Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AScalate: Treat-to-target nella spondiloartrite assiale (AScalate)

25 aprile 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto per studiare l'efficacia di una strategia di trattamento Treat-to-target (T2T) con Secukinumab (AIN457) come trattamento biologico di prima linea rispetto a un trattamento standard di cura (SOC) per 36 settimane in Pazienti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA)

Questo è uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, multicentrico su pazienti con axSpA attiva. L'obiettivo è dimostrare che l'efficacia di un approccio Treat-to-Target (T2T) (con secukinumab come biologico di prima linea) è superiore a un approccio Standard-Of-Care (SOC) in termini di raggiungimento di una forte efficacia clinica nei pazienti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA) che sono naïve alla terapia biologica e che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei. Lo studio includerà un periodo di screening di 8 settimane, un periodo di trattamento di 36 settimane in base alla precedente randomizzazione e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 20 settimane. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una valutazione nella risposta 40 della Società internazionale di SpondyloArthritis (ASAS40) alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso un periodo di screening di 8 settimane, un periodo di trattamento di 36 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 20 settimane. Né investigatori né pazienti sono stati accecati. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ASAS40 alla settimana 24. Al basale, i pazienti sono stati randomizzati ugualmente a uno dei due gruppi di trattamento (T2T o SOC).

I pazienti sono stati valutati ogni 12 settimane dalla linea di base fino alla settimana 36. Le valutazioni della sicurezza sono state incluse nelle visite regolari; Inoltre, una visita di follow-up per la sicurezza è stata eseguita 20 settimane dopo l'ultima visita di studio (ad es. Settimana 36) e si è svolto alla settimana 56 per i pazienti che hanno completato lo studio secondo il protocollo.

I pazienti assegnati al gruppo di trattamento SOC hanno ricevuto un trattamento SOC a discrezione dell'investigatore in conformità con l'attuale pratica clinica.

I pazienti assegnati al gruppo di trattamento T2T hanno ricevuto un trattamento biologico di prima linea con secukinumab 150 mg. I soccorritori sono stati definiti come quei pazienti con un miglioramento clinicamente importante di ASDAS di ≥ 1,1.

Alla settimana 12 i soccorritori hanno continuato a secukinumab 150 mg, mentre il trattamento è stato intensificato a 300 mg per i non responder.

Alla settimana 24, l'attività della malattia è stata nuovamente valutata. I pazienti che si qualificano quando i soccorritori hanno continuato il trattamento che hanno ricevuto precedenti (secukinumab 150 mg o 300 mg), i pazienti che non resistono alla settimana 24 sono stati intensificati in trattamento: i pazienti che hanno ricevuto secukinumab 300 mg prima sono stati passati ad Adalimumab e i pazienti che hanno ricevuto secukinumab 150mg prima erano scalati a Secukinumab 300mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caluire et Cuire, Francia, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Francia, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francia, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Germania, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Germania, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Germania, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Germania, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Germania, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Germania, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Germania, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondiloartrite assiale, axSpA (spondiloartrite assiale non radiografica o spondiloartrite assiale radiografica) che soddisfa i criteri di classificazione della Ankylosing Spondyloarthritis International Society per axSpA
  • Malattia attiva come definita da un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante ≥ 2,1 allo screening e al basale nonostante la terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o intolleranza/controindicazione ai FANS.
  • Segni oggettivi di infiammazione allo screening come definiti da: Risonanza magnetica per immagini (MRI) delle articolazioni sacroiliache eseguita fino a 3 mesi prima dello screening che mostrano lesioni infiammatorie acute, O proteina C reattiva rapida elevata (CRP) (> 5 mg/ L), O RM che mostri lesioni infiammatorie acute nelle articolazioni sacroiliache e nella colonna vertebrale eseguite durante il periodo di screening.
  • Risposta inadeguata ai FANS

Criteri di esclusione:

  • Pregressa esposizione a secukinumab o altro farmaco biologico mirato direttamente al recettore dell'interleuchina (IL)-17 o dell'IL-17.
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (sperimentali o approvati).
  • Pazienti trattati con qualsiasi terapia di deplezione cellulare.
  • Malattie infiammatorie attive in corso o sottostanti condizioni metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali, che secondo l'opinione dello sperimentatore hanno immunosoppresso il paziente e/o espongono il paziente a un rischio inaccettabile di partecipazione a un terapia immunomodulante.
  • Storia di malattia epatica clinicamente significativa o danno epatico
  • Anamnesi di trauma renale, glomerulonefrite o pazienti con un solo rene o un livello di creatinina sierica superiore a 1,8 mg/dL (159,12 μmol/L).
  • Infezioni sistemiche attive durante le ultime 2 settimane (eccezione: comune raffreddore) prima della randomizzazione.
  • Storia di malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi (TB).
  • Pazienti positivi per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
  • Vaccinazioni a vita entro 6 settimane prima del basale o vaccinazione pianificata durante la partecipazione allo studio fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treat-to-target (T2T)

I pazienti hanno ricevuto secukinumab da 150 mg sottocutanei (S.C.) settimanale fino alla settimana 4 (basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4)) e poi alla settimana 8. Alla settimana 12, se ASDAS è stato raggiunto e mantenuto un miglioramento clinicamente importante, i pazienti hanno ricevuto un trattamento fino alla settimana 32 se hanno mantenuto la risposta. Se non è stato ottenuto un miglioramento clinicamente importante clinicamente, i pazienti hanno ricevuto una dose aumentata di secukinumab 300 mg di S.C. Ogni 4 settimane fino alla settimana 20.

Alla settimana 24, i pazienti che stavano ricevendo secukinumab 300 mg e hanno raggiunto un miglioramento clinicamente importante clinicamente importante, un trattamento continuo fino alla settimana 32. Se i pazienti non hanno raggiunto un miglioramento clinicamente importante, sono stati passati a Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) 40 mg di S.C. Ogni 2 settimane fino alla settimana 34.

Ogni paziente è stato trattato per un massimo di 36 settimane (ultima dose di secukinumab alla settimana 32, ultima dose di adalimumab biosimilare (Hyrimoz®) alla settimana 34).
Biologico: Secukinumab/adalimumab-biosimilare
Secukinumab 150 mg, s.c. Secukinumab 300 mg, s.c. Adalimumab biosimilare 40 mg, s.c.
Comparatore attivo: Standard of Care (SOC)
I pazienti hanno ricevuto un trattamento SOC in base agli standard di pratica locale dal loro reumatologo curante in seguito alle ultime raccomandazioni di trattamento con i FANS come trattamento farmacologico di prima scelta e farmaci anti-heumatici modificanti la malattia (DMARD) per i pazienti con malattia attiva nonostante l'uso (o intolleranza/controindicazione) di FESS.
Altro: Standard di cura
Trattamento in base agli standard di pratica locale da parte del reumatologo in seguito alle ultime raccomandazioni di trattamento con i FANS come trattamento farmacologico di prima scelta e DMARD per i pazienti con malattia attiva nonostante l'uso (o intolleranza/controindicazione) dei FANS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono una risposta ASAS40 alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
La valutazione dei criteri della Società internazionale di spondiloartrite (ASA) è costituita da 4 domini misurati su scale analogiche visive (VAS): 1. Valutazione globale del paziente; 2. Valutazione del paziente del mal di schiena; 3. Funzione rappresentata dall'indice funzionale della spondilite da bagno (BASFI) di 10 domande; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sull'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante (BASDAI). La risposta ASAS40 è definita come un miglioramento di ≥40% e ≥2 unità su una scala di 0 - 10 in almeno tre dei quattro domini ASAS e non peggiorare affatto nel dominio rimanente. Un punteggio di 0 indica meno gravità; Un punteggio di 10 indica più gravità. La percentuale è stata calcolata da un modello di regressione logistica: logit (proporzione) = trattamento + proteina C-reattiva rapida (CRP) + peso basale.
Baseline, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono una risposta ASAS40 alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La valutazione dei criteri della Società internazionale di spondiloartrite (ASA) è costituita da 4 domini misurati su scale analogiche visive (VAS): 1. Valutazione globale del paziente; 2. Valutazione del paziente del mal di schiena; 3. Funzione rappresentata dall'indice funzionale della spondilite da bagno (BASFI) di 10 domande; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sull'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante (BASDAI). La risposta ASAS40 è definita come un miglioramento di ≥40% e ≥2 unità su una scala di 0 - 10 in almeno tre dei quattro domini ASAS e non peggiorare affatto nel dominio rimanente. Un punteggio di 0 indica meno gravità; Un punteggio di 10 indica più gravità. La percentuale è stata calcolata da un modello di regressione logistica: logit (proporzione) = trattamento + proteina C-reattiva rapida (CRP) + peso basale.
Baseline, settimana 12
Percentuale di pazienti che raggiungono la risposta ASAS20
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
La valutazione dei criteri della Società internazionale di spondiloartrite (ASA) è costituita da 4 settori misurati su scale analogiche visive (VAS): 1. Valutazione globale del paziente; 2. Valutazione del paziente del mal di schiena; 3. Funzione rappresentata dall'indice funzionale della spondilite da bagno (BASFI) di 10 domande; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sull'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante (BASDAI). La risposta ASAS20 è definita come un miglioramento ≥20% e ≥1 unità su una scala di 0 - 10 in almeno tre dei quattro domini ASAS e non peggiorare affatto nel dominio rimanente. Un punteggio di 0 indica meno gravità; Un punteggio di 10 indica più gravità. La percentuale è stata calcolata da un modello di regressione logistica: logit (proporzione) = trattamento + proteina C-reattiva rapida (CRP) + peso basale.
Basale, settimane 12 e 24
Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione parziale ASAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24

Valutazione dei criteri della Società internazionale della spondiloartrite (ASA): 6 domini (4 principali; 2 domini di valutazione aggiuntivi): 1. Valutazione globale del paziente misurata su una scala analogica visiva (VAS); 2. Valutazione del paziente del mal di schiena, misurata su un VAS; 3. Funzione rappresentata dall'indice funzionale della spondilite da bagno (BASFI) di 10 domande misurate da VAS; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sull'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante (BASDAI) misurata da VAS; 5. Mobilità spinale rappresentata dall'indice della metrologia della spondilite da vasca (BASMI) Valutazione della flessione spinale laterale; 6. Proteina C-reattiva (CRP, reagente di fase acuta).

Remissione parziale ASAS: un valore non superiore a 2 unità in ciascuno dei quattro domini principali su una scala di 10. Punteggio più elevato su VAS = gravità superiore. Percentuale calcolata da un modello di regressione logistica: logit (proporzione) = trattamento + peso basale basale + peso basale.
Basale, settimane 12 e 24
Percentuale di pazienti che incontrano il punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) di malattia inattiva
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24

I parametri utilizzati per gli ASDA includono il dolore alla colonna vertebrale (indice di attività della malattia della spondilite da vano anchilosante, Basdai Domanda 2), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, il dolore periferico/gonfiore (Basdai Domanda 3), durata della rigidità mattutina (Basdai Domanda 6) e proteine ​​c-reattive o tasso di sedimentazione eritrocita).

I 3 valori selezionati per separare gli stati di attività della malattia erano <1,3 tra la malattia inattiva e la bassa attività della malattia, <2,1 tra bassa attività della malattia e alta attività della malattia e> 3,5 tra alta attività patologica e attività di malattia molto elevata. I cutoff selezionati per i punteggi di miglioramento sono stati una variazione di ≥ 1,1 unità per "miglioramenti clinicamente importanti" e una variazione di ≥ 2,0 unità per "miglioramenti importanti". La percentuale è stata calcolata da un modello di regressione logistica: logit (proporzione) = trattamento + Asdas basale + peso basale.
Basale, settimane 12 e 24
Percentuale di pazienti con ASDAS migliora miglioramento
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24

I parametri utilizzati per gli ASDA includono il dolore alla colonna vertebrale (indice di attività della malattia della spondilite da vano anchilosante, Basdai Domanda 2), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, il dolore periferico/gonfiore (Basdai Domanda 3), durata della rigidità mattutina (Basdai Domanda 6) e proteine ​​c-reattive o tasso di sedimentazione eritrocita).

I 3 valori selezionati per separare gli stati di attività della malattia erano <1,3 tra la malattia inattiva e la bassa attività della malattia, <2,1 tra bassa attività della malattia e alta attività della malattia e> 3,5 tra alta attività patologica e attività di malattia molto elevata. I cutoff selezionati per i punteggi di miglioramento sono stati una variazione di ≥ 1,1 unità per "miglioramenti clinicamente importanti" e una variazione di ≥ 2,0 unità per "miglioramenti importanti". La percentuale è stata calcolata da un modello di regressione logistica: logit (proporzione) = trattamento + Asdas basale + peso basale.
Basale, settimane 12 e 24
Percentuale di pazienti con ASDAS bassa attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24

I parametri utilizzati per gli ASDA includono il dolore alla colonna vertebrale (indice di attività della malattia della spondilite da vano anchilosante, Basdai Domanda 2), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, il dolore periferico/gonfiore (Basdai Domanda 3), durata della rigidità mattutina (Basdai Domanda 6) e proteine ​​c-reattive o tasso di sedimentazione eritrocita).

I 3 valori selezionati per separare gli stati di attività della malattia erano <1,3 tra la malattia inattiva e la bassa attività della malattia, <2,1 tra bassa attività della malattia e alta attività della malattia e> 3,5 tra alta attività patologica e attività di malattia molto elevata. I cutoff selezionati per i punteggi di miglioramento sono stati una variazione di ≥ 1,1 unità per "miglioramenti clinicamente importanti" e una variazione di ≥ 2,0 unità per "miglioramenti importanti". La percentuale è stata calcolata da un modello di regressione logistica: logit (proporzione) = trattamento + Asdas basale + peso basale.
Basale, settimane 12 e 24
Percentuale di pazienti che raggiungono il bagno anchilosante della malattia della malattia della spondilite Index risposta 50% (Basdai 50) alla settimana 12 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Il Basdai è costituito da una scala da 0 a 10 (0 non è un problema e 10 essendo il problema peggiore, catturato come VAS continuo), che viene utilizzato per rispondere a 6 domande relative ai 5 principali sintomi della malattia. La risposta Basdai 50 è definita come un miglioramento di almeno il 50% (diminuzione) nel punteggio totale Basdai.
Basale, settimane 12 e 24
Modifica dal basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante (BASFI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
L'indice funzionale della spondilite da anchilosante (BASFI) è un insieme di 10 domande progettate per determinare il grado di limitazione funzionale in quei pazienti con AS. Le 10 domande sono state scelte con input importanti da pazienti con AS. Le prime 8 domande considerano le attività relative all'anatomia funzionale. Le ultime 2 domande valutano la capacità dei pazienti di far fronte alla vita di tutti i giorni. Una scala da 0 a 10 (catturata come VAS continua) viene utilizzata per rispondere alle domande. La media delle 10 scale fornisce il punteggio BASFI - un valore compreso tra 0 e 10. Un punteggio più alto sul VAS significa una gravità maggiore.
Basale, settimane 12 e 24
Modifica dal basale nell'indice della metrologia della spondilite da anchilosante (BASMI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
BASMI misura l'intervallo di movimento basato su cinque misurazioni cliniche: 1) rotazione cervicale, 2) tragus a distanza della parete, 3) flessione del lato lombare, 4) flessione lombare (distanza intermallelare di Schober e 5) e 5). BASMI 0 = indica un lieve coinvolgimento della malattia, 1 = malattia moderata e 2 = coinvolgimento grave della malattia. I risultati per la rotazione cervicale e la flessione del lato lombare sono i mezzi delle misurazioni sinistro e destro. Gamma di punteggi 0-10. Maggiore è il punteggio BASMI, più grave è stata la limitazione del movimento da parte del soggetto.
Basale, settimane 12 e 24
Cambia dal basale nell'espansione del torace
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
L'espansione del torace viene misurata come l'angolo di rotazione cervicale (in gradi).
Basale, settimane 12 e 24
Modifica dal basale nell'ASQOL (strumento di qualità della vita della spondilite ankilosante)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
I punteggi della qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQOL) sono un questionario auto-somministrato progettato per valutare la qualità della vita legata alla salute nei pazienti adulti con spondilite anchilosante. L'ASQOL contiene 18 articoli con un'opzione dicotomica di risposta sì/no. Un singolo punto è assegnato per ciascuna risposta "sì" e nessun punto per ciascuna risposta "no" con conseguenti punteggi complessivi che vanno da 0 (minima gravità) a 18 (massima gravità). Pertanto, il punteggio inferiore indica una migliore qualità della vita. Gli articoli includono una valutazione della mobilità/energia, auto-cura e umore/emozione. Il periodo di richiamo è "al momento" e la misura richiede circa 6 minuti per essere completato.
Basale, settimane 12 e 24
Cambiamento dal basale in Asas-HI (indice di salute della Società Internazionale della spondiloartrite Anchylosing)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
L'ASAS-HI è un questionario specifico per la malattia che è stato sviluppato in base alla classificazione internazionale completa del set di core di funzionamento, disabilità e salute (noto anche come set di core ICF) per AS. ASAS HI è una misura composita lineare e contiene 17 elementi (opzione di risposta dicotomica: "Sono d'accordo" e "Non sono d'accordo"), che coprono la maggior parte del set di core ICF. L'ASAS HI contiene oggetti che affrontano categorie di dolore, funzioni emotive, sonno, funzione sessuale, mobilità, cura di sé e vita della comunità. La somma totale dell'ASAS Hi varia da 0 a 17, con un punteggio inferiore che indica uno stato di salute migliore. Inoltre, il set di articoli per il fattore ambientale (EF) contiene articoli che affrontano categorie di supporto/relazioni, atteggiamenti e servizi sanitari. Il set di articoli EF contiene 9 elementi dicotomici con un'opzione di risposta identica ma senza un punteggio di somma a causa della sua natura multidimensionale.
Basale, settimane 12 e 24
Cambiamento dal basale nella valutazione globale della malattia (paziente)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente è stata eseguita utilizzando una VAS da 100 mm (analogica visiva), che va da non grave (0 mm) a molto grave (100 mm), in risposta alla domanda: "Quanto era attiva la tua malattia in media durante l'ultima settimana?" Un punteggio più alto indica più attività della malattia.
Basale, settimane 12 e 24
Cambiamento dal basale nella valutazione globale delle malattie (medico)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata eseguita utilizzando un VAS da 100 mm, che va da non grave (0 mm) a molto grave (100 mm), in risposta alla domanda, "Considerando tutti i modi in cui la malattia colpisce il paziente, traccia una linea sulla scala per il modo in cui la sua condizione è oggi". Per migliorare l'obiettività, il medico non deve essere consapevole della valutazione globale del paziente specifico dell'attività della malattia durante l'esecuzione della propria valutazione su quel paziente. Un punteggio più alto indica più attività della malattia.
Basale, settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Secukinumab/adalimumab-biosimilare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi