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Vieni come sei - Valutazione dell'efficacia di un infermiere Gestione dei casi Prevenzione dell'HIV e intervento di cura tra i giovani senzatetto

10 novembre 2023 aggiornato da: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'intervento Nurse Case Management HIV (NCM4HIV) sulla prevenzione dell'HIV rispetto all'assistenza abituale tra i giovani che vivono senzatetto (YEH).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • giovani impegnati in attività sessuali ad alto rischio o uso di droghe per via endovenosa
  • parlare inglese
  • senzatetto
  • non prevedendo di trasferirsi fuori dall'area metropolitana durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • giovani con un livello di alfabetizzazione molto basso
  • gravi sintomi mentali acuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NCM4HIV
Il partecipante riceverà l'intervento NCM4HIV che include educazione personalizzata alla prevenzione dell'HIV, definizione degli obiettivi comportamentali, automonitoraggio comportamentale, screening di idoneità alla profilassi pre-esposizione (PrEP), servizi PrEP/profilassi post-esposizione non professionale (nPEP) (laboratori, farmaci), pianificazione sanitaria /coordinamento, approccio di counselling del colloquio motivazionale (MI), assistenza con valutazioni cognitive (chiarendo idee sbagliate), promozione di comportamenti di ricerca della salute e di coping che incorporano i bisogni situazionali, personali, sociali e di risorse che incidono sulla salute
Comportamentale: NCM4HIV
Il partecipante riceverà l'intervento NCM4HIV che include educazione personalizzata alla prevenzione dell'HIV, definizione degli obiettivi comportamentali, automonitoraggio comportamentale, screening di idoneità PrEP, servizi PrEP/nPEP (laboratori, farmaci), pianificazione/coordinamento sanitario, approccio di consulenza MI, assistenza con valutazioni cognitive ( chiarire idee sbagliate), promuovere comportamenti di ricerca della salute e di coping che incorporino i bisogni situazionali, personali, sociali e di risorse che incidono sulla salute
Comparatore placebo: Solita cura
I partecipanti riceveranno la solita assistenza che include alloggio, cibo e abbigliamento, valutazione della salute, assistenza sanitaria di base, guida preventiva limitata, consulenza sulla salute mentale, rinvii per il trattamento dell'uso di sostanze, rinvii PrEP/nPEP
Comportamentale: Solita cura
Il partecipante riceverà le cure abituali che includono esigenze abitative, alimentari e di abbigliamento, valutazione della salute, assistenza sanitaria di base, guida preventiva limitata, consulenza sulla salute mentale, rinvii per il trattamento dell'uso di sostanze, rinvii PrEP / nPEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano la profilassi preventiva (PrEP)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Numero di partecipanti che utilizzano la profilassi preventiva (PrEP)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
Numero di partecipanti che utilizzano la profilassi preventiva (PrEP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che utilizzano la profilassi preventiva (PrEP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che utilizzano la profilassi preventiva (PrEP)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che utilizzano la profilassi post-esposizione non professionale (nPEP)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Numero di partecipanti che utilizzano la profilassi post-esposizione non professionale (nPEP)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
Numero di partecipanti che utilizzano la profilassi post-esposizione non professionale (nPEP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che utilizzano la profilassi post-esposizione non professionale (nPEP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che utilizzano la profilassi post-esposizione non professionale (nPEP)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che usano il preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale misurato dall'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Numero di partecipanti che usano il preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale misurato dall'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
Numero di partecipanti che usano il preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale misurato dall'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che usano il preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale misurato dall'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che usano il preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale misurato dall'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che effettuano i test HIV e infezioni sessualmente trasmissibili (STI).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di partecipanti che effettuano i test HIV e infezioni sessualmente trasmissibili (STI).
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
Numero di partecipanti che effettuano i test HIV e infezioni sessualmente trasmissibili (STI).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che effettuano i test HIV e infezioni sessualmente trasmissibili (STI).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che effettuano i test HIV e infezioni sessualmente trasmissibili (STI).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La salute mentale misurata dal Brief Symptom Index-18
Lasso di tempo: linea di base
Il Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18) è composto da 18 item su una scala Likert a 5 punti (0-4) ed è progettato per valutare il disagio psicologico attuale (negli ultimi 7 giorni). Il punteggio totale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
linea di base
La salute mentale misurata dal Brief Symptom Index-18
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
Il BSI-18 è composto da 18 item su una scala Likert a 5 punti (0-4) ed è progettato per valutare il disagio psicologico attuale (negli ultimi 7 giorni). Il punteggio totale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
La salute mentale misurata dal Brief Symptom Index-18
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il BSI-18 è composto da 18 item su una scala Likert a 5 punti (0-4) ed è progettato per valutare il disagio psicologico attuale (negli ultimi 7 giorni). Il punteggio totale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
3 mesi dopo l'intervento
La salute mentale misurata dal Brief Symptom Index-18
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il BSI-18 è composto da 18 item su una scala Likert a 5 punti (0-4) ed è progettato per valutare il disagio psicologico attuale (negli ultimi 7 giorni). Il punteggio totale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
6 mesi dopo l'intervento
La salute mentale misurata dal Brief Symptom Index-18
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Il BSI-18 è composto da 18 item su una scala Likert a 5 punti (0-4) ed è progettato per valutare il disagio psicologico attuale (negli ultimi 7 giorni). Il punteggio totale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
9 mesi dopo l'intervento
Stato abitativo
Lasso di tempo: linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto se vivono in un rifugio, appartamento/casa, con qualcuno, fuori, o in macchina, ecc.
linea di base
Stato abitativo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto se vivono in un rifugio, appartamento/casa, con qualcuno, fuori, o in macchina, ecc.
immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
Stato abitativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto se vivono in un rifugio, appartamento/casa, con qualcuno, fuori, o in macchina, ecc.
3 mesi dopo l'intervento
Stato abitativo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto se vivono in un rifugio, appartamento/casa, con qualcuno, fuori, o in macchina, ecc.
6 mesi dopo l'intervento
Stato abitativo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto se vivono in un rifugio, appartamento/casa, con qualcuno, fuori, o in macchina, ecc.
9 mesi dopo l'intervento
Stato dell'uso di sostanze di un partecipante misurato dallo screening antidroga II della Texas Christian University (TCU).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Stato dell'uso di sostanze di un partecipante misurato dallo screening antidroga II della Texas Christian University (TCU).
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
immediatamente dopo l'intervento (alla fine dell'intervento di 3 mesi)
Stato dell'uso di sostanze di un partecipante misurato dallo screening antidroga II della Texas Christian University (TCU).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Stato dell'uso di sostanze di un partecipante misurato dallo screening antidroga II della Texas Christian University (TCU).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Stato dell'uso di sostanze di un partecipante misurato dallo screening antidroga II della Texas Christian University (TCU).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane Santa Maria, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SN-18-0993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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