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Un approccio collaborativo alle revisioni dei farmaci per i pazienti anziani con polifarmacia (BIMEDOC)

13 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Revisioni farmacologiche eseguite per pazienti anziani: un approccio collaborativo tra farmacisti di comunità, pazienti e medici generici per l'ottimizzazione delle prescrizioni

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la polipatologia è frequente e spesso associata alla politerapia. Questa polifarmacia può essere una fonte di iatrogenesi a causa di interazioni farmacocinetiche, maggiore sensibilità delle persone anziane ai farmaci o mancata aderenza alla terapia. Da gennaio 2018, i farmacisti della comunità francese sono autorizzati dal ministero della Salute a eseguire revisioni dei farmaci per le persone di età pari o superiore a 65 anni, che vengono trattate con più di 5 farmaci al giorno. l'ipotesi attuale è che la gestione della terapia farmacologica svolta in collaborazione con pazienti, medici di medicina generale e farmacisti di comunità porti a una riduzione degli eventi medici e delle prescrizioni inappropriate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato controllato a grappolo a gradini condotto in 9 regioni della Francia. Ogni regione rappresenta un cluster con 7 farmacie territoriali situate intorno all'Ospedale Universitario associato a quel cluster. In totale, saranno arruolate 63 farmacie comunitarie, con ciascuna farmacia che includerà 20 pazienti per un periodo di 10 mesi. Nel corso della durata del progetto, un totale di 1260 pazienti beneficeranno dell'intervento o di un'assistenza farmaceutica controllata in base al periodo di tempo in cui saranno arruolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

697

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 65 anni affetto da malattia a lungo termine
  • Paziente di età pari o superiore a 75 anni
  • Vivere a casa
  • Avere 5 o più farmaci al giorno per più di 6 mesi
  • Essere un paziente regolare della farmacia comunitaria coinvolta nello studio
  • Il medico generico del paziente accetta di partecipare allo studio
  • Paziente mentalmente e fisicamente in grado di decidere autonomamente di partecipare allo studio
  • Paziente disponibile telefonicamente durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente si rifiuta di partecipare
  • Paziente senza medico di famiglia
  • Paziente il cui medico di famiglia si rifiuta di partecipare allo studio
  • Paziente che non capisce il francese o che dipende da qualcun altro per gestire i suoi farmaci
  • Residente in una casa di cura
  • Paziente posto sotto tutela
  • Incertezza del farmacista sull'affidabilità del paziente
  • Paziente che ha beneficiato di una revisione del farmaco nei 12 mesi precedenti
  • Paziente già incluso in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione della terapia farmacologica
Gestione della terapia farmacologica da parte del farmacista territoriale in collaborazione con i Medici di Medicina Generale per l'ottimizzazione delle prescrizioni
Altro: Gestione della terapia farmacologica

L'intervento è sotto forma di una revisione dei farmaci guidata dal farmacista volta a rilevare prescrizioni potenzialmente inappropriate. Include:

  • Un'intervista paziente-farmacista per raccogliere comorbidità, farmaci, risultati di laboratorio, automedicazione, aderenza, conoscenza del paziente farmacologico.
  • Valutazione da parte del farmacista delle prescrizioni in base alle condizioni del paziente e alle attuali raccomandazioni per la pratica clinica.
  • Feedback dettagliato al medico generico.
  • Un appuntamento con il paziente per spiegare le modifiche apportate dal medico di medicina generale (GP)
Nessun intervento: Assistenza farmaceutica abituale
Assistenza farmaceutica abituale fornita dal farmacista territoriale (analisi farmaceutica di primo livello delle prescrizioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di pazienti ricoverati per più o meno di 24 ore, inclusi i trasferimenti al pronto soccorso durante un periodo di follow-up di 12 mesi.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti ricoverati (solo ricoveri non programmati)
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di ricoveri non programmati (compresi i trasferimenti in Pronto Soccorso)
Mese 12
Esistenza di almeno un farmaco potenzialmente inappropriato per paziente
Lasso di tempo: Mese 0
Evoluzione della prescrizione potenzialmente inappropriata
Mese 0
Esistenza di almeno un farmaco potenzialmente inappropriato per paziente
Lasso di tempo: Mese 2
Evoluzione della prescrizione potenzialmente inappropriata
Mese 2
Esistenza di almeno un farmaco potenzialmente inappropriato per paziente
Lasso di tempo: Mese 12
Evoluzione della prescrizione potenzialmente inappropriata
Mese 12
Numero medio di farmaci per paziente
Lasso di tempo: Mese 0
Numero medio di farmaci per paziente
Mese 0
Numero medio di farmaci per paziente
Lasso di tempo: Mese 12
Numero medio di farmaci per paziente
Mese 12
Indice di complessità del regime terapeutico
Lasso di tempo: Mese 0
Indice di complessità del regime terapeutico
Mese 0
Indice di complessità del regime terapeutico
Lasso di tempo: Mese 12
Indice di complessità del regime terapeutico
Mese 12
Punteggio del test di conformità Girerd
Lasso di tempo: Mese 0
Valutare l'impatto della gestione della terapia farmacologica sull'aderenza ai farmaci. Da 0 a 6 Sì. 0 Sì: miglior rapporto qualità/prezzo. 6 Sì: valore peggiore.
Mese 0
Punteggio del test di conformità Girerd
Lasso di tempo: Mese 4

Valutare l'impatto della gestione della terapia farmacologica sull'aderenza ai farmaci. Da 0 a 6 Sì. 0 Sì: miglior rapporto qualità/prezzo. 6 Sì: valore peggiore.

Da 0 a 6 Sì. 0 Sì: miglior rapporto qualità/prezzo. 6 Sì: valore peggiore.
Mese 4
Punteggio del test di conformità Girerd
Lasso di tempo: Mese 8
Valutare l'impatto della gestione della terapia farmacologica sull'aderenza ai farmaci. Da 0 a 6 Sì. 0 Sì: miglior rapporto qualità/prezzo. 6 Sì: valore peggiore.
Mese 8
Punteggio del test di conformità Girerd
Lasso di tempo: Mese 12
Valutare l'impatto della gestione della terapia farmacologica sull'aderenza ai farmaci. Da 0 a 6 Sì. 0 Sì: miglior rapporto qualità/prezzo. 6 Sì: valore peggiore.
Mese 12
Qualità della vita misurata con la versione EQ-5D a 5 livelli di EuroQol Group
Lasso di tempo: Mese 0

Valutare l'impatto della gestione della terapia farmacologica sulla qualità della vita dei pazienti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Mese 0
Qualità della vita misurata con la versione EQ-5D a 5 livelli di EuroQol Group
Lasso di tempo: Mese 4

Valutare l'impatto della gestione della terapia farmacologica sulla qualità della vita dei pazienti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Mese 4
Qualità della vita misurata con la versione EQ-5D a 5 livelli di EuroQol Group
Lasso di tempo: Mese 8

Valutare l'impatto della gestione della terapia farmacologica sulla qualità della vita dei pazienti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Mese 8
Qualità della vita misurata con la versione EQ-5D a 5 livelli di EuroQol Group
Lasso di tempo: Mese 12

Valutare l'impatto della gestione della terapia farmacologica sulla qualità della vita dei pazienti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Mese 12
Rapporto di costo differenziale
Lasso di tempo: Mese 4
Valutare l'impatto della gestione della terapia farmacologica sui rapporti costo-utilità e costo-efficacia
Mese 4
Rapporto di costo differenziale
Lasso di tempo: Mese 8
Valutare l'impatto della gestione della terapia farmacologica sui rapporti costo-utilità e costo-efficacia
Mese 8
Rapporto di costo differenziale
Lasso di tempo: Mese 12
Valutare l'impatto della gestione della terapia farmacologica sui rapporti costo-utilità e costo-efficacia
Mese 12
Numero medio di modifiche apportate dal Medico di Medicina Generale per paziente, a seguito dell'intervento del farmacista
Lasso di tempo: Mese 2
Valutare le modifiche apportate dal medico di base per gli interventi dei farmacisti
Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Cestac, Toulouse University Hospital / Paul Sabatier University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/17/0454
  • 17-0277 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French Ministry of Health, PREPS 2017)
  • 2018/A00213/52 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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