Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AScalate: Treat-to-target bij axiale spondyloartritis (AScalate)

25 april 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label multicenter-studie om de werkzaamheid te onderzoeken van een behandelstrategie van Treat-to-target (T2T) met Secukinumab (AIN457) als eerstelijns biologisch geneesmiddel in vergelijking met een standaardbehandeling (SOC) gedurende 36 weken in Patiënten met actieve axiale spondyloartritis (axSpA)

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie met parallelle groepen van patiënten met actieve axSpA. Het doel is om aan te tonen dat de werkzaamheid van een Treat-to-Target (T2T)-benadering (met secukinumab als eerstelijnsbiologisch middel) superieur is aan een Standard-Of-Care (SOC)-benadering wat betreft het bereiken van sterke klinische werkzaamheid bij patiënten met actieve axiale spondyloartritis (axSpA) die naïef zijn voor biologische therapie en die onvoldoende hebben gereageerd op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. De studie omvat een screeningperiode van 8 weken, een behandelingsperiode van 36 weken volgens eerdere randomisatie en een follow-upperiode voor de veiligheid van 20 weken. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat een Assessment in SpondyloArthritis International Society Response 40 (ASAS40) behaalt in week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte een screeningperiode van 8 weken, een behandelingsperiode van 36 weken en een follow-upperiode van 20 weken. Noch onderzoekers noch patiënten waren verblind. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een ASAS40 -respons bereikte in week 24. Bij aanvang werden patiënten gelijkelijk gerandomiseerd als een van de twee behandelingsgroepen (T2T of SOC).

Patiënten werden om de 12 weken geëvalueerd van basislijn tot week 36. Veiligheidsevaluaties werden opgenomen in de reguliere bezoeken; Bovendien werd een follow-upbezoek van de veiligheid 20 weken na het laatste studiebezoek uitgevoerd (d.w.z. Week 36) en vond plaats in week 56 voor patiënten die het onderzoek voltooien volgens het protocol.

Patiënten toegewezen aan de SOC -behandelingsgroep ontvingen SOC -behandeling naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met de huidige klinische praktijk.

Patiënten toegewezen aan de T2T -behandelingsgroep ontvingen de eerste lijn biologische behandeling met secukinumab 150 mg. Responders werden gedefinieerd als patiënten met een ASDA's klinisch belangrijke verbetering van ≥ 1.1.

In week 12 vervolgde de respondenten Secukinumab 150 mg, terwijl de behandeling werd geëscaleerd naar 300 mg voor niet-responders.

In week 24 werd ziekteactiviteit opnieuw beoordeeld. Patiënten die in aanmerking komen als responders de behandeling voortzetten die ze eerder ontvingen (hetzij Secukinumab 150 mg of 300 mg), patiënten die niet-respondenten in week 24 waren, werden geëscaleerd in de behandeling: patiënten die secukinumab 300 mg ontvingen, werden overgeschakeld naar adalimumab, en patiënten die secukinumab 150 mg vóór geëscaleerde naar secuinab 300mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Duitsland, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Duitsland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Duitsland, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Duitsland, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Duitsland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Duitsland, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Caluire et Cuire, Frankrijk, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrijk, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrijk, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrijk, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van axiale spondyloartritis, axSpA (ofwel niet-radiografische axiale spondyloartritis of radiografische axiale spondyloartritis) die voldoet aan de criteria voor de classificatie van spondyloartritis bij de ziekte van Bechterew International Society voor axSpA
  • Actieve ziekte zoals gedefinieerd door het hebben van een ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica ≥ 2,1 bij screening en baseline ondanks gelijktijdige niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)-therapie, of intolerantie/contra-indicatie voor NSAID's.
  • Objectieve tekenen van ontsteking bij Screening zoals gedefinieerd door: Magnetic Resonance Imaging (MRI) van sacro-iliacale gewrichten uitgevoerd tot 3 maanden voorafgaand aan de screening die acute inflammatoire laesie(s) aantoont OF verhoogde snelle C-reactieve proteïne (CRP) (> 5 mg/ L), OF MRI met acute inflammatoire laesie(s) in de sacro-iliacale gewrichten en wervelkolom uitgevoerd tijdens de screeningperiode.
  • Onvoldoende reactie op NSAID's

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de interleukine(IL)-17- of IL-17-receptor.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met tumornecrosefactor-alfaremmers (onderzoek of goedgekeurd).
  • Patiënten die zijn behandeld met celafbrekende therapieën.
  • Actieve aanhoudende ontstekingsziekten of onderliggende metabole, hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt immunosuppressief maken en/of de patiënt een onaanvaardbaar risico geven voor deelname aan een immunomodulerende therapie.
  • Geschiedenis van klinisch significante leverziekte of leverbeschadiging
  • Voorgeschiedenis van niertrauma, glomerulonefritis of patiënten met slechts één nier, of een serumcreatininespiegel van meer dan 1,8 mg/dl (159,12 μmol/l).
  • Actieve systemische infecties gedurende de laatste 2 weken (uitzondering: verkoudheid) voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte of bewijs van tuberculose (tbc) -infectie
  • Patiënten positief voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C
  • Levenslange vaccinaties binnen 6 weken voorafgaand aan de baseline of geplande vaccinatie tijdens studiedeelname tot 12 weken na toediening van de laatste studiebehandeling.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treat-to-Target (T2T)

Patiënten ontvingen Secukinumab 150 mg subcutane (S.C.) wekelijks tot week 4 (basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4)) en vervolgens in week 8. In week 12, als ASDAS klinisch belangrijke verbetering werd bereikt en gehandhaafd, ontvingen patiënten een behandeling tot week 32 als ze de respons handhaafden. Als ASDAS klinisch belangrijke verbetering niet werd bereikt, ontvingen patiënten een geëscaleerde dosis secukinumab 300 mg s.c. Om de 4 weken tot week 20.

In week 24 ontvingen patiënten die secukinumab 300 mg kregen en ASDA's klinisch belangrijke verbetering bereikten, beheersing tot week 32. Als patiënten geen klinisch belangrijke verbetering van ASDA's bereikten, werden ze overgestapt op Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz®) 40 mg S.C. Om de 2 weken tot week 34.

Elke patiënt werd gedurende maximaal 36 weken behandeld (laatste dosis secukinumab in week 32, laatste dosis adalimumab biosimilar (Hyrimoz®) in week 34).
Biologisch: Secukinumab/Adalimumab-Biosimilar
Secukinumab 150 mg, S.C. Secukinumab 300 mg, S.C. Adalimumab Biosimilar 40 mg, S.C.
Actieve vergelijker: Standaard-of-care (SOC)
Patiënten ontvingen SOC-behandeling volgens de lokale praktijknormen door hun behandelend reumatoloog na de laatste behandelingsaanbevelingen bij NSAID's als de eerste-keuze medicijnbehandeling en ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's) voor patiënten met actieve ziekte ondanks het gebruik (of intolerantie/contrainatie) van NSAID's.
Ander: Verzorging
Behandeling Volgens de lokale praktijknormen door de reumatoloog na de laatste behandelingsaanbevelingen met NSAID's als de eerste-keuze medicijnbehandeling en DMARD's voor patiënten met actieve ziekte ondanks het gebruik (of intolerantie/contra-indicatie) van NSAID's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een ASAS40 -reactie bereikt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Beoordeling van spondyloartritis International Society Criteria (ASAS) bestaat uit 4 domeinen gemeten op visuele analoge schalen (VAS): 1. Globale beoordeling van de patiënt; 2. De beoordeling van de patiënt van rugpijn; 3. Functie voorgesteld door bad ankylopers spondylitis functionele index (BASFI) gemiddelde van 10 vragen; 4. Ontsteking voorgesteld door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, op de badanyoseringsindex van de bad ankylosatie spondylitis (BASDAI). ASAS40 -respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥40% en ≥2 eenheden op een schaal van 0 - 10 in ten minste drie van de vier ASAS -domeinen en helemaal geen verslechtering in het resterende domein. Een score van 0 duidt op minder ernst; Een score van 10 duidt op meer ernst. Percentage werd berekend op basis van een logistiek regressiemodel: logit (aandeel) = behandeling + baseline snel C-reactief eiwit (CRP) + basisgewicht.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een ASAS40 -reactie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Beoordeling van spondyloartritis International Society Criteria (ASAS) bestaat uit 4 domeinen gemeten op visuele analoge schalen (VAS): 1. Globale beoordeling van de patiënt; 2. De beoordeling van de patiënt van rugpijn; 3. Functie voorgesteld door bad ankylopers spondylitis functionele index (BASFI) gemiddelde van 10 vragen; 4. Ontsteking voorgesteld door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, op de badanyoseringsindex van de bad ankylosatie spondylitis (BASDAI). ASAS40 -respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥40% en ≥2 eenheden op een schaal van 0 - 10 in ten minste drie van de vier ASAS -domeinen en helemaal geen verslechtering in het resterende domein. Een score van 0 duidt op minder ernst; Een score van 10 duidt op meer ernst. Percentage werd berekend op basis van een logistiek regressiemodel: logit (aandeel) = behandeling + baseline snel C-reactief eiwit (CRP) + basisgewicht.
Basislijn, week 12
Percentage patiënten dat ASAS20 -respons bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 en 24
Beoordeling van spondyloartritis International Society Criteria (ASA's) bestaan ​​uit 4 domeinen gemeten op visuele analoge schalen (VAS): 1. De wereldwijde beoordeling van de patiënt; 2. De beoordeling van de patiënt van rugpijn; 3. Functie voorgesteld door bad ankylopers spondylitis functionele index (BASFI) gemiddelde van 10 vragen; 4. Ontsteking voorgesteld door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, op de badanyoseringsindex van de bad ankylosatie spondylitis (BASDAI). ASAS20 -respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% en ≥1 eenheid op een schaal van 0 - 10 in ten minste drie van de vier ASAS -domeinen en helemaal geen verslechtering in het resterende domein. Een score van 0 duidt op minder ernst; Een score van 10 duidt op meer ernst. Percentage werd berekend op basis van een logistiek regressiemodel: logit (aandeel) = behandeling + baseline snel C-reactief eiwit (CRP) + basisgewicht.
Basislijn, weken 12 en 24
Percentage patiënten dat ASAS gedeeltelijke remissie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 en 24

Beoordeling van spondyloartritis International Society Criteria (ASAS): 6 domeinen (4 Main; 2 aanvullende beoordelingsdomeinen): 1. Globale beoordeling van de patiënt gemeten op een visuele analoge schaal (VAS); 2. De beoordeling door de patiënt van rugpijn, gemeten op een VAS; 3. Functie voorgesteld door bad ankylopers spondylitis functionele index (BASFI) gemiddelde van 10 vragen zoals gemeten door VAS; 4. Ontsteking voorgesteld door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, op het bad ankylopoets spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) zoals gemeten door VAS; 5. Spinale mobiliteit voorgesteld door de badanyosering spondylitis metrologie -index (BASMI) laterale spinale flexie -beoordeling; 6. C-reactief eiwit (CRP, acute fasreactant).

Asas gedeeltelijke remissie: een waarde niet boven 2 eenheden in elk van de vier hoofddomeinen op een schaal van 10. Hogere score op VAS = hogere ernst. Percentage berekend op basis van een logistiek regressiemodel: logit (aandeel) = behandeling + baseline snelle CRP + basislijngewicht.
Basislijn, weken 12 en 24
Percentage patiënten die voldoet aan de ankylope -spondylitis ziekteactiviteitsscore (ASDAS) definitie van inactieve ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 en 24

Parameters die voor de ASDA's worden gebruikt, omvatten spinale pijn (badankylosatie spondylitis ziekteactiviteitsindex, BASDAI-vraag 2), de wereldwijde beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit, perifere pijn/zwelling (BASDAI-vraag 3), duur van ochtendstijfheid (Basdai vraag 6) en C-reactief eiwit of erytrocytingspercentage).

De 3 waarden die werden geselecteerd om ziektetoestanden te scheiden waren <1,3 tussen inactieve ziekte en lage ziekteactiviteit, <2,1 tussen lage ziekteactiviteit en hoge ziekteactiviteit, en> 3,5 tussen hoge ziekteactiviteit en zeer hoge ziekteactiviteit. Geselecteerde cutoffs voor verbeteringsscores waren een verandering van ≥ 1,1 eenheid voor "minimale klinisch belangrijke verbetering" en een verandering van ≥ 2,0 eenheden voor "grote verbetering". Percentage werd berekend uit een logistiek regressiemodel: logit (aandeel) = behandeling + basislijn ASDAS + basislijngewicht.
Basislijn, weken 12 en 24
Percentage patiënten met ASDAS Major Improvement
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 en 24

Parameters die voor de ASDA's worden gebruikt, omvatten spinale pijn (badankylosatie spondylitis ziekteactiviteitsindex, BASDAI-vraag 2), de wereldwijde beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit, perifere pijn/zwelling (BASDAI-vraag 3), duur van ochtendstijfheid (Basdai vraag 6) en C-reactief eiwit of erytrocytingspercentage).

De 3 waarden die werden geselecteerd om ziektetoestanden te scheiden waren <1,3 tussen inactieve ziekte en lage ziekteactiviteit, <2,1 tussen lage ziekteactiviteit en hoge ziekteactiviteit, en> 3,5 tussen hoge ziekteactiviteit en zeer hoge ziekteactiviteit. Geselecteerde cutoffs voor verbeteringsscores waren een verandering van ≥ 1,1 eenheid voor "minimale klinisch belangrijke verbetering" en een verandering van ≥ 2,0 eenheden voor "grote verbetering". Percentage werd berekend uit een logistiek regressiemodel: logit (aandeel) = behandeling + basislijn ASDAS + basislijngewicht.
Basislijn, weken 12 en 24
Percentage patiënten met ASDA's lage ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 en 24

Parameters die voor de ASDA's worden gebruikt, omvatten spinale pijn (badankylosatie spondylitis ziekteactiviteitsindex, BASDAI-vraag 2), de wereldwijde beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit, perifere pijn/zwelling (BASDAI-vraag 3), duur van ochtendstijfheid (Basdai vraag 6) en C-reactief eiwit of erytrocytingspercentage).

De 3 waarden die werden geselecteerd om ziektetoestanden te scheiden waren <1,3 tussen inactieve ziekte en lage ziekteactiviteit, <2,1 tussen lage ziekteactiviteit en hoge ziekteactiviteit, en> 3,5 tussen hoge ziekteactiviteit en zeer hoge ziekteactiviteit. Geselecteerde cutoffs voor verbeteringsscores waren een verandering van ≥ 1,1 eenheid voor "minimale klinisch belangrijke verbetering" en een verandering van ≥ 2,0 eenheden voor "grote verbetering". Percentage werd berekend uit een logistiek regressiemodel: logit (aandeel) = behandeling + basislijn ASDAS + basislijngewicht.
Basislijn, weken 12 en 24
Percentage patiënten dat de badanchylopische spondylitis ziekteactiviteitsindexrespons bereikt 50% (BASDAI 50) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 en 24
De BASDAI bestaat uit een schaal van 0 tot en met 10 (0 is geen probleem en 10 is het slechtste probleem, vastgelegd als een continue VAS), die wordt gebruikt om 6 vragen te beantwoorden met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van de ziekte. Basdai 50 -respons wordt gedefinieerd als ten minste 50% verbetering (afname) in de totale BASDAI -score.
Basislijn, weken 12 en 24
Verander van de uitgangswaarde in bad ankylopers spondylitis functionele index (BASFI)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 en 24
De functionele index (BASFI) van het bad ankylope -spondylitis is een set van 10 vragen die zijn ontworpen om de mate van functionele beperking te bepalen bij patiënten met AS. De 10 vragen werden gekozen met grote input van patiënten met AS. De eerste 8 vragen overwegen activiteiten met betrekking tot functionele anatomie. De laatste 2 vragen beoordelen het vermogen van de patiënten om het dagelijks leven om te gaan. Een schaal van 0 tot en met 10 (vastgelegd als een continue vas) wordt gebruikt om de vragen te beantwoorden. Het gemiddelde van de 10 schalen geeft de BASFI -score - een waarde tussen 0 en 10. Een hogere score op de VAS betekent een hogere ernst.
Basislijn, weken 12 en 24
Verandering van de basislijn in bad ankylopers spondylitis metrologie -index (BASMI)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 en 24
Basmi meet het bewegingsbereik op basis van vijf klinische metingen: 1) cervicale rotatie, 2) tragus tot wandafstand, 3) lumbale zijflexie, 4) lumbale flexie (gemodificeerde Schober's) en 5) intermalleolaire afstand. BASMI 0 = duidt op betrokkenheid van milde ziekten, 1 = matige ziekte en 2 = ernstige ziektebetrokkenheid. De resultaten voor cervicale rotatie en lumbale zijflexie zijn het middel van de linker- en rechtermetingen. Scorende bereik 0-10. Hoe hoger de Basmi -score, hoe ernstiger de beperken van het onderwerp van het onderwerp was.
Basislijn, weken 12 en 24
Verander van de basislijn bij uitbreiding van de borst
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 en 24
Uitbreiding van de borst wordt gemeten als de cervicale rotatiehoek (in graden).
Basislijn, weken 12 en 24
Verander van de basislijn in de ASQOL (Instrument voor spondylitis van ankylopers spondylitis)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 en 24
De spondylitische kwaliteit van levensscores (ASQOL) is een zelf-toegediende vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen patiënten met spondylitis ankylosatie. De ASQOL bevat 18 items met een dichotome ja/nee -antwoordoptie. Een enkel punt wordt toegewezen voor elke "ja" -respons en geen punten voor elke "nee" -respons die resulteren in algemene scores die variëren van 0 (minst ernst) tot 18 (de hoogste ernst). Als zodanig duidt de lagere score op een betere kwaliteit van leven. Items omvatten een beoordeling van mobiliteit/energie, zelfzorg en stemming/emotie. De terugroepperiode is "op dit moment" en de maatregel vereist ongeveer 6 minuten om te voltooien.
Basislijn, weken 12 en 24
Verandering van de uitgangswaarde in Asas-Hi (ankylopers spondyloartritis International Society Health Index)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 en 24
De ASAS-HI is een ziektespecifieke vragenlijst die is ontwikkeld op basis van de uitgebreide internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheidsset (ook bekend als de ICF Core Set) voor AS. De ASAS HI is een lineaire samengestelde maatregel en bevat 17 items (dichotome antwoordoptie: "Ik ben het akkoord" en "Ik ben het niet mee eens"), die het grootste deel van de ICF -kernset behandelen. De ASAS HI bevat items die categorieën van pijn, emotionele functies, slaap, seksuele functie, mobiliteit, zelfzorg en gemeenschapsleven aanpakken. De totale som van de ASA's HI varieert van 0 tot 17, met een lagere score die een betere gezondheidstoestand aangeeft. Bovendien bevat de omgevingsfactor (EF) itemset items die categorieën van ondersteuning/relaties, attitudes en gezondheidsdiensten aanpakken. De EF -itemset bevat 9 dichotome items met een identieke responsoptie maar zonder een somscore vanwege de multidimensionale aard.
Basislijn, weken 12 en 24
Verandering van de uitgangswaarde bij de wereldwijde ziektebeoordeling (patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 en 24
De wereldwijde beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit werd uitgevoerd met behulp van een VAS van 100 mm (visuele analoge schaal), variërend van niet ernstig (0 mm) tot zeer ernstig (100 mm), in reactie op de vraag: "Hoe actief was uw ziekte gemiddeld in de afgelopen week?" Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Basislijn, weken 12 en 24
Verandering van de uitgangswaarde in wereldwijde ziektevoordeel (arts)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12 en 24
De wereldwijde beoordeling van de arts van ziekteactiviteit werd uitgevoerd met behulp van een VAS van 100 mm, variërend van niet ernstig (0 mm) tot zeer ernstig (100 mm), in antwoord op de vraag, "gezien alle manieren waarop de ziekte uw patiënt beïnvloedt, een lijn op de schaal trekken voor hoe goed zijn of haar toestand vandaag is." Om de objectiviteit te verbeteren, mag de arts zich niet bewust zijn van de wereldwijde beoordeling van de specifieke patiënt van ziekteactiviteit bij het uitvoeren van zijn eigen beoordeling bij die patiënt. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Basislijn, weken 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren