Venez comme vous êtes - Évaluation de l'efficacité d'une intervention de prévention et de soins du VIH en gestion de cas par une infirmière chez les jeunes sans-abri
10 novembre 2023 mis à jour par: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'intervention Nurse Case Management HIV (NCM4HIV) sur la prévention du VIH par rapport aux soins habituels chez les jeunes en situation d'itinérance (YEH).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diane Santa Maria, DrPH
- Numéro de téléphone: (713)500-2187
- E-mail: diane.m.santamaria@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Torres, MPH
- Numéro de téléphone: 713-500-9928
- E-mail: jennifer.d.torres@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- jeunes ayant des activités sexuelles à haut risque ou consommant des drogues par voie intraveineuse
- parler l'anglais
- sans-abri
- ne prévoit pas de quitter la région métropolitaine pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- jeunes très peu alphabétisés
- symptômes mentaux aigus sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NCM4HIV
Le participant recevra une intervention NCM4HIV qui comprend une éducation personnalisée à la prévention du VIH, l'établissement d'objectifs comportementaux, l'autosurveillance comportementale, le dépistage de l'éligibilité à la prophylaxie pré-exposition (PrEP), les services de prophylaxie post-exposition (nPEP) non professionnelle (laboratoires, médicaments), la planification des soins de santé /coordination, approche de conseil par entretien motivationnel (EM), aide aux évaluations cognitives (clarification des idées fausses), promotion des comportements de recherche de santé et d'adaptation qui intègrent les besoins situationnels, personnels, sociaux et de ressources affectant la santé
|
Le participant recevra une intervention NCM4HIV qui comprend une éducation personnalisée à la prévention du VIH, l'établissement d'objectifs comportementaux, l'autosurveillance comportementale, le dépistage de l'admissibilité à la PrEP, les services PrEP/nPEP (laboratoires, médicaments), la planification/coordination des soins de santé, l'approche de conseil MI, l'aide aux évaluations cognitives ( clarifier les idées fausses), promouvoir des comportements de recherche de santé et d'adaptation qui intègrent les besoins situationnels, personnels, sociaux et de ressources affectant la santé
|
|
Comparateur placebo: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels qui comprennent les besoins en matière de logement, de nourriture et d'habillement, l'évaluation de la santé, les soins de santé de base, des conseils préventifs limités, des conseils en santé mentale, des références de traitement de la toxicomanie, des références PrEP / nPEP
|
Le participant recevra les soins habituels qui comprennent les besoins en matière de logement, de nourriture et d'habillement, l'évaluation de la santé, les soins de santé de base, des conseils préventifs limités, des conseils en santé mentale, des références de traitement de la toxicomanie, des références PrEP / nPEP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants qui utilisent la prophylaxie préventive (PrEP)
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
Nombre de participants qui utilisent la prophylaxie préventive (PrEP)
Délai: immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
|
Nombre de participants qui utilisent la prophylaxie préventive (PrEP)
Délai: 3 mois après intervention
|
3 mois après intervention
|
|
Nombre de participants qui utilisent la prophylaxie préventive (PrEP)
Délai: 6 mois après intervention
|
6 mois après intervention
|
|
Nombre de participants qui utilisent la prophylaxie préventive (PrEP)
Délai: 9 mois après l'intervention
|
9 mois après l'intervention
|
|
Nombre de participants qui utilisent la prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP)
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
Nombre de participants qui utilisent la prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP)
Délai: immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
|
Nombre de participants qui utilisent la prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP)
Délai: 3 mois après intervention
|
3 mois après intervention
|
|
Nombre de participants qui utilisent la prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP)
Délai: 6 mois après intervention
|
6 mois après intervention
|
|
Nombre de participants qui utilisent la prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP)
Délai: 9 mois après l'intervention
|
9 mois après l'intervention
|
|
Nombre de participants qui ont utilisé des préservatifs lors du dernier rapport sexuel, tel que mesuré par l'enquête sur les comportements à risque des jeunes
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
Nombre de participants qui ont utilisé des préservatifs lors du dernier rapport sexuel, tel que mesuré par l'enquête sur les comportements à risque des jeunes
Délai: immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
|
Nombre de participants qui ont utilisé des préservatifs lors du dernier rapport sexuel, tel que mesuré par l'enquête sur les comportements à risque des jeunes
Délai: 3 mois après intervention
|
3 mois après intervention
|
|
Nombre de participants qui ont utilisé des préservatifs lors du dernier rapport sexuel, tel que mesuré par l'enquête sur les comportements à risque des jeunes
Délai: 6 mois après intervention
|
6 mois après intervention
|
|
Nombre de participants qui ont utilisé des préservatifs lors du dernier rapport sexuel, tel que mesuré par l'enquête sur les comportements à risque des jeunes
Délai: 9 mois après l'intervention
|
9 mois après l'intervention
|
|
Nombre de participants qui passent les tests de dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
Nombre de participants qui passent les tests de dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
|
Nombre de participants qui passent les tests de dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: 3 mois après intervention
|
3 mois après intervention
|
|
Nombre de participants qui passent les tests de dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: 6 mois après intervention
|
6 mois après intervention
|
|
Nombre de participants qui passent les tests de dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: 9 mois après l'intervention
|
9 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La santé mentale telle que mesurée par le Brief Symptom Index-18
Délai: ligne de base
|
Le Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18) se compose de 18 éléments sur une échelle de Likert à 5 points (0-4) et est conçu pour évaluer la détresse psychologique actuelle (au cours des 7 derniers jours).
Le score total varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
|
ligne de base
|
|
La santé mentale telle que mesurée par le Brief Symptom Index-18
Délai: immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
Le BSI-18 se compose de 18 items sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) et est conçu pour évaluer la détresse psychologique actuelle (au cours des 7 derniers jours).
Le score total varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
|
immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
|
La santé mentale telle que mesurée par le Brief Symptom Index-18
Délai: 3 mois après intervention
|
Le BSI-18 se compose de 18 items sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) et est conçu pour évaluer la détresse psychologique actuelle (au cours des 7 derniers jours).
Le score total varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
|
3 mois après intervention
|
|
La santé mentale telle que mesurée par le Brief Symptom Index-18
Délai: 6 mois après intervention
|
Le BSI-18 se compose de 18 items sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) et est conçu pour évaluer la détresse psychologique actuelle (au cours des 7 derniers jours).
Le score total varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
|
6 mois après intervention
|
|
La santé mentale telle que mesurée par le Brief Symptom Index-18
Délai: 9 mois après l'intervention
|
Le BSI-18 se compose de 18 items sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) et est conçu pour évaluer la détresse psychologique actuelle (au cours des 7 derniers jours).
Le score total varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
|
9 mois après l'intervention
|
|
Statut de logement
Délai: ligne de base
|
On demandera aux participants s'ils vivent dans un refuge, un appartement/une maison, avec quelqu'un, à l'extérieur, ou dans une voiture, etc.
|
ligne de base
|
|
Statut de logement
Délai: immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
On demandera aux participants s'ils vivent dans un refuge, un appartement/une maison, avec quelqu'un, à l'extérieur, ou dans une voiture, etc.
|
immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
|
Statut de logement
Délai: 3 mois après intervention
|
On demandera aux participants s'ils vivent dans un refuge, un appartement/une maison, avec quelqu'un, à l'extérieur, ou dans une voiture, etc.
|
3 mois après intervention
|
|
Statut de logement
Délai: 6 mois après intervention
|
On demandera aux participants s'ils vivent dans un refuge, un appartement/une maison, avec quelqu'un, à l'extérieur, ou dans une voiture, etc.
|
6 mois après intervention
|
|
Statut de logement
Délai: 9 mois après l'intervention
|
On demandera aux participants s'ils vivent dans un refuge, un appartement/une maison, avec quelqu'un, à l'extérieur, ou dans une voiture, etc.
|
9 mois après l'intervention
|
|
Statut de consommation de substances d'un participant tel que mesuré par le dépistage des drogues II de la Texas Christian University (TCU)
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Statut de consommation de substances d'un participant tel que mesuré par le dépistage des drogues II de la Texas Christian University (TCU)
Délai: immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
immédiatement après l'intervention (à la fin de 3 mois d'intervention)
|
|
|
Statut de consommation de substances d'un participant tel que mesuré par le dépistage des drogues II de la Texas Christian University (TCU)
Délai: 3 mois après intervention
|
3 mois après intervention
|
|
|
Statut de consommation de substances d'un participant tel que mesuré par le dépistage des drogues II de la Texas Christian University (TCU)
Délai: 6 mois après intervention
|
6 mois après intervention
|
|
|
Statut de consommation de substances d'un participant tel que mesuré par le dépistage des drogues II de la Texas Christian University (TCU)
Délai: 9 mois après l'intervention
|
9 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane Santa Maria, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SN-18-0993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .