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Effetti della digitopressione e del massaggio ai piedi sul dolore durante la puntura del tallone nei neonati

4 aprile 2019 aggiornato da: Tuba Koc Ozkan, Adiyaman University Research Hospital

Università di Adiyaman

Obiettivo: Lo studio mirava a identificare gli effetti del massaggio del piede e della digitopressione sul dolore durante la puntura del tallone nei neonati.

Metodi: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco è stato condotto in un ospedale universitario in Turchia tra aprile e dicembre 2018. I neonati sono stati randomizzati in tre gruppi come digitopressione, massaggio e gruppi di controllo. I dati sono stati ottenuti utilizzando il modulo informativo, la scala del dolore infantile neonatale (NIPS), il dispositivo pulsossimetro e il cronometro. La digitopressione è stata applicata ai neonati nel gruppo di digitopressione e il massaggio è stato somministrato ai neonati nel gruppo di massaggio per 2 minuti prima della procedura di puntura del tallone. I livelli di dolore dei neonati nei gruppi sono stati valutati durante e 1 minuto dopo la procedura di puntura del tallone. Inoltre, i valori della saturazione dell'ossigeno e della frequenza cardiaca dei neonati nei gruppi sono stati misurati mediante un dispositivo pulsossimetrico prima, durante e dopo la procedura di puntura del tallone. La durata del pianto e la procedura di puntura del tallone sono state registrate dal cronometro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il massaggio è una procedura sistematica e scientifica applicata utilizzando le mani o strumenti speciali. Per quanto riguarda la digitopressione, è un metodo applicato stimolando i punti di agopuntura con le mani e le dita esercitando una pressione sui meridiani del corpo. Entrambi i metodi sono affidabili, economici e facili da apprendere e applicare. La revisione della letteratura correlata indica studi sull'efficacia della digitopressione e del massaggio ai piedi sulla riduzione del dolore nei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adiyaman, Tacchino, 02100
        • Adiyaman University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un peso corporeo di 2500-4000 gr ed essere neonati a termine,
  • avere un punteggio APGAR superiore a 7 cinque minuti dopo la nascita,
  • non avendo problemi di salute rilevati nell'esame neonatale dopo la nascita,
  • non aver ricevuto interventi dolorosi a parte l'epatite B e Kvit dopo la nascita,
  • stare con la madre e essere nutriti per via orale,
  • aver avuto latte materno entro 30 minuti prima della puntura del tallone
  • avere un pannolino pulito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di digitopressione

2 neonati non si sono calmati prima della puntura del tallone; non è stato possibile monitorare la saturazione dell'ossigeno ei valori della frequenza cardiaca di 2 neonati perché la sonda dello strumento del pulsossimetro non era ben fissata.

La digitopressione è stata eseguita quando la madre teneva il neonato sul braccio. Per due minuti, è stata eseguita la digitopressione nei punti di digitopressione (Kun Lun (UB60) e Taixi (K3). Ad ogni punto è stata applicata la digitopressione per 60 secondi e subito dopo questa procedura è stata eseguita la puntura del tallone. I punti di agopuntura che Kun Lun (UB60) e Taixi (K3) si trovano sul lato della caviglia.
Altro: Metodi non farmacologici
i neonati hanno ricevuto digitopressione (gruppo di digitopressione) o massaggio (gruppo di massaggio) prima della procedura di puntura del tallone
Sperimentale: gruppo di massaggi

non è stato possibile monitorare la saturazione dell'ossigeno ei valori della frequenza cardiaca di 2 neonati perché la sonda dello strumento del pulsossimetro non era ben fissata; non è stato possibile eseguire la puntura del tallone al primo tentativo (2 neonati).

Il massaggio ai piedi è stato eseguito quando la madre teneva il neonato sul braccio. Ad ogni neonato è stato somministrato un massaggio ai piedi per due minuti e subito dopo il massaggio è stata eseguita la puntura del tallone.
Altro: Metodi non farmacologici
i neonati hanno ricevuto digitopressione (gruppo di digitopressione) o massaggio (gruppo di massaggio) prima della procedura di puntura del tallone
Nessun intervento: gruppo di controllo

non è stato possibile monitorare la saturazione dell'ossigeno ei valori della frequenza cardiaca di 1 neonato perché la sonda dello strumento del pulsossimetro non era ben fissata; non è stato possibile eseguire la puntura del tallone al primo tentativo (2 neonati).

Nessuna domanda è stata fatta ai neonati nel gruppo di controllo prima della procedura di puntura del tallone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): la scala è stata sviluppata da Lawrence et al. nel 1993 al fine di valutare le risposte dolorose comportamentali e fisiologiche dei neonati prematuri e a termine. La scala è composta da cinque sezioni comportamentali e una fisiologica che includono l'espressione facciale, il pianto, la respirazione, i movimenti delle braccia e delle gambe e la vigilanza. I punteggi totali vanno da 0 a 7. I punteggi da 0 a 2 indicano dolore da lieve a assente, da 3 a 4 indicano dolore da lieve a moderato e >4 indica dolore intenso. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso. Nello studio di Lawrence et al., è stato trovato Alpha 0.92 di Cronbach di NIPS (Larwence et al. 1993). La scala è stata adattata al turco da Akdovan, NIPS viene utilizzata per la valutazione del dolore procedurale dei neonati prematuri e a termine. Akdovan ha trovato il valore Alpha di Cronbach pari a 0,83. L'intensità del dolore dei neonati è stata valutata durante e 1 minuto dopo la procedura di puntura del tallone
1 minuto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispositivo pulsossimetro
Lasso di tempo: 1 minuto
È stato utilizzato per la misurazione della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca prima, durante e dopo la puntura del tallone in tutti e tre i gruppi.
1 minuto
Cronometro
Lasso di tempo: 2 minuti
Sono state registrate la durata del pianto e la procedura di puntura del tallone
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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