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Promoção da detecção precoce do câncer de mama na zona rural de Ruanda: impacto do treinamento de profissionais de saúde comunitários e enfermeiras (BCED)

23 de agosto de 2021 atualizado por: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Promoção da detecção precoce do câncer de mama na zona rural de Ruanda: impacto de um programa de treinamento para profissionais de saúde comunitários e enfermeiras de centros de saúde

Este projeto propõe uma intervenção piloto no distrito de Burera para treinar agentes de saúde da comunidade rural de Ruanda (PSCs) em conscientização sobre a mama e para treinar enfermeiras de cuidados primários em centros de saúde rurais na avaliação e gerenciamento de queixas de mama, com foco em quando os pacientes devem ser encaminhado com urgência para avaliação mais avançada. O projeto randomizará os centros de saúde para receber a intervenção e avaliará o impacto desses treinamentos nos conhecimentos e habilidades dos enfermeiros e ACSs. A fim de ajudar Ruanda a se preparar para os esforços nacionais de detecção precoce, os investigadores também avaliarão o impacto desses treinamentos no volume de pacientes no nível do centro de saúde e visitas e testes de diagnóstico adicionais no nível do hospital distrital. Os investigadores também examinarão o impacto na duração dos atrasos no diagnóstico experimentados por pacientes com problemas de mama. Entre os pacientes diagnosticados com câncer de mama, os investigadores também avaliarão seu estágio no momento do diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1203

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Agentes comunitários de saúde ou enfermeiros de centros de saúde afiliados a um centro de saúde de intervenção designado
  • Interessado em participar

Critério de exclusão

  • Não tenho interesse em participar
  • Não disponível para treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento, Fase 1
Agentes comunitários de saúde e enfermeiros afiliados a 7 centros de saúde receberam treinamento de detecção precoce do câncer de mama em abril-maio ​​de 2015
Outro: Experimental: Treinamento, Fase 1
Treinamento de uma semana em sinais, sintomas e tratabilidade do câncer de mama, realização de exame clínico de mama e algoritmos estruturados para gerenciamento de queixas de mama, seguido de orientação regular para enfermeiras de centros de saúde. Os CHWs receberam um treinamento de um dia sobre conscientização da mama e como educar as comunidades sobre a saúde da mama.
Experimental: Treinamento, Fase 2
Agentes comunitários de saúde e enfermeiros afiliados a 7 centros de saúde receberam treinamento de detecção precoce do câncer de mama em novembro-dezembro de 2015
Outro: Experimental: Treinamento, Fase 2
Treinamento de uma semana em sinais, sintomas e tratabilidade do câncer de mama, realização de exame clínico de mama e algoritmos estruturados para gerenciamento de queixas de mama, seguido de orientação regular para enfermeiras de centros de saúde. Os CHWs receberam um treinamento de um dia sobre conscientização da mama e como educar as comunidades sobre a saúde da mama.
Sem intervenção: Ao controle
6 centros de saúde serviram como controles e não receberam treinamento durante o período do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do enfermeiro do centro de saúde
Prazo: até 6 meses
O conhecimento dos enfermeiros será avaliado por meio de testes escritos administrados imediatamente antes e imediatamente após os treinamentos e pós-testes administrados 3 a 6 meses após o treinamento. Os investigadores usarão um instrumento adaptado que incorpora o Teste de Conhecimento do Câncer de Mama e outras pesquisas para avaliar o conhecimento clínico sobre risco, sinais e sintomas de câncer de mama e tratabilidade. As perguntas foram desenvolvidas por meio da revisão de instrumentos existentes usados ​​nos Estados Unidos, México, Reino Unido e Nigéria, e comentários de especialistas, feedback de colegas clínicos em Ruanda e testes piloto com enfermeiros de hospitais de Ruanda. Avaliaremos a pontuação geral do teste de cada enfermeira como a porcentagem total de perguntas corretas e avaliaremos as pontuações em domínios de conhecimento específicos. Quanto mais perguntas respondidas corretamente e quanto maior a pontuação, melhor o resultado (a pontuação representa a porcentagem de perguntas respondidas corretamente).
até 6 meses
Conhecimento do agente comunitário de saúde
Prazo: até 6 meses
O conhecimento dos CHWs será avaliado por meio de testes escritos administrados imediatamente antes e imediatamente após os treinamentos e pós-testes tardios administrados 3 a 6 meses após o treinamento. Os investigadores usarão um instrumento adaptado que incorpora o Teste de Conhecimento do Câncer de Mama e outras pesquisas para avaliar o conhecimento clínico sobre risco, sinais e sintomas de câncer de mama e tratabilidade. As perguntas foram desenvolvidas por meio da revisão de instrumentos existentes usados ​​nos Estados Unidos, México, Reino Unido e Nigéria, e comentários de especialistas, feedback de colegas clínicos em Ruanda e testes piloto com enfermeiros de hospitais de Ruanda. Avaliaremos a pontuação geral do teste de cada CHW como a porcentagem total de perguntas corretas e avaliaremos as pontuações em domínios de conhecimento específicos. Quanto mais perguntas respondidas corretamente e quanto maior a pontuação, melhor o resultado (a pontuação representa a porcentagem de perguntas respondidas corretamente).
até 6 meses
Competências clínicas do enfermeiro do centro de saúde
Prazo: até 16 meses
Pontuações de desempenho das enfermeiras em listas de verificação de exames clínicos das mamas que avaliam a conclusão das etapas necessárias para um exame clínico das mamas de alta qualidade e são baseadas em outras listas de verificação publicadas adaptadas ao ambiente rural de Ruanda. Os materiais da CBE foram baseados nas diretrizes da CBE e currículos publicados e não publicados adaptados ao nosso cenário. Durante suas visitas regulares ao centro de saúde, a mentora de saúde da mama avaliará as habilidades clínicas das enfermeiras em suas clínicas usando uma lista de verificação que inclui as mesmas perguntas do formulário de avaliação pré e pós-teste. Quando possível, o mentor avaliará os enfermeiros individualmente usando a mesma lista de verificação duas ou mais vezes durante uma determinada sessão clínica, incluindo uma no início de uma sessão. Analisaremos checklists concluídos entre maio de 2015 e setembro de 2016. Quanto mais ações executadas corretamente e quanto maior a pontuação, melhor o resultado (a pontuação representa a porcentagem de ações executadas corretamente).
até 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do centro de saúde
Prazo: 30 meses
Número de pacientes por mês com problemas de mama que se apresentaram nos centros de saúde antes versus depois da intervenção e em comparação com os centros de saúde de controle.
30 meses
Referências hospitalares distritais
Prazo: 30 meses
Número de pacientes de centros de saúde de intervenção que requerem encaminhamento para o hospital distrital antes versus depois da intervenção e comparados com pacientes de centros de saúde de controle.
30 meses
Ultrassom de mama
Prazo: 30 meses
Número de pacientes de centros de saúde de intervenção que necessitam de ultrassom antes versus depois da intervenção e em comparação com pacientes de centros de saúde de controle
30 meses
Biópsia de mama
Prazo: 30 meses
Número de pacientes de centros de saúde de intervenção que requerem biópsia de mama antes versus depois da intervenção e comparado com pacientes de centros de saúde de controle.
30 meses
Paciente demora
Prazo: 24 meses
Entre os pacientes encaminhados de centros de saúde de intervenção versus controle para o hospital por problemas de mama, o período de tempo experimentado entre o início dos sintomas e a primeira apresentação a um centro de saúde.
24 meses
Atrasos do sistema
Prazo: 24 meses
Entre os pacientes encaminhados de centros de saúde de intervenção versus controle para o hospital por problemas com a mama, o período de tempo experimentado entre a primeira apresentação em um centro de saúde e a primeira apresentação no hospital.
24 meses
Taxa de detecção de câncer de mama
Prazo: 30 meses
Entre os pacientes encaminhados ao hospital pelos centros de saúde de intervenção, a proporção diagnosticada com câncer de mama em comparação com a proporção entre os encaminhados pelos centros de saúde de controle e a proporção dos centros de saúde de intervenção antes dos treinamentos.
30 meses
Estágio do câncer de mama
Prazo: 30 meses
Entre pacientes diagnosticados com câncer de mama em centros de saúde de intervenção, o estágio clínico de câncer de mama AJCC versus 7 foi documentado em prontuários médicos hospitalares. Os investigadores irão comparar a proporção de pacientes apresentando doença em estágio I ou II com a proporção com doença em estágio I ou II entre aqueles encaminhados de centros de saúde de controle e aqueles de centros de saúde de intervenção antes dos treinamentos.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

University of Pennsylvania
Breast Cancer Research Foundation
Ministry of Health, Rwanda
Partners in Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P002688

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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