- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03906552
Efectos de la acupresión y el masaje de pies sobre el dolor durante la punción del talón en recién nacidos
Universidad de Adiyaman
Objetivo: el estudio tuvo como objetivo identificar los efectos del masaje de pies y la acupresión sobre el dolor durante la punción del talón en los recién nacidos.
Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorio simple ciego en un hospital universitario en Turquía entre abril y diciembre de 2018. Los recién nacidos se asignaron al azar a tres grupos como grupos de acupresión, masaje y control. Los datos se obtuvieron mediante el formulario de información, la escala de dolor infantil neonatal (NIPS), el dispositivo de oxímetro de pulso y el cronómetro. Se aplicó acupresión a los recién nacidos del grupo de acupresión y se les dio masaje a los recién nacidos del grupo de masaje durante 2 minutos antes del procedimiento de punción del talón. Se evaluaron los niveles de dolor de los recién nacidos en los grupos durante y 1 minuto después del procedimiento de punción del talón. Además, los valores de saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca de los recién nacidos en los grupos se midieron mediante un dispositivo de oxímetro de pulso antes, durante y después del procedimiento de punción del talón. La duración del llanto y el procedimiento de punción del talón se registraron mediante cronómetro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Adiyaman, Pavo, 02100
- Adiyaman University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 2500-4000 gr de peso corporal y ser recién nacidos a término,
- tener una puntuación APGAR de más de 7 cinco minutos después del nacimiento,
- no tener problemas de salud detectados en el examen del recién nacido después del nacimiento,
- no haber recibido intervenciones dolorosas además de Hepatitis B y Kvit después del nacimiento,
- estar con la madre y ser alimentado por vía oral,
- haber tenido leche materna dentro de los 30 minutos antes de la punción del talón
- tener un pañal limpio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de acupresión
2 neonatos no se calmaron antes de la punción del talón; No se pudieron monitorear los valores de saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca de 2 recién nacidos porque la sonda de la herramienta del oxímetro de pulso no estaba bien sujeta. La acupresión se realizó cuando la madre sostenía al recién nacido en su brazo. Durante dos minutos, se realizó acupresión en los puntos de acupresión (Kun Lun (UB60) y Taixi (K3). Se aplicó acupresión en cada punto durante 60 segundos y se realizó una punción en el talón justo después de este procedimiento. Los puntos de acupuntura que Kun Lun (UB60) y Taixi (K3) están en el costado del tobillo. |
los recién nacidos recibieron acupresión (grupo de acupresión) o masaje (grupo de masaje) antes del procedimiento de punción del talón
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Experimental: grupo de masaje
los valores de saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca de 2 recién nacidos no se pudieron monitorear porque la sonda de la herramienta del oxímetro de pulso no estaba bien sujeta; La punción del talón no se pudo realizar en el primer intento (2 neonatos). El masaje de pies se realizó cuando la madre sostenía al recién nacido en su brazo. A cada recién nacido se le dio un masaje en los pies durante dos minutos y se realizó una punción en el talón justo después del masaje. |
los recién nacidos recibieron acupresión (grupo de acupresión) o masaje (grupo de masaje) antes del procedimiento de punción del talón
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Sin intervención: grupo de control
la saturación de oxígeno y los valores de frecuencia cardíaca de 1 recién nacido no pudieron monitorearse porque la sonda de la herramienta del oxímetro de pulso no estaba bien sujeta; La punción del talón no se pudo realizar en el primer intento (2 neonatos). No se aplicó a los neonatos del grupo de control antes del procedimiento de punción del talón. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Escala de dolor infantil neonatal (NIPS): La escala fue desarrollada por Lawrence et al. en 1993 para evaluar las respuestas conductuales y fisiológicas al dolor de los recién nacidos prematuros y de término.
La escala consta de cinco secciones conductuales y una fisiológica que incluyen expresión facial, llanto, respiración, movimientos de brazos y piernas y estado de alerta.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 7. Las puntuaciones de 0 a 2 indican dolor leve o nulo, 3 a 4 indica dolor leve a moderado y >4 indica dolor intenso.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
En el estudio de Lawrence et al., se encontró el Alfa de Cronbach de NIPS 0,92 (Larwence et al. 1993).
La escala fue adaptada al turco por Akdovan, NIPS se utiliza para la evaluación del dolor procedimental de los recién nacidos prematuros y de término.
Akdovan encontró que el valor alfa de Cronbach era 0,83.
Se evaluó la intensidad del dolor de los recién nacidos durante y 1 minuto después del procedimiento de punción del talón.
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1 minuto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dispositivo de oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se utilizó para medir la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la punción del talón en los tres grupos.
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1 minuto
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Cronómetro
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se registraron la duración del llanto y el procedimiento de punción del talón.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2018/1-5
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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