Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködésen alapuló megközelítés a többgyógyszeres kezeléssel rendelkező idősebb betegek gyógyszeres értékeléséhez (BIMEDOC)

2023. november 13. frissítette: University Hospital, Toulouse

Idős betegek gyógyszeres felülvizsgálata: a közösségi gyógyszerészek, a betegek és a háziorvosok együttműködésén alapuló megközelítés a receptek optimalizálása terén

A 65 éves és idősebb betegeknél a polipatológia gyakori, és gyakran társul polipharmaciával. Ez a polipatika lehet a iatrogén forrása a farmakokinetikai kölcsönhatások, az idősek fokozott gyógyszerérzékenysége vagy a terápia betartásának elmulasztása miatt. 2018 januárja óta az egészségügyi minisztérium engedélyezte a francia közösségi gyógyszerészek számára, hogy gyógyszerfelülvizsgálatot végezzenek 65 év felettieknél, akiket napi 5-nél több gyógyszerrel kezelnek. A jelenlegi hipotézis az, hogy a betegekkel, háziorvosokkal és közösségi gyógyszerészekkel együttműködve végzett gyógyszeres kezelés az orvosi események és a nem megfelelő receptek számának csökkenéséhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Franciaország 9 régiójában végeztek. Minden régió egy-egy klasztert képvisel, amelyben 7 közösségi gyógyszertár található a klaszterhez kapcsolódó Egyetemi Kórház körül. Összesen 63 közösségi gyógyszertár kerül beiratkozásra, mindegyik gyógyszertárba 20 beteg tartozik egy 10 hónapos időszak alatt. A projekt időtartama alatt összesen 1260 beteg részesül majd a beavatkozásból vagy az ellenőrzött gyógyszerészeti ellátásból, attól függően, hogy mennyi ideig fognak beiratkozni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

697

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
        • Toulouse University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb beteg, aki hosszan tartó betegségben szenved
  • 75 éves vagy idősebb beteg
  • Otthon élni
  • Napi 5 vagy több gyógyszer szedése több mint 6 hónapig
  • A vizsgálatba bevont közösségi gyógyszertár rendszeres páciense lévén
  • A páciens háziorvosa beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • A beteg mentálisan és fizikailag képes önállóan dönteni a vizsgálatban való részvételről
  • A páciens telefonon elérhető a vizsgálat teljes ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a részvételt
  • Beteg háziorvos nélkül
  • Beteg, akinek a háziorvosa megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Beteg, aki nem ért franciául, vagy valaki mástól függ a gyógyszeres kezelésben
  • Egy idősek otthonának lakója
  • Gyámság alá helyezett beteg
  • A gyógyszerész bizonytalansága a páciens megbízhatóságával kapcsolatban
  • A beteg, akinek az elmúlt 12 hónapban részesült a gyógyszeres felülvizsgálatból
  • A beteg már részt vett egy másik vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszeres terápia kezelése
Gyógyszerterápia irányítása a közösségi gyógyszerész által, együttműködve a háziorvosokkal a receptek optimalizálása érdekében
Egyéb: Gyógyszeres terápia kezelése

A beavatkozás gyógyszerész által vezetett gyógyszerfelülvizsgálat formájában történik, amelynek célja az esetlegesen nem megfelelő felírás felderítése. Magába foglalja:

  • Beteg-gyógyszerész interjú a társbetegségek, gyógyszeres kezelés, laboreredmények, öngyógyítás, adherencia, gyógyszeres betegismeretek összegyűjtésére.
  • A receptek gyógyszerészi értékelése a beteg állapota és a klinikai gyakorlatra vonatkozó aktuális ajánlások alapján.
  • Részletes visszajelzés a háziorvosnak.
  • Időpont egyeztetés a pácienssel a háziorvos (háziorvos) által végrehajtott módosítások ismertetésére
Nincs beavatkozás: Szokásos gyógyszerészeti ellátás
A közösségi gyógyszerész által nyújtott szokásos gyógyszerészeti ellátás (a receptek első szintű gyógyszerészeti elemzése)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházba került betegek száma
Időkeret: 12. hónap
A 24 óránál hosszabb vagy rövidebb ideig kórházba került betegek száma, beleértve a sürgősségi osztályra történő átszállítást a 12 hónapos utánkövetés során.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházba került betegek száma (csak a nem tervezett kórházi kezelések)
Időkeret: 12. hónap
A nem tervezett kórházi kezelések száma (beleértve a sürgősségi osztályra történő átszállítást)
12. hónap
Betegenként legalább egy potenciálisan nem megfelelő gyógyszer megléte
Időkeret: 0. hónap
Az esetlegesen nem megfelelő felírás kialakulása
0. hónap
Betegenként legalább egy potenciálisan nem megfelelő gyógyszer megléte
Időkeret: 2. hónap
Az esetlegesen nem megfelelő felírás kialakulása
2. hónap
Betegenként legalább egy potenciálisan nem megfelelő gyógyszer megléte
Időkeret: 12. hónap
Az esetlegesen nem megfelelő felírás kialakulása
12. hónap
Egy betegre jutó gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: 0. hónap
Egy betegre jutó gyógyszerek átlagos száma
0. hónap
Egy betegre jutó gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: 12. hónap
Egy betegre jutó gyógyszerek átlagos száma
12. hónap
A gyógyszeres kezelés összetettségi indexe
Időkeret: 0. hónap
A gyógyszeres kezelés összetettségi indexe
0. hónap
A gyógyszeres kezelés összetettségi indexe
Időkeret: 12. hónap
A gyógyszeres kezelés összetettségi indexe
12. hónap
Girerd megfelelőségi teszt pontszáma
Időkeret: 0. hónap
A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a gyógyszeres adherenciára. 0-tól 6-ig Igen. 0 Igen: A legjobb érték. 6 Igen: a legrosszabb érték.
0. hónap
Girerd megfelelőségi teszt pontszáma
Időkeret: 4. hónap

A gyógyszeres terápia kezelésének a gyógyszeres adherenciára gyakorolt ​​hatásának értékelése. 0-tól 6-ig Igen. 0 Igen: A legjobb érték. 6 Igen: a legrosszabb érték.

0-tól 6-ig Igen. 0 Igen: A legjobb érték. 6 Igen: a legrosszabb érték.
4. hónap
Girerd megfelelőségi teszt pontszáma
Időkeret: 8. hónap
A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a gyógyszeres adherenciára. 0-tól 6-ig Igen. 0 Igen: A legjobb érték. 6 Igen: a legrosszabb érték.
8. hónap
Girerd megfelelőségi teszt pontszáma
Időkeret: 12. hónap
A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a gyógyszeres adherenciára. 0-tól 6-ig Igen. 0 Igen: A legjobb érték. 6 Igen: a legrosszabb érték.
12. hónap
Az EuroQol Group 5 szintű EQ-5D változatával mért életminőség
Időkeret: 0. hónap

A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a betegek életminőségére: EQ-5D leíró rendszer és EQ vizuális analóg skála (EQ VAS).

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
0. hónap
Az EuroQol Group 5 szintű EQ-5D változatával mért életminőség
Időkeret: 4. hónap

A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a betegek életminőségére: EQ-5D leíró rendszer és EQ vizuális analóg skála (EQ VAS).

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
4. hónap
Az EuroQol Group 5 szintű EQ-5D változatával mért életminőség
Időkeret: 8. hónap

A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a betegek életminőségére: EQ-5D leíró rendszer és EQ vizuális analóg skála (EQ VAS).

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
8. hónap
Az EuroQol Group 5 szintű EQ-5D változatával mért életminőség
Időkeret: 12. hónap

A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a betegek életminőségére: EQ-5D leíró rendszer és EQ vizuális analóg skála (EQ VAS).

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
12. hónap
Differenciál költséghányad
Időkeret: 4. hónap
Felmérni a gyógyszeres terápia menedzsment hatását a költség-hasznosság és költség-hatékonyság arányára
4. hónap
Differenciál költséghányad
Időkeret: 8. hónap
Felmérni a gyógyszeres terápia menedzsment hatását a költség-hasznosság és költség-hatékonyság arányára
8. hónap
Differenciál költséghányad
Időkeret: 12. hónap
Felmérni a gyógyszeres terápia menedzsment hatását a költség-hasznosság és költség-hatékonyság arányára
12. hónap
A háziorvos által végzett módosítások átlagos száma betegenként, gyógyszerészi beavatkozást követően
Időkeret: 2. hónap
Értékelni a háziorvos által a gyógyszerészi beavatkozások miatt végrehajtott módosításokat
2. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cestac, Toulouse University Hospital / Paul Sabatier University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/17/0454
  • 17-0277 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: French Ministry of Health, PREPS 2017)
  • 2018/A00213/52 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszeres terápia kezelése

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszeres terápia kezelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel