Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af reaktansparametre målt ved forceret oscillationsteknik for bronkodilatatorrespons hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

16. april 2019 opdateret af: Marchand Eric, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at vurdere bronkodilatatorresponsen (DUOVENT HFA) af parametre målt ved de forcerede oscillationer (FOT) og især reaktansparametrene relateret til tilstedeværelsen af ​​en begrænsning af ekspiratoriske flows
  • at sammenligne reaktionen af ​​reaktansparametrene på bronkodilatatorer med de konventionelle spirometriske parametre (FEV1) og inspiratorisk kapacitet (IC) og i henhold til sygdommens sværhedsgrad
  • at vurdere og sammenligne sammenhængen mellem responsen på bronkodilatatorer i form af IC på den ene side og på den anden side i forhold til FEV1, reaktansparametre (målt ved FOT), resistensparametre (målt ved plethysmografi og FOT)
  • Vurder og sammenlign forholdet mellem dyspnø-intensitet vurderet ved forskellige skalaer og konventionelle respirationsfunktionsparametre (spirometri, plethysmografi, diffusionsindekser) og parametre målt ved FOT

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige teknikker vil blive brugt i denne undersøgelse:

Først FOT. Målingerne vil blive udført ved hjælp af en Tremoflo-type (Thorasys Thoracic Medical System Inc.), der genererer en oscillerende trykbølgeform og måler impedansen af ​​åndedrætssystemet og dets komponenter (modstand og reaktans) som en funktion af frekvensen, såvel som respirationssystemets resonansfrekvens. Målinger vil blive udført under tidevandsånding, hvor forsøgspersonerne trækker vejret gennem systemets pneumotakograf, med tilstoppet næse, kinderne understøttes af hænderne (på forsøgspersonerne eller af en operatør) for at reducere påvirkningen af ​​de eftergivne øvre luftveje. Tre målinger af minimum 20 sekunders varighed vil blive optaget i siddende stilling.

For det andet spirometrien. Målingerne vil blive udført ved hjælp af udstyr af typen Medisoft Exp'air. Parametrene måles successivt i siddende stilling:

  • Inspirationskapaciteten (IC) vil blive målt ved maksimal inspiratorisk manøvre startende fra den funktionelle restkapacitet
  • Thoraxgasvolumen (TGV), total lungekapacitet (TLC) samt luftvejsmodstanden vil blive målt ved plethysmografi
  • Diffusionsindekserne (CO-overførselsfaktor (DL,CO) og CO-overførselskoefficient (KCO)) vil blive målt i apnø
  • Der vil derefter blive udført en spirometri. Tre manøvrer med acceptabilitets- og reproducerbarhedskriterier vil blive udført

Alle disse målinger vil blive udført før administrationen af ​​bronkodilatatoren og 30 minutter efter administrationen af ​​bronkodilatatoren (4 pust DUOVENT HFA ved brug af et inhalationskammer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL bekræftet af post-bronkodilatator (DUOVENT HFA 4 pust) obstruktiv luftvejsobstruktion (FEV1/Forced Vital Capacity < Percentil 5), der fortsætter efter bronkodilatation
  • Tidligere eller aktiv rygning > 10 pakker/år
  • Alder > 40 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde bronkodilatatorens fravænningstid:

    6 timer for korttidsvirkende bronkodilatatorer; 12 timer for langtidsvirkende bronkodilatatorer; 24 timer for meget langtidsvirkende bronkodilatatorer

  • Manglende evne til at overholde de 4 timers rygestop før målingerne
  • Manglende evne til at udføre respiratoriske funktionstests
  • Kontinuerlig iltbehandling
  • Tætvinklet glaukom
  • Anamnese med urinretention (kun for patienter, der normalt ikke behandles med antikolinerge bronkodilatatorer)
  • Graviditet
  • Akut sygdom, der kontraindikerer udførelsen af ​​respiratoriske tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut forøgelse af inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B039201938727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duovent HFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner