Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AScalate: Axiális spondyloarthritisben célzott kezelés (AScalate)

2025. április 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat a Secukinumab (AIN457) első vonalbeli biológiai gyógyszerként történő kezelési stratégiájának (T2T) hatékonyságának vizsgálatára, összehasonlítva a standard gondozási (SOC) kezeléssel 36 héten keresztül Aktív axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő betegek

Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt, többközpontú vizsgálat aktív axSpA-ban szenvedő betegeken. A cél annak bizonyítása, hogy a T2T (Trat-to-Target) megközelítés (a szekukinumabot első vonalbeli biológiai gyógyszerként) felülmúlja a Standard-Of-Care (SOC) megközelítést abban az értelemben, hogy erős klinikai hatékonyságot ér el a betegekben. aktív axiális spondyloarthritisben (axSpA), akik még nem részesültek biológiai kezelésben, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre. A vizsgálat tartalmaz egy 8 hetes szűrési időszakot, egy 36 hetes kezelési időszakot a korábbi randomizálás szerint, és egy 20 hetes biztonsági követési időszakot. Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya, akik a 24. héten elérték a SpondyloArthritis International Society 40-es értékelését (ASAS40).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy 8 hetes szűrési periódust, egy 36 hetes kezelési periódust és egy 20 hetes biztonsági nyomon követési időszakot tartalmazott. Sem a vizsgálókat, sem a betegeket nem vakolták meg. Az elsődleges végpont a betegek százalékos aránya volt, amely ASAS40 választ ért el a 24. héten. A kiindulási állapotban a betegeket egyenlően randomizálták a két kezelési csoport egyikével (T2T vagy SOC).

A betegeket 12 hetente értékelték a kiindulási ponttól a 36. hétig. A biztonsági értékeléseket beépítették a rendszeres látogatásokba; Ezen túlmenően 20 héttel az utolsó tanulmányi látogatás után biztonsági utánkövetési látogatást hajtottak végre (azaz A 36. hét) és az 56. héten került sor a vizsgálati protokoll szerinti betegek esetében.

A SOC -kezelőcsoportba rendelt betegek a vizsgáló belátása szerint kaptak SOC kezelést a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően.

A T2T kezelési csoportba rendelt betegek első soros biológiai kezelést kaptak Secukinumab 150 mg -mal. A válaszadókat úgy határozták meg, hogy azok a betegek, akiknek klinikailag fontos javulása ≥ 1,1.

A 12. héten a válaszadók folytatták a Secukinumab 150 mg-ot, míg a kezelés 300 mg-ra növekszik a nem válaszadók számára.

A 24. héten a betegség aktivitását ismét értékelték. Azok a betegek, akik reagálóként minősülnek, folytatták a korábban kapott kezelést (akár a Secukinumab 150 mg vagy 300 mg)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caluire et Cuire, Franciaország, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Franciaország, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Franciaország, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Franciaország, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Franciaország, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Franciaország, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Németország, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Németország, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Németország, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Németország, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Németország, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Németország, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Németország, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Németország, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Németország, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Németország, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89073
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az axiális spondyloarthritis, axSpA (nem radiográfiás axiális spondyloarthritis vagy radiográfiás axiális spondyloarthritis) diagnózisa, amely megfelel az Ankylosing Spondyloarthritis International Society besorolási kritériumainak az axSpA-ra
  • Aktív betegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szűréskor és a kiindulási értéknél a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma ≥ 2,1, az egyidejű nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres (NSAID) terápia vagy az NSAID-ok intoleranciája/ellenjavallata ellenére.
  • Gyulladás objektív jelei a szűréskor, a következőképpen meghatározottak szerint: a keresztcsonti ízületek mágneses rezonancia képalkotása (MRI), amelyet a szűrést megelőzően legfeljebb 3 hónappal végeztek, amely akut gyulladásos elváltozáso(ka)t mutat, VAGY emelkedett gyors C-reaktív fehérje (CRP) (> 5 mg/ L), VAGY MRI, amely akut gyulladásos elváltozás(oka)t mutatott ki a keresztcsonti ízületekben és a gerincben a szűrési időszak alatt.
  • Nem megfelelő válasz az NSAID-okra

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi expozíció szekukinumabbal vagy más biológiai gyógyszerrel, amely közvetlenül az interleukin(IL)-17 vagy IL-17 receptort célozza.
  • Olyan betegek, akiket korábban tumor nekrózis faktor alfa-gátlókkal kezeltek (vizsgálati vagy jóváhagyott).
  • Bármilyen sejtpusztító terápiával kezelt betegek.
  • Aktív, folyamatban lévő gyulladásos megbetegedések vagy mögöttes anyagcsere-, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, endokrin-, szív-, fertőző vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint immunszuppresszálták a beteget és/vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a beteg számára immunmoduláló terápia.
  • Klinikailag jelentős májbetegség vagy májkárosodás anamnézisében
  • Vesetrauma, glomerulonephritis a kórtörténetben, vagy csak egy vesében szenvedő betegek, vagy a szérum kreatininszintje meghaladja az 1,8 mg/dL-t (159,12 μmol/L).
  • Aktív szisztémás fertőzések az elmúlt 2 hétben (kivétel: megfázás) a randomizálás előtt.
  • Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség az anamnézisben vagy tuberkulózis (TB) fertőzés bizonyítéka
  • Humán immunhiány vírusra, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re pozitív betegek
  • Életre szóló védőoltások a kiindulási állapotot megelőző 6 héten belül vagy a tervezett vakcinázás a vizsgálatban való részvétel alatt az utolsó vizsgálati kezelés beadását követő 12 hétig.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés-cél (T2T)

A betegek hetente a 4. hétig (alapvonal, 1. hét, 2. hét, 4. hét), majd a 8. héten kaptak Secukinumab 150 mg szubkután (S.C.) hetente, majd a 8. hétig. A 12. héten, ha az ASDAS klinikailag fontos javulást érnek el és fenntartanak, a betegek a 32. héten kezeltek, ha fenntartják a választ. Ha az ASDAS klinikailag fontos javulást nem sikerült elérni, akkor a betegek fokozódó dózisú secukinumab 300 mg s.c. 4 hetente a 20. hétig.

A 24. héten azok a betegek, akik 300 mg -ot kaptak, és klinikailag fontos javulást értek el, folytatta a kezelést a 32. hétig. Ha a betegek nem értek el Asdas klinikailag fontos javulást, akkor az Adalimumab BioSimilar (HYRIMOZ®) 40 mg S.C. 2 hetente a 34. hétig.

Mindegyik beteget legfeljebb 36 hétig kezeltük (a secukinumab utolsó adagja a 32. héten, az adalimumab bio -hasonló (Hyrimoz®) utolsó adagját a 34. héten).
Biológiai: Secukinumab/adalimumab-bosimilar
Secukinumab 150 mg, S.C. Secukinumab 300 mg, S.C. Adalimumab BioSimilar 40 mg, S.C.
Aktív összehasonlító: A gondozás szabványa (SOC)
A betegek a helyi gyakorlati szabványok szerint SOC-kezelést kaptak, kezelő reumatológusuk szerint az NSAIDS-szel folytatott legfrissebb kezelési ajánlásokat követően az első választású gyógyszerkezelés és a betegséget módosító anti-rheumatikus gyógyszerek (DMARD) aktív betegségben szenvedő betegek számára az NSAID-ok használata (vagy intolerancia/ellenjavallat) ellenére.
Egyéb: Gondozás színvonala
A reumatológus helyi gyakorlati előírásainak megfelelően történő kezelése az NSAIDS-szel folytatott legfrissebb kezelési ajánlásokat követően az NSAID-k első választású gyógyszerkezelésével és DMARD-ekkel az NSAID-ok használata (vagy intolerancia/ellenjavallat) annak ellenére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASAS40 választ érő betegek százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
A Spondyloarthritis Nemzetközi Társaság kritériumainak (ASA -k) értékelése 4 doménből áll, a vizuális analóg skálán (VAS) mért: 1. A beteg globális értékelése; 2. A beteg hátfájásának értékelése; 3. Funkció, amelyet a Bath Ankylosing Spondylitis funkcionális index (BASFI) ábrázolása képvisel, átlagosan 10 kérdés; 4. A gyulladás, amelyet a reggeli merevség átlagos időtartama és súlyossága képvisel, a fürdõ spondylitis betegség aktivitási indexén (BASDAI). Az ASAS40 választ ≥40% és ≥2 egység javításának tekintik 0-10 skálán a négy ASA -tartományból legalább háromban, és a fennmaradó tartományban egyáltalán nem romlik. A 0 pontszáma kevesebb súlyosságot jelez; A 10 pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A százalékos arányt egy logisztikus regressziós modellből számítottuk: logit (arány) = kezelés + kiindulási gyors C-reaktív fehérje (CRP) + kiindulási súly.
Alapvonal, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASAS40 választ elérő betegek százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A Spondyloarthritis Nemzetközi Társaság kritériumainak (ASA -k) értékelése 4 doménből áll, a vizuális analóg skálán (VAS) mért: 1. A beteg globális értékelése; 2. A beteg hátfájásának értékelése; 3. Funkció, amelyet a Bath Ankylosing Spondylitis funkcionális index (BASFI) ábrázolása képvisel, átlagosan 10 kérdés; 4. A gyulladás, amelyet a reggeli merevség átlagos időtartama és súlyossága képvisel, a fürdõ spondylitis betegség aktivitási indexén (BASDAI). Az ASAS40 választ ≥40% és ≥2 egység javításának tekintik 0-10 skálán a négy ASA -tartományból legalább háromban, és a fennmaradó tartományban egyáltalán nem romlik. A 0 pontszáma kevesebb súlyosságot jelez; A 10 pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A százalékos arányt egy logisztikus regressziós modellből számítottuk: logit (arány) = kezelés + kiindulási gyors C-reaktív fehérje (CRP) + kiindulási súly.
Alapvonal, 12. hét
Az ASAS20 választ elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
A Spondyloarthritis Nemzetközi Társaság kritériumainak (ASA -k) értékelése 4 doménből áll, amelyek vizuális analóg skálán (VAS) mértek: 1. A beteg globális értékelése; 2. A beteg hátfájásának értékelése; 3. Funkció, amelyet a Bath Ankylosing Spondylitis funkcionális index (BASFI) ábrázolása képvisel, átlagosan 10 kérdés; 4. A gyulladás, amelyet a reggeli merevség átlagos időtartama és súlyossága képvisel, a fürdõ spondylitis betegség aktivitási indexén (BASDAI). Az ASAS20 választ ≥20% és ≥1 egység javulásának tekintik 0-10 skálán a négy ASA -tartományból legalább háromban, és a fennmaradó tartományban egyáltalán nem romlik. A 0 pontszáma kevesebb súlyosságot jelez; A 10 pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A százalékos arányt egy logisztikus regressziós modellből számítottuk: logit (arány) = kezelés + kiindulási gyors C-reaktív fehérje (CRP) + kiindulási súly.
Alapvonal, 12. és 24. hét
Az ASA -k részleges remisszióját elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét

A Spondyloarthritis Nemzetközi Társaság kritériumainak (ASA -k) értékelése: 6 domain (4 fő; 2 kiegészítő értékelési domain): 1. A beteg globális értékelése vizuális analóg skálán (VAS) mérve; 2. 3. Funkció, amelyet a Bath Ankylosing Spondylitis funkcionális indexe (BASFI) ábrázol, a VAS által mért átlagos átlagos kérdés; 4. A gyulladás, amelyet a reggeli merevség átlagos időtartama és súlyossága képvisel, a fürdő ankylosing spondylitis betegség aktivitási indexének (BASDAI), a VAS által mért; 5. A gerinc mobilitását, amelyet a fürdő ankylosing spondylitis metrológiai index (BASMI) oldalirányú gerinc hajlítás értékelése képvisel; 6. C-reaktív fehérje (CRP, akut fázisú reagens).

ASAS részleges remisszió: Az a érték, amely nem felett van 2 egységnél, mind a négy fő tartományban, 10 -es skálán. Magasabb pontszám a VAS -nál = magasabb súlyosság. A logisztikus regressziós modellből kiszámított százalék: logit (arány) = kezelés + kiindulási gyors CRP + kiindulási súly.
Alapvonal, 12. és 24. hét
Az ankilozódó spondilitisz betegség aktivitásának (ASDA) meghatározása az inaktív betegség meghatározása az inaktív betegség meghatározása
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét

Az ASDA-khoz használt paraméterek közé tartozik a gerincfájdalom (fürdő ankylosing spondylitis betegség aktivitási indexe, Basdai 2. kérdés), a beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról, a perifériás fájdalom/duzzanat (Basdai 3. kérdés), a reggeli merevség időtartama (Basdai 6. kérdés) és a C-reaktív protein vagy erythrocyte szedimentációs sebesség).

Az elválasztott betegség aktivitási állapotaihoz kiválasztott 3 érték <1,3 volt az inaktív betegség és az alacsony betegség aktivitása között, <2,1 az alacsony betegség és a magas betegség aktivitása között, és> 3,5 a magas betegség és a nagyon magas betegség aktivitás között. A kiválasztott javítási pontszámok ≥ 1,1 egységváltozást jelentettek a "minimális klinikailag fontos javulás" és a "jelentős javulás" ≥ 2,0 egység változása. A százalékos arányt egy logisztikus regressziós modellből számítottuk ki: logit (arány) = kezelés + alapvonal Asdas + kiindulási súly.
Alapvonal, 12. és 24. hét
Az ASDAS jelentős javulású betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét

Az ASDA-khoz használt paraméterek közé tartozik a gerincfájdalom (fürdő ankylosing spondylitis betegség aktivitási indexe, Basdai 2. kérdés), a beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról, a perifériás fájdalom/duzzanat (Basdai 3. kérdés), a reggeli merevség időtartama (Basdai 6. kérdés) és a C-reaktív protein vagy erythrocyte szedimentációs sebesség).

Az elválasztott betegség aktivitási állapotaihoz kiválasztott 3 érték <1,3 volt az inaktív betegség és az alacsony betegség aktivitása között, <2,1 az alacsony betegség és a magas betegség aktivitása között, és> 3,5 a magas betegség és a nagyon magas betegség aktivitás között. A kiválasztott javítási pontszámok ≥ 1,1 egységváltozást jelentettek a "minimális klinikailag fontos javulás" és a "jelentős javulás" ≥ 2,0 egység változása. A százalékos arányt egy logisztikus regressziós modellből számítottuk ki: logit (arány) = kezelés + alapvonal Asdas + kiindulási súly.
Alapvonal, 12. és 24. hét
Asdas alacsony betegség aktivitású betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét

Az ASDA-khoz használt paraméterek közé tartozik a gerincfájdalom (fürdő ankylosing spondylitis betegség aktivitási indexe, Basdai 2. kérdés), a beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról, a perifériás fájdalom/duzzanat (Basdai 3. kérdés), a reggeli merevség időtartama (Basdai 6. kérdés) és a C-reaktív protein vagy erythrocyte szedimentációs sebesség).

Az elválasztott betegség aktivitási állapotaihoz kiválasztott 3 érték <1,3 volt az inaktív betegség és az alacsony betegség aktivitása között, <2,1 az alacsony betegség és a magas betegség aktivitása között, és> 3,5 a magas betegség és a nagyon magas betegség aktivitás között. A kiválasztott javítási pontszámok ≥ 1,1 egységváltozást jelentettek a "minimális klinikailag fontos javulás" és a "jelentős javulás" ≥ 2,0 egység változása. A százalékos arányt egy logisztikus regressziós modellből számítottuk ki: logit (arány) = kezelés + alapvonal Asdas + kiindulási súly.
Alapvonal, 12. és 24. hét
A fürdő Ankylosing spondylitis betegség aktivitási indexének reakciója 50% (BASDAI 50) a 12. és a 24. héten.
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
A basdai 0 -tól 10 skáláról áll (0 nem jelent problémát, és 10 a legrosszabb probléma, amelyet folyamatos VA -ként rögzítenek), amelyet a betegség 5 fő tünetével kapcsolatos 6 kérdés megválaszolására használnak. A BASDAI 50 választ a BASDAI teljes pontszámának legalább 50% -os javulásának (csökkenése) határozható meg.
Alapvonal, 12. és 24. hét
Váltás az alapvonalról a fürdő Ankylosing Spondylitis funkcionális indexében (BASFI)
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
A Bath Ankylosing Spondylitis funkcionális index (BASFI) 10 kérdésből áll, amelyek célja a funkcionális korlátozás mértékének meghatározása az AS -ben szenvedő betegeknél. A 10 kérdést az AS -ben szenvedő betegek jelentős hozzájárulásával választották ki. Az első 8 kérdés a funkcionális anatómiával kapcsolatos tevékenységeket veszi figyelembe. Az utolsó 2 kérdés felméri a betegek azon képességét, hogy megbirkózzanak a mindennapi életben. A kérdések megválaszolására a 0–10 -es skálát (folyamatos VA -ként rögzítve) használják. A 10 skála átlaga megadja a BASFI pontszámot - 0 és 10 közötti értéket. A VAS magasabb pontszáma nagyobb súlyosságot jelent.
Alapvonal, 12. és 24. hét
Váltás a kiindulási értéktől a fürdőben Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
A BASMI az öt klinikai mérés alapján méri a mozgás tartományát: 1) A méhnyak forgása, 2) Tragus a falra, 3) Lumbális oldalsó hajlítás, 4) Lumbális hajlítás (módosított Schober's) és 5) Intermalleolar távolság. BASMI 0 = az enyhe betegség bevonását, 1 = mérsékelt betegséget és 2 = súlyos betegség -bevonást jelez. A méhnyak forgása és az ágyéki oldalsó hajlítás eredményei a bal és a jobb mérések eszköze. A pontozási tartomány 0-10. Minél magasabb a BASMI -pontszám, annál súlyosabb volt az alany mozgásának korlátozása.
Alapvonal, 12. és 24. hét
Váltás az alapvonaltól a mellkas bővítésében
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
A mellkas tágulását a méhnyak forgási szögként (fokon) mérik.
Alapvonal, 12. és 24. hét
Váltás az alapvonalról az ASQOL -ban (Ankylosing spondylitis életminőségi eszköz)
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
Az Ankilozó Spondilitis életminőségi pontszáma (ASQOL) egy önálló kérdőív, amelynek célja az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése az ankylosing spondilitisben szenvedő felnőtt betegeknél. Az ASQOL 18 elemet tartalmaz, dichotóm igen/nem válasz opcióval. Az egyes "igen" válaszokhoz egyetlen pontot hozzárendelnek, és nincs pont az egyes "nem" válaszokhoz, amelyek összességében 0 (legkevesebb súlyosság) 18 -tól 18 -ig terjednek (a legmagasabb súlyosság). Mint ilyen, az alacsonyabb pontszám a jobb életminőséget jelzi. A tételek között szerepel a mobilitás/energia, az öngondozás és a hangulat/érzelmek értékelése. A visszahívási időszak "jelenleg", és az intézkedésnek körülbelül 6 percet igényel a befejezés.
Alapvonal, 12. és 24. hét
Váltás az alapvonaltól az ASAS-HI-ben (Ankylosing Spondyloarthritis International Society Health Index)
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
Az ASAS-HI egy betegség-specifikus kérdőív, amelyet a működés, a fogyatékosság és az egészségügyi magkészlet (más néven ICF magkészlet) átfogó nemzetközi osztályozása alapján fejlesztettek ki. Az ASAS HI egy lineáris kompozit intézkedés, és 17 elemet tartalmaz (dichotomos válasz opció: "egyetértek" és "Nem értek egyet"), amelyek az ICF magkészletének nagy részét lefedik. Az ASAS HI olyan elemeket tartalmaz, amelyek a fájdalom, az érzelmi funkciók, az alvás, a szexuális funkciók, a mobilitás, az öngondozás és a közösségi élet kategóriáit foglalkoznak. Az ASAS HI teljes összege 0 -tól 17 -ig terjed, az alacsonyabb pontszám a jobb egészségi állapotot jelzi. Ezenkívül a környezeti tényező (EF) tételkészlet olyan elemeket tartalmaz, amelyek a támogatás/kapcsolatok, attitűdök és egészségügyi szolgáltatások kategóriáit foglalkoznak. Az EF elemkészlet 9 dichotomikus elemet tartalmaz, azonos válasz opcióval, de összege nélkül, többdimenziós jellege miatt.
Alapvonal, 12. és 24. hét
Váltás a kiindulási értékhez képest a globális betegség értékelésében (beteg)
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
A beteg globális értékelését a betegség aktivitásáról 100 mM (vizuális analóg skála) VAS alkalmazásával végeztük, kezdve a nem súlyos (0 mm) és a nagyon súlyos (100 mm) -ig, válaszul: "Mennyire aktív volt a betegség a múlt héten?" A magasabb pontszám több betegség aktivitását jelzi.
Alapvonal, 12. és 24. hét
Váltás a kiindulási értéktől a globális betegség értékelésében (orvos)
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
Az orvos globális értékelését a betegség aktivitásának globális értékelése 100 mM VAS alkalmazásával végeztük, a nem súlyos (0 mm) -től a nagyon súlyosig (100 mm), válaszul a kérdésre: "Figyelembe véve a betegség minden módját, hogy a betegség befolyásolja a beteget, hogy mennyire jól áll az állapota". Az objektivitás fokozása érdekében az orvosnak nem szabad tudatában lennie a betegnek a betegség aktivitásának globális értékelésével, amikor a beteg saját értékelését végzi. A magasabb pontszám több betegség aktivitását jelzi.
Alapvonal, 12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel