Promotion de la détection précoce du cancer du sein dans les zones rurales du Rwanda : impact de la formation des agents de santé communautaires et des infirmières (BCED)
23 août 2021 mis à jour par: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Promotion de la détection précoce du cancer du sein dans les zones rurales du Rwanda : impact d'un programme de formation d'agents de santé communautaires et d'infirmières des centres de santé
Ce projet propose une intervention pilote dans le district de Burera pour former des agents de santé communautaires (ASC) ruraux rwandais à la sensibilisation aux seins et pour former des infirmières de soins primaires dans les centres de santé ruraux à l'évaluation et à la gestion des affections mammaires, en mettant l'accent sur le moment où les patientes doivent être référé d'urgence pour une évaluation plus poussée.
Le projet randomisera les centres de santé pour recevoir l'intervention et évaluera l'impact de ces formations sur les connaissances et les compétences des infirmières et des ASC.
Afin d'aider le Rwanda à se préparer aux efforts nationaux de détection précoce, les enquêteurs évalueront également l'impact de ces formations sur le volume de patients au niveau des centres de santé, ainsi que sur les visites et les tests de diagnostic supplémentaires au niveau des hôpitaux de district.
Les chercheurs examineront également l'impact sur la longueur des retards de diagnostic vécus par les patientes ayant un problème mammaire.
Parmi les patients diagnostiqués avec un cancer du sein, les enquêteurs évalueront également leur stade au moment du diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1203
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Agents de santé communautaires ou infirmières des centres de santé affiliés à un centre de santé d'intervention désigné
- Intéressé à participer
Critère d'exclusion
- Pas intéressé à participer
- Non disponible pour la formation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formation, Phase 1
Les agents de santé communautaires et les infirmières affiliés à 7 centres de santé ont reçu les formations sur la détection précoce du cancer du sein en avril-mai 2015
|
Formation d'une semaine sur les signes, les symptômes et la traitabilité du cancer du sein, la réalisation d'un examen clinique des seins et les algorithmes structurés pour la gestion des affections mammaires, suivie d'un mentorat régulier pour les infirmières des centres de santé.
Les ASC ont reçu une formation d'une journée sur la sensibilisation au sein et sur la façon d'éduquer les communautés sur la santé du sein.
|
|
Expérimental: Formation, Phase 2
Les agents de santé communautaires et les infirmières affiliés à 7 centres de santé ont reçu les formations sur la détection précoce du cancer du sein en novembre-décembre 2015
|
Formation d'une semaine sur les signes, les symptômes et la traitabilité du cancer du sein, la réalisation d'un examen clinique des seins et les algorithmes structurés pour la gestion des affections mammaires, suivie d'un mentorat régulier pour les infirmières des centres de santé.
Les ASC ont reçu une formation d'une journée sur la sensibilisation au sein et sur la façon d'éduquer les communautés sur la santé du sein.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
6 centres de santé ont servi de témoins et n'ont pas reçu de formation pendant la période d'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connaissances des infirmières du centre de santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Les connaissances des infirmières seront évaluées par des tests écrits administrés immédiatement avant et immédiatement après les formations, et des post-tests différés administrés 3 à 6 mois après la formation.
Les chercheurs utiliseront un instrument adapté qui intègre le test de connaissances sur le cancer du sein et d'autres enquêtes pour évaluer les connaissances des cliniciens sur le risque, les signes et symptômes et la traitabilité du cancer du sein.
Les questions ont été élaborées grâce à l'examen des instruments existants utilisés aux États-Unis, au Mexique, au Royaume-Uni et au Nigéria, ainsi qu'à la contribution d'experts, aux commentaires de collègues cliniciens au Rwanda et à des essais pilotes avec des infirmières hospitalières rwandaises.
Nous évaluerons la note globale du test de chaque infirmière en tant que pourcentage total de questions correctes et évaluerons les notes dans des domaines de connaissances spécifiques.
Plus il y a de questions auxquelles on a répondu correctement et plus le score est élevé, meilleur est le résultat (le score représente le pourcentage de questions auxquelles on a répondu correctement).
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Connaissances des agents de santé communautaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Les connaissances des ASC seront évaluées par des tests écrits administrés immédiatement avant et immédiatement après les formations, et des post-tests différés administrés 3 à 6 mois après la formation.
Les chercheurs utiliseront un instrument adapté qui intègre le test de connaissances sur le cancer du sein et d'autres enquêtes pour évaluer les connaissances des cliniciens sur le risque, les signes et symptômes et la traitabilité du cancer du sein.
Les questions ont été élaborées grâce à l'examen des instruments existants utilisés aux États-Unis, au Mexique, au Royaume-Uni et au Nigéria, ainsi qu'à la contribution d'experts, aux commentaires de collègues cliniciens au Rwanda et à des essais pilotes avec des infirmières hospitalières rwandaises.
Nous évaluerons le score global du test de chaque ASC en tant que pourcentage total de questions correctes et évaluerons les scores dans des domaines de connaissances spécifiques.
Plus il y a de questions auxquelles on a répondu correctement et plus le score est élevé, meilleur est le résultat (le score représente le pourcentage de questions auxquelles on a répondu correctement).
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Compétences cliniques de l'infirmière du centre de santé
Délai: jusqu'à 16 mois
|
Les scores de performance des infirmières sur les listes de contrôle d'examen clinique des seins qui évaluent l'achèvement des étapes requises pour un examen clinique des seins de haute qualité et sont basés sur d'autres listes de contrôle publiées adaptées au contexte rural rwandais.
Le matériel CBE était basé sur les directives CBE et les programmes publiés et non publiés adaptés à notre contexte.
Au cours de ses visites régulières au centre de santé, la mentore en santé du sein évaluera les compétences cliniques des infirmières dans leurs cliniques en utilisant une liste de contrôle qui comprend les mêmes questions que le formulaire d'évaluation pré-test et post-test.
Dans la mesure du possible, le mentor évaluera chaque infirmière en utilisant la même liste de vérification deux fois ou plus au cours d'une séance clinique donnée, dont une au début d'une séance.
Nous analyserons les listes de contrôle complétées entre mai 2015 et septembre 2016.
Plus il y a d'actions exécutées correctement et plus le score est élevé, meilleur est le résultat (le score représente le pourcentage d'actions exécutées correctement).
|
jusqu'à 16 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume du centre de santé
Délai: 30 mois
|
Nombre de patientes par mois présentant des problèmes mammaires se présentant dans les centres de santé avant versus après l'intervention, et par rapport aux centres de santé témoins.
|
30 mois
|
|
Références des hôpitaux de district
Délai: 30 mois
|
Nombre de patients des centres de santé d'intervention nécessitant une référence à l'hôpital de district avant versus après l'intervention, et par rapport aux patients des centres de santé de contrôle.
|
30 mois
|
|
Échographies mammaires
Délai: 30 mois
|
Nombre de patients des centres de santé d'intervention nécessitant une échographie avant versus après l'intervention, et par rapport aux patients des centres de santé de contrôle
|
30 mois
|
|
Biopsie mammaire
Délai: 30 mois
|
Nombre de patientes des centres de santé d'intervention nécessitant une biopsie mammaire avant versus après l'intervention, et par rapport aux patientes des centres de santé de contrôle.
|
30 mois
|
|
Retards des patients
Délai: 24mois
|
Parmi les patientes référées des centres de santé d'intervention par rapport aux centres de santé de contrôle vers l'hôpital pour des problèmes mammaires, le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et la première présentation à un centre de santé.
|
24mois
|
|
Retards du système
Délai: 24mois
|
Parmi les patientes référées des centres de santé d'intervention par rapport aux centres de santé de contrôle à l'hôpital pour des problèmes de sein, la durée entre la première présentation dans un centre de santé et la première présentation à l'hôpital.
|
24mois
|
|
Taux de détection du cancer du sein
Délai: 30 mois
|
Parmi les patients référés à l'hôpital par les centres de santé d'intervention, proportion diagnostiquée avec un cancer du sein par rapport à la proportion parmi ceux référés par les centres de santé de contrôle, et la proportion des centres de santé d'intervention avant les formations.
|
30 mois
|
|
Stade du cancer du sein
Délai: 30 mois
|
Parmi les patients diagnostiqués avec un cancer du sein dans les centres de santé d'intervention, l'AJCC versus 7 stade clinique du cancer du sein documenté dans les dossiers médicaux hospitaliers.
Les enquêteurs compareront la proportion de patients présentant une maladie de stade I ou II à la proportion de maladie de stade I ou II parmi ceux référés par les centres de santé de contrôle et ceux des centres de santé d'intervention avant les formations.
|
30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Première publication (Réel)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P002688
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .