- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03906552
Wpływ akupresury i masażu stóp na ból podczas nakłuwania pięty u noworodków
Uniwersytet Adiyamana
Cel: Celem pracy było określenie wpływu masażu stóp i akupresury na ból podczas nakłuwania pięty u noworodków.
Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono w szpitalu uniwersyteckim w Turcji w okresie od kwietnia do grudnia 2018 r. Noworodki podzielono losowo na trzy grupy jako grupy do akupresury, masażu i grupy kontrolne. Dane uzyskano za pomocą formularza informacyjnego, skali bólu noworodków (NIPS), pulsoksymetru i chronometru. Akupresura została zastosowana u noworodków w grupie akupresury, a noworodkom w grupie masażu poddano masaż przez 2 minuty przed zabiegiem nakłucia pięty. Poziom bólu noworodków w grupach oceniano w trakcie i 1 minutę po zabiegu nakłucia pięty. Ponadto wartości nasycenia tlenem i częstości akcji serca noworodków w grupach mierzono za pomocą pulsoksymetru przed, w trakcie i po zabiegu nakłucia pięty. Czas trwania płaczu i nakłucia pięty rejestrowano za pomocą chronometru.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adiyaman, Indyk, 02100
- Adiyaman University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- o masie ciała 2500-4000 gr i będących noworodkami urodzonymi w terminie,
- mająca ponad 7 punktów w skali APGAR pięć minut po urodzeniu,
- brak problemów zdrowotnych stwierdzonych w badaniu noworodka po urodzeniu,
- nieotrzymujące żadnych bolesnych interwencji poza wirusowym zapaleniem wątroby typu B i Kvit po urodzeniu,
- przebywanie z matką i karmienie doustne,
- karmienie piersią w ciągu 30 minut przed nakłuciem pięty
- mieć czystą pieluchę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa akupresury
2 noworodki nie uspokoiły się przed nakłuciem pięty; wartości wysycenia tlenem i tętna 2 noworodków nie mogły być monitorowane, ponieważ sonda pulsoksymetru nie była dobrze zamocowana. Akupresurę wykonywano, gdy matka trzymała noworodka na ramieniu. Przez dwie minuty wykonywano akupresurę w punktach akupresurowych (Kun Lun (UB60) i Taixi (K3). Do każdego punktu stosowano akupresurę przez 60 sekund, a zaraz po tym zabiegu wykonano nakłucie pięty. Punkty akupunkturowe, które Kun Lun (UB60) i Taixi (K3) znajdują się z boku kostki. |
noworodki otrzymywały akupresurę (grupa akupresury) lub masaż (grupa masażu) przed zabiegiem nakłucia pięty
|
|
Eksperymentalny: grupa masażystów
wartości wysycenia tlenem i tętna 2 noworodków nie mogły być monitorowane, ponieważ sonda pulsoksymetru nie była dobrze zamocowana; nie można było wykonać nakłucia pięty przy pierwszej próbie (2 noworodki). Masaż stóp wykonywano, gdy matka trzymała noworodka na ramieniu. Każdy noworodek był masowany przez dwie minuty, a bezpośrednio po masażu wykonywano nakłucie pięty. |
noworodki otrzymywały akupresurę (grupa akupresury) lub masaż (grupa masażu) przed zabiegiem nakłucia pięty
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
wartości wysycenia tlenem i tętna 1 noworodków nie mogły być monitorowane, ponieważ sonda pulsoksymetru nie była dobrze zamocowana; nie można było wykonać nakłucia pięty przy pierwszej próbie (2 noworodki). Noworodków z grupy kontrolnej nie stosowano przed zabiegiem nakłucia pięty |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Skala bólu noworodków (NIPS): skala została opracowana przez Lawrence'a i in. w 1993 roku w celu oceny behawioralnej i fizjologicznej reakcji na ból u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie.
Skala składa się z pięciu sekcji behawioralnych i jednej fizjologicznej, w tym wyrazu twarzy, płaczu, oddychania, ruchów rąk i nóg oraz czujności.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7. Wyniki od 0 do 2 wskazują ból łagodny do braku bólu, 3 do 4 oznacza ból łagodny do umiarkowanego, a> 4 wskazuje ból silny.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
W badaniu Lawrence'a i in. stwierdzono alfa Cronbacha NIPS 0,92 (Larwence i in. 1993).
Skalę zaadaptował na język turecki Akdovan, NIPS służy do oceny bólu zabiegowego u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie.
Akdovan stwierdził, że wartość alfa Cronbacha wynosi 0,83.
Oceniono intensywność bólu u noworodków w trakcie i po 1 minucie od zabiegu nakłucia pięty
|
1 minuta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetr Urządzenie
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Zastosowano go do pomiaru nasycenia tlenem i tętna przed, w trakcie i po nakłuciu pięty we wszystkich trzech grupach.
|
1 minuta
|
|
Chronometr
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Rejestrowano czas trwania płaczu i procedurę nakłucia pięty
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na metody niefarmakologiczne
-
Medical University of GrazZakończonyBól nogi, nieokreślony | Skręcenie kolanaAustria
-
Vanderbilt University Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieZaangażowanie interesariuszyStany Zjednoczone