AScalate: Treat-to-target i aksial spondyloartritt (AScalate)

Deltakerne fikk secukinumab i en dose på 150 milligram (mg) som subkutan (s.c.) injeksjon ved 150 mg dose ved baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 8. Fra uke 12 fortsatte kun respondere å motta 4-ukers doser til Uke 32 hvis de opprettholdt svaret. I tilfelle disse pasientene opplevde tap av respons fra uke 24, ble de eskalert til secukinumab 300 mg s.c. hver 4. uke frem til uke 32.

Pasienter som ikke responderte ved uke 12 vil få 4-ukers sekukinumab 300 mg s.c. til uke 24. Fra uke 24 fortsatte kun respondere å motta 4-ukers secukinumab 300 mg s.c. til uke 32. Pasienter som ikke responderer på secukinumab 300 mg ved uke 24 får adalimumab biosimilar 40 mg s.c. hver annen uke. til uke 34

ASAS responstiltak består av følgende domener:

1. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en visuell analog skala (VAS).
2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, representert ved enten total eller nattlig smerteskår, begge målt på en VAS-skala.
3. Funksjon representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål angående evne til å utføre spesifikke oppgaver målt ved VAS.
4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, representert ved gjennomsnittet av de to siste spørsmålene på 6-spørsmålene BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index) målt ved VAS-skalaen.
5. Spinal mobilitet representert ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) lateral spinalfleksjonsvurdering
6. C-reaktivt protein (CRP)

ASAS40-respons er definert som en forbedring på ≥ 40 % og ≥ 2 enheter på en skala fra 10 i minst 3 av de 4 domenene og ingen forverring i det hele tatt i det resterende domenet.

ASAS20-respons er definert som en forbedring på ≥ 20 % og ≥ 1 enhet på en skala fra 0 til 10 i minst 3 av de 4 domenene, og ingen forverring i det hele tatt i det resterende domenet.

ASAS delvis remisjon er en sammensatt vurdering, som gjenspeiler andelen av behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår en verdi på ikke over 2 enheter i hvert av de 4 ASAS-domenene på en skala fra 10.

Parametre som brukes for ASDAS inkluderer spinal smerte (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index, BASDAI spørsmål 2), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, perifer smerte/hevelse (BASDAI spørsmål 3), varighet av morgenstivhet (BASDAI spørsmål 6) og C -reaktivt protein eller erytrocyttsedimentasjonshastighet).

De 3 verdiene som ble valgt for å skille sykdomsaktivitetstilstander var < 1,3 mellom inaktiv sykdom og lav sykdomsaktivitet, < 2,1 mellom lav sykdomsaktivitet og høy sykdomsaktivitet, og > 3,5 mellom høy sykdomsaktivitet og svært høy sykdomsaktivitet. Utvalgte grenseverdier for forbedringsskår var en endring på ≥ 1,1 enhet for "minimal klinisk viktig forbedring" og en endring på ≥ 2,0 enheter for "større forbedring".

BASMI er et validert instrument som bruker det minste antallet klinisk passende målinger som nøyaktig vurderer aksial status, med mål om å definere klinisk signifikante endringer i ryggradsbevegelse. Parametre inkluderer:

1. Lateral spinalfleksjon
2. Tragus-til-vegg avstand
3. Lumbalfleksjon (modifisert Schoeber)
4. Maksimal intermalleolar avstand

5. Cervikal rotasjonsvinkel

   I tillegg bør følgende vurderinger tas:

6. Brystutvidelse
7. Avstand bakhode til vegg