Vurdering av reaktansparametre målt med tvungen oscillasjonsteknikk for bronkodilatatorrespons hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Målet med denne studien er:
- å vurdere bronkodilatatorresponsen (DUOVENT HFA) til parametere målt ved de tvungne oscillasjonene (FOT) og spesielt reaktansparametrene knyttet til tilstedeværelsen av en begrensning av ekspirasjonsstrømmer
- å sammenligne responsen til reaktansparametrene til bronkodilatatorer med de konvensjonelle spirometriske parameterne (FEV1) og inspiratorisk kapasitet (IC), og i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen
- å vurdere og sammenligne forholdet mellom responsen på bronkodilatatorer når det gjelder IC på den ene siden og på den andre siden når det gjelder FEV1, reaktansparametere (målt ved FOT), motstandsparametre (målt ved pletysmografi og FOT)
- Vurder og sammenlign forholdet mellom dyspné-intensitet vurdert av ulike skalaer og konvensjonelle respirasjonsfunksjonsparametere (spirometri, pletysmografi, diffusjonsindekser) og parametere målt med FOT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike teknikker vil bli brukt under denne studien:
Først FOT. Målingene vil bli utført ved hjelp av en Tremoflo-type (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) enhet som genererer en oscillerende trykkbølgeform og måler impedansen til respirasjonssystemet og dets komponenter (motstand og reaktans) som en funksjon av frekvens, samt respirasjonssystemets resonansfrekvens. Målinger vil bli utført under tidevannspusting, forsøkspersonene puster gjennom pneumotakografen til systemet, med nesen tilstoppet, kinnene støttes av hendene (til forsøkspersonene eller en operatør) for å redusere påvirkningen av de ettergivende øvre luftveiene. Tre målinger av minimum 20 sekunders varighet vil bli registrert i sittende stilling.
For det andre spirometrien. Målingene vil bli utført med utstyr av typen Medisoft Exp'air. Parametrene vil bli målt suksessivt i sittende stilling:
- Inspirasjonskapasiteten (IC) vil bli målt ved maksimal inspirasjonsmanøver fra den funksjonelle restkapasiteten
- Thoraxgassvolumet (TGV), total lungekapasitet (TLC), samt luftveismotstanden vil bli målt ved pletysmografi
- Diffusjonsindeksene (CO-overføringsfaktor (DL,CO) og CO-overføringskoeffisient (KCO)) vil bli målt i apné
- Det vil da bli utført en spirometri. Tre manøvrer med akseptabilitets- og reproduserbarhetskriterier vil bli utført
Alle disse målingene vil bli utført før administrering av bronkodilatatoren og 30 minutter etter administrering av bronkodilatoren (4 drag DUOVENT HFA ved bruk av et inhalasjonskammer).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av KOLS bekreftet av post-bronkodilatator (DUOVENT HFA 4 drag) obstruktiv luftveisobstruksjon (FEV1/Forced Vital Capacity < Percentile 5) som vedvarer etter bronkodilatasjon
- Tidligere eller aktiv røyking > 10 pakker/år
- Alder > 40 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å overholde bronkodilatatorens avvenningstid:
6 timer for korttidsvirkende bronkodilatatorer; 12 timer for langtidsvirkende bronkodilatatorer; 24 timer for svært langtidsvirkende bronkodilatatorer
- Manglende evne til å overholde de 4 timene med røykeslutt før målingene
- Manglende evne til å utføre respiratoriske funksjonstester
- Kontinuerlig oksygenbehandling
- Nærvinklet glaukom
- Anamnese med urinretensjon (kun for pasienter som vanligvis ikke behandles med antikolinerge bronkodilatatorer)
- Svangerskap
- Akutt sykdom som kontraindikerer utførelse av respiratoriske tester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt inspirasjonskapasitetsøkning
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B039201938727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .