- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03910985
Bedömning av reaktansparametrar uppmätta med forcerad oscillationsteknik för bronkodilatatorsvaret hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Syftet med denna studie är:
- för att bedöma luftrörsvidgande (DUOVENT HFA) respons hos parametrar som mäts med forcerade oscillationer (FOT) och i synnerhet reaktansparametrarna relaterade till förekomsten av en begränsning av expiratoriska flöden
- att jämföra svaret av reaktansparametrarna på bronkodilatorer med de konventionella spirometriska parametrarna (FEV1) och inspiratorisk kapacitet (IC), och enligt sjukdomens svårighetsgrad
- att bedöma och jämföra sambandet mellan responsen på luftrörsvidgare vad gäller IC å ena sidan och å andra sidan vad gäller FEV1, reaktansparametrar (mätt med FOT), resistansparametrar (mätt med pletysmografi och FOT)
- Bedöm och jämför sambandet mellan dyspnéintensitet bedömd med olika skalor och konventionella andningsfunktionsparametrar (spirometri, pletysmografi, diffusionsindex) och parametrar uppmätta med FOT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika tekniker kommer att användas under denna studie:
Först, FOT. Mätningarna kommer att utföras med hjälp av en enhet av Tremoflo-typ (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) som genererar en oscillerande tryckvågform och mäter impedansen hos andningssystemet och dess komponenter (motstånd och reaktans) som en funktion av frekvensen, samt andningssystemets resonansfrekvens. Mätningar kommer att utföras under tidvattenandning, försökspersonerna andas genom systemets pneumotakograf, med näsan tilltäppt, kinderna stödda av händerna (på försökspersonerna eller på en operatör) för att minska påverkan av de eftergivliga övre luftvägarna. Tre mätningar på minst 20 sekunder kommer att registreras i sittande läge.
För det andra spirometrin. Mätningarna kommer att utföras med hjälp av en utrustning av typen Medisoft Exp'air. Parametrarna kommer att mätas successivt i sittande position:
- Inspirationskapaciteten (IC) kommer att mätas genom maximal inandningsmanöver med start från den funktionella restkapaciteten
- Bröstgasvolymen (TGV), total lungkapacitet (TLC) samt luftvägsmotståndet kommer att mätas med pletysmografi
- Diffusionsindexen (CO-överföringsfaktor (DL,CO) och CO-överföringskoefficient (KCO)) kommer att mätas i apné
- En spirometri kommer sedan att utföras. Tre manövrar med acceptabilitets- och reproducerbarhetskriterier kommer att utföras
Alla dessa mätningar kommer att utföras före administreringen av bronkdilateraren och 30 minuter efter administreringen av bronkdilateraren (4 bloss DUOVENT HFA, med användning av en inhalationskammare).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av KOL bekräftad av post-bronkdilaterande (DUOVENT HFA 4 bloss) obstruktiv luftvägsobstruktion (FEV1/Forced Vital Capacity < Percentil 5) som kvarstår efter bronkdilatation
- Tidigare eller aktiv rökning > 10 förpackningar/år
- Ålder > 40 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Oförmåga att följa luftrörsvidgande avvänjningstid:
6 timmar för kortverkande luftrörsvidgare; 12 timmar för långverkande luftrörsvidgare; 24 timmar för mycket långtidsverkande luftrörsvidgare
- Oförmåga att följa de 4 timmarna av rökavvänjning före mätningarna
- Oförmåga att utföra andningsfunktionstester
- Kontinuerlig syrgasbehandling
- Närvinkelglaukom
- Historik med urinretention (endast för patienter som vanligtvis inte behandlas med antikolinerga luftrörsvidgare)
- Graviditet
- Akut sjukdom kontraindikerar utförandet av andningstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akut ökning av inandningskapaciteten
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B039201938727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .