Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AScalate: Tratamiento al objetivo en la espondiloartritis axial (AScalate)

25 de abril de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para investigar la eficacia de una estrategia de tratamiento de tratar al objetivo (T2T) con secukinumab (AIN457) como biológico de primera línea en comparación con un tratamiento estándar de atención (SOC) durante 36 semanas en Pacientes con espondiloartritis axial activa (axSpA)

Este es un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico de pacientes con axSpA activa. El objetivo es demostrar que la eficacia de un enfoque Treat-to-Target (T2T) (con secukinumab como biológico de primera línea) es superior a un enfoque estándar de atención (SOC) en términos de lograr una fuerte eficacia clínica en pacientes con espondiloartritis axial activa (axSpA) que no han recibido terapia biológica y que han tenido una respuesta inadecuada a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El estudio incluirá un período de selección de 8 semanas, un período de tratamiento de 36 semanas según la aleatorización previa y un período de seguimiento de seguridad de 20 semanas. El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes que logran una respuesta 40 de la Assessment in SpondyloArthritis international Society (ASAS40) en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluyó un período de detección de 8 semanas, un período de tratamiento de 36 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 20 semanas. Ni los investigadores ni los pacientes fueron cegados. El punto final primario fue el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta ASAS40 en la semana 24. Al inicio, los pacientes fueron asignados al azar por igual a uno de los dos grupos de tratamiento (T2T o SOC).

Los pacientes fueron evaluados cada 12 semanas desde el inicio hasta la semana 36. Las evaluaciones de seguridad se incluyeron en las visitas regulares; Además, se realizó una visita de seguimiento de seguridad 20 semanas después de la última visita al estudio (es decir, Semana 36) y tuvo lugar en la semana 56 para pacientes que completaron el estudio de acuerdo con el protocolo.

Los pacientes asignados al grupo de tratamiento SOC recibieron tratamiento con SOC a discreción del investigador de acuerdo con la práctica clínica actual.

Los pacientes asignados al grupo de tratamiento T2T recibieron tratamiento biológico de primera línea con Secukinumab 150 mg. Los respondedores se definieron como aquellos pacientes con una mejora clínicamente importante ASDAS de ≥ 1.1.

En la semana 12, los respondedores continuaron SECUKinumab 150 mg, mientras que el tratamiento se intensificó a 300 mg para los no respondedores.

En la semana 24, la actividad de la enfermedad se evaluó nuevamente. Los pacientes que califican como respondedores continuaron el tratamiento que recibieron antes (ya sea Secukinumab 150 mg o 300 mg), los pacientes que no respondieron en la semana 24 fueron intensificados en el tratamiento: los pacientes que recibieron 300 mg de Secukinumab 300 mg antes se cambiaron a adalimumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Alemania, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Alemania, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Alemania, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Alemania, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Alemania, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Alemania, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemania, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caluire et Cuire, Francia, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Francia, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francia, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de espondiloartritis axial, axSpA (ya sea espondiloartritis axial no radiográfica o espondiloartritis axial radiográfica) que cumple con los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis Anquilosante para axSpA
  • Enfermedad activa definida por tener una puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante ≥ 2,1 en la selección y al inicio a pesar de la terapia simultánea con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o intolerancia/contraindicación a los AINE.
  • Signos objetivos de inflamación en la selección según lo definido por: Imágenes por resonancia magnética (IRM) de las articulaciones sacroilíacas realizadas hasta 3 meses antes de la selección que muestran lesión(es) inflamatoria(s) aguda(s), O proteína C reactiva rápida (PCR) elevada (> 5 mg/ L), O MRI que muestra lesiones inflamatorias agudas en las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral realizadas durante el período de selección.
  • Respuesta inadecuada a los AINE

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a secukinumab u otro fármaco biológico dirigido directamente a la interleucina (IL)-17 o al receptor de IL-17.
  • Pacientes que hayan sido tratados previamente con inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (en fase de investigación o aprobados).
  • Pacientes tratados con cualquier terapia de depleción celular.
  • Enfermedades inflamatorias activas en curso o condiciones metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas o gastrointestinales subyacentes que, en opinión del investigador, inmunosuprimen al paciente y/o colocan al paciente en un riesgo inaceptable de participar en un terapia inmunomoduladora.
  • Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa o lesión hepática
  • Antecedentes de traumatismo renal, glomerulonefritis o pacientes con un solo riñón o un nivel de creatinina sérica superior a 1,8 mg/dL (159,12 μmol/L).
  • Infecciones sistémicas activas durante las últimas 2 semanas (excepción: resfriado común) antes de la aleatorización.
  • Antecedentes de enfermedades infecciosas en curso, crónicas o recurrentes o evidencia de infección por tuberculosis (TB)
  • Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C
  • Vacunaciones de por vida dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base o vacunación planificada durante la participación en el estudio hasta 12 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratar a objetivo (T2T)

Los pacientes recibieron SECUKinumab 150 mg subcutáneo (S.C.) semanalmente hasta la semana 4 (línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4)) y luego en la semana 8. En la semana 12, si se logró y mantuvo una mejora clínicamente importante ASDAS, los pacientes recibieron tratamiento hasta la semana 32 si mantuvieron la respuesta. Si no se logró una mejora clínicamente importante de ASDAS, los pacientes recibieron una dosis intensiva de secukinumab 300 mg S.C. Cada 4 semanas hasta la semana 20.

En la semana 24, los pacientes que recibían 300 mg de Secukinumab y lograron una mejora clínicamente importante de ASDAS, continuaron el tratamiento hasta la semana 32. Si los pacientes no lograron una mejora clínicamente importante ASDAS, se cambiaron a adalimumab biosimilar (Hyrimoz®) 40 mg S.C. Cada 2 semanas hasta la semana 34.

Cada paciente fue tratado durante un máximo de 36 semanas (última dosis de secukinumab en la semana 32, la última dosis de adalimumab biosimilar (Hyrimoz®) en la semana 34).
Biológico: Secukinumab/adalimumab-biosimilar
SECUKINUMAB 150 mg, S.C. SECUKINUMAB 300 mg, S.C. Adalimumab Biosimilar 40 mg, S.C.
Comparador activo: Estándar de cuidado (SOC)
Los pacientes recibieron tratamiento con SOC de acuerdo con los estándares de práctica local mediante su tratamiento de reumatólogo después de las últimas recomendaciones de tratamiento con AINE como el tratamiento farmacológico de primera opción y los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) para pacientes con enfermedad activa a pesar del uso (o intolerancia/contraindicación) de los NSAID.
Otro: Estándar
El tratamiento de acuerdo con los estándares de práctica local del reumatólogo después de las últimas recomendaciones de tratamiento con AINE como el tratamiento farmacológico de primera opción y los DMARD para pacientes con enfermedad activa a pesar del uso (o intolerancia/contraindicación) de los AINE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran una respuesta ASAS40 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de Spondyloartritis (ASAS) consiste en 4 dominios medidos en escalas analógicas visuales (VAS): 1. Evaluación global del paciente; 2. Evaluación del paciente sobre el dolor de espalda; 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI) promedio de 10 preguntas; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de baño (BASDAI). La respuesta ASAS40 se define como una mejora de ≥40% y ≥2 unidades en una escala de 0 - 10 en al menos tres de los cuatro dominios ASAS y sin empeoramiento en el dominio restante. Una puntuación de 0 indica menos gravedad; Una puntuación de 10 indica más gravedad. El porcentaje se calculó a partir de un modelo de regresión logística: logit (proporción) = tratamiento + proteína C reactiva rápida (CRP) + peso basal.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran una respuesta ASAS40 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de Spondyloartritis (ASAS) consiste en 4 dominios medidos en escalas analógicas visuales (VAS): 1. Evaluación global del paciente; 2. Evaluación del paciente sobre el dolor de espalda; 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI) promedio de 10 preguntas; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de baño (BASDAI). La respuesta ASAS40 se define como una mejora de ≥40% y ≥2 unidades en una escala de 0 - 10 en al menos tres de los cuatro dominios ASAS y sin empeoramiento en el dominio restante. Una puntuación de 0 indica menos gravedad; Una puntuación de 10 indica más gravedad. El porcentaje se calculó a partir de un modelo de regresión logística: logit (proporción) = tratamiento + proteína C reactiva rápida (CRP) + peso basal.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de pacientes que logran la respuesta ASAS20
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
La evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de Spondyloartritis (ASAS) consisten en 4 dominios medidos en escalas analógicas visuales (VAS): 1. Evaluación global del paciente; 2. Evaluación del paciente sobre el dolor de espalda; 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI) promedio de 10 preguntas; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de baño (BASDAI). La respuesta ASAS20 se define como una mejora de ≥20% y ≥1 unidad en una escala de 0 - 10 en al menos tres de los cuatro dominios ASAS y sin empeoramiento en el dominio restante. Una puntuación de 0 indica menos gravedad; Una puntuación de 10 indica más gravedad. El porcentaje se calculó a partir de un modelo de regresión logística: logit (proporción) = tratamiento + proteína C reactiva rápida (CRP) + peso basal.
Línea de base, semanas 12 y 24
Porcentaje de pacientes que logran la remisión parcial de ASAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24

Evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de Spondyloartritis (ASAS): 6 dominios (4 principales; 2 dominios de evaluación adicionales): 1. Evaluación global del paciente medida en una escala analógica visual (VAS); 2. Evaluación del paciente sobre el dolor de espalda, medido en un VAS; 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI) promedio de 10 preguntas medidas por VAS; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de baño (BASDAI) según lo medido por VAS; 5. Movilidad espinal representada por la evaluación de flexión espinal lateral del índice de metrología de la espondilitis anquilosante del baño; 6. Proteína C reactiva (CRP, reactivo de fase aguda).

Remisión parcial de ASAS: un valor no por encima de 2 unidades en cada uno de los cuatro dominios principales en una escala de 10. Puntuación más alta en VAS = mayor gravedad. Porcentaje calculado a partir de un modelo de regresión logística: logit (proporción) = tratamiento + peso de línea de base rápida de línea de base.
Línea de base, semanas 12 y 24
Porcentaje de pacientes que cumplen con el puntaje de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) Definición de enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24

Los parámetros utilizados para los ASDA incluyen dolor espinal (Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis de la espondilitis del baño, Basdai Pregunta 2), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente, dolor/hinchazón periférico (cuestión 3 de Basdai), duración de la rigidez matutina (cuestión de Basdai 6) y la tasa de proteínas reactivas o eritrocitos de sedimentación).

Los 3 valores seleccionados para separar los estados de actividad de la enfermedad fueron <1.3 entre la enfermedad inactiva y la baja actividad de la enfermedad, <2.1 entre la baja actividad de la enfermedad y la alta actividad de la enfermedad, y> 3.5 entre la alta actividad de la enfermedad y la actividad de la enfermedad muy alta. Los límites seleccionados para los puntajes de mejora fueron un cambio de ≥ 1.1 unidad para "mejoría mínima clínicamente importante" y un cambio de ≥ 2.0 unidades para "mejoría importante". El porcentaje se calculó a partir de un modelo de regresión logística: logit (proporción) = tratamiento + asdas de referencia + peso de referencia.
Línea de base, semanas 12 y 24
Porcentaje de pacientes con ASDAS Gran mejora
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24

Los parámetros utilizados para los ASDA incluyen dolor espinal (Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis de la espondilitis del baño, Basdai Pregunta 2), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente, dolor/hinchazón periférico (cuestión 3 de Basdai), duración de la rigidez matutina (cuestión de Basdai 6) y la tasa de proteínas reactivas o eritrocitos de sedimentación).

Los 3 valores seleccionados para separar los estados de actividad de la enfermedad fueron <1.3 entre la enfermedad inactiva y la baja actividad de la enfermedad, <2.1 entre la baja actividad de la enfermedad y la alta actividad de la enfermedad, y> 3.5 entre la alta actividad de la enfermedad y la actividad de la enfermedad muy alta. Los límites seleccionados para los puntajes de mejora fueron un cambio de ≥ 1.1 unidad para "mejoría mínima clínicamente importante" y un cambio de ≥ 2.0 unidades para "mejoría importante". El porcentaje se calculó a partir de un modelo de regresión logística: logit (proporción) = tratamiento + asdas de referencia + peso de referencia.
Línea de base, semanas 12 y 24
Porcentaje de pacientes con ASDAS baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24

Los parámetros utilizados para los ASDA incluyen dolor espinal (Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis de la espondilitis del baño, Basdai Pregunta 2), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente, dolor/hinchazón periférico (cuestión 3 de Basdai), duración de la rigidez matutina (cuestión de Basdai 6) y la tasa de proteínas reactivas o eritrocitos de sedimentación).

Los 3 valores seleccionados para separar los estados de actividad de la enfermedad fueron <1.3 entre la enfermedad inactiva y la baja actividad de la enfermedad, <2.1 entre la baja actividad de la enfermedad y la alta actividad de la enfermedad, y> 3.5 entre la alta actividad de la enfermedad y la actividad de la enfermedad muy alta. Los límites seleccionados para los puntajes de mejora fueron un cambio de ≥ 1.1 unidad para "mejoría mínima clínicamente importante" y un cambio de ≥ 2.0 unidades para "mejoría importante". El porcentaje se calculó a partir de un modelo de regresión logística: logit (proporción) = tratamiento + asdas de referencia + peso de referencia.
Línea de base, semanas 12 y 24
Porcentaje de pacientes que logran la respuesta del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis de la espondilitis del baño (Basdai 50) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El Basdai consiste en una escala de 0 a 10 (0 no es un problema y 10 es el peor problema, capturado como un VAS continuo), que se usa para responder 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la enfermedad. La respuesta de Basdai 50 se define como al menos una mejora del 50% (disminución) en la puntuación total de Basdai.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambiar desde la línea de base en el índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI) es un conjunto de 10 preguntas diseñadas para determinar el grado de limitación funcional en aquellos pacientes con AS. Las 10 preguntas fueron elegidas con aportes principales de pacientes con AS. Las primeras 8 preguntas consideran actividades relacionadas con la anatomía funcional. Las 2 preguntas finales evalúan la capacidad de los pacientes para hacer frente a la vida cotidiana. Se usa una escala de 0 a 10 (capturada como un VAS continuo) para responder las preguntas. La media de las 10 escalas proporciona la puntuación BASFI: un valor entre 0 y 10. Una puntuación más alta en el VAS significa una gravedad más alta.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio de la línea de base en el índice de metrología de espondilitis anquilosante de baño (BASMI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
BASMI mide el rango de movimiento basado en cinco mediciones clínicas: 1) Rotación cervical, 2) Tragus a la distancia de la pared, 3) Flexión del lado lumbar, 4) Flexión lumbar (Schober modificada) y 5) Distancia intermalleolar. BASMI 0 = indica afectación de la enfermedad leve, 1 = enfermedad moderada y 2 = afectación grave de la enfermedad. Los resultados para la rotación cervical y la flexión del lado lumbar son los medios de las mediciones izquierda y derecha. Rango de puntuación 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más severa era la limitación del movimiento del sujeto.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio de la línea de base en la expansión del pecho
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
La expansión del pecho se mide como el ángulo de rotación cervical (en grados).
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio de la línea de base en el ASQOL (instrumento de calidad de vida de espondilitis anquilosante)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Los puntajes de calidad de vida de espondilitis anquilosante (ASQOL) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes adultos con espondilitis anquilosante. El ASQOL contiene 18 elementos con una opción de respuesta dicotómica de sí/NO. Se asigna un solo punto para cada respuesta de "sí" y no hay puntos para cada respuesta "sin" que resulte en puntajes generales que varían de 0 (menor gravedad) a 18 (gravedad más alta). Como tal, la puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. Los elementos incluyen una evaluación de movilidad/energía, autocuidado y estado de ánimo/emoción. El período de recuperación es "en este momento", y la medida requiere aproximadamente 6 minutos para completarse.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde la línea de base en ASAS-HI (Índice de Salud de la Sociedad Internacional Anquilosing Spondyloartritis)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El ASAS-HI es un cuestionario específico de la enfermedad que se desarrolló en base a la clasificación internacional integral del conjunto de núcleo de funcionamiento, discapacidad y salud (también conocido como el conjunto de núcleo ICF) para AS. El ASAS HI es una medida compuesta lineal y contiene 17 elementos (opción de respuesta dicotómica: "Estoy de acuerdo" y "No estoy de acuerdo"), que cubren la mayor parte del conjunto de núcleo ICF. El ASAS HI contiene elementos que abordan categorías de dolor, funciones emocionales, sueño, función sexual, movilidad, autocuidado y vida comunitaria. La suma total del ASAS HI varía de 0 a 17, con una puntuación más baja que indica un mejor estado de salud. Además, el conjunto de elementos del factor ambiental (EF) contiene elementos que abordan las categorías de apoyo/relaciones, actitudes y servicios de salud. El conjunto de elementos EF contiene 9 elementos dicotómicos con una opción de respuesta idéntica pero sin una puntuación de suma debido a su naturaleza multidimensional.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde la base de base en la evaluación global de la enfermedad (paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad se realizó utilizando un VAS de 100 mm (escala analógica visual), que varía de no severa (0 mm) a muy severa (100 mm), en respuesta a la pregunta, "¿Qué tan activa fue su enfermedad en promedio durante la última semana?" Una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde la línea de base en la evaluación global de enfermedades (médico)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
La evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico se realizó utilizando un VAS de 100 mm, que varía de no severo (0 mm) a muy severo (100 mm), en respuesta a la pregunta, "considerando todas las formas en que la enfermedad afecta a su paciente, dibuja una línea en la escala de cuán bien está su condición hoy". Para mejorar la objetividad, el médico no debe ser consciente de la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente específico al realizar su propia evaluación sobre ese paciente. Una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espondiloartritis axial

Ensayos clínicos sobre Secukinumab/adalimumab-biosimilar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir