Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme tidlig oppdagelse av brystkreft i landlige Rwanda: Effekten av opplæring av helsearbeidere og sykepleiere (BCED)

23. august 2021 oppdatert av: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Fremme tidlig oppdagelse av brystkreft i landlige Rwanda: Effekten av et opplæringsprogram for helsearbeidere og helsesenter sykepleiere

Dette prosjektet foreslår en pilotintervensjon i Burera-distriktet for å trene landlige rwandiske helsearbeidere (CHWs) i brystbevissthet, og for å trene primærpleiesykepleiere ved landlige helsesentre i vurdering og behandling av brystplager, med fokus på når pasienter må behandles. snarest henvist til mer avansert evaluering. Prosjektet vil randomisere helsesentre til å motta intervensjonen og vil evaluere effekten av disse opplæringene på sykepleiers og CHW kunnskap og ferdigheter. For å hjelpe Rwanda med å forberede seg på nasjonal innsats for tidlig oppdagelse, vil etterforskerne også vurdere effekten av disse treningene på pasientvolum på helsestasjonsnivå, og besøk og ytterligere diagnostiske tester på distriktssykehusnivå. Etterforskerne vil også undersøke innvirkningen på lengden av diagnostiske forsinkelser som pasienter med brystproblem opplever. Blant de pasientene som er diagnostisert med brystkreft, vil etterforskerne også vurdere stadiet deres ved diagnosen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1203

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Felles helsearbeidere eller helsestasjonssykepleiere tilknyttet et utpekt intervensjonshelsesenter
  • Interessert i å delta

Eksklusjonskriterier

  • Ikke interessert i å delta
  • Ikke tilgjengelig for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplæring, fase 1
Helsearbeidere og sykepleiere tilknyttet 7 helsesentre mottok opplæringen for tidlig oppdagelse av brystkreft i april-mai 2015
Ukelang opplæring i tegn, symptomer og behandlingsmuligheter ved brystkreft, utførelse av klinisk brystundersøkelse og strukturerte algoritmer for behandling av brystplager etterfulgt av regelmessig veiledning for helsestasjonssykepleiere. CHWs mottok en en-dags opplæring i brystbevissthet og hvordan man kan utdanne lokalsamfunn om brysthelse.
Eksperimentell: Trening, fase 2
Helsearbeidere og sykepleiere tilknyttet 7 helsesentre mottok opplæringen for tidlig oppdagelse av brystkreft i november-desember 2015
Ukelang opplæring i tegn, symptomer og behandlingsmuligheter ved brystkreft, utførelse av klinisk brystundersøkelse og strukturerte algoritmer for behandling av brystplager etterfulgt av regelmessig veiledning for helsestasjonssykepleiere. CHWs mottok en en-dags opplæring i brystbevissthet og hvordan man kan utdanne lokalsamfunn om brysthelse.
Ingen inngripen: Kontroll
6 helsestasjoner fungerte som kontroller og fikk ikke opplæring i studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestasjonssykepleierkunnskap
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sykepleiers kunnskap vil bli vurdert gjennom skriftlige tester gitt rett før og rett etter opplæring, og forsinkede etterprøver gitt 3 til 6 måneder etter opplæring. Etterforskerne vil bruke et tilpasset instrument som inkluderer brystkreftkunnskapstesten og andre undersøkelser for å vurdere klinikerens kunnskap om brystkreftrisiko, tegn og symptomer og behandlingsmuligheter. Spørsmål ble utviklet gjennom gjennomgang av eksisterende instrumenter brukt i USA, Mexico, Storbritannia og Nigeria, og ekspertinnspill, tilbakemeldinger fra kliniske kolleger i Rwanda, og pilottesting med rwandiske sykehusbaserte sykepleiere. Vi vil vurdere hver sykepleiers samlede testpoengsum som den totale prosentandelen av spørsmål som er riktige og vurdere poengskår innenfor spesifikke kunnskapsdomener. Jo flere spørsmål som er besvart riktig og jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet (poengsummen representerer prosentandelen av spørsmålene som er besvart riktig).
opptil 6 måneder
Kunnskap om helsearbeidere i samfunnet
Tidsramme: opptil 6 måneder
CHWs kunnskap vil bli vurdert gjennom skriftlige tester administrert umiddelbart før og umiddelbart etter trening, og forsinkede post-tester administrert 3 til 6 måneder etter trening. Etterforskerne vil bruke et tilpasset instrument som inkluderer brystkreftkunnskapstesten og andre undersøkelser for å vurdere klinikerens kunnskap om brystkreftrisiko, tegn og symptomer og behandlingsmuligheter. Spørsmål ble utviklet gjennom gjennomgang av eksisterende instrumenter brukt i USA, Mexico, Storbritannia og Nigeria, og ekspertinnspill, tilbakemeldinger fra kliniske kolleger i Rwanda, og pilottesting med rwandiske sykehusbaserte sykepleiere. Vi vil vurdere hver CHWs samlede testpoengsum som den totale prosentandelen av spørsmål som er riktige, og vurdere poengsummene innenfor spesifikke kunnskapsdomener. Jo flere spørsmål som er besvart riktig og jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet (poengsummen representerer prosentandelen av spørsmålene som er besvart riktig).
opptil 6 måneder
Helsestasjonssykepleier kliniske ferdigheter
Tidsramme: opptil 16 måneder
Sykepleiers prestasjonsscore på sjekklister for kliniske brystundersøkelser som vurderer fullføring av trinnene som kreves for klinisk brystundersøkelse av høy kvalitet, og er basert på andre publiserte sjekklister tilpasset landlige omgivelser i Rwanda. CBE-materiell var basert på CBE-retningslinjer og publiserte og upubliserte læreplaner tilpasset våre omgivelser. Under sine vanlige helsestasjonsbesøk vil brysthelsementor vurdere sykepleieres kliniske ferdigheter i sine klinikker ved å bruke en sjekkliste som inneholder de samme spørsmålene som vurderingsskjemaet før og etter test. Når det er mulig, vil mentor vurdere individuelle sykepleiere ved å bruke samme sjekkliste to eller flere ganger i løpet av en gitt klinisk sesjon, inkludert en i begynnelsen av en økt. Vi vil analysere sjekklister fullført mellom mai 2015 og september 2016. Jo flere handlinger utført på riktig måte og jo høyere poengsum, desto bedre resultat (poengsummen representerer prosentandelen av handlinger utført riktig).
opptil 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestasjonsvolum
Tidsramme: 30 måneder
Antall pasienter per måned med brystproblemer som opptrer på helsestasjoner før kontra etter intervensjonen, og sammenlignet med kontrollhelsestasjoner.
30 måneder
Distriktssykehushenvisninger
Tidsramme: 30 måneder
Antall pasienter fra intervensjonshelsestasjoner som krever henvisning til distriktssykehuset før kontra etter intervensjonen, og sammenlignet med pasienter fra kontrollhelsestasjoner.
30 måneder
Bryst ultralyd
Tidsramme: 30 måneder
Antall pasienter fra intervensjonshelsestasjoner som krever ultralyd før kontra etter intervensjon, og sammenlignet med pasienter fra kontrollhelsestasjoner
30 måneder
Brystbiopsi
Tidsramme: 30 måneder
Antall pasienter fra intervensjonshelsestasjoner som krever brystbiopsi før kontra etter intervensjon, og sammenlignet med pasienter fra kontrollhelsestasjoner.
30 måneder
Pasientforsinkelser
Tidsramme: 24 måneder
Blant pasienter som ble henvist fra intervensjons- versus kontrollhelsestasjoner til sykehuset for brystproblemer, var det hvor lang tid man opplevde mellom debut av symptomer og første presentasjon til en helsestasjon.
24 måneder
Systemforsinkelser
Tidsramme: 24 måneder
Blant pasienter som ble henvist fra intervensjons- versus kontrollhelsestasjoner til sykehuset for brystproblemer, opplevde lang tid mellom første presentasjon på helsestasjon og første presentasjon på sykehuset.
24 måneder
Påvisningsrate for brystkreft
Tidsramme: 30 måneder
Blant pasienter henvist til sykehus fra intervensjonshelsestasjoner, andel diagnostisert med brystkreft sammenlignet med andelen blant henviste fra kontrollhelsestasjoner, og andel fra intervensjonshelsestasjoner før treningene.
30 måneder
Brystkreftstadiet
Tidsramme: 30 måneder
Blant pasienter diagnostisert med brystkreft fra intervensjonshelsesentre, AJCC versus 7 klinisk brystkreftstadium dokumentert i sykehusjournaler. Utforskerne vil sammenligne andelen pasienter som har sykdom i stadium I eller II, med andelen med sykdom i stadium I eller II blant de som er henvist fra kontrollhelsesentre, og de fra intervensjonshelsesentre før treningene.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014P002688

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Eksperimentell: Trening, fase 1

3
Abonnere