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Avaliação dos Parâmetros de Reatância Medidos pela Técnica de Oscilação Forçada para a Resposta ao Broncodilatador em Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

16 de abril de 2019 atualizado por: Marchand Eric, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Os objetivos deste estudo são:

  • avaliar a resposta do broncodilatador (DUOVENT HFA) dos parâmetros medidos pelas oscilações forçadas (FOT) e, em particular, os parâmetros de reatância relacionados à presença de uma limitação dos fluxos expiratórios
  • comparar a resposta dos parâmetros de reatância aos broncodilatadores com os parâmetros espirométricos convencionais (VEF1) e capacidade inspiratória (CI), e de acordo com a gravidade da doença
  • avaliar e comparar a relação entre a resposta aos broncodilatadores em termos de CI por um lado e por outro lado em termos de VEF1, parâmetros de reatância (medidos por FOT), parâmetros de resistência (medidos por pletismografia e FOT)
  • Avaliar e comparar a relação entre a intensidade da dispneia avaliada por várias escalas e parâmetros convencionais da função respiratória (espirometria, pletismografia, índices de difusão) e parâmetros medidos por FOT

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diferentes técnicas serão usadas durante este estudo:

Primeiro, o FOT. As medidas serão realizadas por meio de um aparelho do tipo Tremoflo (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) que gera uma forma de onda de pressão oscilante e mede a impedância do sistema respiratório e seus componentes (resistência e reatância) em função da frequência, bem como a freqüência de ressonância do sistema respiratório. As medições serão realizadas durante a respiração tidal, os sujeitos respirando através do pneumotacógrafo do sistema, com o nariz ocluído, as bochechas apoiadas nas mãos (dos sujeitos ou de um operador) para reduzir a influência das vias aéreas superiores complacentes. Três medições de duração mínima de 20 segundos serão registradas na posição sentada.

Em segundo lugar, a espirometria. As medições serão realizadas usando um equipamento do tipo Medisoft Exp'air. Os parâmetros serão medidos sucessivamente na posição sentada:

  • A capacidade inspiratória (CI) será medida pela manobra inspiratória máxima a partir da capacidade residual funcional
  • O volume de gás torácico (TGV), capacidade pulmonar total (CPT), bem como a resistência das vias aéreas serão medidos por pletismografia
  • Os índices de difusão (fator de transferência de CO (DL,CO) e coeficiente de transferência de CO (KCO)) serão medidos em apnéia
  • Em seguida, será realizada uma espirometria. Serão realizadas três manobras com critérios de aceitabilidade e reprodutibilidade

Todas essas medições serão realizadas antes da administração do broncodilatador e 30 minutos após a administração do broncodilatador (4 jatos de DUOVENT HFA, usando uma câmara de inalação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DPOC confirmado pela obstrução obstrutiva das vias aéreas pós-broncodilatador (DUOVENT HFA 4 puffs) (VEF1/Capacidade Vital Forçada < Percentil 5) persistente após a broncodilatação
  • Ex-fumante ou ativo > 10 maços/ano
  • Idade > 40 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir o tempo de desmame do broncodilatador:

    6 horas para broncodilatadores de curta duração; 12 horas para broncodilatadores de longa duração; 24 horas para broncodilatadores de ação muito longa

  • Incapacidade de cumprir as 4 horas de cessação do tabagismo antes das medições
  • Incapacidade de realizar testes de função respiratória
  • Oxigenoterapia contínua
  • Glaucoma de ângulo fechado
  • História de retenção urinária (somente para pacientes não habitualmente tratados com broncodilatadores anticolinérgicos)
  • Gravidez
  • Doença aguda contra-indicando a realização de testes respiratórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da capacidade inspiratória aguda
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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