Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av reaktansparametrar uppmätta med forcerad oscillationsteknik för bronkodilatatorsvaret hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

16 april 2019 uppdaterad av: Marchand Eric, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Syftet med denna studie är:

  • för att bedöma luftrörsvidgande (DUOVENT HFA) respons hos parametrar som mäts med forcerade oscillationer (FOT) och i synnerhet reaktansparametrarna relaterade till förekomsten av en begränsning av expiratoriska flöden
  • att jämföra svaret av reaktansparametrarna på bronkodilatorer med de konventionella spirometriska parametrarna (FEV1) och inspiratorisk kapacitet (IC), och enligt sjukdomens svårighetsgrad
  • att bedöma och jämföra sambandet mellan responsen på luftrörsvidgare vad gäller IC å ena sidan och å andra sidan vad gäller FEV1, reaktansparametrar (mätt med FOT), resistansparametrar (mätt med pletysmografi och FOT)
  • Bedöm och jämför sambandet mellan dyspnéintensitet bedömd med olika skalor och konventionella andningsfunktionsparametrar (spirometri, pletysmografi, diffusionsindex) och parametrar uppmätta med FOT

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olika tekniker kommer att användas under denna studie:

Först, FOT. Mätningarna kommer att utföras med hjälp av en enhet av Tremoflo-typ (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) som genererar en oscillerande tryckvågform och mäter impedansen hos andningssystemet och dess komponenter (motstånd och reaktans) som en funktion av frekvensen, samt andningssystemets resonansfrekvens. Mätningar kommer att utföras under tidvattenandning, försökspersonerna andas genom systemets pneumotakograf, med näsan tilltäppt, kinderna stödda av händerna (på försökspersonerna eller på en operatör) för att minska påverkan av de eftergivliga övre luftvägarna. Tre mätningar på minst 20 sekunder kommer att registreras i sittande läge.

För det andra spirometrin. Mätningarna kommer att utföras med hjälp av en utrustning av typen Medisoft Exp'air. Parametrarna kommer att mätas successivt i sittande position:

  • Inspirationskapaciteten (IC) kommer att mätas genom maximal inandningsmanöver med start från den funktionella restkapaciteten
  • Bröstgasvolymen (TGV), total lungkapacitet (TLC) samt luftvägsmotståndet kommer att mätas med pletysmografi
  • Diffusionsindexen (CO-överföringsfaktor (DL,CO) och CO-överföringskoefficient (KCO)) kommer att mätas i apné
  • En spirometri kommer sedan att utföras. Tre manövrar med acceptabilitets- och reproducerbarhetskriterier kommer att utföras

Alla dessa mätningar kommer att utföras före administreringen av bronkdilateraren och 30 minuter efter administreringen av bronkdilateraren (4 bloss DUOVENT HFA, med användning av en inhalationskammare).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av KOL bekräftad av post-bronkdilaterande (DUOVENT HFA 4 bloss) obstruktiv luftvägsobstruktion (FEV1/Forced Vital Capacity < Percentil 5) som kvarstår efter bronkdilatation
  • Tidigare eller aktiv rökning > 10 förpackningar/år
  • Ålder > 40 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa luftrörsvidgande avvänjningstid:

    6 timmar för kortverkande luftrörsvidgare; 12 timmar för långverkande luftrörsvidgare; 24 timmar för mycket långtidsverkande luftrörsvidgare

  • Oförmåga att följa de 4 timmarna av rökavvänjning före mätningarna
  • Oförmåga att utföra andningsfunktionstester
  • Kontinuerlig syrgasbehandling
  • Närvinkelglaukom
  • Historik med urinretention (endast för patienter som vanligtvis inte behandlas med antikolinerga luftrörsvidgare)
  • Graviditet
  • Akut sjukdom kontraindikerar utförandet av andningstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut ökning av inandningskapaciteten
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera