- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03910985
Évaluation des paramètres de réactance mesurés par la technique d'oscillation forcée pour la réponse bronchodilatatrice chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Les objectifs de cette étude sont :
- d'évaluer la réponse bronchodilatatrice (DUOVENT HFA) des paramètres mesurés par les oscillations forcées (FOT) et notamment les paramètres de réactance liés à la présence d'une limitation des débits expiratoires
- de comparer la réponse des paramètres de réactance aux bronchodilatateurs avec les paramètres spirométriques classiques (FEV1) et la capacité inspiratoire (IC), et selon la sévérité de la maladie
- d'évaluer et de comparer la relation entre la réponse aux bronchodilatateurs en termes d'IC d'une part et d'autre part en termes de VEMS, de paramètres de réactance (mesurés par FOT), de paramètres de résistance (mesurés par pléthysmographie et FOT)
- Évaluer et comparer la relation entre l'intensité de la dyspnée évaluée par différentes échelles et les paramètres classiques de la fonction respiratoire (spirométrie, pléthysmographie, indices de diffusion) et les paramètres mesurés par FOT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Différentes techniques seront utilisées au cours de cette étude :
Tout d'abord, le FOT. Les mesures seront effectuées à l'aide d'un appareil de type Tremoflo (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) qui génère une forme d'onde de pression oscillante et mesure l'impédance du système respiratoire et de ses composants (résistance et réactance) en fonction de la fréquence, ainsi que la fréquence de résonance du système respiratoire. Les mesures seront effectuées pendant la respiration courante, les sujets respirant à travers le pneumotachographe du système, nez bouché, les joues appuyées par les mains (des sujets ou d'un opérateur) pour réduire l'influence des voies respiratoires supérieures compliantes. Trois mesures d'une durée minimale de 20 secondes seront enregistrées en position assise.
Deuxièmement, la spirométrie. Les mesures seront réalisées à l'aide d'un appareil de type Medisoft Exp'air. Les paramètres seront mesurés successivement en position assise :
- La capacité inspiratoire (CI) sera mesurée par manœuvre inspiratoire maximale à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle
- Le volume de gaz thoracique (TGV), la capacité pulmonaire totale (TLC), ainsi que la résistance des voies respiratoires seront mesurés par pléthysmographie
- Les indices de diffusion (facteur de transfert de CO (DL,CO) et coefficient de transfert de CO (KCO)) seront mesurés en apnée
- Une spirométrie sera alors réalisée. Trois manœuvres avec des critères d'acceptabilité et de reproductibilité seront réalisées
Toutes ces mesures seront réalisées avant l'administration du bronchodilatateur et 30 minutes après l'administration du bronchodilatateur (4 bouffées de DUOVENT HFA, à l'aide d'une chambre d'inhalation).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de BPCO confirmé par une obstruction des voies respiratoires post-bronchodilatateur (DUOVENT HFA 4 bouffées) (VEMS/Capacité Vitale Forcée < Percentile 5) persistant après bronchodilatation
- Tabagisme ancien ou actif > 10 paquets/an
- Âge > 40 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Impossibilité de respecter le délai de sevrage du bronchodilatateur :
6 heures pour les bronchodilatateurs à courte durée d'action ; 12 heures pour les bronchodilatateurs à longue durée d'action ; 24 heures pour les bronchodilatateurs à très longue durée d'action
- Incapacité à respecter les 4 heures d'arrêt du tabac avant les mesures
- Incapacité à effectuer des tests de la fonction respiratoire
- Oxygénothérapie continue
- Glaucome à angle fermé
- Antécédents de rétention urinaire (uniquement pour les patients habituellement non traités par des bronchodilatateurs anticholinergiques)
- Grossesse
- Maladie aiguë contre-indiquant la réalisation de tests respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Augmentation aiguë de la capacité inspiratoire
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Association fénotérol, ipratropium
Autres numéros d'identification d'étude
- B039201938727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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