Оценка параметров реактивности, измеренных методом форсированных колебаний, для бронхорасширяющего ответа у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Цели этого исследования:
- оценить реакцию бронходилататора (ДУОВЕНТ ЗДВ) на параметры, измеряемые методом вынужденных колебаний (ФОТ), и, в частности, параметры реактивности, связанные с наличием ограничения скорости выдоха
- сравнить реакцию параметров реактивности на бронходилататоры с общепринятыми спирометрическими показателями (ОФВ1) и емкостью вдоха (ИК) и в зависимости от тяжести заболевания
- оценить и сравнить взаимосвязь между реакцией на бронходилататоры по ИК с одной стороны и с другой стороны по ОФВ1, параметрам реактивности (измеряют по ФОТ), параметрам резистентности (измеряют по плетизмографии и по ФОТ)
- Оценить и сравнить взаимосвязь между интенсивностью одышки, оцениваемой по различным шкалам, и общепринятыми параметрами функции внешнего дыхания (спирометрия, плетизмография, индексы диффузии) и параметрами, измеряемыми методом ФОТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будут использоваться различные методики:
Во-первых, ФОТ. Измерения будут выполняться с использованием устройства типа Tremoflo (Thorasys Thoracic Medical System Inc.), которое генерирует пульсирующую волну давления и измеряет импеданс дыхательной системы и ее компонентов (сопротивление и реактивное сопротивление) в зависимости от частоты, а также резонансная частота дыхательной системы. Измерения будут проводиться при спокойном дыхании, испытуемые дышат через пневмотахограф системы, с закрытым носом, щеки поддерживаются руками (испытуемых или оператора) для уменьшения влияния податливых верхних дыхательных путей. Три измерения продолжительностью не менее 20 секунд будут записаны в положении сидя.
Во-вторых, спирометрия. Измерения будут проводиться с использованием оборудования типа Medisoft Exp'air. Параметры будут последовательно измеряться в положении сидя:
- Емкость вдоха (IC) будет измеряться максимальным маневром вдоха, начиная с функциональной остаточной емкости.
- Объем грудного газа (TGV), общая емкость легких (TLC), а также сопротивление дыхательных путей будут измеряться с помощью плетизмографии.
- Индексы диффузии (коэффициент переноса CO (DL, CO) и коэффициент переноса CO (KCO)) будут измеряться при апноэ.
- Затем будет проведена спирометрия. Будут выполнены три маневра с критериями приемлемости и воспроизводимости.
Все эти измерения будут проводиться до введения бронходилататора и через 30 минут после введения бронходилататора (4 вдоха DUOVENT HFA с использованием ингаляционной камеры).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ подтверждается обструктивной обструкцией дыхательных путей после введения бронходилататора (DUOVENT HFA 4 вдоха) (ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких < процентиль 5), сохраняющейся после бронходилатации
- Бывшее или активное курение > 10 пачек в год
- Возраст > 40 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
Неспособность соблюдать время отлучения от бронхолитиков:
6 часов для бронхолитиков короткого действия; 12 часов для бронходилататоров длительного действия; 24 часа для бронходилататоров очень длительного действия
- Невозможность отказаться от курения за 4 часа до измерения
- Невозможность выполнить тесты функции дыхания
- Непрерывная оксигенотерапия
- Закрытоугольная глаукома
- Задержка мочи в анамнезе (только для пациентов, обычно не получавших антихолинергические бронходилататоры)
- Беременность
- Острое заболевание, противопоказывающее выполнение респираторных тестов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острое увеличение объема вдоха
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Фенотерол, комбинация препаратов ипратропия
Другие идентификационные номера исследования
- B039201938727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .