Bewertung der mit der erzwungenen Oszillationstechnik gemessenen Reaktanzparameter für die Reaktion des Bronchodilatators bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Die Ziele dieser Studie sind:
- um die Reaktion des Bronchodilatators (DUOVENT HFA) auf Parameter zu beurteilen, die durch erzwungene Oszillationen (FOT) gemessen wurden, und insbesondere auf die Reaktanzparameter, die sich auf das Vorhandensein einer Begrenzung des Ausatmungsflusses beziehen
- um die Reaktion der Reaktanzparameter auf Bronchodilatatoren mit den konventionellen spirometrischen Parametern (FEV1) und der Inspirationskapazität (IC) und entsprechend der Schwere der Erkrankung zu vergleichen
- die Beziehung zwischen dem Ansprechen auf Bronchodilatatoren in Bezug auf IC einerseits und in Bezug auf FEV1, Reaktanzparameter (gemessen mittels FOT), Resistenzparameter (gemessen mittels Plethysmographie und FOT) andererseits zu beurteilen und zu vergleichen
- Bewerten und vergleichen Sie die Beziehung zwischen der Dyspnoe-Intensität, die durch verschiedene Skalen bewertet wird, und konventionellen Atmungsfunktionsparametern (Spirometrie, Plethysmographie, Diffusionsindizes) und Parametern, die durch FOT gemessen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während dieser Studie werden verschiedene Techniken verwendet:
Erstens das BAV. Die Messungen werden unter Verwendung eines Geräts vom Tremoflo-Typ (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) durchgeführt, das eine oszillierende Druckwellenform erzeugt und die Impedanz des Atmungssystems und seiner Komponenten (Widerstand und Reaktanz) als Funktion der Frequenz sowie der Resonanzfrequenz des Atmungssystems. Die Messungen werden während der Atempause durchgeführt, wobei die Probanden durch den Pneumotachographen des Systems atmen, wobei die Nase verschlossen ist und die Wangen von den Händen (der Probanden oder eines Bedieners) gestützt werden, um den Einfluss der nachgiebigen oberen Atemwege zu reduzieren. Drei Messungen von mindestens 20 Sekunden Dauer werden in sitzender Position aufgezeichnet.
Zweitens die Spirometrie. Die Messungen werden unter Verwendung einer Ausrüstung vom Typ Medisoft Exp'air durchgeführt. Die Parameter werden nacheinander im Sitzen gemessen:
- Die Inspirationskapazität (IC) wird durch maximales Inspirationsmanöver ausgehend von der funktionellen Residualkapazität gemessen
- Das thorakale Gasvolumen (TGV), die Gesamtlungenkapazität (TLC) sowie der Atemwegswiderstand werden plethysmographisch gemessen
- Die Diffusionsindizes (CO-Transferfaktor (DL,CO) und CO-Transferkoeffizient (KCO)) werden in Apnoe gemessen
- Anschließend wird eine Spirometrie durchgeführt. Es werden drei Manöver mit Akzeptanz- und Reproduzierbarkeitskriterien durchgeführt
Alle diese Messungen werden vor der Verabreichung des Bronchodilatators und 30 Minuten nach der Verabreichung des Bronchodilatators (4 Sprühstöße DUOVENT HFA unter Verwendung einer Inhalationskammer) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische COPD-Diagnose bestätigt durch Post-Bronchodilatator (DUOVENT HFA 4 Hübe) obstruktive Atemwegsobstruktion (FEV1/erzwungene Vitalkapazität < Perzentil 5), die nach Bronchodilatation fortbesteht
- Ehemaliges oder aktives Rauchen > 10 Packungen/Jahr
- Alter > 40 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, die Entwöhnungszeit des Bronchodilatators einzuhalten:
6 Stunden für kurzwirksame Bronchodilatatoren; 12 Stunden für lang wirkende Bronchodilatatoren; 24 Stunden für sehr lang wirkende Bronchodilatatoren
- Unfähigkeit, die 4 Stunden Raucherentwöhnung vor den Messungen einzuhalten
- Unfähigkeit, Atemfunktionstests durchzuführen
- Kontinuierliche Sauerstofftherapie
- Engwinkelglaukom
- Harnverhalt in der Anamnese (nur bei Patienten, die normalerweise nicht mit anticholinergen Bronchodilatatoren behandelt werden)
- Schwangerschaft
- Akute Erkrankung, die die Durchführung von Atemtests kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Akuter Anstieg der Inspirationskapazität
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Wirkstoffkombination Fenoterol, Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- B039201938727
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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