Come As You Are - Evaluación de la eficacia de la gestión de casos de una enfermera Intervención de prevención y atención del VIH entre jóvenes sin hogar
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la intervención de enfermería de gestión de casos de VIH (NCM4HIV) en la prevención del VIH en comparación con la atención habitual entre jóvenes sin hogar (YEH).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Santa Maria, DrPH
- Número de teléfono: (713)500-2187
- Correo electrónico: diane.m.santamaria@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Torres, MPH
- Número de teléfono: 713-500-9928
- Correo electrónico: jennifer.d.torres@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- jóvenes involucrados en actividades sexuales de alto riesgo o uso de drogas intravenosas
- hablar Inglés
- sin hogar
- no planea mudarse fuera del área metropolitana durante el estudio
Criterio de exclusión:
- jóvenes con muy bajo nivel de alfabetización
- síntomas mentales agudos severos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NCM4VIH
El participante recibirá la intervención NCM4HIV que incluye educación personalizada para la prevención del VIH, establecimiento de objetivos de comportamiento, autocontrol del comportamiento, evaluación de elegibilidad para la profilaxis previa a la exposición (PrEP), servicios de PrEP/profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (nPEP) (laboratorios, medicamentos), planificación de la atención médica /coordinación, enfoque de consejería de entrevista motivacional (MI), ayudar con evaluaciones cognitivas (aclarar conceptos erróneos), promover comportamientos de búsqueda y afrontamiento de la salud que incorporen las necesidades situacionales, personales, sociales y de recursos que afectan la salud
|
El participante recibirá la intervención NCM4HIV que incluye educación personalizada para la prevención del VIH, establecimiento de objetivos de comportamiento, autocontrol del comportamiento, evaluación de elegibilidad de PrEP, servicios de PrEP/nPEP (laboratorios, medicamentos), planificación/coordinación de atención médica, enfoque de asesoramiento de MI, asistencia con evaluaciones cognitivas ( aclarar conceptos erróneos), promover conductas de búsqueda y afrontamiento de la salud que incorporen las necesidades situacionales, personales, sociales y de recursos que afectan la salud.
|
|
Comparador de placebos: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual que incluye necesidades de vivienda, alimentación y vestimenta, evaluación de la salud, atención médica básica, orientación anticipada limitada, asesoramiento sobre salud mental, referencias para tratamientos por uso de sustancias, referencias para PrEP/nPEP
|
El participante recibirá la atención habitual que incluye necesidades de vivienda, alimentación y vestimenta, evaluación de la salud, atención médica básica, orientación anticipada limitada, asesoramiento sobre salud mental, referencias para tratamientos por uso de sustancias, referencias para PrEP/nPEP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que usan profilaxis preventiva (PrEP)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Número de participantes que usan profilaxis preventiva (PrEP)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
|
Número de participantes que usan profilaxis preventiva (PrEP)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
3 meses después de la intervención
|
|
Número de participantes que usan profilaxis preventiva (PrEP)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
6 meses después de la intervención
|
|
Número de participantes que usan profilaxis preventiva (PrEP)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
9 meses después de la intervención
|
|
Número de participantes que usan profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (nPEP)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Número de participantes que usan profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (nPEP)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
|
Número de participantes que usan profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (nPEP)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
3 meses después de la intervención
|
|
Número de participantes que usan profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (nPEP)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
6 meses después de la intervención
|
|
Número de participantes que usan profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (nPEP)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
9 meses después de la intervención
|
|
Número de participantes que usan condones en la última relación sexual medido por la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Número de participantes que usan condones en la última relación sexual medido por la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
|
Número de participantes que usan condones en la última relación sexual medido por la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
3 meses después de la intervención
|
|
Número de participantes que usan condones en la última relación sexual medido por la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
6 meses después de la intervención
|
|
Número de participantes que usan condones en la última relación sexual medido por la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
9 meses después de la intervención
|
|
Número de participantes que se realizan las pruebas de VIH e Infecciones de Transmisión Sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Número de participantes que se realizan las pruebas de VIH e Infecciones de Transmisión Sexual (ITS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
|
Número de participantes que se realizan las pruebas de VIH e Infecciones de Transmisión Sexual (ITS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
3 meses después de la intervención
|
|
Número de participantes que se realizan las pruebas de VIH e Infecciones de Transmisión Sexual (ITS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
6 meses después de la intervención
|
|
Número de participantes que se realizan las pruebas de VIH e Infecciones de Transmisión Sexual (ITS)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
9 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud mental medida por el índice breve de síntomas-18
Periodo de tiempo: base
|
El Inventario Breve de Síntomas 18 (BSI-18) consta de 18 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0-4) y está diseñado para evaluar la angustia psicológica actual (durante los últimos 7 días).
La puntuación total varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
|
base
|
|
Salud mental medida por el índice breve de síntomas-18
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
El BSI-18 consta de 18 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0-4) y está diseñado para evaluar la angustia psicológica actual (en los últimos 7 días).
La puntuación total varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
|
inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
|
Salud mental medida por el índice breve de síntomas-18
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
El BSI-18 consta de 18 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0-4) y está diseñado para evaluar la angustia psicológica actual (en los últimos 7 días).
La puntuación total varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
|
3 meses después de la intervención
|
|
Salud mental medida por el índice breve de síntomas-18
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
El BSI-18 consta de 18 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0-4) y está diseñado para evaluar la angustia psicológica actual (en los últimos 7 días).
La puntuación total varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
|
6 meses después de la intervención
|
|
Salud mental medida por el índice breve de síntomas-18
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
El BSI-18 consta de 18 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0-4) y está diseñado para evaluar la angustia psicológica actual (en los últimos 7 días).
La puntuación total varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
|
9 meses después de la intervención
|
|
Estado de la vivienda
Periodo de tiempo: base
|
Se preguntará a los participantes si viven en un refugio, apartamento/casa, con alguien, afuera, en un automóvil, etc.
|
base
|
|
Estado de la vivienda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
Se preguntará a los participantes si viven en un refugio, apartamento/casa, con alguien, afuera, en un automóvil, etc.
|
inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
|
Estado de la vivienda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Se preguntará a los participantes si viven en un refugio, apartamento/casa, con alguien, afuera, en un automóvil, etc.
|
3 meses después de la intervención
|
|
Estado de la vivienda
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Se preguntará a los participantes si viven en un refugio, apartamento/casa, con alguien, afuera, en un automóvil, etc.
|
6 meses después de la intervención
|
|
Estado de la vivienda
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
Se preguntará a los participantes si viven en un refugio, apartamento/casa, con alguien, afuera, en un automóvil, etc.
|
9 meses después de la intervención
|
|
Estado de consumo de sustancias de un participante medido por la prueba de detección de drogas II de la Universidad Cristiana de Texas (TCU)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Estado de consumo de sustancias de un participante medido por la prueba de detección de drogas II de la Universidad Cristiana de Texas (TCU)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
inmediatamente después de la intervención (al final de la intervención de 3 meses)
|
|
|
Estado de consumo de sustancias de un participante medido por la prueba de detección de drogas II de la Universidad Cristiana de Texas (TCU)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
3 meses después de la intervención
|
|
|
Estado de consumo de sustancias de un participante medido por la prueba de detección de drogas II de la Universidad Cristiana de Texas (TCU)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
6 meses después de la intervención
|
|
|
Estado de consumo de sustancias de un participante medido por la prueba de detección de drogas II de la Universidad Cristiana de Texas (TCU)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
9 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane Santa Maria, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SN-18-0993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .