- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03910985
Evaluación de los parámetros de reactancia medidos por la técnica de oscilación forzada para la respuesta broncodilatadora en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Los objetivos de este estudio son:
- evaluar la respuesta broncodilatadora (DUOVENT HFA) de los parámetros medidos por las oscilaciones forzadas (FOT) y en particular los parámetros de reactancia relacionados con la presencia de una limitación de los flujos espiratorios
- comparar la respuesta de los parámetros de reactancia a los broncodilatadores con los parámetros convencionales de espirometría (FEV1) y capacidad inspiratoria (CI), y según la gravedad de la enfermedad
- evaluar y comparar la relación entre la respuesta a los broncodilatadores en términos de IC por un lado y por otro lado en términos de FEV1, parámetros de reactancia (medidos por FOT), parámetros de resistencia (medidos por pletismografía y FOT)
- Evaluar y comparar la relación entre la intensidad de la disnea evaluada por varias escalas y los parámetros de función respiratoria convencionales (espirometría, pletismografía, índices de difusión) y los parámetros medidos por FOT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante este estudio se utilizarán diferentes técnicas:
En primer lugar, la FOT. Las mediciones se realizarán mediante un dispositivo tipo Tremoflo (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) que genera una forma de onda de presión oscilante y mide la impedancia del sistema respiratorio y sus componentes (resistencia y reactancia) en función de la frecuencia, así como la frecuencia de resonancia del sistema respiratorio. Las mediciones se realizarán durante la respiración corriente, los sujetos respirando a través del neumotacógrafo del sistema, con la nariz ocluida, las mejillas apoyadas en las manos (de los sujetos o de un operador) para reducir la influencia de las vías respiratorias superiores compatibles. Se registrarán tres mediciones de una duración mínima de 20 segundos en la posición sentada.
En segundo lugar, la espirometría. Las mediciones se realizarán mediante un equipo tipo Medisoft Exp'air. Los parámetros se medirán sucesivamente en posición sentada:
- La capacidad inspiratoria (CI) se medirá por maniobra inspiratoria máxima a partir de la capacidad residual funcional
- El volumen de gas torácico (TGV), la capacidad pulmonar total (TLC), así como la resistencia de las vías respiratorias se medirán mediante pletismografía.
- Los índices de difusión (factor de transferencia de CO (DL,CO) y coeficiente de transferencia de CO (KCO)) se medirán en apnea
- A continuación, se realizará una espirometría. Se realizarán tres maniobras con criterios de aceptabilidad y reproducibilidad.
Todas estas mediciones se realizarán antes de la administración del broncodilatador y 30 minutos después de la administración del broncodilatador (4 inhalaciones de DUOVENT HFA, utilizando una cámara de inhalación).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC confirmado por obstrucción obstructiva de las vías respiratorias (FEV1/Capacidad Vital Forzada < percentil 5) posbroncodilatador (DUOVENT HFA 4 inhalaciones) que persiste después de la broncodilatación
- Tabaquismo antiguo o activo > 10 paquetes/año
- Edad > 40 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Incapacidad para cumplir con el tiempo de destete del broncodilatador:
6 horas para broncodilatadores de acción corta; 12 horas para broncodilatadores de acción prolongada; 24 horas para broncodilatadores de acción muy prolongada
- Incapacidad para cumplir con las 4 horas de cese del tabaquismo antes de las mediciones
- Incapacidad para realizar pruebas de función respiratoria.
- Oxigenoterapia continua
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Antecedentes de retención urinaria (solo para pacientes no tratados habitualmente con broncodilatadores anticolinérgicos)
- El embarazo
- Enfermedad aguda que contraindique la realización de pruebas respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento agudo de la capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Fenoterol, combinación de fármacos ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- B039201938727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .