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다약제를 사용하는 고령 환자를 위한 약물 검토에 대한 협력적 접근 (BIMEDOC)

2023년 11월 13일 업데이트: University Hospital, Toulouse

노인 환자를 위해 수행된 약물 검토: 처방 최적화에 대한 지역사회 약사, 환자 및 일반 개업의 간의 협력적 접근

65세 이상의 환자에서 다중 병리학은 빈번하고 종종 다중 약물과 관련이 있습니다. 이 다중약제는 약동학적 상호작용, 약물에 대한 노인의 민감도 증가, 또는 요법 준수 실패로 인한 의원성 원인이 될 수 있습니다. 2018년 1월부터 프랑스 지역사회 약사는 보건부의 허가를 받아 하루 5가지 이상의 약물 치료를 받고 있는 65세 이상 노인에 대한 약물 검토를 수행할 수 있습니다. 현재의 가설은 환자, 일반의, 지역약사들과의 협력을 통한 약물치료 관리가 의학적 사건과 부적절한 처방의 감소로 이어질 것이라는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 프랑스의 9개 지역에서 수행된 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 각 지역은 해당 클러스터와 연결된 대학 병원 주변에 위치한 7개의 커뮤니티 약국이 있는 하나의 클러스터를 나타냅니다. 총 63개의 지역 약국이 등록되며 각 약국에는 10개월 동안 20명의 환자가 포함됩니다. 프로젝트가 진행되는 동안 총 1,260명의 환자가 등록 기간에 따라 중재 또는 통제된 제약 치료의 혜택을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

697

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
        • Toulouse University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상 장기질병자
  • 75세 이상 환자
  • 집에서 생활
  • 6개월 이상 하루에 5가지 이상의 약을 복용함
  • 연구에 참여하는 지역사회 약국의 정규 환자임
  • 환자의 일반의는 연구 참여에 동의합니다.
  • 연구에 참여하기로 스스로 결정할 수 있는 정신적, 신체적 능력이 있는 환자
  • 연구 기간 동안 전화로 환자에게 연락 가능

제외 기준:

  • 환자가 참여를 거부함
  • 가정의가 없는 환자
  • 가정의가 연구 참여를 거부하는 환자
  • 프랑스어를 이해하지 못하거나 약물 관리를 다른 사람에게 의존하는 환자
  • 요양원 거주자
  • 후견인
  • 환자의 신뢰도에 대한 약사의 불확실성
  • 지난 12개월 동안 약물 검토를 통해 혜택을 받은 환자
  • 다른 연구에 이미 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물치료 관리
처방전 최적화를 위해 일반의와 협력하여 지역사회 약사가 약물 치료 관리

개입은 잠재적으로 부적절한 처방을 감지하기 위한 약사가 주도하는 약물 검토의 형태입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 동반이환, 투약, 실험실 결과, 자가 투약, 순응도, 투약 환자의 지식을 수집하기 위한 환자-약사 인터뷰.
  • 환자의 상태와 임상 진료에 대한 현재 권장 사항을 기반으로 처방에 대한 약사의 평가.
  • 일반의에게 자세한 피드백.
  • 일반의(GP)가 수정한 사항을 설명하기 위해 환자와 약속
간섭 없음: 일반적인 의약품 관리
지역사회 약사가 제공하는 일반적인 의약품 진료(처방전의 1차 의약품 분석)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 수
기간: 12월
12개월 추적 기간 동안 응급실 이송을 포함하여 24시간 이상 또는 미만으로 입원한 환자 수.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 수(예정되지 않은 입원만 해당)
기간: 12월
예정 외 입원 건수(응급실 이송 포함)
12월
환자당 적어도 하나의 잠재적으로 부적합한 약물의 존재
기간: 월 0
잠재적으로 부적절한 처방의 진화
월 0
환자당 적어도 하나의 잠재적으로 부적합한 약물의 존재
기간: 2개월
잠재적으로 부적절한 처방의 진화
2개월
환자당 적어도 하나의 잠재적으로 부적합한 약물의 존재
기간: 12월
잠재적으로 부적절한 처방의 진화
12월
환자당 평균 약물 수
기간: 월 0
환자당 평균 약물 수
월 0
환자당 평균 약물 수
기간: 12월
환자당 평균 약물 수
12월
약물 요법 복잡성 지수
기간: 월 0
약물 요법 복잡성 지수
월 0
약물 요법 복잡성 지수
기간: 12월
약물 요법 복잡성 지수
12월
Girerd 규정 준수 테스트 점수
기간: 월 0
약물 치료 관리가 약물 순응도에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 6까지 예. 0 예: 최고의 가치. 6 예: 최악의 가치.
월 0
Girerd 규정 준수 테스트 점수
기간: 4월

약물 치료 관리가 약물 순응도에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 6까지 예. 0 예: 최고의 가치. 6 예: 최악의 가치.

0에서 6까지 예. 0 예: 최고의 가치. 6 예: 최악의 가치.

4월
Girerd 규정 준수 테스트 점수
기간: 8월
약물 치료 관리가 약물 순응도에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 6까지 예. 0 예: 최고의 가치. 6 예: 최악의 가치.
8월
Girerd 규정 준수 테스트 점수
기간: 12월
약물 치료 관리가 약물 순응도에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 6까지 예. 0 예: 최고의 가치. 6 예: 최악의 가치.
12월
EuroQol Group 5레벨 EQ-5D 버전으로 측정한 삶의 질
기간: 월 0

환자의 삶의 질에 대한 약물 치료 관리의 영향을 평가하기 위해: EQ-5D 기술 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS).

설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.

월 0
EuroQol Group 5레벨 EQ-5D 버전으로 측정한 삶의 질
기간: 4월

환자의 삶의 질에 대한 약물 치료 관리의 영향을 평가하기 위해: EQ-5D 기술 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS).

설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.

4월
EuroQol Group 5레벨 EQ-5D 버전으로 측정한 삶의 질
기간: 8월

환자의 삶의 질에 대한 약물 치료 관리의 영향을 평가하기 위해: EQ-5D 기술 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS).

설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.

8월
EuroQol Group 5레벨 EQ-5D 버전으로 측정한 삶의 질
기간: 12월

환자의 삶의 질에 대한 약물 치료 관리의 영향을 평가하기 위해: EQ-5D 기술 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS).

설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.

12월
차등 비용 비율
기간: 4월
비용-효용 및 비용-효율 비율에 대한 약물 치료 관리의 영향을 평가하기 위해
4월
차등 비용 비율
기간: 8월
비용-효용 및 비용-효율 비율에 대한 약물 치료 관리의 영향을 평가하기 위해
8월
차등 비용 비율
기간: 12월
비용-효용 및 비용-효율 비율에 대한 약물 치료 관리의 영향을 평가하기 위해
12월
약사의 개입에 따라 환자당 일반의가 수정한 평균 수
기간: 2개월
약사의 개입으로 인해 일반의가 만든 수정 사항을 평가합니다.
2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cestac, Toulouse University Hospital / Paul Sabatier University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RC31/17/0454
  • 17-0277 (기타 보조금/기금 번호: French Ministry of Health, PREPS 2017)
  • 2018/A00213/52 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 요법 관리에 대한 임상 시험

약물 요법 관리에 대한 임상 시험

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