老年多药患者药物审查的协作方法 (BIMEDOC)
2023年11月13日 更新者：University Hospital, Toulouse
为老年患者进行的药物审查：社区药剂师、患者和全科医生之间的协作方法以优化处方
在 65 岁及以上的患者中，多发性病变很常见，并且通常与多种药物治疗有关。
由于药代动力学相互作用、老年人对药物的敏感性增强或未能坚持治疗，这种多药治疗可能是医源性的来源。
自 2018 年 1 月起，卫生部允许法国社区药剂师对 65 岁及以上、每天接受超过 5 种药物治疗的人进行药物审查。目前的假设是，与患者、全科医生和社区药剂师合作进行的药物治疗管理将导致医疗事件和不适当处方的减少。
研究概览
详细说明
这是一项在法国 9 个地区进行的阶梯楔形集群随机对照试验。
每个区域代表一个集群，其中 7 个社区药房位于与该集群相关的大学医院周围。
总共将招募 63 家社区药房，每家药房在 10 个月的时间内包括 20 名患者。
在项目的整个生命周期内，共有 1260 名患者将受益于干预或受控药学服务，具体取决于他们将被纳入的时间段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
697
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cestac
- 电话号码：+33 5 61 77 11 59
- 邮箱：cestac.p@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：McCambridge
- 电话号码：+33 5 67 77 10 32
- 邮箱：mccambridge.c@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、法国、31059
- Toulouse University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有长期疾病的 65 岁或以上患者
- 75 岁或以上的患者
- 住在家里
- 每天服用 5 种或更多药物并持续 6 个月以上
- 作为参与研究的社区药房的常客
- 患者的全科医生同意参与研究
- 患者在精神上和身体上能够自行决定是否参加研究
- 在整个研究期间可通过电话联系患者
排除标准：
- 患者拒绝参加
- 没有家庭医生的病人
- 家庭医生拒绝参加研究的患者
- 不懂法语或依赖他人管理药物的患者
- 养老院住户
- 病人被监护
- 药剂师对患者可靠性的不确定性
- 在过去 12 个月中受益于药物审查的患者
- 患者已被纳入另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物治疗管理
社区药剂师与全科医生合作进行药物治疗管理，优化处方
|
干预的形式是药剂师主导的药物审查，旨在发现潜在的不适当处方。 这包括：
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无干预：常规药学护理
社区药剂师提供的常规药学服务（处方的一级药学分析）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院人数
大体时间：第 12 个月
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住院超过或少于 24 小时的患者人数，包括在 12 个月的随访期间转入急诊室。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院患者人数（仅非定期住院）
大体时间：第 12 个月
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计划外住院次数（包括急诊转诊）
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第 12 个月
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每个患者至少存在一种可能不合适的药物
大体时间：第 0 个月
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潜在不当处方的演变
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第 0 个月
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每个患者至少存在一种可能不合适的药物
大体时间：第 2 个月
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潜在不当处方的演变
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第 2 个月
|
|
每个患者至少存在一种可能不合适的药物
大体时间：第 12 个月
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潜在不当处方的演变
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第 12 个月
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每个患者的平均药物数量
大体时间：第 0 个月
|
每个患者的平均药物数量
|
第 0 个月
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每个患者的平均药物数量
大体时间：第 12 个月
|
每个患者的平均药物数量
|
第 12 个月
|
|
用药方案复杂性指数
大体时间：第 0 个月
|
用药方案复杂性指数
|
第 0 个月
|
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用药方案复杂性指数
大体时间：第 12 个月
|
用药方案复杂性指数
|
第 12 个月
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吉尔德依从性测试分数
大体时间：第 0 个月
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评估药物治疗管理对药物依从性的影响。
从 0 到 6 是的。
0 是：最佳价值。
6 是：最差值。
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第 0 个月
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吉尔德依从性测试分数
大体时间：第 4 个月
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评估药物治疗管理对药物依从性的影响。从 0 到 6 是。 0 是：最佳价值。 6 是：最差值。 从 0 到 6 是的。 0 是：最佳价值。 6 是：最差值。 |
第 4 个月
|
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吉尔德依从性测试分数
大体时间：第 8 个月
|
评估药物治疗管理对药物依从性的影响。
从 0 到 6 是的。
0 是：最佳价值。
6 是：最差值。
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第 8 个月
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吉尔德依从性测试分数
大体时间：第 12 个月
|
评估药物治疗管理对药物依从性的影响。
从 0 到 6 是的。
0 是：最佳价值。
6 是：最差值。
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第 12 个月
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使用 EuroQol Group 5 级 EQ-5D 版本测量的生活质量
大体时间：第 0 个月
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评估药物治疗管理对患者生活质量的影响：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 |
第 0 个月
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使用 EuroQol Group 5 级 EQ-5D 版本测量的生活质量
大体时间：第 4 个月
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评估药物治疗管理对患者生活质量的影响：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 |
第 4 个月
|
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使用 EuroQol Group 5 级 EQ-5D 版本测量的生活质量
大体时间：第 8 个月
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评估药物治疗管理对患者生活质量的影响：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 |
第 8 个月
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使用 EuroQol Group 5 级 EQ-5D 版本测量的生活质量
大体时间：第 12 个月
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评估药物治疗管理对患者生活质量的影响：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 |
第 12 个月
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差别成本比
大体时间：第 4 个月
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评估药物治疗管理对成本效用比和成本效益比的影响
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第 4 个月
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差别成本比
大体时间：第 8 个月
|
评估药物治疗管理对成本效用比和成本效益比的影响
|
第 8 个月
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差别成本比
大体时间：第 12 个月
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评估药物治疗管理对成本效用比和成本效益比的影响
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第 12 个月
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在药剂师干预后，每位患者的全科医生所做的平均修改次数
大体时间：第 2 个月
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评估全科医生因药剂师干预而做出的修改
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第 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cestac、Toulouse University Hospital / Paul Sabatier University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月3日
初级完成 (实际的)
2021年10月25日
研究完成 (实际的)
2021年10月25日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
药物治疗管理的临床试验
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