- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03910985
Avaliação dos Parâmetros de Reatância Medidos pela Técnica de Oscilação Forçada para a Resposta ao Broncodilatador em Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Os objetivos deste estudo são:
- avaliar a resposta do broncodilatador (DUOVENT HFA) dos parâmetros medidos pelas oscilações forçadas (FOT) e, em particular, os parâmetros de reatância relacionados à presença de uma limitação dos fluxos expiratórios
- comparar a resposta dos parâmetros de reatância aos broncodilatadores com os parâmetros espirométricos convencionais (VEF1) e capacidade inspiratória (CI), e de acordo com a gravidade da doença
- avaliar e comparar a relação entre a resposta aos broncodilatadores em termos de CI por um lado e por outro lado em termos de VEF1, parâmetros de reatância (medidos por FOT), parâmetros de resistência (medidos por pletismografia e FOT)
- Avaliar e comparar a relação entre a intensidade da dispneia avaliada por várias escalas e parâmetros convencionais da função respiratória (espirometria, pletismografia, índices de difusão) e parâmetros medidos por FOT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes técnicas serão usadas durante este estudo:
Primeiro, o FOT. As medidas serão realizadas por meio de um aparelho do tipo Tremoflo (Thorasys Thoracic Medical System Inc.) que gera uma forma de onda de pressão oscilante e mede a impedância do sistema respiratório e seus componentes (resistência e reatância) em função da frequência, bem como a freqüência de ressonância do sistema respiratório. As medições serão realizadas durante a respiração tidal, os sujeitos respirando através do pneumotacógrafo do sistema, com o nariz ocluído, as bochechas apoiadas nas mãos (dos sujeitos ou de um operador) para reduzir a influência das vias aéreas superiores complacentes. Três medições de duração mínima de 20 segundos serão registradas na posição sentada.
Em segundo lugar, a espirometria. As medições serão realizadas usando um equipamento do tipo Medisoft Exp'air. Os parâmetros serão medidos sucessivamente na posição sentada:
- A capacidade inspiratória (CI) será medida pela manobra inspiratória máxima a partir da capacidade residual funcional
- O volume de gás torácico (TGV), capacidade pulmonar total (CPT), bem como a resistência das vias aéreas serão medidos por pletismografia
- Os índices de difusão (fator de transferência de CO (DL,CO) e coeficiente de transferência de CO (KCO)) serão medidos em apnéia
- Em seguida, será realizada uma espirometria. Serão realizadas três manobras com critérios de aceitabilidade e reprodutibilidade
Todas essas medições serão realizadas antes da administração do broncodilatador e 30 minutos após a administração do broncodilatador (4 jatos de DUOVENT HFA, usando uma câmara de inalação).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC confirmado pela obstrução obstrutiva das vias aéreas pós-broncodilatador (DUOVENT HFA 4 puffs) (VEF1/Capacidade Vital Forçada < Percentil 5) persistente após a broncodilatação
- Ex-fumante ou ativo > 10 maços/ano
- Idade > 40 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
Incapacidade de cumprir o tempo de desmame do broncodilatador:
6 horas para broncodilatadores de curta duração; 12 horas para broncodilatadores de longa duração; 24 horas para broncodilatadores de ação muito longa
- Incapacidade de cumprir as 4 horas de cessação do tabagismo antes das medições
- Incapacidade de realizar testes de função respiratória
- Oxigenoterapia contínua
- Glaucoma de ângulo fechado
- História de retenção urinária (somente para pacientes não habitualmente tratados com broncodilatadores anticolinérgicos)
- Gravidez
- Doença aguda contra-indicando a realização de testes respiratórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento da capacidade inspiratória aguda
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Fenoterol, combinação de drogas ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- B039201938727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .