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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03906552
Effets de l'acupression et du massage des pieds sur la douleur lors de l'incision du talon chez les nouveau-nés
Université Adiyaman
Objectif : L'étude visait à identifier les effets du massage des pieds et de l'acupression sur la douleur lors de l'incision du talon chez les nouveau-nés.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle a été réalisé dans un hôpital universitaire en Turquie entre avril et décembre 2018. Les nouveau-nés ont été randomisés en trois groupes en tant que groupes d'acupression, de massage et de contrôle. Les données ont été obtenues à l'aide du formulaire d'information, de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS), d'un oxymètre de pouls et d'un chronomètre. L'acupression a été appliquée aux nouveau-nés du groupe d'acupression et un massage a été administré aux nouveau-nés du groupe de massage pendant 2 minutes avant la procédure d'incision au talon. Les niveaux de douleur des nouveau-nés dans les groupes ont été évalués pendant et 1 minute après la procédure d'incision au talon. De plus, les valeurs de saturation en oxygène et de fréquence cardiaque des nouveau-nés des groupes ont été mesurées par un oxymètre de pouls avant, pendant et après la procédure d'incision au talon. La durée des pleurs et la procédure de piqûre au talon ont été enregistrées par chronomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adiyaman, Turquie, 02100
- Adiyaman University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ayant un poids corporel de 2500 à 4000 gr et étant des nouveau-nés à terme,
- avoir un score APGAR supérieur à 7 cinq minutes après la naissance,
- n'avoir aucun problème de santé détecté lors de l'examen du nouveau-né après la naissance,
- n'ayant subi aucune intervention douloureuse en dehors de l'Hépatite B et du Kvit après la naissance,
- être avec la mère et être nourri oralement,
- avoir eu du lait maternel dans les 30 minutes précédant l'incision du talon
- avoir une couche propre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'acupression
2 nouveau-nés ne se sont pas calmés avant l'incision au talon ; les valeurs de saturation en oxygène et de fréquence cardiaque de 2 nouveau-nés n'ont pas pu être surveillées parce que la sonde de l'oxymètre de pouls n'était pas bien fixée. L'acupression était pratiquée lorsque la mère tenait le nouveau-né sur son bras. Pendant deux minutes, l'acupression a été effectuée dans les points d'acupression (Kun Lun (UB60) et Taixi (K3). Chaque point a été appliqué par acupression pendant 60 secondes, et l'incision du talon a été effectuée juste après cette procédure. Les points d'acupuncture que Kun Lun (UB60) et Taixi (K3) sont sur le côté de la cheville. |
les nouveau-nés ont reçu de l'acupression (groupe d'acupression) ou un massage (groupe de massage) avant l'autopiqueur au talon
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Expérimental: groupe de massage
les valeurs de saturation en oxygène et de fréquence cardiaque de 2 nouveau-nés n'ont pas pu être surveillées parce que la sonde de l'oxymètre de pouls n'était pas bien fixée ; l'incision au talon n'a pas pu être réalisée à la première tentative (2 nouveau-nés). Le massage des pieds a été effectué lorsque la mère tenait le nouveau-né sur son bras. Chaque nouveau-né a reçu un massage des pieds pendant deux minutes et une incision au talon a été effectuée juste après le massage. |
les nouveau-nés ont reçu de l'acupression (groupe d'acupression) ou un massage (groupe de massage) avant l'autopiqueur au talon
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Aucune intervention: groupe de contrôle
les valeurs de saturation en oxygène et de fréquence cardiaque de 1 nouveau-nés n'ont pas pu être surveillées parce que la sonde de l'oxymètre de pouls n'était pas bien fixée ; l'incision au talon n'a pas pu être réalisée à la première tentative (2 nouveau-nés). Aucune application n'a été faite aux nouveau-nés du groupe témoin avant la procédure d'incision au talon |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la douleur
Délai: 1 minute
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Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) : L'échelle a été développée par Lawrence et al. en 1993 afin d'évaluer les réponses comportementales et physiologiques à la douleur des nouveau-nés prématurés et à terme.
L'échelle se compose de cinq sections comportementales et d'une section physiologique, y compris l'expression faciale, les pleurs, la respiration, les mouvements des bras et des jambes et la vigilance.
Les scores totaux varient entre 0 et 7. Les scores de 0 à 2 indiquent une douleur légère à nulle, 3 à 4 une douleur légère à modérée et > 4 une douleur intense.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Dans l'étude de Lawrence et al., l'alpha 0,92 de Cronbach du NIPS a été trouvé (Larwence et al. 1993).
L'échelle a été adaptée au turc par Akdovan, NIPS est utilisé pour l'évaluation de la douleur procédurale des nouveau-nés prématurés et à terme.
Akdovan a trouvé que la valeur alpha de Cronbach était de 0,83.
L'intensité de la douleur des nouveau-nés a été évaluée pendant et 1 minute après la procédure d'incision au talon
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1 minute
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dispositif d'oxymètre de pouls
Délai: 1 minute
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Il a été utilisé pour mesurer la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque avant, pendant et après l'incision au talon dans les trois groupes.
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1 minute
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Chronomètre
Délai: 2 minutes
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La durée des pleurs et la procédure de piqûre au talon ont été enregistrées
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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