, axSpA (joko ei-radiografinen aksiaalinen spondyloartriitti tai radiografinen aksiaalinen spondylartriitti), joka täyttää ankylosoivan spondyloartriitin kansainvälisen yhdistyksen axSpA:n luokituskriteerit
  • Aktiivinen sairaus, joka määritellään selkärankareuman aktiivisuuspisteellä ≥ 2,1 seulonnassa ja lähtötilanteessa huolimatta samanaikaisesta steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoidosta tai tulehduskipulääkkeiden intoleranssista/vasta-aiheesta.
  • Objektiiviset tulehduksen merkit seulonnassa määritellyllä tavalla: Ristiluun nivelten magneettikuvaus (MRI), joka on suoritettu enintään 3 kuukautta ennen seulontaa, joka osoittaa akuuttia tulehdusvauriota, TAI kohonnutta nopeaa C-reaktiivista proteiinia (CRP) (> 5 mg/ L), TAI MRI, joka osoittaa akuutin tulehdusleesion (-leesioita) ristiluun nivelissä ja selkärangassa seulontajakson aikana.
  • Riittämätön vaste NSAID-lääkkeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini(IL)-17- tai IL-17-reseptoriin.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tuumorinekroositekijä alfan estäjillä (tutkitu tai hyväksytty).
  • Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla.
  • Aktiiviset meneillään olevat tulehdussairaudet tai taustalla olevat aineenvaihdunta-, hematologiset, munuaisten, maksan, keuhkojen, neurologiset, endokriiniset, sydämen, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat estäneet potilaan immunosuppression ja/tai asettaa potilaan kohtuuttoman riskin osallistua immunomoduloiva hoito.
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai maksavaurio
  • Aiempi munuaisvaurio, glomerulonefriitti tai potilaat, joilla on vain yksi munuainen tai seerumin kreatiniinitaso ylittää 1,8 mg/dl (159,12 μmol/l).
  • Aktiiviset systeemiset infektiot viimeisen 2 viikon aikana (poikkeus: flunssa) ennen satunnaistamista.
  • Anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai merkkejä tuberkuloosi-infektiosta
  • Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Elinikäiset rokotukset 6 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai suunniteltua rokotusta tutkimukseen osallistumisen aikana 12 viikkoon asti viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohde-kohtaa (T2T)

Potilaat saivat secukinumabia 150 mg ihonalaisia ​​(s.c.) viikoittain viikkoon 4 asti (lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)) ja sitten viikolla 8. Viikolla 12, jos ASDA: t kliinisesti tärkeä parannus saavutettiin ja ylläpidettiin, potilaat saivat hoitoa viikkoon 32 saakka, jos he säilyttivät vasteen. Jos ASDA: ta kliinisesti tärkeätä parannusta ei saavutettu, potilaat saivat lisääntyneen annoksen 300 mg: n s.c. Joka 4 viikko viikkoon 20.

Viikolla 24 potilaat, jotka saivat 300 mg: n secukinumabia ja saavuttivat ASDA: n kliinisesti tärkeän parannuksen, jatkui hoito jopa viikkoon 32 saakka. Jos potilaat eivät saavuttaneet ASDA: ta kliinisesti tärkeitä parannuksia, he vaihdettiin adalimumabin biosimulaariseen (Hyrimoz®) 40 mg s.c. Joka toinen viikko viikkoon 34.

Jokaista potilasta hoidettiin korkeintaan 36 viikkoa (viimeinen secukinumab -annos viikolla 32, viimeinen annos adalimumab -biosimulaarista (Hyrimiz®) viikolla 34).
Biologinen: Secukinumab/adalimumab-biosimilar
Secukinumab 150 mg, S.C. Secukinumab 300 mg, S.C. Adalimumabi Biosimilar 40 mg, S.C.
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
Potilaat saivat SOC-hoitoa paikallisten käytännön standardien mukaisesti hoitamalla reumatologiaan viimeisimpien hoitosuositusten jälkeen NSAID: llä ensisijaisena lääkehoidona ja sairauksia modifioivina anti-rheumaattisina lääkkeinä (DMARDS) potilaille, joilla on aktiivista sairautta, huolimatta NSAID: n käytöstä (tai intoleranssista/vasta-aiheesta).
Muut: Hoito-
Reumatologin paikallisten käytäntöstandardien mukaan viimeisimmät hoitosuositukset NSAID: llä ensisijaisena lääkehoidona ja DMards-potilaille, joilla on aktiivinen sairaus, huolimatta NSAID: n käytöstä (tai intoleranssista/vasta-aiheesta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat ASAS40 -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Spondyloarthitis International Society -kriteerien (ASAS) arviointi koostuu neljästä alueesta mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikolla (VAS): 1. potilaan maailmanlaajuinen arvio; 2. potilaan arviointi selkäkipuista; 3. Toiminta, jota edustaa kylpy -ankyloiva spondyliitti funktionaalinen indeksi (BASFI) keskiarvo 10 kysymystä; 4. Tulehdus, jota edustaa aamujäykkyyden keskimääräinen kesto ja vakavuus, kylpy -ankyloiva spondyliittitaudin aktiivisuusindeksi (BASDAI). ASAS40 -vaste määritellään parannukseksi ≥40% ja ≥2 yksikköä asteikolla 0 - 10 ainakin kolmessa neljästä ASAS -domeenista, eikä jäljellä olevalla alueella ollenkaan pahenemista. Pistemäärä 0 osoittaa vähemmän vakavuutta; Pistemäärä 10 osoittaa enemmän vakavuutta. Prosenttiosuus laskettiin logistisesta regressiomallista: logit (osuus) = hoito + lähtötasoinen nopea C-reaktiivinen proteiini (CRP) + lähtöpaino.
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat ASAS40 -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Spondyloarthitis International Society -kriteerien (ASAS) arviointi koostuu neljästä alueesta mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikolla (VAS): 1. potilaan maailmanlaajuinen arvio; 2. potilaan arviointi selkäkipuista; 3. Toiminta, jota edustaa kylpy -ankyloiva spondyliitti funktionaalinen indeksi (BASFI) keskiarvo 10 kysymystä; 4. Tulehdus, jota edustaa aamujäykkyyden keskimääräinen kesto ja vakavuus, kylpy -ankyloiva spondyliittitaudin aktiivisuusindeksi (BASDAI). ASAS40 -vaste määritellään parannukseksi ≥40% ja ≥2 yksikköä asteikolla 0 - 10 ainakin kolmessa neljästä ASAS -domeenista, eikä jäljellä olevalla alueella ollenkaan pahenemista. Pistemäärä 0 osoittaa vähemmän vakavuutta; Pistemäärä 10 osoittaa enemmän vakavuutta. Prosenttiosuus laskettiin logistisesta regressiomallista: logit (osuus) = hoito + lähtötasoinen nopea C-reaktiivinen proteiini (CRP) + lähtöpaino.
Perustaso, viikko 12
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat ASAS20 -vasteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24
Spondyloarthitis International Society -kriteerien (ASAS) arviointi koostuu neljästä alueesta mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikolla (VAS): 1. potilaan maailmanlaajuinen arvio; 2. potilaan arviointi selkäkipuista; 3. Toiminta, jota edustaa kylpy -ankyloiva spondyliitti funktionaalinen indeksi (BASFI) keskiarvo 10 kysymystä; 4. Tulehdus, jota edustaa aamujäykkyyden keskimääräinen kesto ja vakavuus, kylpy -ankyloiva spondyliittitaudin aktiivisuusindeksi (BASDAI). ASAS20 -vaste määritellään parannukseksi ≥20% ja ≥1 yksikköä asteikolla 0 - 10 ainakin kolmessa neljästä ASAS -domeenista eikä ollenkaan pahenemista jäljellä olevalla alueella. Pistemäärä 0 osoittaa vähemmän vakavuutta; Pistemäärä 10 osoittaa enemmän vakavuutta. Prosenttiosuus laskettiin logistisesta regressiomallista: logit (osuus) = hoito + lähtötasoinen nopea C-reaktiivinen proteiini (CRP) + lähtöpaino.
Perustaso, viikot 12 ja 24
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat ASAS: n osittaisen remission
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24

Spondyloarthitis International Society -kriteerien (ASAS) arviointi (ASAS): 6 domeenia (4 pää; 2 ylimääräistä arviointialuetta): 1. potilaan globaali arviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 2. potilaan arviointi selkäkipuista, mitattu VAS: llä; 3. Toiminto, jota edustaa kylpy -ankyloiva spondyliitti funktionaalinen indeksi (BASFI) keskiarvo 10 kysymyksestä VAS: llä mitattuna; 4. Tulehdus, jota edustaa aamujäykkyyden keskimääräinen kesto ja vakavuus, kylpy -ankyloiva spondyyliittiairauden aktiivisuusindeksi (BASDAI), mitattuna VAS: llä; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa kylpy -ankyloiva spondyyliitti -metrologiaindeksi (BASMI) sivuttainen selkärangan taivutusarvio; 6. C-reaktiivinen proteiini (CRP, akuutti faasin reagenssi).

ASAS -osittainen remissio: arvo, joka ei ole yli 2 yksikköä jokaisessa neljässä päädomeenissa asteikolla 10. Korkeampi piste VAS = korkeampi vakavuus. Prosenttiosuus laskettu logistisesta regressiomallista: logit (osuus) = hoito + lähtötasoinen nopea CRP + lähtöpaino.
Perustaso, viikot 12 ja 24
Prosenttiosuus potilaista, jotka täyttävät ankyloivan spondyliitin taudin aktiivisuuspistemäärän (ASDAS) määritelmä inaktiivisesta taudista
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24

ASDA: iin käytetyt parametrit sisältävät selkärangan kipu (kylpy-ankyloiva spondyliitisairauksien aktiivisuusindeksi, basdai kysymys 2), potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, perifeerinen kipu/turvotus (basdai kysymys 3), aamujäykkyyden kesto (basdai kysymys 6) ja c-reaktiiviset proteiinit tai erytrosyyttien sedimentointiaste).

Kolme taudin aktiivisuustilan erottamiseen valittua arvoa oli <1,3 inaktiivisen sairauden ja alhaisen sairauden aktiivisuuden välillä, <2,1 alhaisen sairauden aktiivisuuden ja korkean sairauden aktiivisuuden välillä ja> 3,5 korkean sairauden aktiivisuuden ja erittäin korkean sairauden aktiivisuuden välillä. Valitut parannuspisteiden raja -arvot olivat muutos ≥ 1,1 yksikköä "minimaaliseen kliinisesti tärkeään parannukseen" ja muutos ≥ 2,0 yksikköä "suurelle parannukselle". Prosenttiosuus laskettiin logistisesta regressiomallista: logit (osuus) = hoito + lähtötaso ASDAS + lähtöpaino.
Perustaso, viikot 12 ja 24
Prosenttiosuus ASDAS: n suurimmasta parannuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24

ASDA: iin käytetyt parametrit sisältävät selkärangan kipu (kylpy-ankyloiva spondyliitisairauksien aktiivisuusindeksi, basdai kysymys 2), potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, perifeerinen kipu/turvotus (basdai kysymys 3), aamujäykkyyden kesto (basdai kysymys 6) ja c-reaktiiviset proteiinit tai erytrosyyttien sedimentointiaste).

Kolme taudin aktiivisuustilan erottamiseen valittua arvoa oli <1,3 inaktiivisen sairauden ja alhaisen sairauden aktiivisuuden välillä, <2,1 alhaisen sairauden aktiivisuuden ja korkean sairauden aktiivisuuden välillä ja> 3,5 korkean sairauden aktiivisuuden ja erittäin korkean sairauden aktiivisuuden välillä. Valitut parannuspisteiden raja -arvot olivat muutos ≥ 1,1 yksikköä "minimaaliseen kliinisesti tärkeään parannukseen" ja muutos ≥ 2,0 yksikköä "suurelle parannukselle". Prosenttiosuus laskettiin logistisesta regressiomallista: logit (osuus) = hoito + lähtötaso ASDAS + lähtöpaino.
Perustaso, viikot 12 ja 24
Prosenttiosuus ASDA: n alhaisesta taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24

ASDA: iin käytetyt parametrit sisältävät selkärangan kipu (kylpy-ankyloiva spondyliitisairauksien aktiivisuusindeksi, basdai kysymys 2), potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, perifeerinen kipu/turvotus (basdai kysymys 3), aamujäykkyyden kesto (basdai kysymys 6) ja c-reaktiiviset proteiinit tai erytrosyyttien sedimentointiaste).

Kolme taudin aktiivisuustilan erottamiseen valittua arvoa oli <1,3 inaktiivisen sairauden ja alhaisen sairauden aktiivisuuden välillä, <2,1 alhaisen sairauden aktiivisuuden ja korkean sairauden aktiivisuuden välillä ja> 3,5 korkean sairauden aktiivisuuden ja erittäin korkean sairauden aktiivisuuden välillä. Valitut parannuspisteiden raja -arvot olivat muutos ≥ 1,1 yksikköä "minimaaliseen kliinisesti tärkeään parannukseen" ja muutos ≥ 2,0 yksikköä "suurelle parannukselle". Prosenttiosuus laskettiin logistisesta regressiomallista: logit (osuus) = hoito + lähtötaso ASDAS + lähtöpaino.
Perustaso, viikot 12 ja 24
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat kylpy ankyloivan spondyliitisairauden aktiivisuusindeksin vaste 50% (Basdai 50) viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24
Basdai koostuu 0–10 asteikosta (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma, joka on vangittu jatkuvana VAS: nä), jota käytetään vastaamaan 6 kysymykseen, jotka liittyvät taudin viiteen oireeseen. Basdai 50 -vaste määritellään vähintään 50%: n parannukseksi (lasku) kokonaismäärällä BASDAI -pisteet.
Perustaso, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta kylpy -ankyloivassa spondyliitin funktionaalisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24
Kylvyn ankyloiva spondyliittifunktionaalinen indeksi (BASFI) on joukko 10 kysymystä, jotka on suunniteltu määrittämään funktionaalisen rajoitusaste potilailla, joilla on AS. Kymmenen kysymystä valittiin AS: n potilaiden suurella panoksella. Ensimmäiset 8 kysymystä harkitsevat funktionaaliseen anatomiaan liittyviä toimintoja. Viimeisissä 2 kysymyksessä arvioidaan potilaiden kyky selviytyä jokapäiväisestä elämästä. Kysymysten vastaamiseen käytetään 0–10 asteikkoa (vangittuna jatkuvana VAS: ksi). Kymmenen asteikon keskiarvo antaa BASFI -pistemäärän - arvo välillä 0–10. Suurempi pistemäärä VAS: ssä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta kylpy -ankyloivassa spondyliitti metrologiaindeksissä (BASMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24
BASMI mittaa liikettä viiden kliinisen mittauksen perusteella: 1) kohdunkaulan kierto, 2) tragus seinäetäisyyteen, 3) lannerangan taipuminen, 4) lannerangan taivutus (modifioitu Schoberin) ja 5) intermalleolaarinen etäisyys. Basmi 0 = osoittaa lievää sairauden osallistumista, 1 = kohtalainen sairaus ja 2 = vakava sairauden osallistuminen. Kohdunkaulan pyörimisen ja lannerangan taipumisen tulokset ovat vasemman ja oikean mittauksen keskiarvo. Pisteytysalue 0-10. Mitä korkeampi basmipiste, sitä vakavampi oli kohteen liikkeen rajoitus.
Perustaso, viikot 12 ja 24
Vaihda lähtötasosta rinnan laajennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24
Rinnan laajennus mitataan kohdunkaulan pyörimiskulmana (asteina).
Perustaso, viikot 12 ja 24
Vaihda asqolin lähtötasosta (ankyloiva spondyliitin elämänlaadun instrumentti)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24
Ankyloiva spondyliitin elämänlaadun laatu (ASQOL) on itsehallinnollinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla potilailla, joilla on ankyloiva spondyliitti. ASQOL sisältää 18 tuotetta, joissa on kaksitahoinen kyllä/ei vastausvaihtoehto. Jokaiselle "kyllä" -vasteelle osoitetaan yksi piste, ja jokaiselle "ei" -vasteelle ei ole pisteitä, mikä johtaa kokonaispisteisiin, jotka vaihtelevat 0: sta (vähiten vakavuudesta) 18 (suurin vakavuus). Sellaisenaan alhaisemmat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun. Kohteet sisältävät arvioinnin liikkuvuudesta/energiasta, itsehoitosta ja mielialasta/tunneista. Muistutusjakso on "tällä hetkellä" ja mitta vaatii noin 6 minuuttia.
Perustaso, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta ASAS-HI: ssä (ankyloiva spondyloarthitis International Society Health Index)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24
ASAS-HI on sairauskohtainen kyselylomake, joka kehitettiin perustuen kattavaan kansainväliseen toiminta-, vammaisuuden ja terveysydinjoukon luokitteluun (tunnetaan myös nimellä ICF-ydinjoukko) AS. ASAS HI on lineaarinen yhdistelmämitta ja sisältää 17 kohdetta (kaksitahoinen vastausvaihtoehto: "Olen samaa mieltä" ja "En ole samaa mieltä"), jotka kattavat suurimman osan ICF -ydinjoukosta. ASAS HI sisältää kohteita, jotka koskevat kipukategorioita, tunnetoimintoja, uni, seksuaalista toimintaa, liikkuvuutta, itsehoitoa ja yhteisöelämää. ASAS HI: n kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 - 17, alhaisemmalla pisteet osoittavat paremman terveydentilan. Lisäksi ympäristökerroin (EF) -sarja sisältää kohteita, jotka koskevat tuki-/suhteiden, asenteiden ja terveyspalveluiden luokkia. EF -esinejoukko sisältää 9 kaksitahoista tuotetta, joilla on identtinen vastausvaihtoehto, mutta ilman summapistettä sen moniulotteisen luonteen vuoksi.
Perustaso, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta globaalissa taudin arvioinnissa (potilas)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24
Potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta suoritettiin käyttämällä 100 mm (visuaalinen analoginen asteikko) VAS: llä, joka vaihteli vakavasta (0 mm) erittäin vakavaan (100 mm) vastauksena kysymykseen: "Kuinka aktiivinen sairautesi oli keskimäärin viime viikolla?" Suurempi pistemäärä osoittaa enemmän sairauden aktiivisuutta.
Perustaso, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta globaalissa taudin arvioinnissa (lääkäri)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24
Lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta suoritettiin käyttämällä 100 mm VAS: ää, joka vaihteli vakavasta (0 mm) erittäin vakavaan (100 mm) vastauksena kysymykseen "ottaen huomioon kaikki tavan vaikuttavat potilaat, vedä linja asteikolla, kuinka hänen tilansa on nykyään hyvin". Objektiivisuuden parantamiseksi lääkäri ei saa olla tietoinen tietyn potilaan globaalista arvioinnista sairauden aktiivisuudesta suoritettaessa omaa arviointiaan kyseiselle potilaalle. Suurempi pistemäärä osoittaa enemmän sairauden aktiivisuutta.
Perustaso, viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset Secukinumab/adalimumab-biosimilar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa