Együttműködésen alapuló megközelítés a többgyógyszeres kezeléssel rendelkező idősebb betegek gyógyszeres értékeléséhez (BIMEDOC)
2023. november 13. frissítette: University Hospital, Toulouse
Idős betegek gyógyszeres felülvizsgálata: a közösségi gyógyszerészek, a betegek és a háziorvosok együttműködésén alapuló megközelítés a receptek optimalizálása terén
A 65 éves és idősebb betegeknél a polipatológia gyakori, és gyakran társul polipharmaciával.
Ez a polipatika lehet a iatrogén forrása a farmakokinetikai kölcsönhatások, az idősek fokozott gyógyszerérzékenysége vagy a terápia betartásának elmulasztása miatt.
2018 januárja óta az egészségügyi minisztérium engedélyezte a francia közösségi gyógyszerészek számára, hogy gyógyszerfelülvizsgálatot végezzenek 65 év felettieknél, akiket napi 5-nél több gyógyszerrel kezelnek. A jelenlegi hipotézis az, hogy a betegekkel, háziorvosokkal és közösségi gyógyszerészekkel együttműködve végzett gyógyszeres kezelés az orvosi események és a nem megfelelő receptek számának csökkenéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Franciaország 9 régiójában végeztek.
Minden régió egy-egy klasztert képvisel, amelyben 7 közösségi gyógyszertár található a klaszterhez kapcsolódó Egyetemi Kórház körül.
Összesen 63 közösségi gyógyszertár kerül beiratkozásra, mindegyik gyógyszertárba 20 beteg tartozik egy 10 hónapos időszak alatt.
A projekt időtartama alatt összesen 1260 beteg részesül majd a beavatkozásból vagy az ellenőrzött gyógyszerészeti ellátásból, attól függően, hogy mennyi ideig fognak beiratkozni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
697
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
- Toulouse University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb beteg, aki hosszan tartó betegségben szenved
- 75 éves vagy idősebb beteg
- Otthon élni
- Napi 5 vagy több gyógyszer szedése több mint 6 hónapig
- A vizsgálatba bevont közösségi gyógyszertár rendszeres páciense lévén
- A páciens háziorvosa beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- A beteg mentálisan és fizikailag képes önállóan dönteni a vizsgálatban való részvételről
- A páciens telefonon elérhető a vizsgálat teljes ideje alatt
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a részvételt
- Beteg háziorvos nélkül
- Beteg, akinek a háziorvosa megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Beteg, aki nem ért franciául, vagy valaki mástól függ a gyógyszeres kezelésben
- Egy idősek otthonának lakója
- Gyámság alá helyezett beteg
- A gyógyszerész bizonytalansága a páciens megbízhatóságával kapcsolatban
- A beteg, akinek az elmúlt 12 hónapban részesült a gyógyszeres felülvizsgálatból
- A beteg már részt vett egy másik vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszeres terápia kezelése
Gyógyszerterápia irányítása a közösségi gyógyszerész által, együttműködve a háziorvosokkal a receptek optimalizálása érdekében
|
A beavatkozás gyógyszerész által vezetett gyógyszerfelülvizsgálat formájában történik, amelynek célja az esetlegesen nem megfelelő felírás felderítése. Magába foglalja:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gyógyszerészeti ellátás
A közösségi gyógyszerész által nyújtott szokásos gyógyszerészeti ellátás (a receptek első szintű gyógyszerészeti elemzése)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházba került betegek száma
Időkeret: 12. hónap
|
A 24 óránál hosszabb vagy rövidebb ideig kórházba került betegek száma, beleértve a sürgősségi osztályra történő átszállítást a 12 hónapos utánkövetés során.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházba került betegek száma (csak a nem tervezett kórházi kezelések)
Időkeret: 12. hónap
|
A nem tervezett kórházi kezelések száma (beleértve a sürgősségi osztályra történő átszállítást)
|
12. hónap
|
|
Betegenként legalább egy potenciálisan nem megfelelő gyógyszer megléte
Időkeret: 0. hónap
|
Az esetlegesen nem megfelelő felírás kialakulása
|
0. hónap
|
|
Betegenként legalább egy potenciálisan nem megfelelő gyógyszer megléte
Időkeret: 2. hónap
|
Az esetlegesen nem megfelelő felírás kialakulása
|
2. hónap
|
|
Betegenként legalább egy potenciálisan nem megfelelő gyógyszer megléte
Időkeret: 12. hónap
|
Az esetlegesen nem megfelelő felírás kialakulása
|
12. hónap
|
|
Egy betegre jutó gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: 0. hónap
|
Egy betegre jutó gyógyszerek átlagos száma
|
0. hónap
|
|
Egy betegre jutó gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: 12. hónap
|
Egy betegre jutó gyógyszerek átlagos száma
|
12. hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés összetettségi indexe
Időkeret: 0. hónap
|
A gyógyszeres kezelés összetettségi indexe
|
0. hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés összetettségi indexe
Időkeret: 12. hónap
|
A gyógyszeres kezelés összetettségi indexe
|
12. hónap
|
|
Girerd megfelelőségi teszt pontszáma
Időkeret: 0. hónap
|
A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a gyógyszeres adherenciára.
0-tól 6-ig Igen.
0 Igen: A legjobb érték.
6 Igen: a legrosszabb érték.
|
0. hónap
|
|
Girerd megfelelőségi teszt pontszáma
Időkeret: 4. hónap
|
A gyógyszeres terápia kezelésének a gyógyszeres adherenciára gyakorolt hatásának értékelése. 0-tól 6-ig Igen. 0 Igen: A legjobb érték. 6 Igen: a legrosszabb érték. 0-tól 6-ig Igen. 0 Igen: A legjobb érték. 6 Igen: a legrosszabb érték. |
4. hónap
|
|
Girerd megfelelőségi teszt pontszáma
Időkeret: 8. hónap
|
A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a gyógyszeres adherenciára.
0-tól 6-ig Igen.
0 Igen: A legjobb érték.
6 Igen: a legrosszabb érték.
|
8. hónap
|
|
Girerd megfelelőségi teszt pontszáma
Időkeret: 12. hónap
|
A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a gyógyszeres adherenciára.
0-tól 6-ig Igen.
0 Igen: A legjobb érték.
6 Igen: a legrosszabb érték.
|
12. hónap
|
|
Az EuroQol Group 5 szintű EQ-5D változatával mért életminőség
Időkeret: 0. hónap
|
A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a betegek életminőségére: EQ-5D leíró rendszer és EQ vizuális analóg skála (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. |
0. hónap
|
|
Az EuroQol Group 5 szintű EQ-5D változatával mért életminőség
Időkeret: 4. hónap
|
A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a betegek életminőségére: EQ-5D leíró rendszer és EQ vizuális analóg skála (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. |
4. hónap
|
|
Az EuroQol Group 5 szintű EQ-5D változatával mért életminőség
Időkeret: 8. hónap
|
A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a betegek életminőségére: EQ-5D leíró rendszer és EQ vizuális analóg skála (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. |
8. hónap
|
|
Az EuroQol Group 5 szintű EQ-5D változatával mért életminőség
Időkeret: 12. hónap
|
A gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a betegek életminőségére: EQ-5D leíró rendszer és EQ vizuális analóg skála (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. |
12. hónap
|
|
Differenciál költséghányad
Időkeret: 4. hónap
|
Felmérni a gyógyszeres terápia menedzsment hatását a költség-hasznosság és költség-hatékonyság arányára
|
4. hónap
|
|
Differenciál költséghányad
Időkeret: 8. hónap
|
Felmérni a gyógyszeres terápia menedzsment hatását a költség-hasznosság és költség-hatékonyság arányára
|
8. hónap
|
|
Differenciál költséghányad
Időkeret: 12. hónap
|
Felmérni a gyógyszeres terápia menedzsment hatását a költség-hasznosság és költség-hatékonyság arányára
|
12. hónap
|
|
A háziorvos által végzett módosítások átlagos száma betegenként, gyógyszerészi beavatkozást követően
Időkeret: 2. hónap
|
Értékelni a háziorvos által a gyógyszerészi beavatkozások miatt végrehajtott módosításokat
|
2. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cestac, Toulouse University Hospital / Paul Sabatier University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/17/0454
- 17-0277 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: French Ministry of Health, PREPS 2017)
- 2018/A00213/52 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .