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Uma abordagem colaborativa para revisões de medicamentos para pacientes idosos com polifarmácia (BIMEDOC)

13 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Revisões de Medicamentos Realizadas para Pacientes Idosos: uma Abordagem Colaborativa entre Farmacêuticos Comunitários, Pacientes e Clínicos Gerais para a Otimização das Prescrições

Em pacientes com 65 anos ou mais, a polipatologia é frequente e frequentemente associada à polifarmácia. Essa polifarmácia pode ser uma fonte de iatrogenia devido a interações farmacocinéticas, maior sensibilidade dos idosos à medicação ou falha na adesão à terapia. Desde janeiro de 2018, os farmacêuticos comunitários franceses foram autorizados pelo Ministério da Saúde a realizar revisões de medicamentos para pessoas com 65 anos ou mais, que estão sendo tratadas com mais de 5 medicamentos por dia. a presente hipótese é que o gerenciamento da terapia medicamentosa realizado em colaboração com pacientes, clínicos gerais e farmacêuticos comunitários levará à redução de eventos médicos e prescrições inadequadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado escalonado conduzido em 9 regiões da França. Cada região representa um cluster com 7 farmácias comunitárias localizadas ao redor do Hospital Universitário associado a esse cluster. No total, 63 farmácias comunitárias serão inscritas, com cada farmácia incluindo 20 pacientes durante um período de 10 meses. Ao longo da vida do projeto, um total de 1.260 pacientes serão beneficiados pela intervenção ou por um cuidado farmacêutico controlado de acordo com o período de tempo em que estiverem inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

697

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, França, 31059
        • Toulouse University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 65 anos ou mais com doença prolongada
  • Paciente com 75 anos ou mais
  • Morando em casa
  • Tendo 5 medicamentos ou mais por dia por mais de 6 meses
  • Ser paciente regular da farmácia comunitária envolvida no estudo
  • O clínico geral do paciente concorda em participar do estudo
  • Paciente sendo mentalmente e fisicamente capaz de decidir por conta própria para participar do estudo
  • Paciente disponível por telefone durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente se recusa a participar
  • Doente sem médico de família
  • Doente cujo médico de família se recusa a participar no estudo
  • Paciente que não entende francês ou dependente de outra pessoa para administrar sua medicação
  • Residente de um lar de idosos
  • Paciente colocado sob tutela
  • Incerteza do farmacêutico sobre a confiabilidade do paciente
  • Paciente que se beneficiou de uma revisão de medicação nos últimos 12 meses
  • Paciente já incluído em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento de terapia medicamentosa
Gestão da terapêutica medicamentosa pelo Farmacêutico Comunitário em colaboração com os Médicos de Clínica Geral para a Otimização das Prescrições
Outro: Gestão da terapia medicamentosa

A intervenção está na forma de uma revisão de medicamentos conduzida pelo farmacêutico com o objetivo de detectar prescrições potencialmente inapropriadas. Inclui:

  • Uma entrevista paciente-farmacêutico para coletar comorbidades, medicamentos, resultados laboratoriais, automedicação, adesão, conhecimento do paciente sobre medicamentos.
  • Avaliação das prescrições pelo farmacêutico com base nas condições do paciente e nas recomendações atuais para a prática clínica.
  • Feedback detalhado para o clínico geral.
  • Uma consulta com o paciente para explicar as modificações feitas pelo clínico geral (GP)
Sem intervenção: Cuidados farmacêuticos habituais
Assistência farmacêutica habitual prestada pelo farmacêutico comunitário (análise farmacêutica de primeiro nível das prescrições)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes internados
Prazo: Mês 12
Número de pacientes internados por mais ou menos de 24 horas, incluindo transferências de emergência durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doentes internados (apenas internamentos não programados)
Prazo: Mês 12
Número de internações não programadas (incluindo transferências de emergência)
Mês 12
Existência de pelo menos um medicamento potencialmente inapropriado por paciente
Prazo: Mês 0
Evolução da prescrição potencialmente inapropriada
Mês 0
Existência de pelo menos um medicamento potencialmente inapropriado por paciente
Prazo: Mês 2
Evolução da prescrição potencialmente inapropriada
Mês 2
Existência de pelo menos um medicamento potencialmente inapropriado por paciente
Prazo: Mês 12
Evolução da prescrição potencialmente inapropriada
Mês 12
Número médio de medicamentos por paciente
Prazo: Mês 0
Número médio de medicamentos por paciente
Mês 0
Número médio de medicamentos por paciente
Prazo: Mês 12
Número médio de medicamentos por paciente
Mês 12
Índice de complexidade do regime de medicação
Prazo: Mês 0
Índice de complexidade do regime de medicação
Mês 0
Índice de complexidade do regime de medicação
Prazo: Mês 12
Índice de complexidade do regime de medicação
Mês 12
Pontuação do teste de conformidade Girard
Prazo: Mês 0
Avaliar o impacto do manejo da terapia medicamentosa na adesão medicamentosa. De 0 a 6 Sim. 0 Sim: Melhor valor. 6 Sim: pior valor.
Mês 0
Pontuação do teste de conformidade Girard
Prazo: Mês 4

Avaliar o impacto da gestão da terapêutica medicamentosa na adesão à medicação. De 0 a 6 Sim. 0 Sim: Melhor valor. 6 Sim: pior valor.

De 0 a 6 Sim. 0 Sim: Melhor valor. 6 Sim: pior valor.
Mês 4
Pontuação do teste de conformidade Girard
Prazo: Mês 8
Avaliar o impacto do manejo da terapia medicamentosa na adesão medicamentosa. De 0 a 6 Sim. 0 Sim: Melhor valor. 6 Sim: pior valor.
Mês 8
Pontuação do teste de conformidade Girard
Prazo: Mês 12
Avaliar o impacto do manejo da terapia medicamentosa na adesão medicamentosa. De 0 a 6 Sim. 0 Sim: Melhor valor. 6 Sim: pior valor.
Mês 12
Qualidade de vida medida com a versão EuroQol Group 5-level EQ-5D
Prazo: Mês 0

Avaliar o impacto do manejo da terapia medicamentosa na qualidade de vida dos pacientes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Mês 0
Qualidade de vida medida com a versão EuroQol Group 5-level EQ-5D
Prazo: Mês 4

Avaliar o impacto do manejo da terapia medicamentosa na qualidade de vida dos pacientes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Mês 4
Qualidade de vida medida com a versão EuroQol Group 5-level EQ-5D
Prazo: Mês 8

Avaliar o impacto do manejo da terapia medicamentosa na qualidade de vida dos pacientes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Mês 8
Qualidade de vida medida com a versão EuroQol Group 5-level EQ-5D
Prazo: Mês 12

Avaliar o impacto do manejo da terapia medicamentosa na qualidade de vida dos pacientes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Mês 12
Taxa de custo diferencial
Prazo: Mês 4
Avaliar o impacto do gerenciamento da terapia medicamentosa nas relações custo-utilidade e custo-eficácia
Mês 4
Taxa de custo diferencial
Prazo: Mês 8
Avaliar o impacto do gerenciamento da terapia medicamentosa nas relações custo-utilidade e custo-eficácia
Mês 8
Taxa de custo diferencial
Prazo: Mês 12
Avaliar o impacto do gerenciamento da terapia medicamentosa nas relações custo-utilidade e custo-eficácia
Mês 12
Número médio de modificações feitas pelo clínico geral por paciente, após a intervenção do farmacêutico
Prazo: Mês 2
Avaliar as modificações feitas pelo clínico geral devido às intervenções do farmacêutico
Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Cestac, Toulouse University Hospital / Paul Sabatier University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/17/0454
  • 17-0277 (Número de outro subsídio/financiamento: French Ministry of Health, PREPS 2017)
  • 2018/A00213/52 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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