Совместный подход к обзору лекарств для пожилых пациентов с полипрагмазией (BIMEDOC)
13 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Обзоры лекарств для пожилых пациентов: совместный подход местных фармацевтов, пациентов и врачей общей практики к оптимизации рецептов
У пациентов в возрасте 65 лет и старше полипатология встречается часто и часто связана с полипрагмазией.
Эта полипрагмазия может быть источником ятрогении из-за фармакокинетических взаимодействий, повышенной чувствительности пожилых людей к лекарствам или несоблюдения режима терапии.
С января 2018 года министерство здравоохранения разрешило французским общественным фармацевтам проводить обзоры лекарств для людей в возрасте 65 лет и старше, которые принимают более 5 лекарств в день. Настоящая гипотеза состоит в том, что управление медикаментозной терапией, проводимое в сотрудничестве с пациентами, врачами общей практики и фармацевтами, приведет к сокращению медицинских событий и неадекватных назначений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клином, проведенное в 9 регионах Франции.
Каждый регион представляет собой один кластер с 7 общественными аптеками, расположенными вокруг университетской больницы, связанной с этим кластером.
В общей сложности будут зарегистрированы 63 внебольничные аптеки, каждая из которых включает 20 пациентов в течение 10 месяцев.
В течение всего срока действия проекта в общей сложности 1260 пациентов получат пользу либо от вмешательства, либо от контролируемой фармацевтической помощи в зависимости от периода времени, в течение которого они будут зарегистрированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
697
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
- Toulouse University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 65 лет и старше, страдающий длительным заболеванием
- Пациент в возрасте 75 лет и старше
- Жизнь дома
- Прием 5 или более лекарств в день в течение более 6 месяцев
- Быть постоянным пациентом внебольничной аптеки, участвующей в исследовании
- Врач общей практики пациента дает согласие на участие в исследовании
- Пациент психически и физически способен самостоятельно принять решение об участии в исследовании.
- Пациент доступен по телефону на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Пациент отказывается участвовать
- Пациент без семейного врача
- Пациент, семейный врач которого отказывается от участия в исследовании
- Пациент, который не понимает по-французски или зависит от кого-то еще, чтобы управлять своим лекарством
- Житель дома престарелых
- Больной находится под опекой
- Неуверенность фармацевта в надежности пациента
- Пациент, получивший пользу от обзора лекарств в предыдущие 12 месяцев
- Пациент уже включен в другое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление медикаментозной терапией
Управление медикаментозной терапией участковым фармацевтом в сотрудничестве с врачами общей практики для оптимизации рецептов
|
Вмешательство осуществляется в форме обзора лекарств под руководством фармацевта, направленного на выявление потенциально неуместных назначений. Оно включает:
|
|
Без вмешательства: Обычная фармацевтическая помощь
Обычная фармацевтическая помощь, оказываемая участковым фармацевтом (фармацевтический анализ назначений первого уровня)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализированных пациентов
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество пациентов, госпитализированных более или менее 24 часов, включая переводы в отделение неотложной помощи в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализированных пациентов (только внеплановые госпитализации)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество внеплановых госпитализаций (включая переводы в отделение неотложной помощи)
|
Месяц 12
|
|
Наличие по крайней мере одного потенциально неподходящего препарата на пациента
Временное ограничение: Месяц 0
|
Эволюция потенциально неуместных назначений
|
Месяц 0
|
|
Наличие по крайней мере одного потенциально неподходящего препарата на пациента
Временное ограничение: Месяц 2
|
Эволюция потенциально неуместных назначений
|
Месяц 2
|
|
Наличие по крайней мере одного потенциально неподходящего препарата на пациента
Временное ограничение: Месяц 12
|
Эволюция потенциально неуместных назначений
|
Месяц 12
|
|
Среднее количество препаратов на одного пациента
Временное ограничение: Месяц 0
|
Среднее количество препаратов на одного пациента
|
Месяц 0
|
|
Среднее количество препаратов на одного пациента
Временное ограничение: Месяц 12
|
Среднее количество препаратов на одного пациента
|
Месяц 12
|
|
Индекс сложности медикаментозного режима
Временное ограничение: Месяц 0
|
Индекс сложности медикаментозного режима
|
Месяц 0
|
|
Индекс сложности медикаментозного режима
Временное ограничение: Месяц 12
|
Индекс сложности медикаментозного режима
|
Месяц 12
|
|
Оценка соответствия требованиям Гирарда
Временное ограничение: Месяц 0
|
Оценить влияние медикаментозной терапии на приверженность лечению.
От 0 до 6 Да.
0 Да: Лучшее значение.
6 Да: наихудшее значение.
|
Месяц 0
|
|
Оценка соответствия требованиям Гирарда
Временное ограничение: Месяц 4
|
Оценить влияние медикаментозной терапии на приверженность лечению. От 0 до 6 Да. 0 Да: Лучшее значение. 6 Да: наихудшее значение. От 0 до 6 Да. 0 Да: Лучшее значение. 6 Да: наихудшее значение. |
Месяц 4
|
|
Оценка соответствия требованиям Гирарда
Временное ограничение: 8 месяц
|
Оценить влияние медикаментозной терапии на приверженность лечению.
От 0 до 6 Да.
0 Да: Лучшее значение.
6 Да: наихудшее значение.
|
8 месяц
|
|
Оценка соответствия требованиям Гирарда
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценить влияние медикаментозной терапии на приверженность лечению.
От 0 до 6 Да.
0 Да: Лучшее значение.
6 Да: наихудшее значение.
|
Месяц 12
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью 5-уровневой версии EuroQol Group EQ-5D
Временное ограничение: Месяц 0
|
Оценить влияние медикаментозной терапии на качество жизни пациентов: описательная система EQ-5D и визуально-аналоговая шкала EQ (ВАШ EQ). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. |
Месяц 0
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью 5-уровневой версии EuroQol Group EQ-5D
Временное ограничение: Месяц 4
|
Оценить влияние медикаментозной терапии на качество жизни пациентов: описательная система EQ-5D и визуально-аналоговая шкала EQ (ВАШ EQ). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. |
Месяц 4
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью 5-уровневой версии EuroQol Group EQ-5D
Временное ограничение: 8 месяц
|
Оценить влияние медикаментозной терапии на качество жизни пациентов: описательная система EQ-5D и визуально-аналоговая шкала EQ (ВАШ EQ). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. |
8 месяц
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью 5-уровневой версии EuroQol Group EQ-5D
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценить влияние медикаментозной терапии на качество жизни пациентов: описательная система EQ-5D и визуально-аналоговая шкала EQ (ВАШ EQ). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. |
Месяц 12
|
|
Дифференциальный коэффициент затрат
Временное ограничение: Месяц 4
|
Оценить влияние управления медикаментозной терапией на коэффициенты «затраты-полезность» и «затраты-эффективность».
|
Месяц 4
|
|
Дифференциальный коэффициент затрат
Временное ограничение: 8 месяц
|
Оценить влияние управления медикаментозной терапией на коэффициенты «затраты-полезность» и «затраты-эффективность».
|
8 месяц
|
|
Дифференциальный коэффициент затрат
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценить влияние управления медикаментозной терапией на коэффициенты «затраты-полезность» и «затраты-эффективность».
|
Месяц 12
|
|
Среднее количество модификаций, сделанных врачом общей практики на одного пациента после вмешательства фармацевта
Временное ограничение: Месяц 2
|
Оценить изменения, внесенные врачом общей практики в связи с вмешательством фармацевтов.
|
Месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cestac, Toulouse University Hospital / Paul Sabatier University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0454
- 17-0277 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of Health, PREPS 2017)
- 2018/A00213/52 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .