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Une approche collaborative de l'examen des médicaments pour les patients âgés atteints de polypharmacie (BIMEDOC)

13 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Revues de médicaments réalisées pour les patients âgés : une approche collaborative entre pharmaciens d'officine, patients et médecins généralistes pour l'optimisation des prescriptions

Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la polypathologie est fréquente et souvent associée à la polymédication. Cette polymédication peut être source d'iatrogénie en raison d'interactions pharmacocinétiques, d'une sensibilité accrue des personnes âgées aux médicaments ou d'un non-respect de la thérapie. Depuis janvier 2018, les pharmaciens d'officine français sont autorisés par le ministère de la Santé à effectuer des bilans de médication pour les personnes âgées de 65 ans et plus, qui sont traitées avec plus de 5 médicaments par jour. la présente hypothèse est que la prise en charge médicamenteuse réalisée en collaboration avec les patients, les médecins généralistes et les pharmaciens d'officine conduira à une réduction des événements médicaux et des prescriptions inappropriées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes étagées mené dans 9 régions de France. Chaque région représente un cluster avec 7 pharmacies communautaires situées autour du CHU associé à ce cluster. Au total, 63 pharmacies communautaires seront inscrites, chaque pharmacie incluant 20 patients sur une période de 10 mois. Au cours de la durée de vie du projet, un total de 1260 patients bénéficieront soit de l'intervention, soit d'une prise en charge pharmaceutique contrôlée selon la période d'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

697

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31059
        • Toulouse University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 65 ans ou plus souffrant d'une maladie de longue durée
  • Patient âgé de 75 ans ou plus
  • Vivre à la maison
  • Avoir 5 médicaments ou plus par jour pendant plus de 6 mois
  • Être un patient régulier de la pharmacie communautaire impliquée dans l'étude
  • Le médecin généraliste du patient accepte de participer à l'étude
  • Le patient est mentalement et physiquement capable de décider seul de participer à l'étude
  • Patient disponible par téléphone tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse de participer
  • Patient sans médecin de famille
  • Patient dont le médecin de famille refuse de participer à l'étude
  • Patient ne comprenant pas le français ou dépendant de quelqu'un d'autre pour gérer sa médication
  • Résident d'une maison de repos
  • Patient placé sous tutelle
  • Incertitude du pharmacien sur la fiabilité du patient
  • Patient ayant bénéficié d'une révision médicamenteuse dans les 12 derniers mois
  • Patient déjà inclus dans une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion de la thérapie médicamenteuse
Prise en charge de la pharmacothérapie par le pharmacien d'officine en collaboration avec les médecins généralistes pour les optimisations des prescriptions
Autre: Gestion de la thérapie médicamenteuse

L'intervention prend la forme d'un examen des médicaments dirigé par le pharmacien visant à détecter les prescriptions potentiellement inappropriées. Il comprend:

  • Un entretien patient-pharmacien pour recueillir les comorbidités, la médication, les résultats de laboratoire, l'automédication, l'observance, la connaissance médicamenteuse du patient.
  • Évaluation par un pharmacien des prescriptions en fonction de l'état du patient et des recommandations actuelles pour la pratique clinique.
  • Rétroaction détaillée au médecin généraliste.
  • Un rendez-vous avec le patient pour lui expliquer les modifications apportées par le médecin généraliste (MG)
Aucune intervention: Soins pharmaceutiques habituels
Soins pharmaceutiques habituels assurés par le pharmacien d'officine (analyse pharmaceutique de premier niveau des ordonnances)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients hospitalisés
Délai: Mois 12
Nombre de patients hospitalisés pendant plus ou moins de 24 heures, y compris les transferts aux urgences au cours d'une période de suivi de 12 mois.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients hospitalisés (uniquement les hospitalisations non programmées)
Délai: Mois 12
Nombre d'hospitalisations non programmées (y compris les transferts aux urgences)
Mois 12
Existence d'au moins un médicament potentiellement inapproprié par patient
Délai: Mois 0
Évolution des prescriptions potentiellement inappropriées
Mois 0
Existence d'au moins un médicament potentiellement inapproprié par patient
Délai: Mois 2
Évolution des prescriptions potentiellement inappropriées
Mois 2
Existence d'au moins un médicament potentiellement inapproprié par patient
Délai: Mois 12
Évolution des prescriptions potentiellement inappropriées
Mois 12
Nombre moyen de médicaments par patient
Délai: Mois 0
Nombre moyen de médicaments par patient
Mois 0
Nombre moyen de médicaments par patient
Délai: Mois 12
Nombre moyen de médicaments par patient
Mois 12
Indice de complexité du régime médicamenteux
Délai: Mois 0
Indice de complexité du régime médicamenteux
Mois 0
Indice de complexité du régime médicamenteux
Délai: Mois 12
Indice de complexité du régime médicamenteux
Mois 12
Résultat du test de conformité Girerd
Délai: Mois 0
Évaluer l'impact de la gestion de la thérapie médicamenteuse sur l'adhésion aux médicaments. De 0 à 6 Oui. 0 Oui : Meilleure valeur. 6 Oui : la pire valeur.
Mois 0
Résultat du test de conformité Girerd
Délai: Mois 4

Évaluer l'impact de la gestion de la thérapie médicamenteuse sur l'adhésion aux médicaments. De 0 à 6 Oui. 0 Oui : Meilleure valeur. 6 Oui : la pire valeur.

De 0 à 6 Oui. 0 Oui : Meilleure valeur. 6 Oui : la pire valeur.
Mois 4
Résultat du test de conformité Girerd
Délai: Mois 8
Évaluer l'impact de la gestion de la thérapie médicamenteuse sur l'adhésion aux médicaments. De 0 à 6 Oui. 0 Oui : Meilleure valeur. 6 Oui : la pire valeur.
Mois 8
Résultat du test de conformité Girerd
Délai: Mois 12
Évaluer l'impact de la gestion de la thérapie médicamenteuse sur l'adhésion aux médicaments. De 0 à 6 Oui. 0 Oui : Meilleure valeur. 6 Oui : la pire valeur.
Mois 12
Qualité de vie mesurée avec la version EuroQol Group 5-level EQ-5D
Délai: Mois 0

Évaluer l'impact de la prise en charge médicamenteuse sur la qualité de vie des patients : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Mois 0
Qualité de vie mesurée avec la version EuroQol Group 5-level EQ-5D
Délai: Mois 4

Évaluer l'impact de la prise en charge médicamenteuse sur la qualité de vie des patients : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Mois 4
Qualité de vie mesurée avec la version EuroQol Group 5-level EQ-5D
Délai: Mois 8

Évaluer l'impact de la prise en charge médicamenteuse sur la qualité de vie des patients : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Mois 8
Qualité de vie mesurée avec la version EuroQol Group 5-level EQ-5D
Délai: Mois 12

Évaluer l'impact de la prise en charge médicamenteuse sur la qualité de vie des patients : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Mois 12
Rapport de coût différentiel
Délai: Mois 4
Évaluer l'impact de la gestion de la pharmacothérapie sur les rapports coût-utilité et coût-efficacité
Mois 4
Rapport de coût différentiel
Délai: Mois 8
Évaluer l'impact de la gestion de la pharmacothérapie sur les rapports coût-utilité et coût-efficacité
Mois 8
Rapport de coût différentiel
Délai: Mois 12
Évaluer l'impact de la gestion de la pharmacothérapie sur les rapports coût-utilité et coût-efficacité
Mois 12
Nombre moyen de modifications apportées par le médecin généraliste par patient, suite à l'intervention du pharmacien
Délai: Mois 2
Évaluer les modifications apportées par le médecin généraliste du fait des interventions des pharmaciens
Mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cestac, Toulouse University Hospital / Paul Sabatier University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/17/0454
  • 17-0277 (Autre subvention/numéro de financement: French Ministry of Health, PREPS 2017)
  • 2018/A00213/52 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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