Az erőltetett oszcillációs technikával mért reaktancia-paraméterek hörgőtágító válaszreakciója krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- az erőltetett oszcillációk (FOT) által mért paraméterek hörgőtágító (DUOVENT HFA) válaszának értékelésére, és különösen a kilégzési áramlások korlátozásával kapcsolatos reaktancia paraméterekre
- összehasonlítani a hörgőtágítókra adott reaktancia paraméterek válaszát a hagyományos spirometriás paraméterekkel (FEV1) és a belégzési kapacitással (IC), valamint a betegség súlyosságától függően
- a hörgőtágítókra adott válasz kapcsolatának felmérése és összehasonlítása egyrészt az IC, másrészt a FEV1, a reaktancia-paraméterek (FOT-val mérve), a rezisztencia-paraméterek (pletizmográfiával és FOT-val mérve) tekintetében
- Értékelje és hasonlítsa össze a dyspnea különböző skálákkal mért intenzitása és a hagyományos légzésfunkciós paraméterek (spirometria, pletizmográfia, diffúziós indexek) és a FOT-val mért paraméterek közötti összefüggést
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány során különböző technikákat alkalmaznak:
Először is a FOT. A méréseket Tremoflo típusú (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) készülékkel végezzük, amely oszcilláló nyomáshullámot generál, és a frekvencia függvényében méri a légzőrendszer és összetevőinek (ellenállás és reaktancia) impedanciáját, valamint a légzőrendszer rezonanciafrekvenciája. A méréseket dagályos légzés közben kell elvégezni, az alanyok a rendszer pneumotachográfján keresztül lélegeznek, elzárt orral, az arcukat a kezükkel megtámasztva (az alanyok vagy a kezelők), hogy csökkentsék a megfelelő felső légutak hatását. Három, legalább 20 másodperces mérést rögzítünk ülő helyzetben.
Másodszor, a spirometria. A méréseket Medisoft Exp'air típusú berendezéssel végezzük. A paraméterek mérése egymás után történik ülő helyzetben:
- A belégzési kapacitást (IC) a maximális belégzési manőverrel mérjük, a funkcionális maradék kapacitástól kezdve
- A mellkasi gáztérfogatot (TGV), a teljes tüdőkapacitást (TLC), valamint a légúti ellenállást pletizmográfiával mérik.
- A diffúziós indexeket (CO transzfer tényező (DL, CO) és CO transzfer együttható (KCO)) mérjük apnoéban
- Ezután spirometriát végeznek. Három manővert hajtanak végre elfogadhatósági és reprodukálhatósági kritériumokkal
Mindezeket a méréseket a hörgőtágító beadása előtt és 30 perccel a hörgőtágító beadása után kell elvégezni (4 befújás DUOVENT HFA, inhalációs kamra segítségével).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD klinikai diagnózisát hörgőtágító (DUOVENT HFA 4 befújás) utáni obstruktív légúti obstrukció (FEV1/Forced Vital Capacity < 5 százalék) igazolta, amely hörgőtágítás után is fennáll.
- Korábbi vagy aktív dohányzás > 10 csomag/év
- Életkor > 40 év
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Képtelenség betartani a hörgőtágító elválasztási idejét:
6 óra rövid hatású hörgőtágítók esetén; 12 óra hosszan ható hörgőtágítók esetén; 24 óra nagyon hosszú hatású hörgőtágítók esetén
- A mérések előtti 4 órás dohányzás abbahagyását nem tudja betartani
- A légzésfunkciós vizsgálatok képtelensége
- Folyamatos oxigénterápia
- Zárt zugú glaukóma
- Vizeletvisszatartás a kórtörténetben (csak olyan betegeknél, akiket általában nem kezeltek antikolinerg hörgőtágítókkal)
- Terhesség
- Akut betegség, amely ellenjavallt a légúti vizsgálatok elvégzésének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Akut belégzési kapacitásnövekedés
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B039201938727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .