Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AScalate: Treat-to-target i aksial spondyloartritt (AScalate)

25. april 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, åpen multisenterforsøk for å undersøke effekten av en behandlingsstrategi for behandling mot mål (T2T) med Secukinumab (AIN457) som et førstelinjes biologisk middel sammenlignet med en standardbehandling (SOC) over 36 uker i Pasienter med aktiv aksial spondyloartritt (axSpA)

Dette er en randomisert, parallell-gruppe, åpen, multisenter studie av pasienter med aktiv axSpA. Målet er å demonstrere at effekten av en Treat-to-Target (T2T)-tilnærming (med secukinumab som førstelinje-biologisk) er overlegen en Standard-Of-Care (SOC)-tilnærming når det gjelder å oppnå sterk klinisk effekt hos pasienter med aktiv aksial spondyloartritt (axSpA) som er naive til biologisk terapi og som har hatt en utilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Studien vil omfatte en 8-ukers screeningperiode, en 36-ukers behandlingsperiode i henhold til tidligere randomisering, og en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 20 uker. Det primære endepunktet er prosentandelen av pasienter som oppnår en vurdering i SpondyloArthritis international Society-respons 40 (ASAS40) ved uke 24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte en 8 ukers screeningperiode, en 36 ukers behandlingsperiode og en 20 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Verken etterforskere eller pasienter ble blendet. Det primære endepunktet var prosentandelen av pasienter som oppnådde en ASAS40 -respons i uke 24. Ved baseline ble pasienter randomisert likt til en av to behandlingsgrupper (T2T eller SOC).

Pasientene ble evaluert hver 12. uke fra baseline til uke 36. Sikkerhetsevalueringer ble inkludert i de vanlige besøkene; I tillegg ble et sikkerhetsoppfølgingsbesøk utført 20 uker etter det siste studiebesøket (dvs. Uke 36) og fant sted i uke 56 for pasienter som fullførte studien i henhold til protokollen.

Pasienter som ble tildelt SOC -behandlingsgruppen fikk SOC -behandling etter etterforskerens skjønn i samsvar med nåværende klinisk praksis.

Pasienter tildelt T2T -behandlingsgruppen fikk biologisk behandling med første linje med Secukinumab 150 mg. Responderne ble definert som pasienter med en ASDA -er klinisk viktig forbedring av ≥ 1,1.

I uke 12 fortsatte respondentene Secukinumab 150 mg, mens behandlingen ble eskalert til 300 mg for ikke-responderte.

I uke 24 ble sykdomsaktivitet vurdert igjen. Pasienter som kvalifiserer som respondenter fortsatte behandlingen de fikk tidligere (enten secukinumab 150 mg eller 300 mg), pasienter som ikke var responderte i uke 24 ble eskalert i behandlingen: pasienter som fikk secukinumab 300 mg før ble byttet til adalimumab, og pasienter som fikk secukumab 150 mg før ble eskalert til secukinumab 300MG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caluire et Cuire, Frankrike, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrike, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrike, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Tyskland, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Tyskland, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Tyskland, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aksial spondyloartritt, axSpA (enten ikke-radiografisk aksial spondyloartritt eller radiografisk aksial spondyloartritt) som oppfyller Ankylosing Spondyloarthritis International Society klassifiseringskriterier for axSpA
  • Aktiv sykdom som definert ved å ha en aktivitetsscore for Bekhterevs sykdom ≥ 2,1 ved screening og baseline til tross for samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), eller intoleranse/kontraindikasjon mot NSAIDs.
  • Objektive tegn på betennelse ved screening som definert av: Magnetisk resonansavbildning (MRI) av sakroiliacaledd utført opptil 3 måneder før screening som viser akutt(e) inflammatorisk(e) lesjon(er), ELLER forhøyet hurtig C-reaktivt protein (CRP) (> 5 mg/ L), ELLER MR som viser akutt inflammatorisk(e) lesjon(er) i sakroiliacaleddene og ryggraden utført under screeningsperioden.
  • Utilstrekkelig respons på NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske legemidler direkte rettet mot Interleukin(IL)-17- eller IL-17-reseptor.
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med Tumor Necrosis Factor Alpha-hemmere (utrednings- eller godkjent).
  • Pasienter behandlet med celleutarmende terapier.
  • Aktive pågående inflammatoriske sykdommer eller underliggende metabolske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte-, infeksjons- eller gastrointestinale tilstander, som etter etterforskerens oppfatning har immunsupprimert pasienten og/eller setter pasienten i uakseptabel risiko for å delta i en immunmodulerende terapi.
  • Anamnese med klinisk signifikant leversykdom eller leverskade
  • Anamnese med nyretraume, glomerulonefritt eller pasienter med kun én nyre, eller et serumkreatininnivå som overstiger 1,8 mg/dL (159,12 μmol/L).
  • Aktive systemiske infeksjoner i løpet av de siste 2 ukene (unntak: forkjølelse) før randomisering.
  • Historie med pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom eller tegn på tuberkulose (TB) infeksjon
  • Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C
  • Livsvaksinasjoner innen 6 uker før baseline eller planlagt vaksinasjon under studiedeltakelse inntil 12 uker etter siste studiebehandlingsadministrasjon.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treat-to-Target (T2T)

Pasienter fikk Secukinumab 150 mg subkutan (S.C.) ukentlig til uke 4 (baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)) og deretter i uke 8. I uke 12, hvis ASDAS klinisk viktig forbedring ble oppnådd og opprettholdt, fikk pasienter behandling opp til uke 32 hvis de opprettholdt responsen. Hvis ASDAS klinisk viktig forbedring ikke ble oppnådd, fikk pasienter en eskalert dose Secukinumab 300 mg S.C. Hver fjerde uke til uke 20.

I uke 24 ble pasienter som fikk secukinumab 300 mg, og oppnådde ASDAs klinisk viktig forbedring, fortsatt behandling opp til uke 32. Hvis pasienter ikke oppnådde ASDAs klinisk viktig forbedring, ble de byttet til Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) 40 mg S.C. Hver 2. uke til uke 34.

Hver pasient ble behandlet i maksimalt 36 uker (siste dose secukinumab i uke 32, siste dose adalimumab biosimilar (Hyrimoz®) i uke 34).
Biologisk: Secukinumab/adalimumab-biosimilar
Secukinumab 150 mg, S.C. Secukinumab 300 mg, S.C. Adalimumab Biosimilar 40 mg, S.C.
Aktiv komparator: Standard-of-of-care (SOC)
Pasienter fikk SOC-behandling i henhold til lokale praksisstandarder ved å behandle revmatolog etter nyeste behandlingsanbefalinger med NSAIDs som førstevalget medikamentell behandling og sykdomsmodifiserende anti-rheumatiske medisiner (DMARDS) for pasienter med aktiv sykdom til tross for bruk (eller intoleranse/kontraindikasjon) av NSAIDS.
Annen: Standardomsorg
Behandling i henhold til lokale praksisstandarder fra revmatologen etter siste behandlingsanbefalinger med NSAIDs som førstevalget medikamentell behandling og DMARDS for pasienter med aktiv sykdom til tross for bruk (eller intoleranse/kontraindikasjon) av NSAIDs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår en ASAS40 -respons i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vurdering av Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) består av 4 domener målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. Pasientens globale vurdering; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter; 3. Funksjon representert med bad ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på badet ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI). ASAS40 -respons er definert som en forbedring av ≥40% og ≥2 enheter på en skala på 0 - 10 i minst tre av de fire ASAS -domenene og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet. En poengsum på 0 indikerer mindre alvorlighetsgrad; En poengsum på 10 indikerer mer alvorlighetsgrad. Prosentandel ble beregnet ut fra en logistisk regresjonsmodell: logit (proporsjon) = behandling + baseline hurtig c-reaktivt protein (CRP) + baseline-vekt.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår en ASAS40 -respons i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurdering av Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) består av 4 domener målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. Pasientens globale vurdering; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter; 3. Funksjon representert med bad ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på badet ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI). ASAS40 -respons er definert som en forbedring av ≥40% og ≥2 enheter på en skala på 0 - 10 i minst tre av de fire ASAS -domenene og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet. En poengsum på 0 indikerer mindre alvorlighetsgrad; En poengsum på 10 indikerer mer alvorlighetsgrad. Prosentandel ble beregnet ut fra en logistisk regresjonsmodell: logit (proporsjon) = behandling + baseline hurtig c-reaktivt protein (CRP) + baseline-vekt.
Baseline, uke 12
Andel pasienter som oppnår ASAS20 -respons
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Vurdering av Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) består av 4 domener målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. Pasientens globale vurdering; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter; 3. Funksjon representert med bad ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på badet ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI). ASAS20 -respons er definert som en forbedring av ≥20% og ≥1 enhet på en skala på 0 - 10 i minst tre av de fire ASAS -domenene og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet. En poengsum på 0 indikerer mindre alvorlighetsgrad; En poengsum på 10 indikerer mer alvorlighetsgrad. Prosentandel ble beregnet ut fra en logistisk regresjonsmodell: logit (proporsjon) = behandling + baseline hurtig c-reaktivt protein (CRP) + baseline-vekt.
Baseline, uke 12 og 24
Prosentandel av pasientene som oppnår ASAS delvis remisjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24

Vurdering av Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS): 6 Domains (4 Main; 2 Ytterligere vurderingsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en visuell analog skala (VAS); 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en VAS; 3. Funksjon representert med bad ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål målt ved VAS; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på badekylosen spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) målt ved VAS; 5. Spinal mobilitet representert ved Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) lateral ryggradsvurdering; 6. C-reaktivt protein (CRP, akutt fasereaktant).

ASAS Partial Remisjon: En verdi som ikke er over 2 enheter i hvert av de fire hoveddomenene i en skala på 10. Høyere poengsum på VAS = høyere alvorlighetsgrad. Prosentandel beregnet ut fra en logistisk regresjonsmodell: logit (andel) = behandling + baseline hurtig CRP + baseline vekt.
Baseline, uke 12 og 24
Prosentandel av pasienter som oppfyller den ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitets score (ASDAS) definisjon av inaktiv sykdom
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24

Parametere som brukes for ASDA-er inkluderer ryggsmerter (bad ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks, Basdai spørsmål 2), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, perifert smerte/hevelse (Basdai spørsmål 3), varighet av morgenstivhet (Basdai spørsmål 6) og c-reaktiv protein eller erythrocyte sedimentasjonsrate 6) og c-reaktiv protein.

De 3 verdiene som ble valgt for å skille sykdomsaktivitetstilstander var <1,3 mellom inaktiv sykdom og lav sykdomsaktivitet, <2.1 mellom lav sykdomsaktivitet og høy sykdomsaktivitet, og> 3,5 mellom høy sykdomsaktivitet og veldig høy sykdomsaktivitet. Utvalgte avskjæringer for forbedringspoeng var en endring på ≥ 1,1 enhet for "minimal klinisk viktig forbedring" og en endring på ≥ 2,0 enheter for "større forbedring". Prosentandel ble beregnet ut fra en logistisk regresjonsmodell: logit (andel) = behandling + baseline ASDAS + baseline vekt.
Baseline, uke 12 og 24
Prosentandel av pasienter med ASDAS større forbedring
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24

Parametere som brukes for ASDA-er inkluderer ryggsmerter (bad ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks, Basdai spørsmål 2), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, perifert smerte/hevelse (Basdai spørsmål 3), varighet av morgenstivhet (Basdai spørsmål 6) og c-reaktiv protein eller erythrocyte sedimentasjonsrate 6) og c-reaktiv protein.

De 3 verdiene som ble valgt for å skille sykdomsaktivitetstilstander var <1,3 mellom inaktiv sykdom og lav sykdomsaktivitet, <2.1 mellom lav sykdomsaktivitet og høy sykdomsaktivitet, og> 3,5 mellom høy sykdomsaktivitet og veldig høy sykdomsaktivitet. Utvalgte avskjæringer for forbedringspoeng var en endring på ≥ 1,1 enhet for "minimal klinisk viktig forbedring" og en endring på ≥ 2,0 enheter for "større forbedring". Prosentandel ble beregnet ut fra en logistisk regresjonsmodell: logit (andel) = behandling + baseline ASDAS + baseline vekt.
Baseline, uke 12 og 24
Andel pasienter med ASDAS lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24

Parametere som brukes for ASDA-er inkluderer ryggsmerter (bad ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks, Basdai spørsmål 2), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, perifert smerte/hevelse (Basdai spørsmål 3), varighet av morgenstivhet (Basdai spørsmål 6) og c-reaktiv protein eller erythrocyte sedimentasjonsrate 6) og c-reaktiv protein.

De 3 verdiene som ble valgt for å skille sykdomsaktivitetstilstander var <1,3 mellom inaktiv sykdom og lav sykdomsaktivitet, <2.1 mellom lav sykdomsaktivitet og høy sykdomsaktivitet, og> 3,5 mellom høy sykdomsaktivitet og veldig høy sykdomsaktivitet. Utvalgte avskjæringer for forbedringspoeng var en endring på ≥ 1,1 enhet for "minimal klinisk viktig forbedring" og en endring på ≥ 2,0 enheter for "større forbedring". Prosentandel ble beregnet ut fra en logistisk regresjonsmodell: logit (andel) = behandling + baseline ASDAS + baseline vekt.
Baseline, uke 12 og 24
Prosentandel av pasienter som oppnår bad ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeksrespons 50% (BASDAI 50) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Basdai består av en 0 til 10 skala (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet, fanget som en kontinuerlig VAS), som brukes til å svare på 6 spørsmål knyttet til de 5 viktige symptomene på sykdommen. Basdai 50 -respons er definert som minst 50% forbedring (reduksjon) i total Basdai -score.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i bad ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er et sett med 10 spørsmål designet for å bestemme graden av funksjonsbegrensning hos de pasientene med AS. De 10 spørsmålene ble valgt med større innspill fra pasienter med AS. De første 8 spørsmålene vurderer aktiviteter relatert til funksjonell anatomi. De to siste spørsmålene vurderer pasientenes evne til å takle hverdagen. En 0 til 10 skala (fanget som en kontinuerlig VAS) brukes til å svare på spørsmålene. Gjennomsnittet av de 10 skalaene gir BASFI -poengsum - en verdi mellom 0 og 10. En høyere poengsum på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i bad ankyloserende spondylitt metrologindeks (BASMI)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
BASMI måler bevegelsesområdet basert på fem kliniske målinger: 1) Livmorhalsrotasjon, 2) Tragus til veggavstand, 3) Lumbal sidefleksjon, 4) lumbalfleksjon (modifisert Schober) og 5) Intermallolar avstand. Basmi 0 = indikerer mild sykdomsinvolvering, 1 = moderat sykdom og 2 = alvorlig sykdomsinvolvering. Resultatene for livmorhalsrotasjon og lumbal sidefleksjon er midlene til venstre og høyre måling. Scoringsområde 0-10. Jo høyere BASMI -poengsum, desto mer alvorlig var individets bevegelsesbegrensning.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i brystutvidelse
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Brystutvidelse måles som livmorhalsrotasjonsvinkelen (i grader).
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i ASQOL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Instrument)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Den ankyloserende spondylitt Quality of Life Score (ASQOL) er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne pasienter med ankyloserende spondylitt. ASQOL inneholder 18 elementer med et dikotomt ja/nei -svaralternativ. Et enkelt punkt tildeles for hvert "ja" -respons og ingen poeng for hver "nei" -respons som resulterer i samlede score som varierer fra 0 (minst alvorlighetsgrad) til 18 (høyeste alvorlighetsgrad). Som sådan indikerer lavere poengsum bedre livskvalitet. Elementer inkluderer en vurdering av mobilitet/energi, egenomsorg og stemning/følelser. Tilbakekallingsperioden er "for øyeblikket", og tiltaket krever omtrent 6 minutter å fullføre.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i ASAS-Hi (Ankylosing Spondyloartritis International Society Health Index)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
ASAS-HI er et sykdomsspesifikt spørreskjema som ble utviklet basert på den omfattende internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helsekjernetegn (også kjent som ICF Core Set) for AS. ASAS HI er et lineært sammensatt tiltak og inneholder 17 elementer (dikotom responsalternativ: "Jeg er enig" og "Jeg er ikke enig"), som dekker det meste av ICF -kjernesettet. ASAS HI inneholder elementer som adresserer kategorier av smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuell funksjon, mobilitet, egenomsorg og samfunnsliv. Den totale summen av ASAS HI varierer fra 0 til 17, med en lavere poengsum som indikerer en bedre helsetilstand. I tillegg inneholder miljøfaktoren (EF) varesettet, elementer som adresserer kategorier av støtte/relasjoner, holdninger og helsetjenester. EF -varesettet inneholder 9 dikotome elementer med et identisk responsalternativ, men uten sumspoeng på grunn av dens flerdimensjonale natur.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i global sykdomsvurdering (pasient)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble utført ved bruk av en 100 mm (visuell analog skala) VAS, alt fra ikke alvorlig (0 mm) til veldig alvorlig (100 mm), som svar på spørsmålet, "Hvor aktiv var sykdommen din i gjennomsnitt i løpet av den siste uken?" En høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i global sykdomsvurdering (lege)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble utført ved bruk av en 100 mm VAS, alt fra ikke alvorlig (0 mm) til veldig alvorlig (100 mm), som svar på spørsmålet, "med tanke på alle måtene sykdommen påvirker pasienten din, tegner du en linje på skalaen for hvor godt hans eller hennes tilstand er i dag." For å forbedre objektiviteten, må legen ikke være klar over den spesifikke pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet når han utfører sin egen vurdering av den pasienten. En høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere