Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van reactantieparameters gemeten door de geforceerde oscillatietechniek voor de bronchusverwijdende respons bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

16 april 2019 bijgewerkt door: Marchand Eric, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • om de bronchodilatator (DUOVENT HFA) respons te beoordelen van parameters gemeten door de geforceerde oscillaties (FOT) en in het bijzonder de reactantieparameters gerelateerd aan de aanwezigheid van een beperking van expiratoire stromen
  • om de respons van de reactantieparameters op bronchusverwijders te vergelijken met de conventionele spirometrische parameters (FEV1) en inspiratoire capaciteit (IC), en volgens de ernst van de ziekte
  • de relatie beoordelen en vergelijken tussen de respons op luchtwegverwijders in termen van IC enerzijds en in termen van FEV1, reactantieparameters (gemeten door FOT), weerstandsparameters (gemeten door plethysmografie en FOT)
  • Beoordeel en vergelijk de relatie tussen dyspnoe-intensiteit beoordeeld door verschillende schalen en conventionele ademhalingsfunctieparameters (spirometrie, plethysmografie, diffusie-indices) en parameters gemeten door FOT

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens dit onderzoek zullen verschillende technieken worden gebruikt:

Eerst de FO. De metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Tremoflo-type (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) apparaat dat een oscillerende drukgolfvorm genereert en de impedantie meet van het ademhalingssysteem en zijn componenten (weerstand en reactantie) als een functie van frequentie, evenals de resonantiefrequentie van het ademhalingssysteem. Metingen worden uitgevoerd tijdens getijdenademhaling, de proefpersonen ademen door de pneumotachograaf van het systeem, met afgesloten neus, de wangen ondersteund door de handen (van de proefpersoon of van een operator) om de invloed van de meegevende bovenste luchtwegen te verminderen. Er worden drie metingen van minimaal 20 seconden opgenomen in zittende positie.

Ten tweede de spirometrie. De metingen worden uitgevoerd met apparatuur van het type Medisoft Exp'air. De parameters worden achtereenvolgens zittend gemeten:

  • De inspiratiecapaciteit (IC) wordt gemeten door maximale inspiratiemanoeuvre uitgaande van de functionele restcapaciteit
  • Het thoracale gasvolume (TGV), de totale longcapaciteit (TLC) en de luchtwegweerstand worden gemeten met plethysmografie
  • De diffusie-indices (CO-overdrachtsfactor (DL,CO) en CO-overdrachtscoëfficiënt (KCO)) worden gemeten in apneu
  • Vervolgens wordt er een spirometrie uitgevoerd. Drie manoeuvres met aanvaardbaarheids- en reproduceerbaarheidscriteria zullen worden uitgevoerd

Al deze metingen worden uitgevoerd vóór de toediening van de bronchusverwijder en 30 minuten na de toediening van de bronchodilatator (4 pufjes DUOVENT HFA, met behulp van een inhalatiekamer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van COPD bevestigd door post-bronchodilatator (DUOVENT HFA 4 pufjes) obstructieve luchtwegobstructie (FEV1/Forced Vital Capacity < Percentiel 5) aanhoudend na bronchodilatatie
  • Vroeger of actief roken > 10 pakjes/jaar
  • Leeftijd > 40 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan de ontwenningstijd van de bronchusverwijders:

    6 uur voor kortwerkende luchtwegverwijders; 12 uur voor langwerkende luchtwegverwijders; 24 uur voor zeer langwerkende luchtwegverwijders

  • Onvermogen om te voldoen aan de 4 uur stoppen met roken vóór de metingen
  • Onvermogen om ademhalingsfunctietesten uit te voeren
  • Continue zuurstoftherapie
  • Close-hoekglaucoom
  • Voorgeschiedenis van urineretentie (alleen voor patiënten die gewoonlijk niet worden behandeld met anticholinergische luchtwegverwijders)
  • Zwangerschap
  • Acute ziekte die een contra-indicatie vormt voor het uitvoeren van ademhalingstests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute inspiratoire capaciteitstoename
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duovent HFA

3
Abonneren