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Évaluation des paramètres de réactance mesurés par la technique d'oscillation forcée pour la réponse bronchodilatatrice chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

16 avril 2019 mis à jour par: Marchand Eric, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Les objectifs de cette étude sont :

  • d'évaluer la réponse bronchodilatatrice (DUOVENT HFA) des paramètres mesurés par les oscillations forcées (FOT) et notamment les paramètres de réactance liés à la présence d'une limitation des débits expiratoires
  • de comparer la réponse des paramètres de réactance aux bronchodilatateurs avec les paramètres spirométriques classiques (FEV1) et la capacité inspiratoire (IC), et selon la sévérité de la maladie
  • d'évaluer et de comparer la relation entre la réponse aux bronchodilatateurs en termes d'IC ​​d'une part et d'autre part en termes de VEMS, de paramètres de réactance (mesurés par FOT), de paramètres de résistance (mesurés par pléthysmographie et FOT)
  • Évaluer et comparer la relation entre l'intensité de la dyspnée évaluée par différentes échelles et les paramètres classiques de la fonction respiratoire (spirométrie, pléthysmographie, indices de diffusion) et les paramètres mesurés par FOT

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Différentes techniques seront utilisées au cours de cette étude :

Tout d'abord, le FOT. Les mesures seront effectuées à l'aide d'un appareil de type Tremoflo (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) qui génère une forme d'onde de pression oscillante et mesure l'impédance du système respiratoire et de ses composants (résistance et réactance) en fonction de la fréquence, ainsi que la fréquence de résonance du système respiratoire. Les mesures seront effectuées pendant la respiration courante, les sujets respirant à travers le pneumotachographe du système, nez bouché, les joues appuyées par les mains (des sujets ou d'un opérateur) pour réduire l'influence des voies respiratoires supérieures compliantes. Trois mesures d'une durée minimale de 20 secondes seront enregistrées en position assise.

Deuxièmement, la spirométrie. Les mesures seront réalisées à l'aide d'un appareil de type Medisoft Exp'air. Les paramètres seront mesurés successivement en position assise :

  • La capacité inspiratoire (CI) sera mesurée par manœuvre inspiratoire maximale à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle
  • Le volume de gaz thoracique (TGV), la capacité pulmonaire totale (TLC), ainsi que la résistance des voies respiratoires seront mesurés par pléthysmographie
  • Les indices de diffusion (facteur de transfert de CO (DL,CO) et coefficient de transfert de CO (KCO)) seront mesurés en apnée
  • Une spirométrie sera alors réalisée. Trois manœuvres avec des critères d'acceptabilité et de reproductibilité seront réalisées

Toutes ces mesures seront réalisées avant l'administration du bronchodilatateur et 30 minutes après l'administration du bronchodilatateur (4 bouffées de DUOVENT HFA, à l'aide d'une chambre d'inhalation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de BPCO confirmé par une obstruction des voies respiratoires post-bronchodilatateur (DUOVENT HFA 4 bouffées) (VEMS/Capacité Vitale Forcée < Percentile 5) persistant après bronchodilatation
  • Tabagisme ancien ou actif > 10 paquets/an
  • Âge > 40 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de respecter le délai de sevrage du bronchodilatateur :

    6 heures pour les bronchodilatateurs à courte durée d'action ; 12 heures pour les bronchodilatateurs à longue durée d'action ; 24 heures pour les bronchodilatateurs à très longue durée d'action

  • Incapacité à respecter les 4 heures d'arrêt du tabac avant les mesures
  • Incapacité à effectuer des tests de la fonction respiratoire
  • Oxygénothérapie continue
  • Glaucome à angle fermé
  • Antécédents de rétention urinaire (uniquement pour les patients habituellement non traités par des bronchodilatateurs anticholinergiques)
  • Grossesse
  • Maladie aiguë contre-indiquant la réalisation de tests respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation aiguë de la capacité inspiratoire
Délai: 30 minutes
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

23 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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