- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03919682
Fremme tidlig oppdagelse av brystkreft i landlige Rwanda: Effekten av opplæring av helsearbeidere og sykepleiere (BCED)
23. august 2021 oppdatert av: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fremme tidlig oppdagelse av brystkreft i landlige Rwanda: Effekten av et opplæringsprogram for helsearbeidere og helsesenter sykepleiere
Dette prosjektet foreslår en pilotintervensjon i Burera-distriktet for å trene landlige rwandiske helsearbeidere (CHWs) i brystbevissthet, og for å trene primærpleiesykepleiere ved landlige helsesentre i vurdering og behandling av brystplager, med fokus på når pasienter må behandles. snarest henvist til mer avansert evaluering.
Prosjektet vil randomisere helsesentre til å motta intervensjonen og vil evaluere effekten av disse opplæringene på sykepleiers og CHW kunnskap og ferdigheter.
For å hjelpe Rwanda med å forberede seg på nasjonal innsats for tidlig oppdagelse, vil etterforskerne også vurdere effekten av disse treningene på pasientvolum på helsestasjonsnivå, og besøk og ytterligere diagnostiske tester på distriktssykehusnivå.
Etterforskerne vil også undersøke innvirkningen på lengden av diagnostiske forsinkelser som pasienter med brystproblem opplever.
Blant de pasientene som er diagnostisert med brystkreft, vil etterforskerne også vurdere stadiet deres ved diagnosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1203
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Felles helsearbeidere eller helsestasjonssykepleiere tilknyttet et utpekt intervensjonshelsesenter
- Interessert i å delta
Eksklusjonskriterier
- Ikke interessert i å delta
- Ikke tilgjengelig for trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Opplæring, fase 1
Helsearbeidere og sykepleiere tilknyttet 7 helsesentre mottok opplæringen for tidlig oppdagelse av brystkreft i april-mai 2015
|
Ukelang opplæring i tegn, symptomer og behandlingsmuligheter ved brystkreft, utførelse av klinisk brystundersøkelse og strukturerte algoritmer for behandling av brystplager etterfulgt av regelmessig veiledning for helsestasjonssykepleiere.
CHWs mottok en en-dags opplæring i brystbevissthet og hvordan man kan utdanne lokalsamfunn om brysthelse.
|
Eksperimentell: Trening, fase 2
Helsearbeidere og sykepleiere tilknyttet 7 helsesentre mottok opplæringen for tidlig oppdagelse av brystkreft i november-desember 2015
|
Ukelang opplæring i tegn, symptomer og behandlingsmuligheter ved brystkreft, utførelse av klinisk brystundersøkelse og strukturerte algoritmer for behandling av brystplager etterfulgt av regelmessig veiledning for helsestasjonssykepleiere.
CHWs mottok en en-dags opplæring i brystbevissthet og hvordan man kan utdanne lokalsamfunn om brysthelse.
|
Ingen inngripen: Kontroll
6 helsestasjoner fungerte som kontroller og fikk ikke opplæring i studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsestasjonssykepleierkunnskap
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sykepleiers kunnskap vil bli vurdert gjennom skriftlige tester gitt rett før og rett etter opplæring, og forsinkede etterprøver gitt 3 til 6 måneder etter opplæring.
Etterforskerne vil bruke et tilpasset instrument som inkluderer brystkreftkunnskapstesten og andre undersøkelser for å vurdere klinikerens kunnskap om brystkreftrisiko, tegn og symptomer og behandlingsmuligheter.
Spørsmål ble utviklet gjennom gjennomgang av eksisterende instrumenter brukt i USA, Mexico, Storbritannia og Nigeria, og ekspertinnspill, tilbakemeldinger fra kliniske kolleger i Rwanda, og pilottesting med rwandiske sykehusbaserte sykepleiere.
Vi vil vurdere hver sykepleiers samlede testpoengsum som den totale prosentandelen av spørsmål som er riktige og vurdere poengskår innenfor spesifikke kunnskapsdomener.
Jo flere spørsmål som er besvart riktig og jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet (poengsummen representerer prosentandelen av spørsmålene som er besvart riktig).
|
opptil 6 måneder
|
Kunnskap om helsearbeidere i samfunnet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
CHWs kunnskap vil bli vurdert gjennom skriftlige tester administrert umiddelbart før og umiddelbart etter trening, og forsinkede post-tester administrert 3 til 6 måneder etter trening.
Etterforskerne vil bruke et tilpasset instrument som inkluderer brystkreftkunnskapstesten og andre undersøkelser for å vurdere klinikerens kunnskap om brystkreftrisiko, tegn og symptomer og behandlingsmuligheter.
Spørsmål ble utviklet gjennom gjennomgang av eksisterende instrumenter brukt i USA, Mexico, Storbritannia og Nigeria, og ekspertinnspill, tilbakemeldinger fra kliniske kolleger i Rwanda, og pilottesting med rwandiske sykehusbaserte sykepleiere.
Vi vil vurdere hver CHWs samlede testpoengsum som den totale prosentandelen av spørsmål som er riktige, og vurdere poengsummene innenfor spesifikke kunnskapsdomener.
Jo flere spørsmål som er besvart riktig og jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet (poengsummen representerer prosentandelen av spørsmålene som er besvart riktig).
|
opptil 6 måneder
|
Helsestasjonssykepleier kliniske ferdigheter
Tidsramme: opptil 16 måneder
|
Sykepleiers prestasjonsscore på sjekklister for kliniske brystundersøkelser som vurderer fullføring av trinnene som kreves for klinisk brystundersøkelse av høy kvalitet, og er basert på andre publiserte sjekklister tilpasset landlige omgivelser i Rwanda.
CBE-materiell var basert på CBE-retningslinjer og publiserte og upubliserte læreplaner tilpasset våre omgivelser.
Under sine vanlige helsestasjonsbesøk vil brysthelsementor vurdere sykepleieres kliniske ferdigheter i sine klinikker ved å bruke en sjekkliste som inneholder de samme spørsmålene som vurderingsskjemaet før og etter test.
Når det er mulig, vil mentor vurdere individuelle sykepleiere ved å bruke samme sjekkliste to eller flere ganger i løpet av en gitt klinisk sesjon, inkludert en i begynnelsen av en økt.
Vi vil analysere sjekklister fullført mellom mai 2015 og september 2016.
Jo flere handlinger utført på riktig måte og jo høyere poengsum, desto bedre resultat (poengsummen representerer prosentandelen av handlinger utført riktig).
|
opptil 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsestasjonsvolum
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall pasienter per måned med brystproblemer som opptrer på helsestasjoner før kontra etter intervensjonen, og sammenlignet med kontrollhelsestasjoner.
|
30 måneder
|
Distriktssykehushenvisninger
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall pasienter fra intervensjonshelsestasjoner som krever henvisning til distriktssykehuset før kontra etter intervensjonen, og sammenlignet med pasienter fra kontrollhelsestasjoner.
|
30 måneder
|
Bryst ultralyd
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall pasienter fra intervensjonshelsestasjoner som krever ultralyd før kontra etter intervensjon, og sammenlignet med pasienter fra kontrollhelsestasjoner
|
30 måneder
|
Brystbiopsi
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall pasienter fra intervensjonshelsestasjoner som krever brystbiopsi før kontra etter intervensjon, og sammenlignet med pasienter fra kontrollhelsestasjoner.
|
30 måneder
|
Pasientforsinkelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Blant pasienter som ble henvist fra intervensjons- versus kontrollhelsestasjoner til sykehuset for brystproblemer, var det hvor lang tid man opplevde mellom debut av symptomer og første presentasjon til en helsestasjon.
|
24 måneder
|
Systemforsinkelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Blant pasienter som ble henvist fra intervensjons- versus kontrollhelsestasjoner til sykehuset for brystproblemer, opplevde lang tid mellom første presentasjon på helsestasjon og første presentasjon på sykehuset.
|
24 måneder
|
Påvisningsrate for brystkreft
Tidsramme: 30 måneder
|
Blant pasienter henvist til sykehus fra intervensjonshelsestasjoner, andel diagnostisert med brystkreft sammenlignet med andelen blant henviste fra kontrollhelsestasjoner, og andel fra intervensjonshelsestasjoner før treningene.
|
30 måneder
|
Brystkreftstadiet
Tidsramme: 30 måneder
|
Blant pasienter diagnostisert med brystkreft fra intervensjonshelsesentre, AJCC versus 7 klinisk brystkreftstadium dokumentert i sykehusjournaler.
Utforskerne vil sammenligne andelen pasienter som har sykdom i stadium I eller II, med andelen med sykdom i stadium I eller II blant de som er henvist fra kontrollhelsesentre, og de fra intervensjonshelsesentre før treningene.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P002688
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Eksperimentell: Trening, fase 1
-
Riphah International UniversityFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtRøykeatferdForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå barn med motoriske funksjonshemmingerTaiwan
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater