- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03906552
Efeitos da acupressão e da massagem nos pés na dor durante a perfuração do calcanhar em recém-nascidos
Universidade de Adiyaman
Objetivo: O estudo teve como objetivo identificar os efeitos da massagem nos pés e da acupressão na dor durante a punção do calcanhar em neonatos.
Métodos: Um estudo randomizado controlado simples-cego foi realizado em um hospital universitário na Turquia entre abril e dezembro de 2018. Os recém-nascidos foram randomizados em três grupos como grupos de acupressão, massagem e controle. Os dados foram obtidos por meio de ficha informativa, Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS), oxímetro de pulso e cronômetro. A acupressão foi aplicada aos neonatos do grupo de acupressão e a massagem foi aplicada aos neonatos do grupo de massagem por 2 minutos antes do procedimento de punção do calcanhar. Os níveis de dor dos neonatos nos grupos foram avaliados durante e 1 minuto após o procedimento de punção do calcanhar. Além disso, os valores de saturação de oxigênio e frequência cardíaca dos neonatos dos grupos foram medidos por oxímetro de pulso antes, durante e após o procedimento de punção do calcanhar. A duração do choro e do procedimento de punção do calcanhar foram registrados por cronômetro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Adiyaman, Peru, 02100
- Adiyaman University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tendo 2500-4000 gr de peso corporal e sendo neonatos de termo,
- tendo APGAR de mais de 7 cinco minutos após o nascimento,
- não ter problemas de saúde detectados no exame do recém-nascido após o nascimento,
- não tendo recebido nenhuma intervenção dolorosa além da hepatite B e Kvit após o nascimento,
- estar com a mãe e ser alimentado por via oral,
- ter tido leite materno dentro de 30 minutos antes da punção do calcanhar
- ter uma fralda limpa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de acupressão
2 neonatos não se acalmaram antes da punção do calcanhar; os valores de saturação de oxigênio e frequência cardíaca de 2 recém-nascidos não puderam ser monitorados porque a sonda da ferramenta do oxímetro de pulso não estava bem presa. A acupressão foi realizada quando a mãe segurava o recém-nascido em seu braço. Durante dois minutos, foi realizada acupressão nos pontos de acupressão (Kun Lun (UB60) e Taixi (K3). Cada ponto foi aplicado acupressão por 60 segundos, e a punção do calcanhar foi realizada logo após este procedimento. Os pontos de acupuntura que Kun Lun (UB60) e Taixi (K3) estão na lateral do tornozelo. |
recém-nascidos receberam acupressão (grupo de acupressão) ou massagem (grupo de massagem) antes do procedimento de punção do calcanhar
|
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Experimental: grupo de massagem
os valores de saturação de oxigênio e frequência cardíaca de 2 recém-nascidos não puderam ser monitorados porque a sonda da ferramenta do oxímetro de pulso não estava bem presa; a punção do calcanhar não pôde ser realizada na primeira tentativa (2 neonatos). A massagem nos pés foi realizada quando a mãe segurava o neonato em seu braço. Cada neonato recebeu massagem nos pés por dois minutos, e a punção do calcanhar foi realizada logo após a massagem. |
recém-nascidos receberam acupressão (grupo de acupressão) ou massagem (grupo de massagem) antes do procedimento de punção do calcanhar
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Sem intervenção: grupo de controle
os valores de saturação de oxigênio e frequência cardíaca de 1 recém-nascido não puderam ser monitorados porque a sonda da ferramenta do oxímetro de pulso não estava bem presa; a punção do calcanhar não pôde ser realizada na primeira tentativa (2 neonatos). Nenhuma aplicação foi feita aos neonatos do grupo controle antes do procedimento de punção do calcanhar |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor
Prazo: 1 minuto
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Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS): A escala foi desenvolvida por Lawrence et al. em 1993, a fim de avaliar as respostas fisiológicas e comportamentais à dor de recém-nascidos prematuros e de termo.
A escala consiste em cinco seções comportamentais e uma fisiológica, incluindo expressão facial, choro, respiração, movimentos de braços e pernas e estado de alerta.
As pontuações totais variam entre 0 e 7. Pontuações de 0 a 2 indicam dor leve a nenhuma, 3 a 4 indica dor leve a moderada e >4 indica dor intensa.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
No estudo de Lawrence et al., NIPS 's Cronbach's Alpha 0,92 encontrado (Larwence et al. 1993).
A escala foi adaptada para o turco por Akdovan, a NIPS é utilizada para avaliação da dor processual de prematuros e neonatos a termo.
Akdovan encontrou o valor Alpha de Cronbach de 0,83.
A intensidade da dor de neonatos foi avaliada durante e 1 minuto após o procedimento de punção do calcanhar
|
1 minuto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispositivo de oxímetro de pulso
Prazo: 1 minuto
|
Foi usado para medir a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca antes, durante e após a punção do calcanhar em todos os três grupos.
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1 minuto
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Cronômetro
Prazo: 2 minutos
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A duração do choro e do procedimento de punção do calcanhar foram registrados
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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