Hodnocení parametrů reakce měřených technikou nucené oscilace pro bronchodilatační odezvu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Cíle této studie jsou:
- k posouzení bronchodilatační (DUOVENT HFA) odezvy parametrů měřených nucenými oscilacemi (FOT) a zejména parametrů reaktance souvisejících s přítomností omezení výdechových průtoků
- porovnat odpověď parametrů reaktance na bronchodilatancia s konvenčními spirometrickými parametry (FEV1) a inspirační kapacitou (IC) a podle závažnosti onemocnění
- posoudit a porovnat vztah mezi odpovědí na bronchodilatancia z hlediska IC na jedné straně a na straně druhé z hlediska FEV1, parametrů reaktance (měřeno FOT), parametrů rezistence (měřeno pletysmografií a FOT)
- Posoudit a porovnat vztah mezi intenzitou dušnosti hodnocenou různými stupnicemi a konvenčními parametry respiračních funkcí (spirometrie, pletysmografie, difuzní indexy) a parametry měřenými FOT
Přehled studie
Detailní popis
Během této studie budou použity různé techniky:
Za prvé, FOT. Měření budou provedena pomocí zařízení typu Tremoflo (Thorasys Thoracic Medical System Inc.), které generuje oscilující tlakovou křivku a měří impedanci dýchacího systému a jeho složek (odpor a reaktanci) jako funkci frekvence a rezonanční frekvence dýchacího systému. Měření budou prováděna při dechovém dýchání, subjekty dýchající přes pneumotachograf systému, s ucpaným nosem, tvářemi podepřenými rukama (subjektů nebo operátora), aby se snížil vliv poddajných horních cest dýchacích. V sedě budou zaznamenána tři měření v délce minimálně 20 sekund.
Za druhé, spirometrie. Měření budou provedena pomocí zařízení typu Medisoft Exp'air. Parametry budou postupně měřeny v sedě:
- Inspirační kapacita (IC) bude měřena maximálním inspiračním manévrem vycházejícím z funkční reziduální kapacity
- Hrudní objem plynu (TGV), celková kapacita plic (TLC) a odpor dýchacích cest budou měřeny pomocí pletysmografie
- Difúzní indexy (faktor přenosu CO (DL,CO) a koeficient přenosu CO (KCO)) budou měřeny při apnoe
- Poté bude provedena spirometrie. Budou provedeny tři manévry s kritérii přijatelnosti a reprodukovatelnosti
Všechna tato měření budou provedena před podáním bronchodilatátoru a 30 minut po podání bronchodilatátoru (4 vstřiky DUOVENT HFA pomocí inhalační komory).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN potvrzená postbronchodilatační (DUOVENT HFA 4 vdechy) obstrukční obstrukcí dýchacích cest (FEV1/Forced Vital Capacity < Percentil 5) přetrvávající po bronchodilataci
- Bývalé nebo aktivní kouření > 10 balení/rok
- Věk > 40 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Neschopnost dodržet dobu odstavení bronchodilatátoru:
6 hodin u krátkodobě působících bronchodilatancií; 12 hodin u dlouhodobě působících bronchodilatátorů; 24 hodin u velmi dlouhodobě působících bronchodilatancií
- Neschopnost dodržet 4 hodiny odvykání kouření před měřením
- Neschopnost provést testy respiračních funkcí
- Kontinuální oxygenoterapie
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Retence moči v anamnéze (pouze u pacientů, kteří obvykle nejsou léčeni anticholinergními bronchodilatancii)
- Těhotenství
- Akutní onemocnění kontraindikující provádění respiračních testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní zvýšení inspirační kapacity
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Kombinace léčiv fenoterol, ipratropium
Další identifikační čísla studie
- B039201938727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duovent HFA
-
Boehringer IngelheimUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Nábor
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.UkončenoAstma | BronchospasmusSpojené státy
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.DokončenoAstmaŠpanělsko, Německo, Bulharsko, Spojené království, Holandsko, Polsko, Srbsko, Česko, Gruzie, Maďarsko, Itálie, Rumunsko, Slovensko, Řecko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Dokončeno
-
MDRCJohns Hopkins University; Columbia University; University of Georgia; Mathematica... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Zatím nenabíráme