- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03919682
Främja tidig upptäckt av bröstcancer på landsbygden i Rwanda: Effekten av utbildning för hälsoarbetare och sjuksköterskor (BCED)
23 augusti 2021 uppdaterad av: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Främja tidig upptäckt av bröstcancer på landsbygden i Rwanda: Effekten av ett utbildningsprogram för hälsoarbetare och sjuksköterskor i samhället
Detta projekt föreslår en pilotinsats i Burera-distriktet för att utbilda rwandiska hälsovårdare på landsbygden i bröstmedvetenhet och för att utbilda primärvårdssköterskor på landsbygdens hälsocenter i bedömning och hantering av bröstbesvär, med fokus på när patienter måste vara remitteras snarast för mer avancerad utvärdering.
Projektet kommer att randomisera vårdcentraler för att ta emot interventionen och kommer att utvärdera effekten av dessa utbildningar på sjuksköterskors och CHW kunskaper och färdigheter.
För att hjälpa Rwanda att förbereda sig för nationella insatser för tidig upptäckt kommer utredarna också att bedöma effekten av dessa utbildningar på patientvolymen på vårdcentralsnivå, och besök och ytterligare diagnostiska tester på distriktssjukhusnivå.
Utredarna kommer också att undersöka effekten på längden av diagnostiska förseningar som patienter med bröstproblem upplever.
Bland de patienter som diagnostiserats med bröstcancer kommer utredarna också att bedöma deras stadium vid diagnosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1203
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hälsovårdspersonal eller hälsovårdscentralssköterskor knutna till en utsedd interventionshälsocentral
- Intresserad av att delta
Exklusions kriterier
- Inte intresserad av att delta
- Ej tillgänglig för träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildning, fas 1
Hälsovårdare och sjuksköterskor anslutna till 7 hälsocenter fick utbildningarna för tidig upptäckt av bröstcancer i april-maj 2015
|
Veckolång utbildning i tecken, symtom och behandlingsbarhet av bröstcancer, genomförande av klinisk bröstundersökning och strukturerade algoritmer för hantering av bröstbesvär följt av regelbundet mentorskap för vårdcentralssköterskor.
CHWs fick en endagsutbildning i bröstmedvetenhet och hur man utbildar samhällen om brösthälsa.
|
|
Experimentell: Utbildning, fas 2
Hälsovårdare och sjuksköterskor anslutna till 7 hälsocenter fick utbildningarna för tidig upptäckt av bröstcancer i november-december 2015
|
Veckolång utbildning i tecken, symtom och behandlingsbarhet av bröstcancer, genomförande av klinisk bröstundersökning och strukturerade algoritmer för hantering av bröstbesvär följt av regelbundet mentorskap för vårdcentralssköterskor.
CHWs fick en endagsutbildning i bröstmedvetenhet och hur man utbildar samhällen om brösthälsa.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
6 vårdcentraler fungerade som kontroller och fick ingen utbildning under studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdcentralsjuksköterskekunskap
Tidsram: upp till 6 månader
|
Sjuksköterskors kunskaper kommer att bedömas genom skriftliga prov som görs omedelbart före och omedelbart efter utbildningar, och försenade efterprov som ges 3 till 6 månader efter utbildningen.
Utredarna kommer att använda ett anpassat instrument som innehåller kunskapstestet för bröstcancer och andra undersökningar för att bedöma läkarens kunskap om bröstcancerrisk, tecken och symtom och behandlingsbarhet.
Frågor utvecklades genom granskning av befintliga instrument som används i USA, Mexiko, Storbritannien och Nigeria, och expertinput, feedback från kliniska kollegor i Rwanda och pilottester med rwandiska sjukhusbaserade sjuksköterskor.
Vi kommer att bedöma varje sjuksköterskas totala testresultat som den totala andelen frågor som är korrekta och bedöma poäng inom specifika kunskapsdomäner.
Ju fler frågor som besvarats korrekt och ju högre poäng, desto bättre resultat (poängen representerar procentandelen av frågor som besvarats korrekt).
|
upp till 6 månader
|
|
Kunskap om hälso- och sjukvårdspersonal
Tidsram: upp till 6 månader
|
CHW:s kunskaper kommer att bedömas genom skriftliga test som ges omedelbart före och omedelbart efter utbildningar, och försenade eftertester som administreras 3 till 6 månader efter utbildningen.
Utredarna kommer att använda ett anpassat instrument som innehåller kunskapstestet för bröstcancer och andra undersökningar för att bedöma läkarens kunskap om bröstcancerrisk, tecken och symtom och behandlingsbarhet.
Frågor utvecklades genom granskning av befintliga instrument som används i USA, Mexiko, Storbritannien och Nigeria, och expertinput, feedback från kliniska kollegor i Rwanda och pilottester med rwandiska sjukhusbaserade sjuksköterskor.
Vi kommer att bedöma varje CHW:s totala testpoäng som den totala andelen frågor som är korrekta och bedöma poäng inom specifika kunskapsdomäner.
Ju fler frågor som besvarats korrekt och ju högre poäng, desto bättre resultat (poängen representerar procentandelen av frågor som besvarats korrekt).
|
upp till 6 månader
|
|
Vårdcentralsjuksköterska klinisk kompetens
Tidsram: upp till 16 månader
|
Sjuksköterskors prestationsbetyg på checklistor för kliniska bröstundersökningar som bedömer slutförandet av de steg som krävs för en klinisk bröstundersökning av hög kvalitet och är baserade på andra publicerade checklistor anpassade till den rwandiska landsbygden.
CBE-material baserades på CBE-riktlinjer och publicerade och opublicerade läroplaner anpassade till vår miljö.
Under sina regelbundna besök på vårdcentralen kommer brösthälsomentorn att bedöma sjuksköterskors kliniska kompetens på sina kliniker genom att använda en checklista som innehåller samma frågor som bedömningsformuläret före och efter testet.
När det är möjligt kommer mentorn att bedöma enskilda sjuksköterskor genom att använda samma checklista två eller flera gånger under en given klinisk session, inklusive en i början av en session.
Vi kommer att analysera checklistor som slutförts mellan maj 2015 och september 2016.
Ju fler åtgärder som utförs korrekt och ju högre poäng, desto bättre resultat (poängen representerar procentandelen av åtgärder som utförs korrekt).
|
upp till 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdcentral volym
Tidsram: 30 månader
|
Antal patienter per månad med bröstbesvär som uppträder på vårdcentraler före kontra efter interventionen, och jämfört med kontrollvårdscentraler.
|
30 månader
|
|
Distriktssjukhusremisser
Tidsram: 30 månader
|
Antal patienter från interventionshälsocentraler som behöver remiss till distriktssjukhuset före kontra efter interventionen och jämfört med patienter från kontrollvårdscentraler.
|
30 månader
|
|
Bröst ultraljud
Tidsram: 30 månader
|
Antal patienter från interventionshälsocentraler som behöver ultraljud före kontra efter interventionen och jämfört med patienter från kontrollvårdscentraler
|
30 månader
|
|
Bröstbiopsi
Tidsram: 30 månader
|
Antal patienter från interventionsvårdcentraler som kräver bröstbiopsi före kontra efter interventionen, och jämfört med patienter från kontrollvårdscentraler.
|
30 månader
|
|
Patientförseningar
Tidsram: 24 månader
|
Bland patienter som remitterades från interventions- kontra kontrollvårdcentraler till sjukhuset för bröstproblem, var den tid som upplevdes mellan debut av symtom och första presentationen till en vårdcentral.
|
24 månader
|
|
Systemförseningar
Tidsram: 24 månader
|
Bland patienter som remitterades från interventions- mot kontrollvårdcentraler till sjukhuset för bröstproblem, upplevde den långa tiden mellan första presentationen på en vårdcentral och den första presentationen på sjukhuset.
|
24 månader
|
|
Frekvens för upptäckt av bröstcancer
Tidsram: 30 månader
|
Bland patienter som remitterats till sjukhus från interventionsvårdcentraler, andel som diagnostiserats med bröstcancer jämfört med andelen bland remitterade från kontrollvårdscentraler och andelen från interventionshälsovårdscentraler före utbildningarna.
|
30 månader
|
|
Bröstcancerstadiet
Tidsram: 30 månader
|
Bland patienter som diagnostiserats med bröstcancer från interventionshälsocenter, AJCC kontra 7 kliniska bröstcancerstadier dokumenterade i sjukhusjournaler.
Utredarna kommer att jämföra andelen patienter som uppvisar sjukdomar i stadium I eller II med sjukdomen i stadium I eller II bland de som hänvisats från kontrollvårdscentraler och de från interventionshälsocentraler före utbildningarna.
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Första postat (Faktisk)
18 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P002688
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .