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Valutazione dei parametri di reattanza misurati con la tecnica dell'oscillazione forzata per la risposta al broncodilatatore in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

16 aprile 2019 aggiornato da: Marchand Eric, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • valutare la risposta del broncodilatatore (DUOVENT HFA) dei parametri misurati dalle oscillazioni forzate (FOT) ed in particolare i parametri di reattanza legati alla presenza di una limitazione dei flussi espiratori
  • confrontare la risposta dei parametri di reattanza ai broncodilatatori con i parametri spirometrici (FEV1) e capacità inspiratoria (CI) convenzionali e in base alla gravità della malattia
  • valutare e confrontare la relazione tra la risposta ai broncodilatatori in termini di IC da un lato e dall'altro in termini di FEV1, parametri di reattanza (misurati da FOT), parametri di resistenza (misurati da pletismografia e FOT)
  • Valutare e confrontare la relazione tra l'intensità della dispnea valutata da varie scale e parametri di funzione respiratoria convenzionali (spirometria, pletismografia, indici di diffusione) e parametri misurati da FOT

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio verranno utilizzate diverse tecniche:

Innanzitutto, l'UFT. Le misurazioni saranno eseguite utilizzando un dispositivo di tipo Tremoflo (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) che genera una forma d'onda di pressione oscillante e misura l'impedenza del sistema respiratorio e dei suoi componenti (resistenza e reattanza) in funzione della frequenza, nonché la frequenza di risonanza del sistema respiratorio. Le misurazioni verranno eseguite durante la respirazione corrente, i soggetti respirano attraverso il pneumotacografo del sistema, con il naso occluso, le guance sostenute dalle mani (dei soggetti o di un operatore) per ridurre l'influenza delle vie aeree superiori conformi. Tre misurazioni della durata minima di 20 secondi saranno registrate in posizione seduta.

Secondo, la spirometria. Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un'apparecchiatura di tipo Medisoft Exp'air. I parametri saranno successivamente misurati in posizione seduta:

  • La capacità inspiratoria (IC) sarà misurata mediante manovra inspiratoria massimale a partire dalla capacità funzionale residua
  • Il volume di gas toracico (TGV), la capacità polmonare totale (TLC) e la resistenza delle vie aeree saranno misurate mediante pletismografia
  • Gli indici di diffusione (CO transfer factor (DL,CO) e CO transfer coefficient (KCO)) saranno misurati in apnea
  • Verrà quindi eseguita una spirometria. Verranno eseguite tre manovre con criteri di accettabilità e riproducibilità

Tutte queste misurazioni saranno effettuate prima della somministrazione del broncodilatatore e 30 minuti dopo la somministrazione del broncodilatatore (4 puff di DUOVENT HFA, utilizzando una camera di inalazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di BPCO confermata da ostruzione ostruttiva delle vie aeree post-broncodilatatore (DUOVENT HFA 4 puff) (FEV1/capacità vitale forzata < percentile 5) persistente dopo la broncodilatazione
  • Fumatore precedente o attivo > 10 pacchetti/anno
  • Età > 40 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare il tempo di svezzamento del broncodilatatore:

    6 ore per broncodilatatori a breve durata d'azione; 12 ore per i broncodilatatori a lunga durata d'azione; 24 ore per broncodilatatori a lunghissima durata d'azione

  • Incapacità di rispettare le 4 ore di cessazione del fumo prima delle misurazioni
  • Incapacità di eseguire test di funzionalità respiratoria
  • Ossigenoterapia continua
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Anamnesi di ritenzione urinaria (solo per pazienti solitamente non trattati con broncodilatatori anticolinergici)
  • Gravidanza
  • Malattia acuta che controindica l'esecuzione di test respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della capacità inspiratoria acuta
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Duovent HFA

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