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Evaluación de los parámetros de reactancia medidos por la técnica de oscilación forzada para la respuesta broncodilatadora en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

16 de abril de 2019 actualizado por: Marchand Eric, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Los objetivos de este estudio son:

  • evaluar la respuesta broncodilatadora (DUOVENT HFA) de los parámetros medidos por las oscilaciones forzadas (FOT) y en particular los parámetros de reactancia relacionados con la presencia de una limitación de los flujos espiratorios
  • comparar la respuesta de los parámetros de reactancia a los broncodilatadores con los parámetros convencionales de espirometría (FEV1) y capacidad inspiratoria (CI), y según la gravedad de la enfermedad
  • evaluar y comparar la relación entre la respuesta a los broncodilatadores en términos de IC por un lado y por otro lado en términos de FEV1, parámetros de reactancia (medidos por FOT), parámetros de resistencia (medidos por pletismografía y FOT)
  • Evaluar y comparar la relación entre la intensidad de la disnea evaluada por varias escalas y los parámetros de función respiratoria convencionales (espirometría, pletismografía, índices de difusión) y los parámetros medidos por FOT

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante este estudio se utilizarán diferentes técnicas:

En primer lugar, la FOT. Las mediciones se realizarán mediante un dispositivo tipo Tremoflo (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) que genera una forma de onda de presión oscilante y mide la impedancia del sistema respiratorio y sus componentes (resistencia y reactancia) en función de la frecuencia, así como la frecuencia de resonancia del sistema respiratorio. Las mediciones se realizarán durante la respiración corriente, los sujetos respirando a través del neumotacógrafo del sistema, con la nariz ocluida, las mejillas apoyadas en las manos (de los sujetos o de un operador) para reducir la influencia de las vías respiratorias superiores compatibles. Se registrarán tres mediciones de una duración mínima de 20 segundos en la posición sentada.

En segundo lugar, la espirometría. Las mediciones se realizarán mediante un equipo tipo Medisoft Exp'air. Los parámetros se medirán sucesivamente en posición sentada:

  • La capacidad inspiratoria (CI) se medirá por maniobra inspiratoria máxima a partir de la capacidad residual funcional
  • El volumen de gas torácico (TGV), la capacidad pulmonar total (TLC), así como la resistencia de las vías respiratorias se medirán mediante pletismografía.
  • Los índices de difusión (factor de transferencia de CO (DL,CO) y coeficiente de transferencia de CO (KCO)) se medirán en apnea
  • A continuación, se realizará una espirometría. Se realizarán tres maniobras con criterios de aceptabilidad y reproducibilidad.

Todas estas mediciones se realizarán antes de la administración del broncodilatador y 30 minutos después de la administración del broncodilatador (4 inhalaciones de DUOVENT HFA, utilizando una cámara de inhalación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EPOC confirmado por obstrucción obstructiva de las vías respiratorias (FEV1/Capacidad Vital Forzada < percentil 5) posbroncodilatador (DUOVENT HFA 4 inhalaciones) que persiste después de la broncodilatación
  • Tabaquismo antiguo o activo > 10 paquetes/año
  • Edad > 40 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con el tiempo de destete del broncodilatador:

    6 horas para broncodilatadores de acción corta; 12 horas para broncodilatadores de acción prolongada; 24 horas para broncodilatadores de acción muy prolongada

  • Incapacidad para cumplir con las 4 horas de cese del tabaquismo antes de las mediciones
  • Incapacidad para realizar pruebas de función respiratoria.
  • Oxigenoterapia continua
  • Glaucoma de ángulo cerrado
  • Antecedentes de retención urinaria (solo para pacientes no tratados habitualmente con broncodilatadores anticolinérgicos)
  • El embarazo
  • Enfermedad aguda que contraindique la realización de pruebas respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento agudo de la capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

23 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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