Un enfoque colaborativo para las revisiones de medicamentos para pacientes mayores con polifarmacia (BIMEDOC)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Revisiones de medicamentos realizadas para pacientes de edad avanzada: un enfoque colaborativo entre farmacéuticos comunitarios, pacientes y médicos generales para optimizar las recetas
En pacientes de 65 años o más, la polipatología es frecuente y muchas veces asociada a la polifarmacia.
Esta polifarmacia puede ser una fuente de iatrogenia debido a interacciones farmacocinéticas, mayor sensibilidad de las personas mayores a la medicación o falta de adherencia a la terapia.
Desde enero de 2018, el Ministerio de Salud ha permitido a los farmacéuticos comunitarios franceses realizar revisiones de medicamentos para personas de 65 años o más, que están siendo tratadas con más de 5 medicamentos al día. la presente hipótesis es que el manejo de la terapia con medicamentos realizado en colaboración con pacientes, médicos generales y farmacéuticos comunitarios conducirá a una reducción de eventos médicos y prescripciones inapropiadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados escalonado realizado en 9 regiones de Francia.
Cada región representa un grupo con 7 farmacias comunitarias ubicadas alrededor del Hospital Universitario asociado con ese grupo.
En total, se inscribirán 63 farmacias comunitarias, y cada farmacia incluirá 20 pacientes durante un período de 10 meses.
Durante la vida útil del proyecto, un total de 1260 pacientes se beneficiarán de la intervención o de una atención farmacéutica controlada según el período de tiempo en el que estarán inscritos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
697
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 65 años o más que padece una enfermedad de larga duración
- Paciente de 75 años o más
- vivir en casa
- Tener 5 medicamentos o más por día durante más de 6 meses
- Ser paciente habitual de la farmacia comunitaria implicada en el estudio
- El médico general del paciente acepta participar en el estudio
- Que el paciente sea mental y físicamente capaz de decidir por sí mismo participar en el estudio
- Paciente disponible por teléfono durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega a participar.
- Paciente sin médico de familia
- Paciente cuyo médico de familia se niega a participar en el estudio
- Paciente que no entiende francés, o depende de otra persona para gestionar su medicación
- Residente de un asilo de ancianos
- Paciente puesto bajo tutela
- Incertidumbre del farmacéutico sobre la fiabilidad del paciente
- Paciente que se ha beneficiado de una revisión de medicación en los últimos 12 meses
- Paciente ya incluido en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de la terapia con medicamentos.
Gestión de la terapia con medicamentos por parte del farmacéutico comunitario en colaboración con los médicos generales para la optimización de las prescripciones.
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La intervención tiene la forma de una revisión de medicamentos dirigida por farmacéuticos con el objetivo de detectar prescripciones potencialmente inapropiadas. Incluye:
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Sin intervención: Atención farmacéutica habitual
Atención farmacéutica habitual proporcionada por el farmacéutico comunitario (análisis farmacéutico de primer nivel de las recetas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número de pacientes hospitalizados durante más o menos de 24 horas, incluidos los traslados al servicio de urgencias durante un período de seguimiento de 12 meses.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes hospitalizados (solo hospitalizaciones no programadas)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número de hospitalizaciones no programadas (incluidos los traslados a urgencias)
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Mes 12
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Existencia de al menos un fármaco potencialmente inapropiado por paciente
Periodo de tiempo: Mes 0
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Evolución de la prescripción potencialmente inapropiada
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Mes 0
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Existencia de al menos un fármaco potencialmente inapropiado por paciente
Periodo de tiempo: Mes 2
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Evolución de la prescripción potencialmente inapropiada
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Mes 2
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Existencia de al menos un fármaco potencialmente inapropiado por paciente
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evolución de la prescripción potencialmente inapropiada
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Mes 12
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Número medio de medicamentos por paciente
Periodo de tiempo: Mes 0
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Número medio de medicamentos por paciente
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Mes 0
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Número medio de medicamentos por paciente
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número medio de medicamentos por paciente
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Mes 12
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Índice de complejidad del régimen de medicamentos
Periodo de tiempo: Mes 0
|
Índice de complejidad del régimen de medicamentos
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Mes 0
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Índice de complejidad del régimen de medicamentos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Índice de complejidad del régimen de medicamentos
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Mes 12
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Puntuación de la prueba de cumplimiento de Girerd
Periodo de tiempo: Mes 0
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Evaluar el impacto del manejo de la terapia con medicamentos en la adherencia a la medicación.
De 0 a 6 Sí.
0 Sí: mejor valor.
6 Sí: peor valor.
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Mes 0
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Puntuación de la prueba de cumplimiento de Girerd
Periodo de tiempo: Mes 4
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Evaluar el impacto del manejo de la terapia con medicamentos en la Adherencia a la medicación. De 0 a 6 Sí. 0 Sí: mejor valor. 6 Sí: peor valor. De 0 a 6 Sí. 0 Sí: mejor valor. 6 Sí: peor valor. |
Mes 4
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Puntuación de la prueba de cumplimiento de Girerd
Periodo de tiempo: Mes 8
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Evaluar el impacto del manejo de la terapia con medicamentos en la adherencia a la medicación.
De 0 a 6 Sí.
0 Sí: mejor valor.
6 Sí: peor valor.
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Mes 8
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Puntuación de la prueba de cumplimiento de Girerd
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluar el impacto del manejo de la terapia con medicamentos en la adherencia a la medicación.
De 0 a 6 Sí.
0 Sí: mejor valor.
6 Sí: peor valor.
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Mes 12
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Calidad de vida medida con la versión EQ-5D de 5 niveles del Grupo EuroQol
Periodo de tiempo: Mes 0
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Evaluar el impacto del manejo de la terapia con medicamentos en la calidad de vida de los pacientes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. |
Mes 0
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Calidad de vida medida con la versión EQ-5D de 5 niveles del Grupo EuroQol
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Evaluar el impacto del manejo de la terapia con medicamentos en la calidad de vida de los pacientes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. |
Mes 4
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Calidad de vida medida con la versión EQ-5D de 5 niveles del Grupo EuroQol
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Evaluar el impacto del manejo de la terapia con medicamentos en la calidad de vida de los pacientes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. |
Mes 8
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Calidad de vida medida con la versión EQ-5D de 5 niveles del Grupo EuroQol
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluar el impacto del manejo de la terapia con medicamentos en la calidad de vida de los pacientes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. |
Mes 12
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Relación de costo diferencial
Periodo de tiempo: Mes 4
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Evaluar el impacto de la gestión de la terapia con medicamentos en las relaciones costo-utilidad y costo-eficacia
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Mes 4
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Relación de costo diferencial
Periodo de tiempo: Mes 8
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Evaluar el impacto de la gestión de la terapia con medicamentos en las relaciones costo-utilidad y costo-eficacia
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Mes 8
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Relación de costo diferencial
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluar el impacto de la gestión de la terapia con medicamentos en las relaciones costo-utilidad y costo-eficacia
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Mes 12
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Número medio de modificaciones realizadas por el médico de cabecera por paciente, tras la intervención del farmacéutico
Periodo de tiempo: Mes 2
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Evaluar las modificaciones realizadas por el médico general debido a las intervenciones del farmacéutico
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Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cestac, Toulouse University Hospital / Paul Sabatier University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0454
- 17-0277 (Otro número de subvención/financiamiento: French Ministry of Health, PREPS 2017)
- 2018/A00213/52 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .