- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03910985
Valutazione dei parametri di reattanza misurati con la tecnica dell'oscillazione forzata per la risposta al broncodilatatore in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Gli obiettivi di questo studio sono:
- valutare la risposta del broncodilatatore (DUOVENT HFA) dei parametri misurati dalle oscillazioni forzate (FOT) ed in particolare i parametri di reattanza legati alla presenza di una limitazione dei flussi espiratori
- confrontare la risposta dei parametri di reattanza ai broncodilatatori con i parametri spirometrici (FEV1) e capacità inspiratoria (CI) convenzionali e in base alla gravità della malattia
- valutare e confrontare la relazione tra la risposta ai broncodilatatori in termini di IC da un lato e dall'altro in termini di FEV1, parametri di reattanza (misurati da FOT), parametri di resistenza (misurati da pletismografia e FOT)
- Valutare e confrontare la relazione tra l'intensità della dispnea valutata da varie scale e parametri di funzione respiratoria convenzionali (spirometria, pletismografia, indici di diffusione) e parametri misurati da FOT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante questo studio verranno utilizzate diverse tecniche:
Innanzitutto, l'UFT. Le misurazioni saranno eseguite utilizzando un dispositivo di tipo Tremoflo (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) che genera una forma d'onda di pressione oscillante e misura l'impedenza del sistema respiratorio e dei suoi componenti (resistenza e reattanza) in funzione della frequenza, nonché la frequenza di risonanza del sistema respiratorio. Le misurazioni verranno eseguite durante la respirazione corrente, i soggetti respirano attraverso il pneumotacografo del sistema, con il naso occluso, le guance sostenute dalle mani (dei soggetti o di un operatore) per ridurre l'influenza delle vie aeree superiori conformi. Tre misurazioni della durata minima di 20 secondi saranno registrate in posizione seduta.
Secondo, la spirometria. Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un'apparecchiatura di tipo Medisoft Exp'air. I parametri saranno successivamente misurati in posizione seduta:
- La capacità inspiratoria (IC) sarà misurata mediante manovra inspiratoria massimale a partire dalla capacità funzionale residua
- Il volume di gas toracico (TGV), la capacità polmonare totale (TLC) e la resistenza delle vie aeree saranno misurate mediante pletismografia
- Gli indici di diffusione (CO transfer factor (DL,CO) e CO transfer coefficient (KCO)) saranno misurati in apnea
- Verrà quindi eseguita una spirometria. Verranno eseguite tre manovre con criteri di accettabilità e riproducibilità
Tutte queste misurazioni saranno effettuate prima della somministrazione del broncodilatatore e 30 minuti dopo la somministrazione del broncodilatatore (4 puff di DUOVENT HFA, utilizzando una camera di inalazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di BPCO confermata da ostruzione ostruttiva delle vie aeree post-broncodilatatore (DUOVENT HFA 4 puff) (FEV1/capacità vitale forzata < percentile 5) persistente dopo la broncodilatazione
- Fumatore precedente o attivo > 10 pacchetti/anno
- Età > 40 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
Incapacità di rispettare il tempo di svezzamento del broncodilatatore:
6 ore per broncodilatatori a breve durata d'azione; 12 ore per i broncodilatatori a lunga durata d'azione; 24 ore per broncodilatatori a lunghissima durata d'azione
- Incapacità di rispettare le 4 ore di cessazione del fumo prima delle misurazioni
- Incapacità di eseguire test di funzionalità respiratoria
- Ossigenoterapia continua
- Glaucoma ad angolo chiuso
- Anamnesi di ritenzione urinaria (solo per pazienti solitamente non trattati con broncodilatatori anticolinergici)
- Gravidanza
- Malattia acuta che controindica l'esecuzione di test respiratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Aumento della capacità inspiratoria acuta
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Fenoterolo, combinazione di farmaci ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B039201938727
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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