- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03910985
Beoordeling van reactantieparameters gemeten door de geforceerde oscillatietechniek voor de bronchusverwijdende respons bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)
De doelstellingen van deze studie zijn:
- om de bronchodilatator (DUOVENT HFA) respons te beoordelen van parameters gemeten door de geforceerde oscillaties (FOT) en in het bijzonder de reactantieparameters gerelateerd aan de aanwezigheid van een beperking van expiratoire stromen
- om de respons van de reactantieparameters op bronchusverwijders te vergelijken met de conventionele spirometrische parameters (FEV1) en inspiratoire capaciteit (IC), en volgens de ernst van de ziekte
- de relatie beoordelen en vergelijken tussen de respons op luchtwegverwijders in termen van IC enerzijds en in termen van FEV1, reactantieparameters (gemeten door FOT), weerstandsparameters (gemeten door plethysmografie en FOT)
- Beoordeel en vergelijk de relatie tussen dyspnoe-intensiteit beoordeeld door verschillende schalen en conventionele ademhalingsfunctieparameters (spirometrie, plethysmografie, diffusie-indices) en parameters gemeten door FOT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens dit onderzoek zullen verschillende technieken worden gebruikt:
Eerst de FO. De metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Tremoflo-type (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) apparaat dat een oscillerende drukgolfvorm genereert en de impedantie meet van het ademhalingssysteem en zijn componenten (weerstand en reactantie) als een functie van frequentie, evenals de resonantiefrequentie van het ademhalingssysteem. Metingen worden uitgevoerd tijdens getijdenademhaling, de proefpersonen ademen door de pneumotachograaf van het systeem, met afgesloten neus, de wangen ondersteund door de handen (van de proefpersoon of van een operator) om de invloed van de meegevende bovenste luchtwegen te verminderen. Er worden drie metingen van minimaal 20 seconden opgenomen in zittende positie.
Ten tweede de spirometrie. De metingen worden uitgevoerd met apparatuur van het type Medisoft Exp'air. De parameters worden achtereenvolgens zittend gemeten:
- De inspiratiecapaciteit (IC) wordt gemeten door maximale inspiratiemanoeuvre uitgaande van de functionele restcapaciteit
- Het thoracale gasvolume (TGV), de totale longcapaciteit (TLC) en de luchtwegweerstand worden gemeten met plethysmografie
- De diffusie-indices (CO-overdrachtsfactor (DL,CO) en CO-overdrachtscoëfficiënt (KCO)) worden gemeten in apneu
- Vervolgens wordt er een spirometrie uitgevoerd. Drie manoeuvres met aanvaardbaarheids- en reproduceerbaarheidscriteria zullen worden uitgevoerd
Al deze metingen worden uitgevoerd vóór de toediening van de bronchusverwijder en 30 minuten na de toediening van de bronchodilatator (4 pufjes DUOVENT HFA, met behulp van een inhalatiekamer).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van COPD bevestigd door post-bronchodilatator (DUOVENT HFA 4 pufjes) obstructieve luchtwegobstructie (FEV1/Forced Vital Capacity < Percentiel 5) aanhoudend na bronchodilatatie
- Vroeger of actief roken > 10 pakjes/jaar
- Leeftijd > 40 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om te voldoen aan de ontwenningstijd van de bronchusverwijders:
6 uur voor kortwerkende luchtwegverwijders; 12 uur voor langwerkende luchtwegverwijders; 24 uur voor zeer langwerkende luchtwegverwijders
- Onvermogen om te voldoen aan de 4 uur stoppen met roken vóór de metingen
- Onvermogen om ademhalingsfunctietesten uit te voeren
- Continue zuurstoftherapie
- Close-hoekglaucoom
- Voorgeschiedenis van urineretentie (alleen voor patiënten die gewoonlijk niet worden behandeld met anticholinergische luchtwegverwijders)
- Zwangerschap
- Acute ziekte die een contra-indicatie vormt voor het uitvoeren van ademhalingstests
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Acute inspiratoire capaciteitstoename
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fenoterol, combinatie van ipratropium-geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- B039201938727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Duovent HFA
-
Boehringer IngelheimBeëindigd
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructief
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Werving
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.Onbekend
-
MDRCJohns Hopkins University; Columbia University; University of Georgia; Mathematica... en andere medewerkersActief, niet wervendZwangerschap | Ontwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdAstma | BronchospasmenVerenigde Staten
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Voltooid
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Beëindigd
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaWervingMucociliaire klaringVerenigde Staten